Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret evaluering af butyratskylning før ileostomilukning på tyktarmsslimhinden hos patienter med endetarmskræft (BUTYCLO) (BUTYCLO)

10. marts 2021 opdateret af: Núria Gómez, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Pilot-randomiseret evaluering af butyrat-irrigation før Ileostomi-lukning på tyktarmsslimhinden hos patienter med endetarmskræft: kortsigtede resultater og mikrobiota (BUTYCLO)

Lav anterior resektion med total mesorektal excision og afledningsløkke-ileostomi er en guldstandard kirurgisk behandling ved endetarmskræft.

Ileostomi reversering udført i et andet trin bærer en høj byrde af postoperative komplikationer.

Terminal ileum og colon dysfunktion under afbrydelse af tarmen kan have en negativ indflydelse på postoperativ morbimortalitet efter loop ileostomi reversering hos patienter med rektal cancer.

Kolonmikroflora udfører anaerob nedbrydning af kostfibre, der når tarmen hos almindelige patienter uden ileostomi. En af de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) produceret af bakterier er butyrat, det foretrukne substrat til at blive oxideret af colonocytter.

Virkningerne af butyratskylninger før ileostomilukning på tyktarmsslimhinden vil blive undersøgt hos 45 endetarmskræftpatienter.

Virkningerne af butyrat-irrigation gennem det efferente lem af loop-ileostomi før dens lukning vil blive sammenlignet med saltvands- og ikke-irrigationsgruppen.

Kortsigtede resultater, colon mikrobiota sammensætning og funktionelle resultater vil blive evalueret efter ileostomi reversering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der venter på en elektiv ileostomi-vending efter endetarmskræft kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Unormale præoperative fund gennem rektoskopi eller CT-lavement scanning, der udelukkede en sikker ileostomi lukning
  • Ileal-pose, dårlig behandlingsoverholdelse
  • Graviditet eller amning
  • Uvilje til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Kombinerede operationer
  • Det er umuligt at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-vanding
Ingen irrigationer gennem det efferente lem af loop-ileostomi
Eksperimentel: Butyratvandinger
Butyrat-irrigationer gennem det efferente lem af loop-ileostomi
Medicin: Skylninger gennem det efferente lem af loop-ileostomi
Skylninger gennem det efferente lem af loop-ileostomi i løbet af 4 uger før ileostomi-lukningen
Sham-komparator: Saltvandsvanding
Saltvandsvanding gennem det efferente lem af loop-ileostomi
Medicin: Skylninger gennem det efferente lem af loop-ileostomi
Skylninger gennem det efferente lem af loop-ileostomi i løbet af 4 uger før ileostomi-lukningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen

Hyppighed af medicinske og kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen, beskrevet som:

Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad 2 = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer.

Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, ikke under (grad IIIa) eller under generel anæstesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad IVa) eller multiorgan dysfunktion (grad IVb) Grad V = Død af en patient.
Inden for 90 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (antal dage)
Tidsramme: Op til 4 uger
Den samlede længde af hospitalsophold vil blive registreret i dage fra indlæggelsen til operation indtil udskrivelsen.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diversion colitis gennem rektoskopi i colonslimhinden
Tidsramme: 5 uger før operationen, dagen før operationen
Diversion colitis blev klassificeret som følger: Grad 0: Normal slimhinde, Grad 1: Erytematøs slimhinde, Grad 2: Erytem og slimhindeødem og Grad 3: Spontan blødning eller blødning med den mindste kontakt med rektoskopi
5 uger før operationen, dagen før operationen
Identifikation af mikrobiota-modifikationer i tyktarmsslimhinden efter irrigationer
Tidsramme: 5 uger før operationen, dagen før operationen
Sekvenser af de variable dele af 16s ribosomale RNA-genet
5 uger før operationen, dagen før operationen
Livskvalitet vurderet med Short-Form 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning og 1 og 3 måneder efter operationen
Dette spørgeskema anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af en opfattet ændring i sundhed. Score fra 0-100
Ved hospitalsudskrivning og 1 og 3 måneder efter operationen
Anorektalt funktionelt resultat vurderet ved kolorektalt funktionelt resultat spørgeskema (COREFO) spørgeskema
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning og 1 og 3 måneder efter operationen
Ændringer i kolorektale funktionelle resultater fra spørgeskemaet (COREFO)-score. Score fra 0-27
Ved hospitalsudskrivning og 1 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner