Proof of Concept-undersøgelse, der vurderer teknologi-assisteret respiratorisk adhærens prototype version 3 hos personer med KOL
20. december 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Undersøgelse, der vurderer virkningerne af teknologi-assisteret respiratorisk adhærens Prototype Version 3 (en Digital Behavior Change Intervention, DBCI) på proksimale kliniske resultater og mediatorer (psykologiske mediatorer, selvledelsesadfærd) hos individer med KOL ( IwCOPD)
Studiets primære mål er at vurdere, om der er en klinisk signifikant reduktion i åndenød hos symptomatiske personer med kronisk obstruktiv respiratorisk sygdom (IwCOPD) efter engagement med Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype 3.
Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere, om der er en associeret vedligeholdelse eller stigning i dagligdagens aktiviteter for at understøtte en positiv fordel af Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype 3 på åndenød, og om der er en forbedring af patientens fysiske aktivitetsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med KOL (IwCOPD)
- Mand eller hunner
- Alder ≥ 40 år
- Nuværende eller tidligere rygere
- Modificeret Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) score ≥ 2 (dvs. tegn på aktivitetsrelateret åndenød)
- Patienter skal have en recept på enten Spiriva Respimat eller
Stiolto Respimat i henhold til et af nedenstående scenarier:
- Deltagerne skal have en ny recept på enten Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat (dette kan omfatte en patient, der aldrig har modtaget en vedligeholdelsesbronkodilatator til behandling før, eller en patient, der tidligere har været på en alternativ vedligeholdelsesbronkodilatator, som er ved at blive skiftet til Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat til at hjælpe med deres KOL-håndtering).
Deltagere i øjeblikket på Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat, som kunne drage fordel af engagement med Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype version 3 (efter drøftelse med deres læge).
- Deltagerne skal være på en korttidsvirkende bronkodilatator ("redningsmedicin")
- Deltagerne skal være villige til at bruge den undersøgelsesspecifikke aktivitetsmåler (Reemo-enhed) og være villige til at opfylde alle dataindsamlingskrav (indenfor teknologiassisteret respiratorisk adherence-prototype version 3) plus online spørgeskemaer plus eventuelt telefoninterview)
- Flydende skriftligt engelsk
- Adgang til en smartphone med opdaterede browsere installeret (eller villig til at downloade opdateret version til undersøgelsen) og daglig hjemmeadgang til internet
- Skal have en personlig e-mail-konto, der bruges dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med astma
- Patienter med bekræftet, mistænkt eller genvundet SARS-CoV-2-infektion, eller hvis patienten havde husstand eller anden kontakt med en person med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Patient med en forværret KOL-episode, der kræver medicinsk intervention inden for 4 uger efter indskrivning
- Patienter, der har gennemført et pulmonal rehabilitering (PR) eller selvledelsesprogram i de 3 måneder forud for indskrivning, eller patienter, der i øjeblikket er i et PR-program
- Patienter ordinerede andre inhalerede KOL-medicin end Spiriva Respimat plus albuterol eller Stiolto Respimat plus albuterol
- Patienter med kontraindikationer for at deltage i undersøgelsen (efter diskussion med deres læge).
- I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage efter afslutning af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg, eller modtagelse af anden undersøgelsesbehandling(er)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen
- Enhver selvrapporteret medicinsk eller neurokognitiv tilstand, der ville begrænse deltagerens evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: TARA v3.1, kun ikke-farmakologisk støtte til selvledelse
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) er en digital adfærdsændringsintervention (DBCI) beregnet til at støtte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i at håndtere deres tilstand ved at adoptere og opretholde klinisk anbefalede (evidensbaserede) selvledelsesadfærd.
TARA blev brugt uafhængigt derhjemme af patienter via en internetaktiveret enhed og var et fuldt online digitalt system, der tilbød vejledning om selvhåndtering af KOL, målrettet mod ikke-farmakologisk selvstyringsstøtte (selvmonitorering, pustet læbe vejrtrækning, pacing og energibesparelse og overholdelse af ordineret redningsmedicin i TARA version 3.1 (v3.1).
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (før TARA) (som omfattede en 2-ugers indkøringsperiode), en 12-ugers interventionsperiode (TARA-undersøgelsesperiode) og en opfølgningsperiode (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) er en digital adfærdsændringsintervention (DBCI) beregnet til at støtte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i at håndtere deres tilstand ved at adoptere og opretholde klinisk anbefalede (evidensbaserede) selvledelsesadfærd.
TARA blev brugt uafhængigt derhjemme af patienter via en internetaktiveret enhed og var et fuldt online digitalt system, der tilbød vejledning om selvhåndtering af KOL, målrettet mod ikke-farmakologisk selvstyringsstøtte (selvmonitorering, pustet læbe vejrtrækning, pacing og energibesparelse og overholdelse af ordineret redningsmedicin i TARA version 3.1 (v3.1).
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (før TARA) (som omfattede en 2-ugers indkøringsperiode), en 12-ugers interventionsperiode (TARA-undersøgelsesperiode) og en opfølgningsperiode (post-TARA).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TARA v3.2, både ikke-farmakologisk og farmakologisk selvstyringsstøtte
TARA er en digital adfærdsændringsintervention (DBCI) beregnet til at støtte patienter med KOL i at håndtere deres tilstand ved at adoptere og opretholde klinisk anbefalede (evidensbaserede) selvledelsesadfærd.
TARA bruges uafhængigt derhjemme af patienter via en internetaktiveret enhed og er et fuldt online digitalt system, der tilbyder vejledning om selvhåndtering af KOL, rettet mod ikke-farmakologisk selvstyringsstøtte (selvmonitorering, åndedræt med læber, pacing og energibesparelse og overholdelse af ordineret redningsmedicin) i TARA version 3.1 (v3.1).
Derudover blev i TARA v3.2 inkluderet et farmakologisk selvstyringsstøttemodul (inklusive moduler om inhalatorteknikker og korrekt brug af inhalatorer, plus et modul til at holde øje med inhalatorbrug og symptomer over en 7-dages periode).
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (præ-TARA) (inkluderede en 2-ugers indkøringsperiode), en 12-ugers interventionsperiode (TARA-undersøgelsesperiode) og en opfølgningsperiode (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) er en digital adfærdsændringsintervention (DBCI) beregnet til at støtte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i at håndtere deres tilstand ved at adoptere og opretholde klinisk anbefalede (evidensbaserede) selvledelsesadfærd.
TARA blev brugt uafhængigt derhjemme af patienter via en internetaktiveret enhed og var et fuldt online digitalt system, der tilbød vejledning om selvhåndtering af KOL, målrettet mod ikke-farmakologisk selvstyringsstøtte (selvmonitorering, pustet læbe vejrtrækning, pacing og energibesparelse og overholdelse af ordineret redningsmedicin i TARA version 3.1 (v3.1).
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (før TARA) (som omfattede en 2-ugers indkøringsperiode), en 12-ugers interventionsperiode (TARA-undersøgelsesperiode) og en opfølgningsperiode (post-TARA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kronisk respiratorisk - selvadministreret individualiseret (CRQ-SAI) dyspnø domæne score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12.
|
CRQ-SAI spørgeskemaet beder først deltagerne om at markere vigtige, hyppige aktiviteter, der fik dem til at føle sig forpustede i løbet af de sidste 2 uger; de kan vælge disse aktiviteter fra en liste, og de kan også tilføje yderligere aktiviteter til listen.
Deltagerne bliver derefter bedt om at vælge de vigtigste aktiviteter fra listen, op til et maksimum på 5 aktiviteter.
Dernæst vil deltagerne for hver af disse aktiviteter, som svarer til spørgsmål 1-5, markere deres niveau af åndenød; der er 7 mulige svar, lige fra 1 (at være det værste: "ekstremt åndenød") til 7 (at være det bedste: "slet ikke åndenød").
For hver deltager blev CRQ-SAI-dyspnødomænets score beregnet som gennemsnittet af numeriske svar på spørgsmålene 1, 2, 3, 4, 5, eksklusive de spørgsmål, der ikke blev besvaret.
Ændring blev beregnet som [score ved 12 uger] - [score ved baseline].
|
Baseline (uge 0) og uge 12.
|
|
Antal forsøgspersoner med stigning fra baseline i CRQ-SAI Dyspnø-domænescore efter 12 uger på mindst 0,5
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12.
|
Antal forsøgspersoner med stigning fra baseline i CRQ-SAI dyspnø-domæne-score efter 12 uger på mindst 0,5, den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
CRQ-SAI spørgeskemaet beder først deltagerne om at markere vigtige, hyppige aktiviteter, der fik dem til at føle sig forpustede i løbet af de sidste 2 uger.
Deltagerne bliver derefter bedt om at vælge de vigtigste aktiviteter fra listen, op til et maksimum på 5 aktiviteter.
Dernæst vil deltagerne for hver af disse aktiviteter, som svarer til spørgsmål 1-5, markere deres niveau af åndenød; der er 7 mulige svar, lige fra 1 (at være det værste: "ekstremt åndenød") til 7 (at være det bedste: "slet ikke åndenød").
For hver deltager blev CRQ-SAI-dyspnødomænets score beregnet som gennemsnittet af numeriske svar på spørgsmålene 1, 2, 3, 4, 5, eksklusive de spørgsmål, der ikke blev besvaret.
Ændring blev beregnet som [score ved 12 uger] - [score ved baseline].
|
Baseline (uge 0) og uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal trin målt af aktivitetsmåleren i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12.
|
Daglige aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktivitetsmåler (Reemo) over 2-ugers perioder.
De gennemsnitlige skridt/dag blev talt over en periode på op til 14 dage ved baseline og i uge 12.
En "gyldig dag" blev defineret som en dag, hvor aktivitetsmåleren registrerer mindst 8 aktive timer i vågne timer (kl. 7.00 til 22.00 lokal tid for deltageren).
For at beregne det gennemsnitlige antal trin/dag ved baseline (også for uge 12) blev dataene fra de foregående 14 dage undersøgt.
Der var brug for mindst 4 gyldige dage ud af de 14 dage til analyse, men de behøvede ikke at være på hinanden følgende dage.
Hvis der var færre end 4 gyldige dage, blev det gennemsnitlige antal skridt/dag ikke beregnet.
De gennemsnitlige skridt/dag blev beregnet som gennemsnittet over de gyldige dage.
Ændring blev beregnet som baseline værdi - uge 12 score værdi.
|
Baseline (uge 0) og uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kadence (trin/min) målt af aktivitetsmåleren i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12.
|
Daglige aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktivitetsmåler (Reemo) over 2-ugers perioder.
Kadence (trin/min) blev beregnet som antallet af gåede skridt pr. dag divideret med gangtiden pr. dag (i minutter), og derefter gennemsnittet over gyldige dage for at producere den gennemsnitlige kadence.
En "gyldig dag" blev defineret som en dag, hvor aktivitetsmåleren registrerer mindst 8 aktive timer i vågne timer (kl. 7.00 til 22.00 lokal tid for deltageren).
For at beregne den gennemsnitlige kadence (trin/min) ved baseline (også for uge 12) blev dataene fra de foregående 14 dage undersøgt.
Der var brug for mindst 4 gyldige dage ud af de 14 dage til analyse, men de behøvede ikke at være på hinanden følgende dage.
Hvis der var færre end 4 gyldige dage, blev den gennemsnitlige kadence (trin/min) ikke beregnet.
Den gennemsnitlige kadence (trin/min) blev beregnet som gennemsnittet over de gyldige dage.
Ændring blev beregnet som baseline værdi - uge 12 score værdi.
|
Baseline (uge 0) og uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i vanskelighedsdomænet for de kliniske besøg PROaktiv fysisk aktivitet i KOL-instrument (C-PPAC) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12.
|
C-PPAC (med fokus på sværhedsgraden domæne). C-PPAC-spørgeskemaet har 12 spørgsmål om aktiviteter udført i de sidste 7 dage og registrerer også to scores (ugentlige trin og vektorstørrelsesenheder) fra en aktivitetsmonitor. Tre scores genereres fra C-PPAC (besvær med fysisk aktivitet, mængde af fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet). Kun sværhedsgraden for C-PPAC vil blive analyseret i denne undersøgelse. For hver deltager beregnes den rå score for C-PPAC-sværhedsdomænet som summen af de numeriske svar på de 10 spørgsmål 3-12. Hvert numerisk svar spænder fra 0 (sværeste) til 4 (ingen vanskelighed). Rækkevidden for den rå score er 0-40 (hvor 0 er den sværeste og 40 er ingen sværhedsgrad). Denne rå score skaleres derefter til en Rasch-skaleret score på 0-100 (hvor 0 er den sværeste og 100 er ingen vanskelighed). Ændring blev beregnet som baseline værdi - uge 12 score værdi. |
Baseline (uge 0) og uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-2154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.
De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.
IPD-delingstidsramme
Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.For undersøgelsesdata -1.
efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .