Randomisierte Pilotbewertung der Butyratspülung vor dem Ileostomieverschluss an der Dickdarmschleimhaut bei Patienten mit Rektumkarzinom (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Randomisierte Pilotbewertung der Butyratspülung vor dem Ileostomieverschluss an der Dickdarmschleimhaut bei Patienten mit Rektumkarzinom: Kurzfristige Ergebnisse und Mikrobiota (BUTYCLO)
Die tiefe anteriore Resektion mit totaler mesorektaler Exzision und Ileostomie mit Umleitungsschleife ist eine chirurgische Goldstandardbehandlung bei Rektumkarzinomen.
Die Ileostomieumkehrung, die in einem zweiten Stadium durchgeführt wird, ist mit einer hohen Belastung an postoperativen Komplikationen verbunden.
Eine Dysfunktion des terminalen Ileums und Dickdarms während der Darmtrennung könnte die postoperative Morbimortalität nach Umkehrung des Ileostomie-Schleifens bei Patienten mit Rektumkarzinom negativ beeinflussen.
Die Mikroflora des Dickdarms führt einen anaeroben Abbau von Ballaststoffen durch, die bei normalen Patienten ohne Ileostomie den Darm erreichen. Eine der von Bakterien produzierten kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) ist Butyrat, das bevorzugte Substrat, das von Kolonozyten oxidiert wird.
Die Auswirkungen von Butyrat-Spülungen vor dem Verschluss des Ileostomas auf die Dickdarmschleimhaut werden bei 45 Patienten mit Rektumkarzinom untersucht.
Die Wirkungen der Butyrat-Spülung durch den efferenten Schenkel der Ileostomieschleife vor ihrem Verschluss werden mit der Gruppe mit Kochsalzlösung und ohne Spülungen verglichen.
Kurzfristige Ergebnisse, die Zusammensetzung der Kolon-Mikrobiota und die funktionellen Ergebnisse werden nach der Umkehrung des Ileostomas bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Girona, Spanien, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die nach einer chirurgischen Behandlung des Rektumkarzinoms auf eine elektive Ileostomieumkehr warten
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Abnorme präoperative Befunde durch Rektoskopie oder CT-Einlauf-Scan, die einen sicheren Verschluss des Ileostomas ausschlossen
- Ileumbeutel, schlechte Therapietreue
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unwilligkeit, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Kombinierte Operationen
- Die Unmöglichkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nicht-Bewässerungen
Keine Spülungen durch den abführenden Schenkel der Schleifen-Ileostomie
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Experimental: Butyrat-Bewässerungen
Butyrat-Spülungen durch den abführenden Schenkel der Schleifen-Ileostomie
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Spülungen durch den abführenden Schenkel der Ileostomieschleife während 4 Wochen vor dem Verschluss des Ileostomas
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Schein-Komparator: Kochsalzspülungen
Spülungen mit Kochsalzlösung durch den efferenten Schenkel der Schleifenileostomie
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Spülungen durch den abführenden Schenkel der Ileostomieschleife während 4 Wochen vor dem Verschluss des Ileostomas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Rate der medizinischen und chirurgischen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung der Dindo-Clavien-Klassifikation, beschrieben als: Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad 2 = Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln. Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, nicht unter (Grad IIIa) oder Vollnarkose (Grad IIIb) Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad IVa) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad IVb) Grad V = Tod eines Patienten. |
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl Tage)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung erfasst.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diversion colitis Bewertung durch Rektoskopie in der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 5 Wochen vor der Operation, am Tag vor der Operation
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Diversionskolitis wurde wie folgt eingeteilt: Grad 0: normale Schleimhaut, Grad 1: erythematöse Schleimhaut, Grad 2: Erythem und Schleimhautödem und Grad 3: spontane Blutung oder Blutung bei geringstem Kontakt mit Rektoskopie
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5 Wochen vor der Operation, am Tag vor der Operation
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Identifizierung von Mikrobiota-Modifikationen in der Darmschleimhaut nach Spülungen
Zeitfenster: 5 Wochen vor der Operation, am Tag vor der Operation
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Sequenzen der variablen Teile des 16s-ribosomalen RNA-Gens
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5 Wochen vor der Operation, am Tag vor der Operation
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Lebensqualität bewertet mit Short-Form 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Dieser Fragebogen erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Item, das einen Hinweis auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Ergebnis von 0-100
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Anorektales funktionelles Ergebnis, bewertet durch Fragebogen zum kolorektalen funktionellen Ergebnis (COREFO).
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Änderungen in den Ergebnissen des Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO).
Ergebnis von 0-27
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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