Avaliação piloto randomizada da irrigação com butirato antes do fechamento da ileostomia na mucosa colônica em pacientes com câncer retal (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Avaliação randomizada piloto da irrigação com butirato antes do fechamento da ileostomia na mucosa colônica em pacientes com câncer retal: resultados de curto prazo e microbiota (BUTYCLO)
A ressecção anterior baixa com excisão total do mesorreto e ileostomia em alça de desvio é um tratamento cirúrgico padrão-ouro no câncer retal.
A reversão da ileostomia realizada em um segundo estágio carrega uma alta carga de complicações pós-operatórias.
A disfunção do íleo terminal e do cólon durante a desconexão intestinal pode influenciar negativamente a morbimortalidade pós-operatória após a reversão da ileostomia em alça em pacientes com câncer retal.
A microflora colônica realiza a quebra anaeróbica da fibra dietética que chega ao intestino em pacientes regulares sem ileostomia. Um dos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) produzidos pelas bactérias é o butirato, o substrato preferido para ser oxidado pelos colonócitos.
Os efeitos das irrigações com butirato antes do fechamento da ileostomia na mucosa colônica serão estudados em 45 pacientes com câncer retal.
Os efeitos da irrigação com butirato através do ramo eferente da ileostomia em alça antes de seu fechamento serão comparados ao grupo com solução salina e sem irrigação.
Resultados de curto prazo, composição da microbiota colônica e resultados funcionais serão avaliados após a reversão da ileostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Girona, Espanha, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes aguardando reversão eletiva de ileostomia após tratamento cirúrgico de câncer retal
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Achados pré-operatórios anormais através de retoscopia ou tomografia computadorizada que impediam o fechamento seguro da ileostomia
- Bolsa ileal, má adesão ao tratamento
- Gravidez ou lactação
- Relutância em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo
- cirurgias combinadas
- A impossibilidade de entender o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Não irrigações
Sem irrigação através do ramo eferente da ileostomia em alça
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Experimental: Irrigação de butirato
Irrigação de butirato através do ramo eferente da ileostomia em alça
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Irrigação através do ramo eferente da ileostomia em alça durante 4 semanas antes do fechamento da ileostomia
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|
Comparador Falso: Irrigações salinas
Irrigação salina através do ramo eferente da ileostomia em alça
|
Irrigação através do ramo eferente da ileostomia em alça durante 4 semanas antes do fechamento da ileostomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas dentro de 30 dias após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien, descrita como: Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau 2 = A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Grau III = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau IIIa) ou sob anestesia geral (Grau IIIb) Grau IV = Complicação com risco de vida com um único órgão (Grau IVa) ou Disfunção de múltiplos órgãos (Grau IVb) Grau V = Morte de um paciente. |
Até 90 dias após a cirurgia
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Tempo de internação (número de dias)
Prazo: Até 4 semanas
|
O tempo total de internação será registrado em dias desde a admissão para cirurgia até a alta.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da colite de desvio por retoscopia na mucosa colônica
Prazo: Às 5 semanas antes da cirurgia, No dia anterior à cirurgia
|
A colite de desvio foi classificada da seguinte forma: Grau 0: Mucosa normal, Grau 1: Mucosa eritematosa, Grau 2: Eritema e edema da mucosa e Grau 3: Sangramento espontâneo ou sangramento com o menor contato com a retoscopia
|
Às 5 semanas antes da cirurgia, No dia anterior à cirurgia
|
|
Identificação de modificações da microbiota na mucosa colônica após irrigações
Prazo: Às 5 semanas antes da cirurgia, No dia anterior à cirurgia
|
Sequências das porções variáveis do gene do RNA ribossômico 16s
|
Às 5 semanas antes da cirurgia, No dia anterior à cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada com o questionário Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: Na alta hospitalar e 1 e 3 meses após a cirurgia
|
Este questionário aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/cansaço e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de uma mudança percebida na saúde.
Pontuação de 0-100
|
Na alta hospitalar e 1 e 3 meses após a cirurgia
|
|
Resultado funcional anorretal avaliado pelo questionário Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO)
Prazo: Na alta hospitalar e 1 e 3 meses após a cirurgia
|
Alterações nas pontuações do Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO).
Pontuação de 0-27
|
Na alta hospitalar e 1 e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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