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Étude de preuve de concept évaluant la version 3 du prototype d'adhérence respiratoire assistée par la technologie chez les personnes atteintes de MPOC

20 décembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de preuve de concept (preuve des principes d'intervention) évaluant les effets de la version 3 du prototype d'adhérence respiratoire assistée par la technologie (une intervention de changement de comportement numérique, DBCI) sur les résultats cliniques proximaux et les médiateurs (médiateurs psychologiques, comportements d'autogestion) chez les personnes atteintes de MPOC ( IwBPCO)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une réduction cliniquement significative de l'essoufflement chez les personnes symptomatiques atteintes d'une maladie respiratoire obstructive chronique (IwCOPD) après l'engagement avec le prototype 3 d'adhérence respiratoire assistée par la technologie.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer s'il existe un maintien ou une augmentation des activités de la vie quotidienne associés pour soutenir un avantage positif du prototype 3 d'adhérence respiratoire assistée par la technologie sur l'essoufflement et s'il y a une amélioration de l'expérience d'activité physique du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de MPOC (IwCOPD)
  • Mâle ou femelle
  • Âge ≥ 40 ans
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs
  • Score sur l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (c.-à-d. preuve d'essoufflement lié à l'activité)
  • Les patients doivent avoir une ordonnance pour Spiriva Respimat ou

Stiolto Respimat selon l'un des scénarios ci-dessous :

  1. Les participants doivent avoir une nouvelle ordonnance pour Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat (cela peut inclure un patient qui n'a jamais reçu de bronchodilatateur d'entretien pour un traitement auparavant, ou un patient qui était auparavant sur un bronchodilatateur d'entretien alternatif qui est remplacé par Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat pour les aider dans la prise en charge de leur BPCO).

  2. Participants actuellement sous Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat qui pourraient bénéficier d'un engagement avec la version 3 du prototype d'adhérence respiratoire assistée par la technologie (après discussion avec leur médecin).

    • Les participants doivent être sous bronchodilatateur à courte durée d'action ("médicament de secours")
    • Les participants doivent être disposés à utiliser le suivi d'activité spécifique à l'étude (appareil Reemo) et être disposés à remplir toutes les exigences de collecte de données (dans la version 3 du prototype d'adhérence respiratoire assistée par la technologie) ainsi que des questionnaires en ligne et un éventuel entretien téléphonique)
    • Maîtrise de l'anglais écrit
    • Accès à un smartphone avec des navigateurs mis à jour installés (ou souhaitant télécharger la version mise à jour pour l'étude) et accès quotidien à Internet à domicile
    • Besoin d'avoir un compte de messagerie personnel utilisé quotidiennement

Critère d'exclusion:

  • Patients asthmatiques
  • Patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé, suspecté ou guéri ou si le patient a eu des contacts familiaux ou autres avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2.
  • Patient présentant une aggravation de l'épisode de MPOC nécessitant une intervention médicale dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire (RP) ou d'autogestion dans les 3 mois précédant l'inscription ou les patients qui sont actuellement dans un programme de RP
  • Patients auxquels ont été prescrits des médicaments inhalés pour la MPOC autres que Spiriva Respimat plus albutérol ou Stiolto Respimat plus albutérol
  • Patients présentant des contre-indications à participer à l'étude (après discussion avec leur médecin).
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Toute condition médicale ou neurocognitive autodéclarée qui limiterait la capacité du participant à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : TARA v3.1, uniquement un soutien à l'autogestion non pharmacologique
L'observance respiratoire assistée par la technologie (TARA) est une intervention numérique de changement de comportement (DBCI) destinée à aider les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à gérer leur maladie en adoptant et en maintenant les comportements d'autogestion cliniquement recommandés (fondés sur des données probantes). TARA était utilisé indépendamment à domicile par les patients via un appareil connecté à Internet et était un système numérique entièrement en ligne qui offrait des conseils sur l'autogestion de la BPCO, ciblant un soutien non pharmacologique à l'autogestion (autosurveillance, respiration à lèvres pincées, stimulation et la conservation de l'énergie et le respect des médicaments de secours prescrits dans TARA version 3.1 (v3.1). L'étude comprenait une période de dépistage (pré-TARA) (qui comprenait une période de rodage de 2 semaines), une période d'intervention de 12 semaines (période d'étude TARA) et une période de suivi (post-TARA).
Dispositif: TARA v3.1, uniquement un support d'autogestion non pharmacologique
L'observance respiratoire assistée par la technologie (TARA) est une intervention numérique de changement de comportement (DBCI) destinée à aider les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à gérer leur maladie en adoptant et en maintenant les comportements d'autogestion cliniquement recommandés (fondés sur des données probantes). TARA était utilisé indépendamment à domicile par les patients via un appareil connecté à Internet et était un système numérique entièrement en ligne qui offrait des conseils sur l'autogestion de la BPCO, ciblant un soutien non pharmacologique à l'autogestion (autosurveillance, respiration à lèvres pincées, stimulation et la conservation de l'énergie et le respect des médicaments de secours prescrits dans TARA version 3.1 (v3.1). L'étude comprenait une période de dépistage (pré-TARA) (qui comprenait une période de rodage de 2 semaines), une période d'intervention de 12 semaines (période d'étude TARA) et une période de suivi (post-TARA).
Expérimental: Cohorte 2 : TARA v3.2, soutien à l'autogestion à la fois non pharmacologique et pharmacologique
TARA est une intervention numérique de changement de comportement (DBCI) destinée à aider les patients atteints de BPCO à gérer leur maladie en adoptant et en maintenant les comportements d'autogestion cliniquement recommandés (fondés sur des données probantes). TARA est utilisé indépendamment à domicile par les patients via un appareil connecté à Internet et est un système numérique entièrement en ligne qui offre des conseils sur l'autogestion de la BPCO, ciblant un soutien non pharmacologique à l'autogestion (autosurveillance, respiration à lèvres pincées, stimulation et conservation de l'énergie et respect des médicaments de secours prescrits) dans TARA version 3.1 (v3.1). De plus, dans TARA v3.2, un module de soutien à l'autogestion pharmacologique (comprenant des modules sur les techniques d'inhalation et l'utilisation correcte des inhalateurs, ainsi qu'un module pour suivre de près l'utilisation des inhalateurs et les symptômes sur une période de 7 jours) a été inclus. L'étude comprenait une période de dépistage (pré-TARA) (y compris une période de rodage de 2 semaines), une période d'intervention de 12 semaines (période d'étude TARA) et une période de suivi (post-TARA).
Dispositif: TARA v3.2, support à l'autogestion à la fois non pharmacologique et pharmacologique
L'observance respiratoire assistée par la technologie (TARA) est une intervention numérique de changement de comportement (DBCI) destinée à aider les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à gérer leur maladie en adoptant et en maintenant les comportements d'autogestion cliniquement recommandés (fondés sur des données probantes). TARA était utilisé indépendamment à domicile par les patients via un appareil connecté à Internet et était un système numérique entièrement en ligne qui offrait des conseils sur l'autogestion de la BPCO, ciblant un soutien non pharmacologique à l'autogestion (autosurveillance, respiration à lèvres pincées, stimulation et la conservation de l'énergie et le respect des médicaments de secours prescrits dans TARA version 3.1 (v3.1). L'étude comprenait une période de dépistage (pré-TARA) (qui comprenait une période de rodage de 2 semaines), une période d'intervention de 12 semaines (période d'étude TARA) et une période de suivi (post-TARA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la dyspnée respiratoire chronique auto-administrée (CRQ-SAI) à 12 semaines
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 12.
Le questionnaire CRQ-SAI demande d'abord aux participants de noter les activités importantes et fréquentes qui les ont essoufflés au cours des 2 dernières semaines ; ils peuvent sélectionner ces activités dans une liste et ils peuvent également ajouter des activités supplémentaires à la liste. Les participants sont ensuite invités à sélectionner les activités les plus importantes dans la liste, jusqu'à un maximum de 5 activités. Ensuite, pour chacune de ces activités, qui correspondent aux questions 1 à 5, les participants marqueront leur niveau d'essoufflement ; il y a 7 réponses possibles, allant de 1 (étant la pire : « extrêmement essoufflé ») à 7 (étant la meilleure : « pas du tout essoufflé »). Pour chaque participant, le score du domaine de dyspnée CRQ-SAI a été calculé comme la moyenne des réponses numériques aux questions 1, 2, 3, 4, 5, à l'exclusion des questions sans réponse. Le changement a été calculé comme suit : [score à 12 semaines] - [score au départ].
Référence (semaine 0) et semaine 12.
Nombre de sujets présentant une augmentation par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la dyspnée CRQ-SAI à 12 semaines d'au moins 0,5
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 12.
Nombre de sujets avec une augmentation par rapport au départ du score du domaine de dyspnée CRQ-SAI à 12 semaines d'au moins 0,5, la différence minimale cliniquement importante (MCID). Le questionnaire CRQ-SAI demande d'abord aux participants de noter les activités importantes et fréquentes qui les ont essoufflés au cours des 2 dernières semaines. Les participants sont ensuite invités à sélectionner les activités les plus importantes dans la liste, jusqu'à un maximum de 5 activités. Ensuite, pour chacune de ces activités, qui correspondent aux questions 1 à 5, les participants marqueront leur niveau d'essoufflement ; il y a 7 réponses possibles, allant de 1 (étant la pire : « extrêmement essoufflé ») à 7 (étant la meilleure : « pas du tout essoufflé »). Pour chaque participant, le score du domaine de dyspnée CRQ-SAI a été calculé comme la moyenne des réponses numériques aux questions 1, 2, 3, 4, 5, à l'exclusion des questions sans réponse. Le changement a été calculé comme suit : [score à 12 semaines] - [score au départ].
Référence (semaine 0) et semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de pas mesuré par le suivi d'activité à la semaine 12
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 12.
Les niveaux d'activité quotidiens ont été mesurés à l'aide d'un tracker d'activité (Reemo) sur des périodes de 2 semaines. Les pas moyens/jour ont été comptés sur une période allant jusqu'à 14 jours au départ et à la semaine 12. Un « jour valide » a été défini comme un jour où le tracker d'activité enregistre au moins 8 heures d'activité pendant les heures d'éveil (de 7h à 22h, heure locale pour le participant). Pour calculer le nombre moyen de pas/jour au départ (également pour la semaine 12), les données des 14 jours précédents ont été examinées. Au moins 4 jours valides sur les 14 jours étaient nécessaires pour l’analyse, mais il n’était pas nécessaire qu’ils soient consécutifs. S'il y avait moins de 4 jours valides, le nombre moyen de pas/jour n'était pas calculé. La moyenne des pas/jour a été calculée comme la moyenne sur les jours valides. Le changement a été calculé comme valeur de base - valeur du score de la semaine 12.
Référence (semaine 0) et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de la cadence moyenne (pas/min) mesurée par le suivi d'activité à la semaine 12
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 12.
Les niveaux d'activité quotidiens ont été mesurés à l'aide d'un tracker d'activité (Reemo) sur des périodes de 2 semaines. La cadence (pas/min) a été calculée comme le nombre de pas parcourus par jour divisé par le temps de marche par jour (en minutes), puis moyennée sur des jours valides pour produire la cadence moyenne. Un « jour valide » a été défini comme un jour où le tracker d'activité enregistre au moins 8 heures d'activité pendant les heures d'éveil (de 7h à 22h, heure locale pour le participant). Pour calculer la cadence moyenne (pas/min) au départ (également pour la semaine 12), les données des 14 jours précédents ont été examinées. Au moins 4 jours valides sur les 14 jours étaient nécessaires pour l’analyse, mais il n’était pas nécessaire qu’ils soient consécutifs. S'il y avait moins de 4 jours valides, la cadence moyenne (pas/min) n'était pas calculée. La cadence moyenne (pas/min) a été calculée comme la moyenne sur les jours valides. Le changement a été calculé comme valeur de base - valeur du score de la semaine 12.
Référence (semaine 0) et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de difficulté des visites cliniques Instrument d'activité physique PROactive dans la BPCO (C-PPAC) à la semaine 12
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 12.

C-PPAC (en mettant l'accent sur le score du domaine de difficulté). Le questionnaire C-PPAC comporte 12 questions sur les activités effectuées au cours des 7 derniers jours et enregistre également deux scores (pas hebdomadaires et unités de magnitude vectorielle) provenant d'un moniteur d'activité. Trois scores sont générés à partir du C-PPAC (difficulté à faire de l'activité physique, quantité d'activité physique et activité physique totale). Seul le score du domaine de difficulté du C-PPAC sera analysé dans cette étude.

Pour chaque participant, le score brut pour le domaine de difficulté C-PPAC est calculé comme la somme des réponses numériques aux 10 questions 3 à 12. Chaque réponse numérique va de 0 (la plus difficile) à 4 (aucune difficulté). La plage du score brut est de 0 à 40 (0 étant le plus difficile et 40 n'étant aucune difficulté). Ce score brut est ensuite mis à l'échelle selon un score Rasch de 0 à 100 (0 étant le plus difficile et 100 n'étant aucune difficulté). Le changement a été calculé comme valeur de base - valeur du score de la semaine 12.
Référence (semaine 0) et semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0352-2154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude -1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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