COPD 患者における技術支援呼吸アドヒアランス プロトタイプ バージョン 3 を評価する概念実証研究
2023年12月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
概念実証 (介入原則の証明) 研究は、COPD 患者の近位臨床転帰およびメディエーター (心理的メディエーター、自己管理行動) に対するテクノロジー支援呼吸アドヒアランス プロトタイプ バージョン 3 (デジタル行動変化介入、DBCI) の効果を評価します ( IwCOPD)
この研究の主な目的は、技術支援呼吸アドヒアレンス プロトタイプ 3 を使用した後、慢性閉塞性呼吸器疾患 (IwCOPD) の症状のある個人の息切れが臨床的に有意に減少するかどうかを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、息切れに対する技術補助呼吸アドヒアレンス プロトタイプ 3 のプラスの利点をサポートするために、日常生活動作の維持または増加に関連するものがあるかどうか、および患者の身体活動経験に改善があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPD（IwCOPD）患者
- 男性または女性
- 40歳以上
- 現在または元喫煙者
- -修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（mMRC）スコア≥2（つまり 活動関連の息切れの証拠）
- 患者は、Spiriva Respimat または
以下のシナリオのいずれかによる Stiolto Respimat:
- 参加者は、スピリーバ レスピマットまたはスティオルト レスピマットのいずれかの新しい処方箋を持っている必要があります (これには、以前に治療のために維持気管支拡張薬を受けたことがない患者、または以前に代替の維持気管支拡張薬を使用していた患者がスピリーバ レスピマットまたはスティオルトに切り替えられたことが含まれる場合があります) COPD の管理に役立つレスピマット）。
現在、Spiriva Respimat または Stiolto Respimat を使用している参加者で、技術支援呼吸アドヒアレンス プロトタイプ バージョン 3 を使用することでメリットが得られる可能性がある (医師との話し合いの後)。
- 参加者は短時間作用型気管支拡張薬（「レスキュー薬」）を服用している必要があります
- 参加者は、研究固有のアクティビティトラッカー（Reemoデバイス）を使用する意思があり、すべてのデータ収集要件（技術支援呼吸アドヒアレンスプロトタイプバージョン3内）に加えてオンラインアンケートと可能な電話インタビューを完了する意思がある必要があります）
- 英語の流暢さ
- 更新されたブラウザがインストールされたスマートフォンへのアクセス (または調査のために最新バージョンをダウンロードする意思がある)、およびインターネットへの毎日の自宅アクセス
- 毎日使用する個人の電子メール アカウントが必要
除外基準:
- 喘息患者
- -SARS-CoV-2感染が確認された、疑われる、または回復した患者、または患者がSARS-CoV-2感染が確認された個人と家庭内またはその他の接触があった場合。
- -登録から4週間以内に医学的介入を必要とするCOPDエピソードが悪化している患者
- -登録前3か月以内に呼吸リハビリテーション（PR）または自己管理プログラムを完了した患者、または現在PRプログラムに参加している患者
- -スピリーバ レスピマットとアルブテロールまたはスティオルト レスピマットとアルブテロール以外の吸入 COPD 薬を処方された患者
- -研究に参加するための禁忌のある患者（医師との話し合いの後）。
- 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている、または別の治験機器または薬剤試験を終了してから 30 日未満、または他の治験治療を受けている
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
- -参加者の同意能力を制限する自己報告された医学的または神経認知的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: TARA v3.1、非薬理学的自己管理サポートのみ
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者が臨床的に推奨される (証拠に基づいた) 自己管理行動を採用および維持することで状態を管理できるように支援することを目的としたデジタル行動変容介入 (DBCI) です。
TARA は、インターネット対応デバイスを介して患者が自宅で独立して使用し、非薬理学的自己管理サポート (自己モニタリング、口すぼめ呼吸、ペーシングなど) を対象とした COPD の自己管理に関するガイダンスを提供する完全オンラインのデジタル システムでした。エネルギー節約、TARA バージョン 3.1 (v3.1) で処方された救急薬の順守。
この研究は、スクリーニング（TARA前）期間（2週間の導入期間を含む）、12週間の介入期間（TARA研究期間）、および追跡期間（TARA後）で構成されていました。
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者が臨床的に推奨される (証拠に基づいた) 自己管理行動を採用および維持することで状態を管理できるように支援することを目的としたデジタル行動変容介入 (DBCI) です。
TARA は、インターネット対応デバイスを介して患者が自宅で独立して使用し、非薬理学的自己管理サポート (自己モニタリング、口すぼめ呼吸、ペーシングなど) を対象とした COPD の自己管理に関するガイダンスを提供する完全オンラインのデジタル システムでした。エネルギー節約、TARA バージョン 3.1 (v3.1) で処方された救急薬の順守。
この研究は、スクリーニング（TARA前）期間（2週間の導入期間を含む）、12週間の介入期間（TARA研究期間）、および追跡期間（TARA後）で構成されていました。
|
|
実験的：コホート 2: TARA v3.2、非薬理学的および薬理学的自己管理サポートの両方
TARA は、臨床的に推奨される (証拠に基づいた) 自己管理行動を採用および維持することで、COPD 患者の状態管理をサポートすることを目的としたデジタル行動変容介入 (DBCI) です。
TARA は、インターネット対応デバイスを介して患者が自宅で独立して使用し、非薬理学的自己管理サポート (自己モニタリング、口すぼめ呼吸、ペーシングなど) を対象とした COPD の自己管理に関するガイダンスを提供する完全オンラインのデジタル システムです。 TARA バージョン 3.1 (v3.1) では、省エネ、処方された救急薬の順守など) が含まれています。
さらに、TARA v3.2 には、薬理学的自己管理サポート モジュール (吸入器の技術と吸入器の正しい使用に関するモジュールに加え、7 日間にわたる吸入器の使用と症状を追跡するモジュールを含む) が含まれていました。
この研究は、スクリーニング（TARA前）期間（2週間の導入期間を含む）、12週間の介入期間（TARA研究期間）、および追跡期間（TARA後）で構成されていました。
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者が臨床的に推奨される (証拠に基づいた) 自己管理行動を採用および維持することで状態を管理できるように支援することを目的としたデジタル行動変容介入 (DBCI) です。
TARA は、インターネット対応デバイスを介して患者が自宅で独立して使用し、非薬理学的自己管理サポート (自己モニタリング、口すぼめ呼吸、ペーシングなど) を対象とした COPD の自己管理に関するガイダンスを提供する完全オンラインのデジタル システムでした。エネルギー節約、TARA バージョン 3.1 (v3.1) で処方された救急薬の順守。
この研究は、スクリーニング（TARA前）期間（2週間の導入期間を含む）、12週間の介入期間（TARA研究期間）、および追跡期間（TARA後）で構成されていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の慢性呼吸器自己管理個別（CRQ-SAI）呼吸困難ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
CRQ-SAI アンケートでは、まず参加者に、過去 2 週間に息切れを感じさせた重要で頻繁な活動にマークを付けるよう求めます。これらのアクティビティをリストから選択したり、追加のアクティビティをリストに追加したりすることもできます。
次に、参加者はリストから最も重要なアクティビティを最大 5 つまで選択するように求められます。
次に、質問 1 ～ 5 に対応するこれらのアクティビティのそれぞれについて、参加者は息切れのレベルをマークします。考えられる答えは 7 つあり、1 (最悪:「極度に息切れ」) から 7 (最高:「全く息切れしていない」) まであります。
各参加者について、CRQ-SAI 呼吸困難ドメイン スコアは、未回答の質問を除いた、質問 1、2、3、4、5 に対する数値回答の平均として計算されました。
変化は、[12 週間のスコア] - [ベースラインのスコア] として計算されました。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
|
12週間のCRQ-SAI呼吸困難ドメインスコアがベースラインから少なくとも0.5増加した被験者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
12週間の時点でCRQ-SAI呼吸困難ドメインスコアがベースラインから少なくとも0.5（臨床的に重要な最小差異（MCID））増加した被験者の数。
CRQ-SAI アンケートでは、まず参加者に、過去 2 週間に息切れを感じた重要で頻繁な活動にマークを付けるよう求めます。
次に、参加者はリストから最も重要なアクティビティを最大 5 つまで選択するように求められます。
次に、質問 1 ～ 5 に対応するこれらのアクティビティのそれぞれについて、参加者は息切れのレベルをマークします。考えられる答えは 7 つあり、1 (最悪:「極度に息切れ」) から 7 (最高:「全く息切れしていない」) まであります。
各参加者について、CRQ-SAI 呼吸困難ドメイン スコアは、未回答の質問を除いた、質問 1、2、3、4、5 に対する数値回答の平均として計算されました。
変化は、[12 週間のスコア] - [ベースラインのスコア] として計算されました。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にアクティビティトラッカーによって測定された平均歩数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
毎日の活動レベルは、活動トラッカー (Reemo) を使用して 2 週間にわたって測定されました。
1 日あたりの平均歩数は、ベースラインと 12 週目に最大 14 日間にわたってカウントされました。
「有効な日」は、活動トラッカーが起きている時間 (参加者の現地時間の午前 7 時から午後 10 時まで) の間に少なくとも 8 つの活動時間を記録した日として定義されました。
ベースライン (12 週目も) での 1 日あたりの平均歩数を計算するために、過去 14 日間のデータを調べました。
分析には 14 日間のうち少なくとも 4 日間の有効な日が必要ですが、連続する日である必要はありません。
有効日数が 4 日未満の場合、1 日あたりの平均歩数は計算されません。
1 日あたりの平均歩数は、有効な日数の平均として計算されました。
変化は、ベースライン値 - 12 週目のスコア値として計算されました。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
|
12 週目にアクティビティ トラッカーで測定された平均ケイデンス (ステップ/分) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
毎日の活動レベルは、活動トラッカー (Reemo) を使用して 2 週間にわたって測定されました。
ケイデンス (ステップ/分) は、1 日あたりの歩行歩数を 1 日あたりの歩行時間 (分単位) で割ったものとして計算され、有効日数にわたって平均されて平均ケイデンスが算出されます。
「有効な日」は、活動トラッカーが起きている時間 (参加者の現地時間の午前 7 時から午後 10 時まで) の間に少なくとも 8 つの活動時間を記録した日として定義されました。
ベースライン (12 週目も) での平均ケイデンス (ステップ/分) を計算するために、過去 14 日間のデータを調べました。
分析には 14 日間のうち少なくとも 4 日間の有効な日が必要ですが、連続する日である必要はありません。
有効な日数が 4 日未満の場合、平均ケイデンス (ステップ/分) は計算されません。
平均ケイデンス (ステップ/分) は、有効な日数の平均として計算されました。
変化は、ベースライン値 - 12 週目のスコア値として計算されました。
|
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
|
12週目の臨床来院の困難領域におけるベースラインからの変化 COPD器具（C-PPAC）での積極的な身体活動
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
C-PPAC (難易度ドメインのスコアに重点を置く)。 C-PPAC アンケートには、過去 7 日間に行われた活動に関する 12 の質問があり、活動モニターからの 2 つのスコア (週ごとの歩数とベクトルの大きさの単位) も記録されます。 C-PPAC から 3 つのスコアが生成されます (身体活動の難しさ、身体活動の量、および合計身体活動)。 この研究では、C-PPAC の難易度ドメインのスコアのみが分析されます。 各参加者について、C-PPAC 難易度ドメインの生のスコアは、10 個の質問 3 ～ 12 に対する数値回答の合計として計算されます。 それぞれの数値の答えは 0 (最も難しい) から 4 (困難なし) の範囲です。 素のスコアの範囲は 0 ～ 40 です (0 が最も難しく、40 は難しくありません)。 この生のスコアは、0 ～ 100 の Rasch スケール スコアにスケール化されます (0 が最も難しく、100 が難易度なし)。 変化は、ベースライン値 - 12 週目のスコア値として計算されました。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 -「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 -1.
研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます）; 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。