Pilot randomiserad utvärdering av butyratsköljning före ileostomiförslutning på tjocktarmsslemhinnan hos patienter med rektalcancer (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Pilot randomiserad utvärdering av butyratsköljning före stängning av ileostomi på tjocktarmsslemhinnan hos patienter med ändtarmscancer: kortsiktiga resultat och mikrobiota (BUTYCLO)
Låg främre resektion med total mesorektal excision och ileostomi med avledningsslinga är en guldstandard kirurgisk behandling vid rektalcancer.
Ileostomi-reversering utförd i ett andra stadium medför en hög börda av postoperativa komplikationer.
Terminal ileum- och kolondysfunktion under bortkoppling av tarmen kan negativt påverka postoperativ morbimortalitet efter återföring av loopileostomi hos patienter med rektalcancer.
Kolonmikroflora utför anaerob nedbrytning av kostfiber som når tarmen hos vanliga patienter utan ileostomi. En av de kortkedjiga fettsyrorna (SCFA) som produceras av bakterier är butyrat, det föredragna substratet för att oxideras av kolonocyter.
Effekterna av butyratsköljningar före stängning av ileostomi på tjocktarmsslemhinnan kommer att studeras hos 45 patienter med rektalcancer.
Effekterna av butyratbevattning genom den efferenta delen av loopileostomi innan dess stängning kommer att jämföras med gruppen med saltlösning och icke-bevattning.
Korttidsutfall, kolonmikrobiotasammansättning och funktionella utfall kommer att utvärderas efter ileostomireversering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Girona, Spanien, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som väntar på en elektiv ileostomireversering efter kirurgisk behandling av rektalcancer
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Onormala preoperativa fynd genom rektoskopi eller CT-lavemang som uteslöt en säker ileostomiförslutning
- Ilealpåse, dålig behandlingsföljsamhet
- Graviditet eller amning
- Ovilja att använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden
- Kombinerade operationer
- Omöjligheten att förstå det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-bevattningar
Inga spolningar genom den efferenta delen av loopileostomi
|
|
|
Experimentell: Butyratbevattningar
Butyratbevattningar genom den efferenta delen av loopileostomi
|
Sköljningar genom den efferenta delen av loopileostomi under 4 veckor före ileostomistängning
|
|
Sham Comparator: Saltvattenbevattningar
Saltvattenbevattningar genom loopileostomis efferenta lem
|
Sköljningar genom den efferenta delen av loopileostomi under 4 veckor före ileostomistängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Frekvens av medicinska och kirurgiska komplikationer inom 30 dagar efter operationen med Dindo-Clavien-klassificeringen, beskriven som: Grad I = Eventuell avvikelse från normal postoperativ kurs. Grad 2 = Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I komplikationer. Grad III = Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, inte under (Grad IIIa) eller under allmän anestesi (Grad IIIb) Grad IV = Livshotande komplikation med enstaka organ (Grad IVa) eller multiorgandysfunktion (Grad IVb) Grad V = Död av en patient. |
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagar)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Total längd på sjukhusvistelsen kommer att registreras i dagar från och med inläggningen för operation fram till utskrivning.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avledningskolit utvärdering genom rektoskopi i tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 5 veckor före operationen, dagen före operationen
|
Diversionskolit graderades enligt följande: Grad 0: Normal slemhinna, Grad 1: Erytematös slemhinna, Grad 2: Erytem och slemhinneödem och Grad 3: Spontan blödning eller blödning med minsta kontakt med rektoskopi
|
5 veckor före operationen, dagen före operationen
|
|
Identifiering av mikrobiotamodifieringar i tjocktarmsslemhinnan efter bevattning
Tidsram: 5 veckor före operationen, dagen före operationen
|
Sekvenser av de variabla delarna av 16s ribosomala RNA-genen
|
5 veckor före operationen, dagen före operationen
|
|
Livskvalitet bedömd med Short-Form 36 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning och 1 och 3 månader efter operationen
|
Detta frågeformulär tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på en upplevd förändring i hälsan.
Poäng från 0-100
|
Vid sjukhusutskrivning och 1 och 3 månader efter operationen
|
|
Anorektalt funktionellt resultat bedömt med Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) frågeformulär
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning och 1 och 3 månader efter operationen
|
Ändringar i kolorektala funktionella resultat frågeformulär (COREFO) poäng.
Poäng från 0-27
|
Vid sjukhusutskrivning och 1 och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .