Koncepció igazolása a technológia által támogatott légzési tapadás prototípusának 3. verziójáról COPD-s egyéneknél
2023. december 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Tanulmány, amely felméri a technológiával segített légzési tapadás prototípusának 3. verzióját (digitális viselkedésmódosító beavatkozás, DBCI) a proximális klinikai eredményekre és a közvetítőkre (pszichológiai közvetítők, önmenedzselési magatartások COPD-ben (individuális viselkedés) IwCOPD)
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy klinikailag szignifikánsan csökkent-e a légszomj a krónikus obstruktív légúti betegségben (IwCOPD) szenvedő betegeknél a 3-as prototípus technológiai segítséggel támogatott légzési tapadást követően.
A tanulmány másodlagos célja annak felmérése, hogy van-e összefüggésben a mindennapi élettevékenység fenntartása vagy növekedése, ami alátámasztja a technológiával segített légzési tapadás prototípusának 3. légszomjra gyakorolt pozitív előnyeit, és hogy javul-e a páciens fizikai aktivitási tapasztalata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s (IwCOPD) egyének
- Hím vagy nőstények
- Életkor ≥ 40 év
- Jelenlegi vagy volt dohányosok
- Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnoe Skála (mMRC) pontszám ≥ 2 (azaz. tevékenységgel összefüggő légszomj bizonyítéka)
- A betegeknek fel kell írniuk a Spiriva Respimat vagy a
Stiolto Respimat az alábbi forgatókönyvek egyike szerint:
- A résztvevőknek új Spiriva Respimat vagy Stiolto Respimat receptet kell felírniuk (ez lehet olyan beteg is, aki korábban soha nem kapott fenntartó hörgőtágítót kezelés céljából, vagy olyan beteg, aki korábban alternatív fenntartó hörgőtágítót kapott, és Spiriva Respimatra vagy Stioltóra váltanak át. Respimat, hogy segítsen a COPD kezelésében).
A Spiriva Respimat vagy a Stiolto Respimat jelenleg használt résztvevői, akik számára előnyös lehet a technológia által támogatott légzési tapadás prototípus 3-as verziója (orvosukkal folytatott megbeszélés után).
- A résztvevőknek rövid hatású hörgőtágítót ("mentő gyógyszert") kell szedniük.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatspecifikus tevékenységkövető (Reemo eszköz) használatára, és késznek kell lenniük az összes adatgyűjtési követelmény teljesítésére (a Technology-Assisted Respiratory Adherence prototípus 3-as verziójában), valamint az online kérdőívek és az esetleges telefonos interjúk kitöltésére.
- Folyékony angol nyelvtudás írásban
- Hozzáférés egy frissített böngészővel rendelkező okostelefonhoz (vagy hajlandó letölteni a tanulmányhoz a legfrissebb verziót), és napi otthoni internet-hozzáférés
- Személyes e-mail fiókra van szükség, amelyet naponta használnak
Kizárási kritériumok:
- Asztmás betegek
- Azok a betegek, akiknél SARS-CoV-2 fertőzést igazoltak, gyanítottak vagy felépültek, vagy ha a beteg háztartásban vagy más módon érintkezett egy megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő személlyel.
- Olyan súlyosbodó COPD-epizódban szenvedő beteg, aki a felvételt követő 4 héten belül orvosi beavatkozást igényel
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban tüdőrehabilitációs (PR) vagy önmenedzselési programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg PR programban vesznek részt
- A betegek a Spiriva Respimat plusz albuterol vagy a Stiolto Respimat plusz albuterol kivételével inhalációs COPD-gyógyszereket írtak fel
- Olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a vizsgálatban való részvételre (orvosukkal folytatott megbeszélés után).
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Bármilyen önmaga által bejelentett egészségügyi vagy neurokognitív állapot, amely korlátozza a résztvevő beleegyezési képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: TARA v3.1, csak nem gyógyszeres önkezelési támogatás
A Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) egy digitális viselkedésmódosító beavatkozás (DBCI), amelynek célja, hogy támogassa a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek állapotát azáltal, hogy elfogadja és fenntartja a klinikailag javasolt (evidenciaalapú) önkezelési magatartást.
A TARA-t a betegek önállóan használták otthon, egy internet-kompatibilis eszközön keresztül, és egy teljesen online digitális rendszer volt, amely útmutatást nyújtott a COPD önkezeléséhez, célzottan a nem gyógyszeres önkezelés támogatására (önellenőrzés, ajakkal összeszorított légzés, ingerlés). és energiatakarékosság, valamint a TARA 3.1-es verziójában (v3.1) előírt mentőgyógyszerek betartása.
A vizsgálat egy szűrési (TARA előtti) időszakból (amely egy 2 hetes bejáratási időszakot tartalmazott), egy 12 hetes beavatkozási időszakból (TARA vizsgálati időszak) és egy követési időszakból (TARA utáni) állt.
|
A Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) egy digitális viselkedésmódosító beavatkozás (DBCI), amelynek célja, hogy támogassa a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek állapotát azáltal, hogy elfogadja és fenntartja a klinikailag javasolt (evidenciaalapú) önkezelési magatartást.
A TARA-t a betegek önállóan használták otthon, egy internet-kompatibilis eszközön keresztül, és egy teljesen online digitális rendszer volt, amely útmutatást nyújtott a COPD önkezeléséhez, célzottan a nem gyógyszeres önkezelés támogatására (önellenőrzés, ajakkal összeszorított légzés, ingerlés). és energiatakarékosság, valamint a TARA 3.1-es verziójában (v3.1) előírt mentőgyógyszerek betartása.
A vizsgálat egy szűrési (TARA előtti) időszakból (amely egy 2 hetes bejáratási időszakot tartalmazott), egy 12 hetes beavatkozási időszakból (TARA vizsgálati időszak) és egy követési időszakból (TARA utáni) állt.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: TARA v3.2, nem gyógyszeres és gyógyszeres önkezelési támogatás
A TARA egy digitális viselkedésmódosító beavatkozás (DBCI), amelynek célja, hogy támogassa a COPD-s betegek állapotát azáltal, hogy elfogadja és fenntartja a klinikailag javasolt (evidenciaalapú) önkezelési magatartást.
A TARA-t a betegek önállóan, otthon használják egy internet-kompatibilis eszközön keresztül, és egy teljesen online digitális rendszer, amely útmutatást ad a COPD önkezeléséhez, a nem gyógyszeres önkezelés támogatását célozva (önellenőrzés, összeszorított ajakkal történő légzés, ingerlés). és energiatakarékosság, valamint az előírt mentőgyógyszerek betartása) a TARA 3.1-es verziójában (v3.1).
Ezenkívül a TARA v3.2-ben egy farmakológiai önkezelést támogató modul is helyet kapott (beleértve az inhalációs technikákról és az inhalátorok helyes használatáról szóló modulokat, valamint egy modult az inhalátor használatának és a tüneteknek egy 7 napos időszak alatt történő lezárására).
A vizsgálat tartalmazott egy szűrési (TARA előtti) időszakot (2 hetes bejáratási időszakot), 12 hetes beavatkozási időszakot (TARA vizsgálati időszak) és egy követési időszakot (TARA utáni időszakot).
|
A Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) egy digitális viselkedésmódosító beavatkozás (DBCI), amelynek célja, hogy támogassa a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek állapotát azáltal, hogy elfogadja és fenntartja a klinikailag javasolt (evidenciaalapú) önkezelési magatartást.
A TARA-t a betegek önállóan használták otthon, egy internet-kompatibilis eszközön keresztül, és egy teljesen online digitális rendszer volt, amely útmutatást nyújtott a COPD önkezeléséhez, célzottan a nem gyógyszeres önkezelés támogatására (önellenőrzés, ajakkal összeszorított légzés, ingerlés). és energiatakarékosság, valamint a TARA 3.1-es verziójában (v3.1) előírt mentőgyógyszerek betartása.
A vizsgálat egy szűrési (TARA előtti) időszakból (amely egy 2 hetes bejáratási időszakot tartalmazott), egy 12 hetes beavatkozási időszakból (TARA vizsgálati időszak) és egy követési időszakból (TARA utáni) állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus légzésben – az önállóan beadott egyéni (CRQ-SAI) nehézlégzési tartomány pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
A CRQ-SAI kérdőív először arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg azokat a fontos, gyakori tevékenységeket, amelyektől az elmúlt 2 hét során kifulladtak; listából választhatják ki ezeket a tevékenységeket, és további tevékenységeket is hozzáadhatnak a listához.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a listából a legfontosabb tevékenységeket, legfeljebb 5 tevékenységet.
Ezután az 1-5. kérdésnek megfelelő tevékenységek mindegyikénél a résztvevők megjelölik a légszomj szintjét; 7 válaszlehetőség van, 1-től (a legrosszabb: "rendkívül nehézlégzés") a 7-ig (a legjobb: "egyáltalán nem nehéz légszomj") terjed.
Minden résztvevő esetében a CRQ-SAI nehézlégzési tartomány pontszámát az 1., 2., 3., 4., 5. kérdésekre adott numerikus válaszok átlagaként számítottuk ki, figyelmen kívül hagyva azokat a kérdéseket, amelyekre nem válaszoltak.
A változást a következőképpen számítottuk ki: [pontszám a 12. héten] – [pontszám az alapvonalon].
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a CRQ-SAI nehézlégzési tartomány pontszáma a kiindulási értékhez képest 12 héten belül legalább 0,5
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
Azon alanyok száma, akiknél a CRQ-SAI nehézlégzési tartomány pontszáma a kiindulási értékhez képest legalább 0,5-tel nőtt a 12. héten, ami a minimális klinikailag fontos különbség (MCID).
A CRQ-SAI kérdőív először arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg azokat a fontos, gyakori tevékenységeket, amelyek miatt az elmúlt 2 hét során kifulladtak.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a listából a legfontosabb tevékenységeket, legfeljebb 5 tevékenységet.
Ezután az 1-5. kérdésnek megfelelő tevékenységek mindegyikénél a résztvevők megjelölik a légszomj szintjét; 7 válaszlehetőség van, 1-től (a legrosszabb: "rendkívül nehézlégzés") a 7-ig (a legjobb: "egyáltalán nem nehéz légszomj") terjed.
Minden résztvevő esetében a CRQ-SAI nehézlégzési tartomány pontszámát az 1., 2., 3., 4., 5. kérdésekre adott numerikus válaszok átlagaként számítottuk ki, figyelmen kívül hagyva azokat a kérdéseket, amelyekre nem válaszoltak.
A változást a következőképpen számítottuk ki: [pontszám a 12. héten] – [pontszám az alapvonalon].
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktivitáskövető által mért lépések átlagos számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
A napi aktivitási szintet aktivitáskövető (Reemo) segítségével mértük 2 hetes időszakon keresztül.
A napi lépések átlagos számát legfeljebb 14 napig számolták a kiinduláskor és a 12. héten.
"Érvényes nap" az a nap, amikor az aktivitáskövető legalább 8 aktív órát rögzít ébrenléti idő alatt (helyi idő szerint 7 és 22 óra között a résztvevő számára).
Az átlagos lépésszám/nap kiszámításához a kiinduláskor (a 12. hétre is) az előző 14 nap adatait vizsgáltuk.
A 14 napból legalább 4 érvényes napra volt szükség az elemzéshez, de ezeknek nem kellett egymást követő napoknak lenniük.
Ha 4-nél kevesebb érvényes nap volt, akkor a lépések/nap átlagos számát nem számoltuk ki.
Az átlagos lépésszám/nap az érvényes napok átlagaként került kiszámításra.
A változást kiindulási értékként számítottuk ki – a 12. hét pontszámértéke.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
|
Az Activity Tracker által mért átlagos pedálfordulatszám (lépés/perc) alapvonalhoz viszonyított változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
A napi aktivitási szintet aktivitáskövető (Reemo) segítségével mértük 2 hetes időszakon keresztül.
A lépésszámot (lépés/perc) úgy számítottuk ki, hogy a naponta megtett lépések számát elosztottuk a napi sétaidővel (percben), majd az érvényes napok átlagát az átlagos ütem kiszámításához.
"Érvényes nap" az a nap, amikor az aktivitáskövető legalább 8 aktív órát rögzít ébrenléti idő alatt (helyi idő szerint 7 és 22 óra között a résztvevő számára).
Az átlagos ritmus (lépés/perc) kiindulási értékének kiszámításához (a 12. hétre is) az előző 14 nap adatait vizsgáltuk.
A 14 napból legalább 4 érvényes napra volt szükség az elemzéshez, de ezeknek nem kellett egymást követő napoknak lenniük.
Ha 4-nél kevesebb érvényes nap volt, akkor az átlagos ütemet (lépés/perc) nem számítottuk ki.
Az átlagos ütemet (lépés/perc) az érvényes napok átlagaként számítottuk ki.
A változást kiindulási értékként számítottuk ki – a 12. hét pontszámértéke.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai látogatások nehézségi tartományában PROaktív fizikai aktivitás COPD-műszerben (C-PPAC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
C-PPAC (a nehézségi tartomány pontszámára összpontosítva). A C-PPAC kérdőív 12 kérdést tartalmaz az elmúlt 7 napban végzett tevékenységekről, és két pontszámot (heti lépések és vektor nagyságrendi egységei) is rögzít egy aktivitásfigyelőről. A C-PPAC három pontszámot generál (fizikai aktivitás nehézsége, fizikai aktivitás mennyisége és teljes fizikai aktivitás). Ebben a tanulmányban csak a C-PPAC nehézségi tartomány pontszámát elemezzük. Minden résztvevő esetében a C-PPAC nehézségi tartomány nyers pontszámát a 10 3-12. kérdésre adott numerikus válaszok összegeként számítják ki. Minden numerikus válasz 0-tól (legnehezebb) 4-ig (nehézség nélkül) terjedhet. A nyers pontszám tartománya 0-40 (amiben a 0 a legnehezebb, a 40 pedig nem nehézség). Ezt a nyers pontszámot azután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-skálás pontszámra skálázzák (amiben a 0 a legnehezebb, a 100 pedig nem nehézség). A változást kiindulási értékként számítottuk ki – a 12. hét pontszámértéke. |
Alapállapot (0. hét) és 12. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0352-2154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumokra - "Dokumentummegosztási megállapodás" aláírásakor. Vizsgálati adatokra -1.
a kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .