Estudio de prueba de concepto que evalúa la versión 3 del prototipo de adherencia respiratoria asistida por tecnología en personas con EPOC
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de prueba de concepto (Prueba de principios de intervención) que evalúa los efectos del prototipo de adherencia respiratoria asistida por tecnología versión 3 (una intervención de cambio de comportamiento digital, DBCI) en los resultados clínicos proximales y los mediadores (mediadores psicológicos, comportamientos de autocontrol) en personas con EPOC ( EPOC)
El objetivo principal del estudio es evaluar si existe una reducción clínicamente significativa de la disnea en individuos sintomáticos con enfermedad respiratoria obstructiva crónica (IwCOPD, por sus siglas en inglés) luego del compromiso con el prototipo 3 de Adherencia respiratoria asistida por tecnología.
El objetivo secundario del estudio es evaluar si existe un mantenimiento asociado o un aumento en las actividades de la vida diaria para respaldar un beneficio positivo del prototipo 3 de adherencia respiratoria asistida por tecnología en la disnea y si hay una mejora en la experiencia de actividad física del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con EPOC (IwCOPD)
- macho o hembra
- Edad ≥ 40 años
- Fumadores actuales o ex fumadores
- Puntuación de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) ≥ 2 (es decir, evidencia de disnea relacionada con la actividad)
- Los pacientes deben tener una receta para Spiriva Respimat o
Stiolto Respimat según uno de los siguientes escenarios:
- Los participantes deben tener una nueva receta para Spiriva Respimat o Stiolto Respimat (esto podría incluir un paciente que nunca antes haya recibido un broncodilatador de mantenimiento para el tratamiento, o un paciente que anteriormente estaba en un broncodilatador de mantenimiento alternativo que está cambiando a Spiriva Respimat o Stiolto Respimat para ayudar con el manejo de la EPOC).
Participantes que actualmente toman Spiriva Respimat o Stiolto Respimat que podrían beneficiarse del compromiso con la versión 3 del prototipo de adherencia respiratoria asistida por tecnología (después de discutirlo con su médico).
- Los participantes deben estar en un broncodilatador de acción corta ("medicamento de rescate")
- Los participantes deben estar dispuestos a utilizar el rastreador de actividad específico del estudio (dispositivo Reemo) y estar dispuestos a completar todos los requisitos de recopilación de datos (dentro del prototipo de adherencia respiratoria asistida por tecnología versión 3), además de cuestionarios en línea y una posible entrevista telefónica)
- Fluidez en inglés escrito.
- Acceso a un teléfono inteligente con navegadores actualizados instalados (o dispuesto a descargar una versión actualizada para el estudio) y acceso diario a Internet en el hogar
- Necesita tener una cuenta de correo electrónico personal que se use diariamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma
- Pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada, sospechada o recuperada o si el paciente tuvo contacto doméstico o de otro tipo con una persona con infección por SARS-CoV-2 confirmada.
- Paciente con un episodio de empeoramiento de la EPOC que requiere intervención médica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar (PR) o de autocuidado en los 3 meses anteriores a la inscripción o pacientes que actualmente están en un programa de PR
- Pacientes a los que se les recetaron medicamentos inhalados para la EPOC que no sean Spiriva Respimat más albuterol o Stiolto Respimat más albuterol
- Pacientes con alguna contraindicación para participar en el estudio (previa consulta con su médico).
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Cualquier condición médica o neurocognitiva autoinformada que limitaría la capacidad del participante para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: TARA v3.1, solo soporte de autocuidado no farmacológico
La adherencia respiratoria asistida por tecnología (TARA) es una intervención de cambio de comportamiento digital (DBCI) destinada a ayudar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a controlar su afección mediante la adopción y el mantenimiento de conductas de autocuidado clínicamente recomendadas (basadas en evidencia).
Los pacientes utilizaban TARA de forma independiente en casa a través de un dispositivo con acceso a Internet y era un sistema digital totalmente en línea que ofrecía orientación sobre el autocontrol de la EPOC, centrándose en el apoyo al autocontrol no farmacológico (autocontrol, respiración con los labios fruncidos, estimulación del ritmo). y conservación de energía, y cumplimiento de la medicación de rescate prescrita en TARA versión 3.1 (v3.1).
El estudio comprendió un período de selección (pre-TARA) (que incluía un período de preinclusión de 2 semanas), un período de intervención de 12 semanas (período de estudio TARA) y un período de seguimiento (post-TARA).
|
La adherencia respiratoria asistida por tecnología (TARA) es una intervención de cambio de comportamiento digital (DBCI) destinada a ayudar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a controlar su afección mediante la adopción y el mantenimiento de conductas de autocuidado clínicamente recomendadas (basadas en evidencia).
Los pacientes utilizaban TARA de forma independiente en casa a través de un dispositivo con acceso a Internet y era un sistema digital totalmente en línea que ofrecía orientación sobre el autocontrol de la EPOC, centrándose en el apoyo al autocontrol no farmacológico (autocontrol, respiración con los labios fruncidos, estimulación del ritmo). y conservación de energía, y cumplimiento de la medicación de rescate prescrita en TARA versión 3.1 (v3.1).
El estudio comprendió un período de selección (pre-TARA) (que incluía un período de preinclusión de 2 semanas), un período de intervención de 12 semanas (período de estudio TARA) y un período de seguimiento (post-TARA).
|
|
Experimental: Cohorte 2: TARA v3.2, apoyo a la autogestión farmacológica y no farmacológica
TARA es una intervención de cambio de comportamiento digital (DBCI) destinada a ayudar a los pacientes con EPOC a controlar su afección mediante la adopción y el mantenimiento de conductas de autocuidado clínicamente recomendadas (basadas en evidencia).
Los pacientes utilizan TARA de forma independiente en casa a través de un dispositivo con acceso a Internet y es un sistema digital totalmente en línea que ofrece orientación sobre el autocontrol de la EPOC, centrándose en el apoyo al autocontrol no farmacológico (autocontrol, respiración con los labios fruncidos, estimulación y conservación de energía y cumplimiento de la medicación de rescate prescrita) en TARA versión 3.1 (v3.1).
Además, en TARA v3.2, se incluyó un módulo de apoyo al autocontrol farmacológico (que incluye módulos sobre técnicas de inhalación y uso correcto de inhaladores, además de un módulo para cerrar el seguimiento del uso de inhaladores y los síntomas durante un período de 7 días).
El estudio comprendió un período de selección (pre-TARA) (que incluyó un período de preinclusión de 2 semanas), un período de intervención de 12 semanas (período de estudio TARA) y un período de seguimiento (post-TARA).
|
La adherencia respiratoria asistida por tecnología (TARA) es una intervención de cambio de comportamiento digital (DBCI) destinada a ayudar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a controlar su afección mediante la adopción y el mantenimiento de conductas de autocuidado clínicamente recomendadas (basadas en evidencia).
Los pacientes utilizaban TARA de forma independiente en casa a través de un dispositivo con acceso a Internet y era un sistema digital totalmente en línea que ofrecía orientación sobre el autocontrol de la EPOC, centrándose en el apoyo al autocontrol no farmacológico (autocontrol, respiración con los labios fruncidos, estimulación del ritmo). y conservación de energía, y cumplimiento de la medicación de rescate prescrita en TARA versión 3.1 (v3.1).
El estudio comprendió un período de selección (pre-TARA) (que incluía un período de preinclusión de 2 semanas), un período de intervención de 12 semanas (período de estudio TARA) y un período de seguimiento (post-TARA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de disnea respiratoria crónica - individualizada autoadministrada (CRQ-SAI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
El cuestionario CRQ-SAI primero pide a los participantes que marquen actividades importantes y frecuentes que les hicieron sentir sin aliento durante las últimas 2 semanas; pueden seleccionar estas actividades de una lista y también pueden agregar actividades adicionales a la lista.
Luego se pide a los participantes que seleccionen las actividades más importantes de la lista, hasta un máximo de 5 actividades.
A continuación, para cada una de estas actividades, que corresponden a las preguntas 1-5, los participantes marcarán su nivel de dificultad para respirar; Hay 7 respuestas posibles, que van desde 1 (siendo la peor: "me falta mucho el aire") hasta 7 (siendo la mejor: "para nada me falta el aire").
Para cada participante, la puntuación del dominio de disnea CRQ-SAI se calculó como la media de las respuestas numéricas a las preguntas 1, 2, 3, 4, 5, excluyendo aquellas preguntas no respondidas.
El cambio se calculó como [puntuación a las 12 semanas] - [puntuación al inicio].
|
Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
|
Número de sujetos con un aumento desde el inicio en la puntuación del dominio de disnea CRQ-SAI a las 12 semanas de al menos 0,5
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
Número de sujetos con un aumento desde el inicio en la puntuación del dominio de disnea CRQ-SAI a las 12 semanas de al menos 0,5, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
El cuestionario CRQ-SAI primero pide a los participantes que marquen actividades importantes y frecuentes que les hicieron sentir sin aliento durante las últimas 2 semanas.
Luego se pide a los participantes que seleccionen las actividades más importantes de la lista, hasta un máximo de 5 actividades.
A continuación, para cada una de estas actividades, que corresponden a las preguntas 1-5, los participantes marcarán su nivel de dificultad para respirar; Hay 7 respuestas posibles, que van desde 1 (siendo la peor: "me falta mucho el aire") hasta 7 (siendo la mejor: "para nada me falta el aire").
Para cada participante, la puntuación del dominio de disnea CRQ-SAI se calculó como la media de las respuestas numéricas a las preguntas 1, 2, 3, 4, 5, excluyendo aquellas preguntas no respondidas.
El cambio se calculó como [puntuación a las 12 semanas] - [puntuación al inicio].
|
Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el número promedio de pasos medidos por el rastreador de actividad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
Los niveles de actividad diaria se midieron utilizando un rastreador de actividad (Reemo) durante períodos de 2 semanas.
Los pasos promedio/día se contaron durante un período de hasta 14 días al inicio y en la semana 12.
Un "día válido" se definió como un día en el que el rastreador de actividad registra al menos 8 horas activas durante las horas de vigilia (de 7 am a 10 pm hora local para el participante).
Para calcular el número promedio de pasos/día al inicio (también para la semana 12), se examinaron los datos de los 14 días anteriores.
Se necesitaron al menos 4 días válidos de los 14 días para el análisis, pero no tenían por qué ser días consecutivos.
Si había menos de 4 días válidos, no se calculó el número promedio de pasos/día.
El promedio de pasos/día se calculó como el promedio de los días válidos.
El cambio se calculó como valor inicial: valor de puntuación de la semana 12.
|
Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la cadencia promedio (pasos/min) medida por el rastreador de actividad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
Los niveles de actividad diaria se midieron utilizando un rastreador de actividad (Reemo) durante períodos de 2 semanas.
La cadencia (pasos/min) se calculó como el número de pasos caminados por día dividido por el tiempo de caminata por día (en minutos), luego se promedió durante los días válidos para producir la cadencia promedio.
Un "día válido" se definió como un día en el que el rastreador de actividad registra al menos 8 horas activas durante las horas de vigilia (de 7 am a 10 pm hora local para el participante).
Para calcular la cadencia promedio (pasos/min) al inicio (también para la semana 12), se examinaron los datos de los 14 días anteriores.
Se necesitaron al menos 4 días válidos de los 14 días para el análisis, pero no tenían por qué ser días consecutivos.
Si había menos de 4 días válidos, no se calculaba la cadencia promedio (pasos/min).
La cadencia promedio (pasos/min) se calculó como el promedio de los días válidos.
El cambio se calculó como valor inicial: valor de puntuación de la semana 12.
|
Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de dificultad de las visitas clínicas Actividad física PROactiva en el instrumento EPOC (C-PPAC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
C-PPAC (con enfoque en la puntuación del dominio de dificultad). El cuestionario C-PPAC tiene 12 preguntas sobre actividades realizadas en los últimos 7 días y también registra dos puntuaciones (pasos semanales y unidades de magnitud vectorial) de un monitor de actividad. A partir del C-PPAC se generan tres puntuaciones (dificultad con la actividad física, cantidad de actividad física y actividad física total). En este estudio solo se analizará la puntuación del dominio de dificultad del C-PPAC. Para cada participante, la puntuación bruta para el dominio de dificultad C-PPAC se calcula como la suma de las respuestas numéricas a las 10 preguntas 3 a 12. Cada respuesta numérica va del 0 (más difícil) al 4 (sin dificultad). El rango de la puntuación bruta es de 0 a 40 (siendo 0 el más difícil y 40 sin dificultad). Esta puntuación bruta luego se escala a una puntuación escalada de Rasch de 0 a 100 (siendo 0 el más difícil y 100 sin dificultad). El cambio se calculó como valor inicial: valor de puntuación de la semana 12. |
Línea de base (semana 0) y Semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0352-2154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio -al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para datos de estudio -1.
después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .