Pilotní randomizované hodnocení butyrátové irigace před uzavřením ileostomie na sliznici tlustého střeva u pacientů s rakovinou konečníku (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Pilotní randomizované hodnocení butyrátové irigace před uzavřením ileostomie na sliznici tlustého střeva u pacientů s rakovinou konečníku: krátkodobé výsledky a mikrobiota (BUTYCLO)
Nízká přední resekce s totální mezorektální excizí a ileostomií diverzní smyčky je zlatým standardem chirurgické léčby u karcinomu rekta.
Reverze ileostomie provedená ve druhém stadiu s sebou nese vysokou zátěž pooperačních komplikací.
Dysfunkce terminálního ilea a tlustého střeva během odpojení střeva by mohla negativně ovlivnit pooperační morbimortalitu po zvratu ileostomie smyčky u pacientů s rakovinou rekta.
Kolonická mikroflóra provádí anaerobní rozklad vlákniny, která se dostává do střeva u běžných pacientů bez ileostomie. Jednou z mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) produkovaných bakteriemi je butyrát, preferovaný substrát, který má být oxidován kolonocyty.
Účinky butyrátových výplachů před uzavřením ileostomie na sliznici tlustého střeva budou studovány u 45 pacientů s rakovinou rekta.
Účinky irigace butyrátem přes eferentní končetinu smyčkové ileostomie před jejím uzavřením budou porovnány se skupinou s fyziologickým roztokem a bez irigace.
Po zrušení ileostomie budou hodnoceny krátkodobé výsledky, složení mikrobioty tlustého střeva a funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti čekající na elektivní zrušení ileostomie po chirurgické léčbě karcinomu rekta
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Abnormální předoperační nálezy po rektoskopii nebo CT klystýru, které vylučovaly bezpečné uzavření ileostomie
- Ileální váček, špatná kompliance léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Neochota používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
- Kombinované operace
- Nemožnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nezavlažování
Žádné výplachy přes eferentní větev smyčkové ileostomie
|
|
|
Experimentální: Butyrátové závlahy
Butyrátové irigace přes eferentní větev smyčkové ileostomie
|
Irigace skrz eferentní větev smyčkové ileostomie během 4 týdnů před uzavřením ileostomie
|
|
Falešný srovnávač: Slané zavlažování
Irigace fyziologickým roztokem přes eferentní větev smyčkové ileostomie
|
Irigace skrz eferentní větev smyčkové ileostomie během 4 týdnů před uzavřením ileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Míra lékařských a chirurgických komplikací během 30 dnů po operaci podle Dindo-Clavienovy klasifikace, popsané jako: Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň 2 = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Stupeň III = Vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, ne pod (Stupeň IIIa) nebo v celkové anestezii (Stupeň IIIb) Stupeň IV = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (Stupeň IVa) nebo multiorgánovou dysfunkcí (Stupeň IVb) Stupeň V = Smrt pacienta. |
Do 90 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Celková doba hospitalizace bude zaznamenána ve dnech počínaje přijetím k operaci až do propuštění.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diverzní kolitidy rektoskopií na sliznici tlustého střeva
Časové okno: 5 týdnů před operací, den před operací
|
Diverzní kolitida byla hodnocena následovně: stupeň 0: normální sliznice, stupeň 1: erytematózní sliznice, stupeň 2: erytém a edém sliznice a stupeň 3: spontánní krvácení nebo krvácení při sebemenším kontaktu s rektoskopií
|
5 týdnů před operací, den před operací
|
|
Identifikace modifikací mikroflóry ve sliznici tlustého střeva po irigacích
Časové okno: 5 týdnů před operací, den před operací
|
Sekvence variabilních částí genu 16s ribozomální RNA
|
5 týdnů před operací, den před operací
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 1 a 3 měsíce po operaci
|
Tento dotazník se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre od 0 do 100
|
Při propuštění z nemocnice a 1 a 3 měsíce po operaci
|
|
Anorektální funkční výsledek hodnocený dotazníkem Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 1 a 3 měsíce po operaci
|
Změny ve skóre kolorektálního funkčního dotazníku (COREFO).
Skóre 0-27
|
Při propuštění z nemocnice a 1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .