评估 COPD 患者技术辅助呼吸依从性原型版本 3 的概念验证研究
2023年12月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
概念验证（干预原则证明）研究评估技术辅助呼吸坚持原型版本 3（数字行为改变干预，DBCI）对慢性阻塞性肺病患者近端临床结果和中介（心理中介、自我管理行为）的影响（慢性阻塞性肺病）
该研究的主要目的是评估在使用技术辅助呼吸依从性原型 3 后，有症状的慢性阻塞性呼吸道疾病 (IwCOPD) 患者的呼吸困难是否在临床上显着减少。
该研究的次要目的是评估是否存在相关的维持或增加日常生活活动以支持技术辅助呼吸依从性原型 3 对呼吸困难的积极益处，以及患者的身体活动体验是否有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病患者 (IwCOPD)
- 男性或女性
- 年龄 ≥ 40 岁
- 当前或戒烟者
- 改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评分 ≥ 2（即 活动相关呼吸困难的证据）
- 患者必须持有 Spiriva Respimat 或
根据以下情况之一的 Stiolto Respimat：
- 参与者必须持有 Spiriva Respimat 或 Stiolto Respimat 的新处方（这可能包括以前从未接受过维持性支气管扩张剂治疗的患者，或之前使用替代维持性支气管扩张剂但正在改用 Spiriva Respimat 或 Stiolto 的患者Respimat 来帮助他们管理 COPD）。
目前使用 Spiriva Respimat 或 Stiolto Respimat 的参与者可能会受益于技术辅助呼吸依从性原型版本 3（在与他们的医生讨论后）。
- 参与者必须服用短效支气管扩张剂（“急救药物”）
- 参与者必须愿意使用研究特定活动跟踪器（Reemo 设备）并愿意完成所有数据收集要求（在技术辅助呼吸依从性原型版本 3 内）加上在线问卷调查和可能的电话采访）
- 流利的书面英语
- 使用安装了更新浏览器的智能手机（或愿意为研究下载最新版本），以及每天在家上网
- 需要有日常使用的个人电子邮件帐户
排除标准：
- 哮喘患者
- 确诊、疑似或康复的 SARS-CoV-2 感染患者，或者患者与确诊 SARS-CoV-2 感染者有家庭或其他接触。
- 入组后 4 周内需要医疗干预的 COPD 发作恶化的患者
- 在入组前 3 个月内完成肺康复 (PR) 或自我管理计划的患者或目前正在接受 PR 计划的患者
- 患者开出除 Spiriva Respimat 加沙丁胺醇或 Stiolto Respimat 加沙丁胺醇以外的吸入性 COPD 药物
- 有任何参与研究禁忌症的患者（在与他们的医生讨论后）。
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物试验，或自结束另一项研究性设备或药物试验或接受其他研究性治疗后不到 30 天
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 任何会限制参与者同意的能力的自我报告的医疗或神经认知状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：TARA v3.1，仅非药物自我管理支持
技术辅助呼吸依从性 (TARA) 是一种数字行为改变干预措施 (DBCI)，旨在支持慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者通过采用和维持临床推荐的（基于证据的）自我管理行为来管理病情。
TARA 由患者在家中通过联网设备独立使用，是一个完全在线的数字系统，为慢性阻塞性肺病的自我管理提供指导，针对非药物自我管理支持（自我监测、缩唇呼吸、起搏）节约能源，并遵守 TARA 版本 3.1 (v3.1) 中规定的救援药物。
该研究包括筛选（TARA 前）期（包括 2 周磨合期）、12 周干预期（TARA 研究期）和随访期（TARA 后）。
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技术辅助呼吸依从性 (TARA) 是一种数字行为改变干预措施 (DBCI)，旨在支持慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者通过采用和维持临床推荐的（基于证据的）自我管理行为来管理病情。
TARA 由患者在家中通过联网设备独立使用，是一个完全在线的数字系统，为慢性阻塞性肺病的自我管理提供指导，针对非药物自我管理支持（自我监测、缩唇呼吸、起搏）节约能源，并遵守 TARA 版本 3.1 (v3.1) 中规定的救援药物。
该研究包括筛选（TARA 前）期（包括 2 周磨合期）、12 周干预期（TARA 研究期）和随访期（TARA 后）。
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实验性的：第 2 组：TARA v3.2，非药物和药物自我管理支持
TARA 是一种数字行为改变干预 (DBCI)，旨在支持慢性阻塞性肺病患者通过采用和维持临床推荐的（基于证据的）自我管理行为来管理病情。
TARA 由患者在家中通过联网设备独立使用，是一个完全在线的数字系统，为慢性阻塞性肺病的自我管理提供指导，针对非药物自我管理支持（自我监测、缩唇呼吸、起搏） TARA 版本 3.1 (v3.1) 中的节能和遵守处方救援药物）。
此外，在 TARA v3.2 中，还包括药理学自我管理支持模块（包括吸入器技术和正确使用吸入器的模块，以及在 7 天内密切跟踪吸入器使用和症状的模块）。
该研究包括筛选（TARA 前）期（包括 2 周磨合期）、12 周干预期（TARA 研究期）和随访期（TARA 后）。
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技术辅助呼吸依从性 (TARA) 是一种数字行为改变干预措施 (DBCI)，旨在支持慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者通过采用和维持临床推荐的（基于证据的）自我管理行为来管理病情。
TARA 由患者在家中通过联网设备独立使用，是一个完全在线的数字系统，为慢性阻塞性肺病的自我管理提供指导，针对非药物自我管理支持（自我监测、缩唇呼吸、起搏）节约能源，并遵守 TARA 版本 3.1 (v3.1) 中规定的救援药物。
该研究包括筛选（TARA 前）期（包括 2 周磨合期）、12 周干预期（TARA 研究期）和随访期（TARA 后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时慢性呼吸系统自我管理个体化 (CRQ-SAI) 呼吸困难领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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CRQ-SAI 问卷首先要求参与者标记过去两周内让他们感到上气不接下气的重要且频繁的活动；他们可以从列表中选择这些活动，也可以将其他活动添加到列表中。
然后要求参与者从列表中选择最重要的活动，最多 5 项活动。
接下来，对于与问题 1-5 相对应的每项活动，参与者将标记他们的呼吸急促程度；有 7 个可能的答案，范围从 1（最差：“呼吸极度急促”）到 7（最好：“完全不呼吸急促”）。
对于每个参与者，CRQ-SAI 呼吸困难领域评分计算为问题 1、2、3、4、5 的数字答案的平均值，不包括那些未回答的问题。
变化计算为 [12 周时的分数] - [基线时的分数]。
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基线（第 0 周）和第 12 周。
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12 周时 CRQ-SAI 呼吸困难评分较基线增加至少 0.5 的受试者数量
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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12 周时 CRQ-SAI 呼吸困难评分较基线增加至少 0.5（最小临床重要差异 (MCID)）的受试者数量。
CRQ-SAI 调查问卷首先要求参与者标记过去两周内让他们感到上气不接下气的重要且频繁的活动。
然后要求参与者从列表中选择最重要的活动，最多 5 项活动。
接下来，对于与问题 1-5 相对应的每项活动，参与者将标记他们的呼吸急促程度；有 7 个可能的答案，范围从 1（最差：“呼吸极度急促”）到 7（最好：“完全不呼吸急促”）。
对于每个参与者，CRQ-SAI 呼吸困难领域评分计算为问题 1、2、3、4、5 的数字答案的平均值，不包括那些未回答的问题。
变化计算为 [12 周时的分数] - [基线时的分数]。
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基线（第 0 周）和第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周活动跟踪器测量的平均步数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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使用活动追踪器 (Reemo) 测量两周内的每日活动水平。
每天的平均步数是在基线和第 12 周长达 14 天的时间内计算的。
“有效日”被定义为活动跟踪器在醒着时间（参与者当地时间上午 7 点至晚上 10 点）记录至少 8 个活跃小时的一天。
为了计算基线时（也包括第 12 周）每天的平均步数，我们检查了前 14 天的数据。
14 天中至少需要 4 天进行分析，但不必是连续的天。
如果有效天数少于 4 天，则不计算每天的平均步数。
每日平均步数按有效天数的平均值计算。
变化计算为基线值 - 第 12 周得分值。
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基线（第 0 周）和第 12 周。
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第 12 周活动跟踪器测量的平均步频（步数/分钟）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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使用活动追踪器 (Reemo) 测量两周内的每日活动水平。
步频（步数/分钟）的计算方法为每天步行的步数除以每天步行的时间（以分钟为单位），然后对有效天数进行平均，得出平均步频。
“有效日”被定义为活动跟踪器在醒着时间（参与者当地时间上午 7 点至晚上 10 点）记录至少 8 个活跃小时的一天。
为了计算基线（也是第 12 周）的平均步频（步数/分钟），我们检查了前 14 天的数据。
14 天中至少需要 4 天进行分析，但不必是连续的天。
如果有效天数少于 4 天，则不计算平均步频（步/分钟）。
平均步频（步数/分钟）计算为有效天数的平均值。
变化计算为基线值 - 第 12 周得分值。
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基线（第 0 周）和第 12 周。
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第 12 周时 COPD 仪器 (C-PPAC) 临床就诊的主动体力活动 (C-PPAC) 难度范围与基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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C-PPAC（重点关注难度领域得分）。 C-PPAC 调查问卷包含 12 个问题，涉及过去 7 天内完成的活动，还记录了活动监视器的两个分数（每周步数和矢量幅度单位）。 C-PPAC 产生三个分数（体力活动难度、体力活动量和总体力活动）。 本研究仅分析 C-PPAC 的难度领域得分。 对于每个参与者，C-PPAC 难度域的原始分数计算为 10 个问题 3-12 的数字答案之和。 每个数字答案的范围是从 0（最困难）到 4（没有困难）。 原始分数的范围是0-40（0是最难的，40是没有难度的）。 然后将该原始分数缩放为 0-100 Rasch 缩放分数（0 表示最困难，100 表示没有难度）。 变化计算为基线值 - 第 12 周得分值。 |
基线（第 0 周）和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月12日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。对于研究数据 -1。
在提交和批准研究计划后（检查将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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