Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające wersję 3 prototypu wspomaganego technologią przylegania do dróg oddechowych u osób z POChP
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Badanie oceniające wpływ prototypu wspomaganego technologią oddychania w wersji 3 (Cyfrowa interwencja zmiany zachowania, DBCI) na proksymalne wyniki kliniczne i mediatory (mediatory psychologiczne, zachowania związane z samokontrolą) u osób z POChP ( IwPOChP)
Głównym celem badania jest ocena, czy występuje klinicznie istotne zmniejszenie duszności u osób z objawami przewlekłej obturacyjnej choroby układu oddechowego (IwPOChP) po zastosowaniu prototypu 3 wspomaganego technologią oddychania.
Drugorzędnym celem badania jest ocena, czy wiąże się to z utrzymaniem lub zwiększeniem liczby codziennych czynności, aby potwierdzić pozytywną korzyść z prototypu 3 wspomaganego technologią oddychania w zakresie duszności i czy nastąpiła poprawa w odczuwaniu aktywności fizycznej przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z POChP (IwPOChP)
- Mężczyzna lub kobieta
- Wiek ≥ 40 lat
- Obecni lub byli palacze
- Wynik w skali zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) ≥ 2 (tj. objawy duszności związanej z aktywnością)
- Pacjenci muszą posiadać receptę na Spiriva Respimat lub
Stiolto Respimat zgodnie z jednym z poniższych scenariuszy:
- Uczestnicy muszą posiadać nową receptę na Spiriva Respimat lub Stiolto Respimat (może to dotyczyć pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali podtrzymującego leku rozszerzającego oskrzela w ramach leczenia, lub pacjenta, który wcześniej stosował alternatywny podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela, który przechodzi na Spiriva Respimat lub Stiolto Respimat, aby pomóc w leczeniu POChP).
Uczestnicy obecnie przyjmujący Spiriva Respimat lub Stiolto Respimat, którzy mogliby odnieść korzyści z zaangażowania w wersję 3 prototypu wspomaganego technologią oddychania (po omówieniu z lekarzem).
- Uczestnicy muszą przyjmować krótko działający lek rozszerzający oskrzela („lek ratunkowy”)
- Uczestnicy muszą być chętni do korzystania z monitora aktywności specyficznego dla badania (urządzenie Reemo) i gotowi do wypełnienia wszystkich wymagań dotyczących gromadzenia danych (w ramach prototypu Technology-Assisted Respiratory Adherence wersja 3) oraz wypełnienia kwestionariuszy on-line i ewentualnego wywiadu telefonicznego)
- Biegła znajomość języka angielskiego w piśmie
- Dostęp do smartfona z zainstalowaną zaktualizowaną przeglądarką (lub chęć pobrania aktualnej wersji do nauki) oraz codzienny domowy dostęp do internetu
- Potrzebujesz osobistego konta e-mail, z którego korzystasz codziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą
- Pacjenci z potwierdzonym, podejrzewanym lub wyleczonym zakażeniem SARS-CoV-2 lub jeśli pacjent miał kontakt domowy lub inny z osobą z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
- Pacjent z pogarszającym się epizodem POChP wymagającym interwencji medycznej w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej (PR) lub program samodzielnego leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w programie PR
- Pacjenci, którym przepisano leki wziewne na POChP inne niż Spiriva Respimat plus albuterol lub Stiolto Respimat plus albuterol
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do udziału w badaniu (po uzgodnieniu z lekarzem).
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
- Każdy zgłoszony przez siebie stan medyczny lub neurokognitywny, który ograniczałby zdolność uczestnika do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: TARA v3.1, wyłącznie niefarmakologiczne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia
Technologicznie wspomagane przestrzeganie zasad oddychania (TARA) to cyfrowa interwencja w zakresie zmiany zachowania (DBCI), której celem jest wspieranie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w radzeniu sobie ze swoim stanem poprzez przyjęcie i utrzymywanie zalecanych klinicznie (opartych na dowodach) zachowań związanych z samoopieką.
TARA była używana przez pacjentów niezależnie w domu za pośrednictwem urządzenia z dostępem do Internetu i była w pełni internetowym systemem cyfrowym oferującym wskazówki dotyczące samodzielnego leczenia POChP, ukierunkowanego na niefarmakologiczne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia (samokontrola, oddychanie zaciśniętymi wargami, stymulacja i oszczędzanie energii oraz przestrzeganie przepisanych leków ratunkowych w wersji TARA 3.1 (v3.1).
Badanie obejmowało okres przesiewowy (przed badaniem TARA) (który obejmował 2-tygodniowy okres wstępny), 12-tygodniowy okres interwencji (okres badania TARA) i okres obserwacji (po badaniu TARA).
|
Technologicznie wspomagane przestrzeganie zasad oddychania (TARA) to cyfrowa interwencja w zakresie zmiany zachowania (DBCI), której celem jest wspieranie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w radzeniu sobie ze swoim stanem poprzez przyjęcie i utrzymywanie zalecanych klinicznie (opartych na dowodach) zachowań związanych z samoopieką.
TARA była używana przez pacjentów niezależnie w domu za pośrednictwem urządzenia z dostępem do Internetu i była w pełni internetowym systemem cyfrowym oferującym wskazówki dotyczące samodzielnego leczenia POChP, ukierunkowanego na niefarmakologiczne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia (samokontrola, oddychanie zaciśniętymi wargami, stymulacja i oszczędzanie energii oraz przestrzeganie przepisanych leków ratunkowych w wersji TARA 3.1 (v3.1).
Badanie obejmowało okres przesiewowy (przed badaniem TARA) (który obejmował 2-tygodniowy okres wstępny), 12-tygodniowy okres interwencji (okres badania TARA) i okres obserwacji (po badaniu TARA).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TARA v3.2, zarówno niefarmakologiczne, jak i farmakologiczne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia
TARA to cyfrowa interwencja w zakresie zmiany zachowania (DBCI), której celem jest wspieranie pacjentów z POChP w radzeniu sobie ze swoją chorobą poprzez przyjęcie i utrzymywanie zalecanych klinicznie (opartych na dowodach) zachowań związanych z samoopieką.
TARA jest używana przez pacjentów niezależnie w domu za pośrednictwem urządzenia z dostępem do Internetu i jest w pełni internetowym systemem cyfrowym oferującym wskazówki dotyczące samodzielnego leczenia POChP, ukierunkowanego na niefarmakologiczne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia (samokontrola, oddychanie zaciśniętymi wargami, stymulacja i oszczędzanie energii oraz przestrzeganie przepisanych leków doraźnych) w TARA w wersji 3.1 (v3.1).
Dodatkowo w TARA v3.2 dodano moduł wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania farmakologicznego (w tym moduły dotyczące technik inhalacyjnych i prawidłowego stosowania inhalatorów, a także moduł umożliwiający śledzenie użycia inhalatora i objawów w okresie 7 dni).
Badanie obejmowało okres przesiewowy (przed badaniem TARA) (w tym 2-tygodniowy okres wstępny), 12-tygodniowy okres interwencji (okres badania TARA) i okres obserwacji (po badaniu TARA).
|
Technologicznie wspomagane przestrzeganie zasad oddychania (TARA) to cyfrowa interwencja w zakresie zmiany zachowania (DBCI), której celem jest wspieranie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w radzeniu sobie ze swoim stanem poprzez przyjęcie i utrzymywanie zalecanych klinicznie (opartych na dowodach) zachowań związanych z samoopieką.
TARA była używana przez pacjentów niezależnie w domu za pośrednictwem urządzenia z dostępem do Internetu i była w pełni internetowym systemem cyfrowym oferującym wskazówki dotyczące samodzielnego leczenia POChP, ukierunkowanego na niefarmakologiczne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia (samokontrola, oddychanie zaciśniętymi wargami, stymulacja i oszczędzanie energii oraz przestrzeganie przepisanych leków ratunkowych w wersji TARA 3.1 (v3.1).
Badanie obejmowało okres przesiewowy (przed badaniem TARA) (który obejmował 2-tygodniowy okres wstępny), 12-tygodniowy okres interwencji (okres badania TARA) i okres obserwacji (po badaniu TARA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przewlekłej niewydolności oddechowej – indywidualnie podawana, zindywidualizowana ocena domeny duszności (CRQ-SAI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
W kwestionariuszu CRQ-SAI uczestnicy najpierw proszeni są o zaznaczenie ważnych, częstych czynności, które w ciągu ostatnich 2 tygodni powodowały, że brakowało im tchu; mogą wybierać te działania z listy, a także mogą dodawać do listy dodatkowe działania.
Następnie uczestnicy proszeni są o wybranie z listy najważniejszych działań (maksymalnie 5 działań).
Następnie dla każdej z tych czynności, które odpowiadają pytaniom 1-5, uczestnicy zaznaczą swój poziom duszności; istnieje 7 możliwych odpowiedzi, od 1 (najgorsza: „bardzo brakuje mi tchu”) do 7 (najlepsza: „wcale nie brakuje mi tchu”).
Dla każdego uczestnika obliczono punktację domeny duszności CRQ-SAI jako średnią liczbowych odpowiedzi na pytania 1, 2, 3, 4, 5, z wyłączeniem pytań, na które nie udzielono odpowiedzi.
Zmianę obliczano jako [wynik po 12 tygodniach] – [wynik na początku badania].
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
|
Liczba pacjentów ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w dziedzinie duszności CRQ-SAI po 12 tygodniach o co najmniej 0,5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach nastąpił wzrost wyniku w domenie duszności CRQ-SAI o co najmniej 0,5, co stanowi minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID).
W kwestionariuszu CRQ-SAI uczestnicy najpierw proszeni są o zaznaczenie ważnych, częstych czynności, które w ciągu ostatnich 2 tygodni powodowały, że brakowało im tchu.
Następnie uczestnicy proszeni są o wybranie z listy najważniejszych działań (maksymalnie 5 działań).
Następnie dla każdej z tych czynności, które odpowiadają pytaniom 1-5, uczestnicy zaznaczą swój poziom duszności; istnieje 7 możliwych odpowiedzi, od 1 (najgorsza: „bardzo brakuje mi tchu”) do 7 (najlepsza: „wcale nie brakuje mi tchu”).
Dla każdego uczestnika obliczono punktację domeny duszności CRQ-SAI jako średnią liczbowych odpowiedzi na pytania 1, 2, 3, 4, 5, z wyłączeniem pytań, na które nie udzielono odpowiedzi.
Zmianę obliczano jako [wynik po 12 tygodniach] – [wynik na początku badania].
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby kroków zmierzonej przez moduł śledzenia aktywności w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Dzienny poziom aktywności mierzono za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności (Reemo) w okresach 2-tygodniowych.
Średnią liczbę kroków na dzień zliczano przez okres do 14 dni na początku badania i w 12. tygodniu.
„Ważny dzień” zdefiniowano jako dzień, w którym moduł śledzenia aktywności rejestruje co najmniej 8 godzin aktywności w godzinach czuwania (od 7:00 do 22:00 czasu lokalnego dla uczestnika).
Aby obliczyć średnią liczbę kroków dziennie na początku badania (również dla 12. tygodnia), zbadano dane z poprzednich 14 dni.
Do analizy potrzebne były co najmniej 4 ważne dni z 14 dni, ale nie musiały to być kolejne dni.
Jeżeli ważnych dni było mniej niż 4, nie obliczano średniej liczby kroków/dzień.
Średnią liczbę kroków/dzień obliczono jako średnią z ważnych dni.
Zmianę obliczono jako wartość wyjściową – wartość punktacji w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
|
Zmiana średniej kadencji (kroki/min) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą modułu do śledzenia aktywności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Dzienny poziom aktywności mierzono za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności (Reemo) w okresach 2-tygodniowych.
Kadencję (kroki/min) obliczono jako liczbę kroków wykonywanych dziennie podzieloną przez dzienny czas marszu (w minutach), a następnie uśredniono z ważnych dni, aby uzyskać średnią kadencję.
„Ważny dzień” zdefiniowano jako dzień, w którym moduł śledzenia aktywności rejestruje co najmniej 8 godzin aktywności w godzinach czuwania (od 7:00 do 22:00 czasu lokalnego dla uczestnika).
Aby obliczyć średnią kadencję (kroki/min) na początku badania (również dla tygodnia 12), zbadano dane z poprzednich 14 dni.
Do analizy potrzebne były co najmniej 4 ważne dni z 14 dni, ale nie musiały to być kolejne dni.
Jeżeli ważnych dni było mniej niż 4, średnia kadencja (kroki/min) nie została obliczona.
Średnią kadencję (kroki/min) obliczono jako średnią z ważnych dni.
Zmianę obliczono jako wartość wyjściową – wartość punktacji w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie trudności wizyt klinicznych PROaktywna aktywność fizyczna w instrumencie POChP (C-PPAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
C-PPAC (ze szczególnym uwzględnieniem wyniku w domenie trudności). Kwestionariusz C-PPAC zawiera 12 pytań dotyczących czynności wykonanych w ciągu ostatnich 7 dni, a także rejestruje dwa wyniki (kroki tygodniowe i jednostki wielkości wektora) z monitora aktywności. Z C-PPAC generowane są trzy wyniki (trudności z aktywnością fizyczną, ilość aktywności fizycznej i całkowita aktywność fizyczna). W tym badaniu analizowany będzie wyłącznie wynik w dziedzinie trudności C-PPAC. Dla każdego uczestnika obliczany jest surowy wynik w domenie trudności C-PPAC jako suma numerycznych odpowiedzi na 10 pytań 3-12. Każda odpowiedź numeryczna ma zakres od 0 (najtrudniejszy) do 4 (brak trudności). Zakres surowego wyniku wynosi 0-40 (gdzie 0 oznacza najtrudniejszy, a 40 brak trudności). Ten surowy wynik jest następnie skalowany do wyniku w skali Rascha od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najtrudniejszy, a 100 oznacza brak trudności). Zmianę obliczono jako wartość wyjściową – wartość punktacji w 12. tygodniu. |
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-2154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów do badań - po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. W przypadku danych do badań -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone