Évaluation pilote randomisée de l'irrigation au butyrate avant la fermeture de l'iléostomie sur la muqueuse colique chez les patients atteints d'un cancer du rectum (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Évaluation pilote randomisée de l'irrigation au butyrate avant la fermeture de l'iléostomie sur la muqueuse colique chez les patients atteints d'un cancer du rectum : résultats à court terme et microbiote (BUTYCLO)
La résection antérieure basse avec exérèse mésorectale totale et iléostomie de l'anse de dérivation est un traitement chirurgical de référence dans le cancer du rectum.
L'inversion d'iléostomie réalisée dans un deuxième temps entraîne un lourd fardeau de complications postopératoires.
Le dysfonctionnement de l'iléon terminal et du côlon lors de la déconnexion de l'intestin pourrait influencer négativement la morbimortalité postopératoire après inversion de l'iléostomie de l'anse chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
La microflore colique effectue une dégradation anaérobie des fibres alimentaires qui atteint l'intestin chez les patients réguliers sans iléostomie. L'un des acides gras à chaîne courte (AGCC) produits par les bactéries est le butyrate, le substrat préféré pour être oxydé par les colonocytes.
Les effets des irrigations au butyrate avant la fermeture de l'iléostomie sur la muqueuse colique seront étudiés chez 45 patients atteints d'un cancer du rectum.
Les effets de l'irrigation au butyrate à travers la branche efférente de l'iléostomie de l'anse avant sa fermeture seront comparés au groupe salin et sans irrigations.
Les résultats à court terme, la composition du microbiote colique et les résultats fonctionnels seront évalués après l'inversion de l'iléostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients en attente d'une inversion d'iléostomie élective après traitement chirurgical du cancer du rectum
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Résultats préopératoires anormaux par rectoscopie ou tomodensitométrie qui ont empêché une fermeture sûre de l'iléostomie
- Poche iléale, mauvaise observance du traitement
- Grossesse ou allaitement
- Refus d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude
- Chirurgies combinées
- L'impossibilité de comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Non-irrigations
Pas d'irrigations par le membre efférent de l'iléostomie en anse
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Expérimental: Irrigations au butyrate
Irrigations au butyrate par le membre efférent de l'iléostomie de l'anse
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Irrigations à travers le membre efférent de l'iléostomie en boucle pendant 4 semaines avant la fermeture de l'iléostomie
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Comparateur factice: Irrigations salines
Irrigations salines par le membre efférent de l'iléostomie de l'anse
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Irrigations à travers le membre efférent de l'iléostomie en boucle pendant 4 semaines avant la fermeture de l'iléostomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales dans les 30 jours après la chirurgie selon la classification de Dindo-Clavien, décrites comme : Grade I = Tout écart par rapport au cours postopératoire normal. Grade 2 = Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Grade III = Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, non sous (Grade IIIa) ou sous anesthésie générale (Grade IIIb) Grade IV = Complication mettant en jeu le pronostic vital avec un dysfonctionnement d'un seul organe (Grade IVa) ou de plusieurs organes (Grade IVb) Grade V = Décès d'un malade. |
Dans les 90 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera enregistrée en jours à compter de l'admission pour chirurgie jusqu'à la sortie.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la colite de diversion par rectoscopie dans la muqueuse colique
Délai: A 5 semaines avant la chirurgie, A la veille de la chirurgie
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La colite de diversion a été classée comme suit : Grade 0 : muqueuse normale, Grade 1 : muqueuse érythémateuse, Grade 2 : érythème et œdème des muqueuses et grade 3 : saignement spontané ou au moindre contact avec la rectoscopie.
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A 5 semaines avant la chirurgie, A la veille de la chirurgie
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Identification des modifications du microbiote dans la muqueuse colique après irrigations
Délai: A 5 semaines avant la chirurgie, A la veille de la chirurgie
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Séquences des parties variables du gène de l'ARN ribosomique 16s
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A 5 semaines avant la chirurgie, A la veille de la chirurgie
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire Short-Form 36 (SF-36)
Délai: A la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après la chirurgie
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Ce questionnaire aborde huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication d'un changement perçu dans l'état de santé.
Score de 0 à 100
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A la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après la chirurgie
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Résultat fonctionnel anorectal évalué par le questionnaire COREFO (Colorectal Functional Outcome Questionnaire)
Délai: A la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après la chirurgie
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Altérations des scores du Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO).
Score de 0 à 27
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A la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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