Proof of Concept-studie ter beoordeling van technologieondersteunde respiratoire therapietrouw prototype versie 3 bij personen met COPD
20 december 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Onderzoek naar de effecten van technologie-ondersteunde respiratoire therapietrouw prototype versie 3 (een digitale gedragsveranderingsinterventie, DBCI) op proximale klinische resultaten en bemiddelaars (psychologische bemiddelaars, zelfmanagementgedrag) bij personen met COPD ( IwCOPD)
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of er een klinisch significante vermindering van kortademigheid is bij symptomatische personen met chronische obstructieve luchtwegaandoening (IwCOPD) na betrokkenheid bij Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype 3.
Het secundaire doel van de studie is om te beoordelen of er een bijbehorend onderhoud of een toename van activiteiten van het dagelijks leven is om een positief voordeel van Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype 3 op kortademigheid te ondersteunen en of er een verbetering is in de fysieke activiteitservaring van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met COPD (IwCOPD)
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Huidige of ex-rokers
- Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) score ≥ 2 (d.w.z. tekenen van activiteitsgerelateerde kortademigheid)
- Patiënten moeten een recept hebben voor Spiriva Respimat of
Stiolto Respimat volgens een van de onderstaande scenario's:
- Deelnemers moeten een nieuw recept hebben voor ofwel Spiriva Respimat of Stiolto Respimat (dit kan een patiënt zijn die nog nooit eerder een onderhoudsbronchodilatator heeft gekregen voor behandeling, of een patiënt die eerder een alternatieve onderhoudsbronchodilatator gebruikte die wordt overgezet op Spiriva Respimat of Stiolto Respimat om te helpen met hun COPD-beheer).
Deelnemers die momenteel Spiriva Respimat of Stiolto Respimat gebruiken en die baat zouden kunnen hebben bij deelname aan het Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype versie 3 (na overleg met hun arts).
- Deelnemers moeten een kortwerkende bronchusverwijder gebruiken ("reddingsmedicatie")
- Deelnemers moeten bereid zijn om de studiespecifieke activity tracker (Reemo-apparaat) te gebruiken en bereid zijn om aan alle vereisten voor gegevensverzameling te voldoen (binnen Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype versie 3) plus online vragenlijsten plus mogelijk telefonisch interview)
- Vloeiend in geschreven Engels
- Toegang tot een smartphone met geüpdatete browsers geïnstalleerd (of bereid om een up-to-date versie voor het onderzoek te downloaden), en dagelijkse thuistoegang tot internet
- Noodzaak om een persoonlijk e-mailaccount te hebben dat dagelijks wordt gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met astma
- Patiënten met een bevestigde, vermoede of herstelde SARS-CoV-2-infectie of als de patiënt huishoudelijk of ander contact had met een persoon met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
- Patiënt met een verslechterende COPD-episode die medische interventie vereist binnen 4 weken na inschrijving
- Patiënten die een longrevalidatieprogramma (PR) of zelfmanagementprogramma hebben afgerond in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of patiënten die momenteel een PR-programma volgen
- Patiënten voorgeschreven andere inhalatie-COPD-medicatie dan Spiriva Respimat plus albuterol of Stiolto Respimat plus albuterol
- Patiënten met eventuele contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek (na overleg met hun arts).
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Elke zelfgerapporteerde medische of neurocognitieve aandoening die het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: TARA v3.1, alleen niet-farmacologische ondersteuning voor zelfmanagement
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) is een digitale gedragsveranderingsinterventie (DBCI) bedoeld om patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te ondersteunen bij het beheersen van hun aandoening door het aannemen en behouden van klinisch aanbevolen (evidence-based) zelfmanagementgedrag.
TARA werd zelfstandig thuis door patiënten gebruikt via een apparaat met internetverbinding en was een volledig online digitaal systeem dat begeleiding bood bij het zelfmanagement van COPD, gericht op niet-farmacologische ondersteuning bij zelfmanagement (zelfmonitoring, getuite lipademhaling, pacing en energiebesparing, en naleving van voorgeschreven noodmedicatie in TARA versie 3.1 (v3.1).
Het onderzoek omvatte een screeningsperiode (pre-TARA) (waaronder een inloopperiode van 2 weken), een interventieperiode van 12 weken (TARA-onderzoeksperiode) en een follow-upperiode (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) is een digitale gedragsveranderingsinterventie (DBCI) bedoeld om patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te ondersteunen bij het beheersen van hun aandoening door het aannemen en behouden van klinisch aanbevolen (evidence-based) zelfmanagementgedrag.
TARA werd zelfstandig thuis door patiënten gebruikt via een apparaat met internetverbinding en was een volledig online digitaal systeem dat begeleiding bood bij het zelfmanagement van COPD, gericht op niet-farmacologische ondersteuning bij zelfmanagement (zelfmonitoring, getuite lipademhaling, pacing en energiebesparing, en naleving van voorgeschreven noodmedicatie in TARA versie 3.1 (v3.1).
Het onderzoek omvatte een screeningsperiode (pre-TARA) (waaronder een inloopperiode van 2 weken), een interventieperiode van 12 weken (TARA-onderzoeksperiode) en een follow-upperiode (post-TARA).
|
|
Experimenteel: Cohort 2: TARA v3.2, zowel niet-farmacologische als farmacologische ondersteuning voor zelfmanagement
TARA is een digitale gedragsveranderingsinterventie (DBCI) bedoeld om patiënten met COPD te ondersteunen bij het beheersen van hun aandoening door het aannemen en volhouden van klinisch aanbevolen (evidence-based) zelfmanagementgedrag.
TARA wordt zelfstandig thuis door patiënten gebruikt via een apparaat met internetverbinding en is een volledig online digitaal systeem dat begeleiding biedt bij het zelfmanagement van COPD, gericht op niet-farmacologische ondersteuning bij zelfmanagement (zelfmonitoring, getuite lipademhaling, pacing en energiebesparing, en naleving van voorgeschreven noodmedicatie) in TARA versie 3.1 (v3.1).
Bovendien is in TARA v3.2 een ondersteuningsmodule voor farmacologisch zelfmanagement opgenomen (inclusief modules over inhalatortechnieken en correct gebruik van inhalatoren, plus een module om het gebruik van inhalatoren en de symptomen gedurende een periode van zeven dagen te monitoren).
Het onderzoek omvatte een screeningperiode (pre-TARA) (inclusief een inloopperiode van 2 weken), een interventieperiode van 12 weken (TARA-onderzoeksperiode) en een follow-upperiode (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) is een digitale gedragsveranderingsinterventie (DBCI) bedoeld om patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te ondersteunen bij het beheersen van hun aandoening door het aannemen en behouden van klinisch aanbevolen (evidence-based) zelfmanagementgedrag.
TARA werd zelfstandig thuis door patiënten gebruikt via een apparaat met internetverbinding en was een volledig online digitaal systeem dat begeleiding bood bij het zelfmanagement van COPD, gericht op niet-farmacologische ondersteuning bij zelfmanagement (zelfmonitoring, getuite lipademhaling, pacing en energiebesparing, en naleving van voorgeschreven noodmedicatie in TARA versie 3.1 (v3.1).
Het onderzoek omvatte een screeningsperiode (pre-TARA) (waaronder een inloopperiode van 2 weken), een interventieperiode van 12 weken (TARA-onderzoeksperiode) en een follow-upperiode (post-TARA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chronische respiratoire – zelf-toegediende geïndividualiseerde (CRQ-SAI) dyspnoedomeinscore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12.
|
De CRQ-SAI-vragenlijst vraagt deelnemers eerst om belangrijke, frequente activiteiten te markeren waardoor ze de afgelopen twee weken buiten adem raakten; ze kunnen deze activiteiten uit een lijst selecteren, maar ze kunnen ook extra activiteiten aan de lijst toevoegen.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd de belangrijkste activiteiten uit de lijst te selecteren, met een maximum van 5 activiteiten.
Vervolgens zullen de deelnemers voor elk van deze activiteiten, die overeenkomen met de vragen 1-5, hun mate van kortademigheid aangeven; er zijn 7 mogelijke antwoorden, variërend van 1 (het ergste zijn: ‘extreem kortademig’) tot 7 (het beste zijn: ‘helemaal niet kortademig’).
Voor elke deelnemer werd de CRQ-SAI-dyspnoedomeinscore berekend als het gemiddelde van de numerieke antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4, 5, met uitzondering van de niet beantwoorde vragen.
De verandering werd berekend als [score na 12 weken] - [score bij baseline].
|
Basislijn (week 0) en week 12.
|
|
Aantal proefpersonen met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de CRQ-SAI-dyspnoedomeinscore na 12 weken van ten minste 0,5
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12.
|
Aantal proefpersonen met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de CRQ-SAI-dyspnoedomeinscore na 12 weken van ten minste 0,5, het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
De CRQ-SAI-vragenlijst vraagt deelnemers eerst om belangrijke, frequente activiteiten te markeren waardoor ze de afgelopen twee weken buiten adem raakten.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd de belangrijkste activiteiten uit de lijst te selecteren, met een maximum van 5 activiteiten.
Vervolgens zullen de deelnemers voor elk van deze activiteiten, die overeenkomen met de vragen 1-5, hun mate van kortademigheid aangeven; er zijn 7 mogelijke antwoorden, variërend van 1 (het ergste zijn: ‘extreem kortademig’) tot 7 (het beste zijn: ‘helemaal niet kortademig’).
Voor elke deelnemer werd de CRQ-SAI-dyspnoedomeinscore berekend als het gemiddelde van de numerieke antwoorden op de vragen 1, 2, 3, 4, 5, met uitzondering van de niet beantwoorde vragen.
De verandering werd berekend als [score na 12 weken] - [score bij baseline].
|
Basislijn (week 0) en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal stappen gemeten door de Activity Tracker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12.
|
De dagelijkse activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een activiteitstracker (Reemo) gedurende perioden van 2 weken.
De gemiddelde stappen/dag werden geteld over een periode van maximaal 14 dagen bij aanvang en in week 12.
Een "geldige dag" werd gedefinieerd als een dag waarop de activiteitstracker ten minste 8 actieve uren registreert tijdens de wakkere uren (7.00 uur tot 22.00 uur lokale tijd voor de deelnemer).
Om het gemiddelde aantal stappen/dag bij aanvang (ook voor week 12) te berekenen, werden de gegevens van de voorgaande 14 dagen onderzocht.
Voor de analyse waren minimaal 4 geldige dagen van de 14 dagen nodig, maar dit hoefden geen opeenvolgende dagen te zijn.
Als er minder dan 4 geldige dagen waren, werd het gemiddelde aantal stappen/dag niet berekend.
Het gemiddelde aantal stappen/dag werd berekend als het gemiddelde over de geldige dagen.
De verandering werd berekend als basiswaarde - scorewaarde van week 12.
|
Basislijn (week 0) en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde cadans (stappen/min.), gemeten door de Activity Tracker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12.
|
De dagelijkse activiteitsniveaus werden gemeten met behulp van een activiteitstracker (Reemo) gedurende perioden van 2 weken.
De cadans (stappen/min) werd berekend als het aantal gelopen stappen per dag gedeeld door de looptijd per dag (in minuten), en vervolgens gemiddeld over geldige dagen om de gemiddelde cadans te verkrijgen.
Een "geldige dag" werd gedefinieerd als een dag waarop de activiteitstracker ten minste 8 actieve uren registreert tijdens de wakkere uren (7.00 uur tot 22.00 uur lokale tijd voor de deelnemer).
Om de gemiddelde cadans (stappen/min) bij aanvang (ook voor week 12) te berekenen, werden de gegevens van de voorgaande 14 dagen onderzocht.
Voor de analyse waren minimaal 4 geldige dagen van de 14 dagen nodig, maar dit hoefden geen opeenvolgende dagen te zijn.
Als er minder dan 4 geldige dagen waren, werd de gemiddelde cadans (stappen/min) niet berekend.
De gemiddelde cadans (stappen/min) werd berekend als het gemiddelde over de geldige dagen.
De verandering werd berekend als basiswaarde - scorewaarde van week 12.
|
Basislijn (week 0) en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het moeilijkheidsdomein van de klinische bezoeken PROactieve fysieke activiteit in het COPD-instrument (C-PPAC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12.
|
C-PPAC (met focus op de moeilijkheidsgraaddomeinscore). De C-PPAC-vragenlijst bevat twaalf vragen over activiteiten die in de afgelopen zeven dagen zijn uitgevoerd en registreert ook twee scores (wekelijkse stappen en vectorgrootte-eenheden) van een activiteitenmonitor. Uit de C-PPAC worden drie scores gegenereerd (moeite met fysieke activiteit, hoeveelheid fysieke activiteit en totale fysieke activiteit). Alleen de moeilijkheidsdomeinscore van de C-PPAC zal in dit onderzoek worden geanalyseerd. Voor elke deelnemer wordt de ruwe score voor het C-PPAC-moeilijkheidsdomein berekend als de som van de numerieke antwoorden op de 10 vragen 3-12. Elk numeriek antwoord varieert van 0 (moeilijkste) tot 4 (geen moeilijkheid). Het bereik van de ruwe score is 0-40 (waarbij 0 het moeilijkst is en 40 geen probleem). Deze ruwe score wordt vervolgens geschaald naar een Rasch-score van 0-100 (waarbij 0 de moeilijkste is en 100 geen enkele moeilijkheid). De verandering werd berekend als basiswaarde - scorewaarde van week 12. |
Basislijn (week 0) en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0352-2154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten -na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.Voor studiegegevens -1.
na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief het controleren of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .