Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione pilota randomizzata dell'irrigazione con butirrato prima della chiusura dell'ileostomia sulla mucosa del colon nei pazienti con cancro del retto (BUTYCLO) (BUTYCLO)

10 marzo 2021 aggiornato da: Núria Gómez, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Valutazione pilota randomizzata dell'irrigazione con butirrato prima della chiusura dell'ileostomia sulla mucosa del colon nei pazienti con cancro del retto: risultati a breve termine e microbiota (BUTYCLO)

La resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto e ileostomia con ansa di diversione è un trattamento chirurgico gold standard nel cancro del retto.

L'inversione dell'ileostomia eseguita in una seconda fase comporta un elevato carico di complicanze postoperatorie.

La disfunzione dell'ileo terminale e del colon durante la disconnessione dell'intestino potrebbe influenzare negativamente la morbimortalità postoperatoria dopo l'inversione dell'ileostomia dell'ansa nei pazienti con cancro del retto.

La microflora del colon esegue la scomposizione anaerobica della fibra alimentare che raggiunge l'intestino in pazienti normali senza ileostomia. Uno degli acidi grassi a catena corta (SCFA) prodotti dai batteri è il butirrato, il substrato preferito per essere ossidato dai colonociti.

Gli effetti delle irrigazioni con butirrato prima della chiusura dell'ileostomia sulla mucosa del colon saranno studiati in 45 pazienti affetti da cancro del retto.

Gli effetti dell'irrigazione con butirrato attraverso l'arto efferente dell'ileostomia dell'ansa prima della sua chiusura saranno confrontati con il gruppo salino e senza irrigazione.

Gli esiti a breve termine, la composizione del microbiota del colon e gli esiti funzionali saranno valutati dopo l'inversione dell'ileostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17001
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in attesa di un'inversione elettiva dell'ileostomia dopo il trattamento chirurgico del cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Risultati preoperatori anormali attraverso rettoscopia o scansione TC-clistere che precludevano una chiusura sicura dell'ileostomia
  • Tasca ileale, scarsa compliance al trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio
  • Interventi combinati
  • L'impossibilità di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non irrigazioni
Nessuna irrigazione attraverso il ramo efferente dell'ileostomia dell'ansa
Sperimentale: Irrigazioni con butirrato
Irrigazioni di butirrato attraverso l'arto efferente dell'ileostomia dell'ansa
Droga: Irrigazioni attraverso il ramo efferente dell'ileostomia dell'ansa
Irrigazioni attraverso l'arto efferente dell'ileostomia dell'ansa nelle 4 settimane precedenti la chiusura dell'ileostomia
Comparatore fittizio: Irrigazioni saline
Irrigazioni saline attraverso il ramo efferente dell'ileostomia dell'ansa
Droga: Irrigazioni attraverso il ramo efferente dell'ileostomia dell'ansa
Irrigazioni attraverso l'arto efferente dell'ileostomia dell'ansa nelle 4 settimane precedenti la chiusura dell'ileostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento

Tasso di complicanze mediche e chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento utilizzando la classificazione Dindo-Clavien, descritto come:

Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado 2 = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Grado III = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non in (Grado IIIa) o in anestesia generale (Grado IIIb) Grado IV = Complicanza potenzialmente letale con disfunzione di un singolo organo (Grado IVa) o multiorgano (Grado IVb) Grado V = Morte di un paziente.
Entro 90 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La durata totale della degenza ospedaliera sarà registrata in giorni a partire dal ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della colite da diversione mediante rettoscopia nella mucosa del colon
Lasso di tempo: A 5 settimane prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento
La colite da diversione è stata classificata come segue: Grado 0: mucosa normale, Grado 1: mucosa eritematosa, Grado 2: eritema ed edema della mucosa e Grado 3: sanguinamento spontaneo o sanguinamento al minimo contatto con la rettoscopia
A 5 settimane prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento
Identificazione delle modificazioni del microbiota nella mucosa del colon dopo le irrigazioni
Lasso di tempo: A 5 settimane prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento
Sequenze delle porzioni variabili del gene dell'RNA ribosomiale 16s
A 5 settimane prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento
Qualità della vita valutata con il questionario Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale ea 1 e 3 mesi dall'intervento
Questo questionario tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/stanchezza e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione di un cambiamento percepito nella salute. Punteggio da 0 a 100
Alla dimissione dall'ospedale ea 1 e 3 mesi dall'intervento
Risultato funzionale anorettale valutato dal questionario COREFO (Colorectal Functional Outcome Questionnaire).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale ea 1 e 3 mesi dall'intervento
Alterazioni nei punteggi del questionario sugli esiti funzionali colorettali (COREFO). Punteggio da 0 a 27
Alla dimissione dall'ospedale ea 1 e 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi