Proof of Concept-studie som utvärderar teknologiassisterad respiratorisk adherens Prototyp version 3 hos individer med KOL
20 december 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Studie som utvärderar effekterna av teknologiassisterad respiratorisk adherence Prototyp Version 3 (en Digital Behaviour Change Intervention, DBCI) på proximala kliniska resultat och medlare (psykologiska medlare, självförvaltningsbeteenden) hos individer med KOL ( IwCOPD)
Studiens primära syfte är att bedöma om det finns en kliniskt signifikant minskning av andfåddhet hos symtomatiska individer med kronisk obstruktiv andningssjukdom (IwCOPD) efter engagemang med Prototyp 3 för Technology-Assisted Respiratory Adherence.
Studiens sekundära syfte är att bedöma om det finns ett associerat underhåll eller en ökning av aktiviteter i det dagliga livet för att stödja en positiv nytta av Technology-Assisted Respiratory Adherence prototyp 3 på andnöd och om det finns en förbättring av patientens fysiska aktivitetsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med KOL (IwCOPD)
- Hane eller hona
- Ålder ≥ 40 år
- Nuvarande eller före detta rökare
- Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) poäng ≥ 2 (dvs. tecken på aktivitetsrelaterad andnöd)
- Patienter måste ha ett recept på antingen Spiriva Respimat eller
Stiolto Respimat enligt något av nedanstående scenarier:
- Deltagarna måste ha ett nytt recept på antingen Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat (detta kan inkludera en patient som aldrig har fått en underhållsbronkdilaterare för behandling tidigare, eller en patient som tidigare har varit på en alternativ underhållsbronkdilaterare som håller på att bytas till Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat för att hjälpa till med deras KOL-hantering).
Deltagare som för närvarande använder Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat som kan dra nytta av engagemang med Prototyp version 3 av Technology-Assisted Respiratory Adherence (efter diskussion med sin läkare).
- Deltagarna måste vara på en kortverkande luftrörsvidgare ("räddningsmedicin")
- Deltagarna måste vara villiga att använda den studiespecifika aktivitetsspåraren (Reemo-enhet) och vara villiga att fylla alla datainsamlingskrav (inom Prototyp version 3 av Technology-Assisted Respiratory Adherence) plus frågeformulär online plus eventuell telefonintervju)
- Flytande i skriftlig engelska
- Tillgång till en smartphone med uppdaterade webbläsare installerade (eller villig att ladda ner uppdaterad version för studien) och daglig tillgång till internet i hemmet
- Behöver ha ett personligt e-postkonto som används dagligen
Exklusions kriterier:
- Patienter med astma
- Patienter med bekräftad, misstänkt eller återhämtad SARS-CoV-2-infektion eller om patienten hade hushållskontakt eller annan kontakt med en individ med bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
- Patient med en försämrad KOL-episod som kräver medicinsk intervention inom 4 veckor efter inskrivningen
- Patienter som har genomfört ett pulmonell rehabilitering (PR) eller självvårdsprogram under de tre månaderna före inskrivningen eller patienter som för närvarande är i ett PR-program
- Patienter ordinerade andra inhalerade KOL-mediciner än Spiriva Respimat plus albuterol eller Stiolto Respimat plus albuterol
- Patienter med några kontraindikationer för att delta i studien (efter diskussion med sin läkare).
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsanordning eller läkemedelsprövning(ar), eller fått annan prövningsbehandling(er)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Alla självrapporterade medicinska eller neurokognitiva tillstånd som skulle begränsa deltagarens förmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: TARA v3.1, endast icke-farmakologiskt stöd för självförvaltning
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) är en digital beteendeförändringsintervention (DBCI) som är avsedd att stödja patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i att hantera sitt tillstånd genom att anta och upprätthålla kliniskt rekommenderade (evidensbaserade) självhanteringsbeteenden.
TARA användes självständigt hemma av patienter via en internetaktiverad enhet och var ett helt online digitalt system som erbjöd vägledning om självhantering av KOL, inriktat på icke-farmakologisk självhanteringsstöd (självövervakning, andning med hoptryckt läpp, pacing och energibesparing, och följsamhet till föreskriven räddningsmedicin i TARA version 3.1 (v3.1).
Studien omfattade en screeningsperiod (pre-TARA) (som inkluderade en 2-veckors inkörningsperiod), en 12-veckors interventionsperiod (TARA-studieperiod) och en uppföljningsperiod (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) är en digital beteendeförändringsintervention (DBCI) som är avsedd att stödja patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i att hantera sitt tillstånd genom att anta och upprätthålla kliniskt rekommenderade (evidensbaserade) självhanteringsbeteenden.
TARA användes självständigt hemma av patienter via en internetaktiverad enhet och var ett helt online digitalt system som erbjöd vägledning om självhantering av KOL, inriktat på icke-farmakologisk självhanteringsstöd (självövervakning, andning med hoptryckt läpp, pacing och energibesparing, och följsamhet till föreskriven räddningsmedicin i TARA version 3.1 (v3.1).
Studien omfattade en screeningsperiod (pre-TARA) (som inkluderade en 2-veckors inkörningsperiod), en 12-veckors interventionsperiod (TARA-studieperiod) och en uppföljningsperiod (post-TARA).
|
|
Experimentell: Kohort 2: TARA v3.2, både icke-farmakologiskt och farmakologiskt stöd för självförvaltning
TARA är en intervention för digital beteendeförändring (DBCI) avsedd att stödja patienter med KOL i att hantera sitt tillstånd genom att anta och upprätthålla kliniskt rekommenderade (evidensbaserade) beteenden för självhantering.
TARA används självständigt hemma av patienter via en internetaktiverad enhet och är ett helt online digitalt system som erbjuder vägledning om självhantering av KOL, inriktat på icke-farmakologisk självhanteringsstöd (självövervakning, andning med hoptryckt läpp, pacing och energibesparing och efterlevnad av föreskriven räddningsmedicin) i TARA version 3.1 (v3.1).
Dessutom, i TARA v3.2, inkluderades stödmodul för farmakologisk självhantering (inklusive moduler om inhalatortekniker och korrekt användning av inhalatorer, plus en modul för att följa inhalatoranvändning och symtom under en 7-dagarsperiod).
Studien omfattade en screeningsperiod (före TARA) (inkluderade en 2-veckors inkörningsperiod), en 12-veckors interventionsperiod (TARA-studieperiod) och en uppföljningsperiod (efter TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) är en digital beteendeförändringsintervention (DBCI) som är avsedd att stödja patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i att hantera sitt tillstånd genom att anta och upprätthålla kliniskt rekommenderade (evidensbaserade) självhanteringsbeteenden.
TARA användes självständigt hemma av patienter via en internetaktiverad enhet och var ett helt online digitalt system som erbjöd vägledning om självhantering av KOL, inriktat på icke-farmakologisk självhanteringsstöd (självövervakning, andning med hoptryckt läpp, pacing och energibesparing, och följsamhet till föreskriven räddningsmedicin i TARA version 3.1 (v3.1).
Studien omfattade en screeningsperiod (pre-TARA) (som inkluderade en 2-veckors inkörningsperiod), en 12-veckors interventionsperiod (TARA-studieperiod) och en uppföljningsperiod (post-TARA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kronisk respiratorisk - självadministrerad individualiserad (CRQ-SAI) Dyspnédomänpoäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
CRQ-SAI frågeformuläret ber deltagarna först att markera viktiga, frekventa aktiviteter som fick dem att känna sig andfådd under de senaste 2 veckorna; de kan välja dessa aktiviteter från en lista, och de kan också lägga till ytterligare aktiviteter i listan.
Deltagarna uppmanas sedan att välja de viktigaste aktiviteterna från listan, upp till max 5 aktiviteter.
Därefter, för var och en av dessa aktiviteter, som motsvarar frågorna 1-5, kommer deltagarna att markera sin andnödsgrad; det finns 7 möjliga svar, allt från 1 (är värst: "extremt andnöd") till 7 (är bäst: "inte alls andfådd").
För varje deltagare beräknades CRQ-SAI-dyspnédomänpoängen som medelvärdet av numeriska svar på frågorna 1, 2, 3, 4, 5, exklusive de frågor som inte besvarades.
Förändringen beräknades som [poäng vid 12 veckor] - [poäng vid baslinjen].
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
|
Antal försökspersoner med ökning från baslinjen i CRQ-SAI Dyspnédomänpoäng vid 12 veckor på minst 0,5
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
Antal försökspersoner med en ökning från baslinjen i CRQ-SAI-dyspnédomänpoängen efter 12 veckor på minst 0,5, den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).
CRQ-SAI frågeformuläret ber deltagarna först att markera viktiga, frekventa aktiviteter som fått dem att känna sig andfådda under de senaste 2 veckorna.
Deltagarna uppmanas sedan att välja de viktigaste aktiviteterna från listan, upp till max 5 aktiviteter.
Därefter, för var och en av dessa aktiviteter, som motsvarar frågorna 1-5, kommer deltagarna att markera sin andnödsgrad; det finns 7 möjliga svar, allt från 1 (är värst: "extremt andnöd") till 7 (är bäst: "inte alls andfådd").
För varje deltagare beräknades CRQ-SAI-dyspnédomänpoängen som medelvärdet av numeriska svar på frågorna 1, 2, 3, 4, 5, exklusive de frågor som inte besvarades.
Förändringen beräknades som [poäng vid 12 veckor] - [poäng vid baslinjen].
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal steg uppmätt av aktivitetsspåraren vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
Dagliga aktivitetsnivåer mättes med en aktivitetsmätare (Reemo) under 2-veckorsperioder.
De genomsnittliga stegen/dag räknades under en period på upp till 14 dagar vid baslinjen och vid vecka 12.
En "giltig dag" definierades som en dag där aktivitetsspåraren registrerar minst 8 aktiva timmar under vakna timmar (kl. 07.00 till 22.00 lokal tid för deltagaren).
För att beräkna det genomsnittliga antalet steg/dag vid baslinjen (även för vecka 12), undersöktes data från de föregående 14 dagarna.
Minst 4 giltiga dagar av de 14 dagarna behövdes för analys, men de behövde inte vara på varandra följande dagar.
Om det fanns färre än 4 giltiga dagar beräknades inte det genomsnittliga antalet steg/dag.
Genomsnittet av steg/dag beräknades som genomsnittet över de giltiga dagarna.
Förändringen beräknades som baslinjevärde - vecka 12 poängvärde.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig kadens (steg/min) uppmätt av aktivitetsspåraren vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
Dagliga aktivitetsnivåer mättes med en aktivitetsmätare (Reemo) under 2-veckorsperioder.
Kadens (steg/min) beräknades som antalet steg som gicks per dag dividerat med gångtiden per dag (i minuter), sedan medelvärdet över giltiga dagar för att producera den genomsnittliga kadensen.
En "giltig dag" definierades som en dag där aktivitetsspåraren registrerar minst 8 aktiva timmar under vakna timmar (kl. 07.00 till 22.00 lokal tid för deltagaren).
För att beräkna den genomsnittliga kadensen (steg/min) vid baslinjen (även för vecka 12), undersöktes data från de föregående 14 dagarna.
Minst 4 giltiga dagar av de 14 dagarna behövdes för analys, men de behövde inte vara på varandra följande dagar.
Om det fanns färre än 4 giltiga dagar, beräknades inte den genomsnittliga kadensen (steg/min).
Den genomsnittliga kadensen (steg/min) beräknades som medelvärdet för de giltiga dagarna.
Förändringen beräknades som baslinjevärde - vecka 12 poängvärde.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsdomänen för de kliniska besöken PROaktiv fysisk aktivitet i KOL-instrument (C-PPAC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
C-PPAC (med fokus på domänens svårighetsgrad). C-PPAC-enkätet har 12 frågor om aktiviteter gjorda under de senaste 7 dagarna, och registrerar även två poäng (veckosteg och vektorstorleksenheter) från en aktivitetsmonitor. Tre poäng genereras från C-PPAC (svårighet med fysisk aktivitet, mängd fysisk aktivitet och total fysisk aktivitet). Endast svårighetsdomänpoängen för C-PPAC kommer att analyseras i denna studie. För varje deltagare beräknas råpoängen för C-PPAC-svårighetsdomänen som summan av de numeriska svaren på de 10 frågorna 3-12. Varje numeriskt svar sträcker sig från 0 (svårast) till 4 (ingen svårighet). Räckvidden för råpoängen är 0-40 (där 0 är svårast och 40 är ingen svårighet). Detta råpoäng skalas sedan till en Rasch-skalad poäng från 0-100 (där 0 är det svåraste och 100 är ingen svårighet). Förändringen beräknades som baslinjevärde - vecka 12 poängvärde. |
Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0352-2154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument -vid undertecknandet av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata -1.
efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .