Estudo de Prova de Conceito que Avalia Protótipo de Aderência Respiratória Assistida por Tecnologia Versão 3 em Indivíduos com DPOC
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Prova de Conceito (Princípios de Prova de Intervenção) Avaliação dos Efeitos do Protótipo de Aderência Respiratória Assistida por Tecnologia Versão 3 (uma Intervenção de Mudança de Comportamento Digital, DBCI) em Resultados Clínicos Proximais e Mediadores (Mediadores Psicológicos, Comportamentos de Autogestão) em Indivíduos com DPOC ( IwDPOC)
O objetivo principal do estudo é avaliar se há uma redução clinicamente significativa na falta de ar em indivíduos sintomáticos com doença respiratória obstrutiva crônica (IwCOPD) após o envolvimento com o protótipo 3 de adesão respiratória assistida por tecnologia.
O objetivo secundário do estudo é avaliar se há uma manutenção ou aumento associado nas atividades da vida diária para apoiar um benefício positivo do protótipo de adesão respiratória assistida por tecnologia 3 na falta de ar e se há uma melhora na experiência de atividade física do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DPOC (IwCOPD)
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 40 anos
- Atuais ou ex-fumantes
- Pontuação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) ≥ 2 (ou seja, evidência de falta de ar relacionada à atividade)
- Os pacientes devem ter uma receita para Spiriva Respimat ou
Stiolto Respimat de acordo com um dos cenários abaixo:
- Os participantes devem ter uma nova receita para Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat (isso pode incluir um paciente que nunca recebeu um broncodilatador de manutenção para tratamento antes, ou um paciente que estava anteriormente em um broncodilatador de manutenção alternativo que está sendo mudado para Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat para ajudar no gerenciamento da DPOC).
Participantes atualmente em Spiriva Respimat ou Stiolto Respimat que poderiam se beneficiar do envolvimento com o protótipo de adesão respiratória assistida por tecnologia versão 3 (após discussão com seu médico).
- Os participantes devem estar tomando um broncodilatador de ação curta ("medicação de resgate")
- Os participantes devem estar dispostos a usar o rastreador de atividade específico do estudo (dispositivo Reemo) e estar dispostos a preencher todos os requisitos de coleta de dados (dentro do protótipo de adesão respiratória assistida por tecnologia versão 3), além de questionários on-line e possível entrevista por telefone)
- Fluência em inglês escrito
- Acesso a um smartphone com navegadores atualizados instalados (ou dispostos a baixar a versão atualizada para o estudo) e acesso doméstico diário à internet
- Precisa ter conta de e-mail pessoal que é usado diariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma
- Pacientes com infecção confirmada, suspeita ou recuperada por SARS-CoV-2 ou se o paciente teve contato doméstico ou outro contato com um indivíduo com infecção confirmada por SARS-CoV-2.
- Paciente com piora do episódio de DPOC que requer intervenção médica dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pacientes que concluíram um programa de reabilitação pulmonar (RP) ou autogerenciamento nos 3 meses anteriores à inscrição ou pacientes que estão atualmente em um programa de RP
- Pacientes com prescrição de medicamentos inalatórios para DPOC diferentes de Spiriva Respimat mais albuterol ou Stiolto Respimat mais albuterol
- Pacientes com quaisquer contra-indicações para participar do estudo (após discussão com seu médico).
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is)
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Qualquer condição médica ou neurocognitiva autorreferida que limitaria a capacidade do participante de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: TARA v3.1, apenas suporte não farmacológico de autogestão
A adesão respiratória assistida por tecnologia (TARA) é uma intervenção digital de mudança de comportamento (DBCI) destinada a apoiar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no gerenciamento de sua condição, adotando e mantendo comportamentos de autogestão clinicamente recomendados (baseados em evidências).
O TARA foi utilizado de forma independente em casa pelos pacientes por meio de um dispositivo habilitado para internet e era um sistema digital totalmente on-line que oferecia orientações sobre o automanejo da DPOC, visando apoio não farmacológico ao automanejo (automonitoramento, respiração com lábios franzidos, estimulação e conservação de energia e adesão à medicação de resgate prescrita no TARA versão 3.1 (v3.1).
O estudo compreendeu um período de triagem (pré-TARA) (que incluiu um período inicial de 2 semanas), um período de intervenção de 12 semanas (período de estudo TARA) e um período de acompanhamento (pós-TARA).
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A adesão respiratória assistida por tecnologia (TARA) é uma intervenção digital de mudança de comportamento (DBCI) destinada a apoiar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no gerenciamento de sua condição, adotando e mantendo comportamentos de autogestão clinicamente recomendados (baseados em evidências).
O TARA foi utilizado de forma independente em casa pelos pacientes por meio de um dispositivo habilitado para internet e era um sistema digital totalmente on-line que oferecia orientações sobre o automanejo da DPOC, visando apoio não farmacológico ao automanejo (automonitoramento, respiração com lábios franzidos, estimulação e conservação de energia e adesão à medicação de resgate prescrita no TARA versão 3.1 (v3.1).
O estudo compreendeu um período de triagem (pré-TARA) (que incluiu um período inicial de 2 semanas), um período de intervenção de 12 semanas (período de estudo TARA) e um período de acompanhamento (pós-TARA).
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Experimental: Coorte 2: TARA v3.2, suporte de autogestão não farmacológico e farmacológico
TARA é uma intervenção digital de mudança de comportamento (DBCI) destinada a apoiar pacientes com DPOC no gerenciamento de sua condição, adotando e mantendo comportamentos de autogestão clinicamente recomendados (baseados em evidências).
O TARA é usado de forma independente em casa pelos pacientes por meio de um dispositivo habilitado para internet e é um sistema digital totalmente on-line que oferece orientação sobre o autogerenciamento da DPOC, visando o apoio não farmacológico ao autogerenciamento (automonitoramento, respiração com lábios franzidos, estimulação e conservação de energia e adesão à medicação de resgate prescrita) no TARA versão 3.1 (v3.1).
Além disso, no TARA v3.2, foi incluído um módulo de apoio ao autogerenciamento farmacológico (incluindo módulos sobre técnicas de inalação e uso correto de inaladores, além de um módulo para acompanhar o uso de inaladores e sintomas durante um período de 7 dias).
O estudo compreendeu um período de triagem (pré-TARA) (incluiu um período inicial de 2 semanas), um período de intervenção de 12 semanas (período de estudo TARA) e um período de acompanhamento (pós-TARA).
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A adesão respiratória assistida por tecnologia (TARA) é uma intervenção digital de mudança de comportamento (DBCI) destinada a apoiar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no gerenciamento de sua condição, adotando e mantendo comportamentos de autogestão clinicamente recomendados (baseados em evidências).
O TARA foi utilizado de forma independente em casa pelos pacientes por meio de um dispositivo habilitado para internet e era um sistema digital totalmente on-line que oferecia orientações sobre o automanejo da DPOC, visando apoio não farmacológico ao automanejo (automonitoramento, respiração com lábios franzidos, estimulação e conservação de energia e adesão à medicação de resgate prescrita no TARA versão 3.1 (v3.1).
O estudo compreendeu um período de triagem (pré-TARA) (que incluiu um período inicial de 2 semanas), um período de intervenção de 12 semanas (período de estudo TARA) e um período de acompanhamento (pós-TARA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de dispneia respiratória crônica - autoadministrada individualizada (CRQ-SAI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12.
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O questionário CRQ-SAI primeiro pede aos participantes que marquem atividades importantes e frequentes que os fizeram sentir falta de ar durante as últimas 2 semanas; eles podem selecionar essas atividades em uma lista e também adicionar atividades adicionais à lista.
Os participantes são então convidados a selecionar as atividades mais importantes da lista, até um máximo de 5 atividades.
A seguir, para cada uma dessas atividades, que correspondem às questões 1 a 5, os participantes marcarão o seu nível de falta de ar; existem 7 respostas possíveis, variando de 1 (sendo a pior: "extremamente falta de ar") a 7 (sendo a melhor: "nenhuma falta de ar").
Para cada participante, o escore do domínio dispneia do CRQ-SAI foi calculado como a média das respostas numéricas às questões 1, 2, 3, 4, 5, excluindo as questões não respondidas.
A mudança foi calculada como [pontuação em 12 semanas] - [pontuação no início do estudo].
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Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Número de indivíduos com aumento em relação à linha de base na pontuação do domínio de dispneia CRQ-SAI em 12 semanas de pelo menos 0,5
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Número de indivíduos com aumento em relação ao valor basal na pontuação do domínio dispneia CRQ-SAI em 12 semanas de pelo menos 0,5, a diferença mínima clinicamente importante (MCID).
O questionário CRQ-SAI primeiro pede aos participantes que marquem atividades importantes e frequentes que os fizeram sentir falta de ar durante as últimas 2 semanas.
Os participantes são então convidados a selecionar as atividades mais importantes da lista, até um máximo de 5 atividades.
A seguir, para cada uma dessas atividades, que correspondem às questões 1 a 5, os participantes marcarão o seu nível de falta de ar; existem 7 respostas possíveis, variando de 1 (sendo a pior: "extremamente falta de ar") a 7 (sendo a melhor: "nenhuma falta de ar").
Para cada participante, o escore do domínio dispneia do CRQ-SAI foi calculado como a média das respostas numéricas às questões 1, 2, 3, 4, 5, excluindo as questões não respondidas.
A mudança foi calculada como [pontuação em 12 semanas] - [pontuação no início do estudo].
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Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de etapas medidas pelo Activity Tracker na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Os níveis de atividade diária foram medidos usando um rastreador de atividade (Reemo) durante períodos de 2 semanas.
A média de passos/dia foi contada durante um período de até 14 dias no início do estudo e na semana 12.
Um "dia válido" foi definido como um dia em que o rastreador de atividades registra pelo menos 8 horas ativas durante o horário de vigília (das 7h às 22h, horário local para o participante).
Para calcular o número médio de passos/dia no início do estudo (também para a semana 12), foram examinados os dados dos 14 dias anteriores.
Foram necessários pelo menos 4 dias válidos dos 14 dias para análise, mas não precisavam ser dias consecutivos.
Se houvesse menos de 4 dias válidos, o número médio de passos/dia não era calculado.
A média de passos/dia foi calculada como a média dos dias válidos.
A mudança foi calculada como valor basal - valor da pontuação da semana 12.
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Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Mudança da linha de base na cadência média (passos/min) medida pelo rastreador de atividades na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Os níveis de atividade diária foram medidos usando um rastreador de atividade (Reemo) durante períodos de 2 semanas.
A cadência (passos/min) foi calculada como o número de passos percorridos por dia dividido pelo tempo de caminhada por dia (em minutos), e depois calculada a média dos dias válidos para produzir a cadência média.
Um "dia válido" foi definido como um dia em que o rastreador de atividades registra pelo menos 8 horas ativas durante o horário de vigília (das 7h às 22h, horário local para o participante).
Para calcular a cadência média (passos/min) no início do estudo (também para a semana 12), foram examinados os dados dos 14 dias anteriores.
Foram necessários pelo menos 4 dias válidos dos 14 dias para análise, mas não precisavam ser dias consecutivos.
Se houvesse menos de 4 dias válidos, a cadência média (passos/min) não era calculada.
A cadência média (passos/min) foi calculada como a média dos dias válidos.
A mudança foi calculada como valor basal - valor da pontuação da semana 12.
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Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Mudança da linha de base no domínio de dificuldade das visitas clínicas Atividade física PROativa no instrumento DPOC (C-PPAC) na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12.
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C-PPAC (com foco na pontuação do domínio dificuldade). O questionário C-PPAC contém 12 perguntas sobre atividades realizadas nos últimos 7 dias e também registra duas pontuações (etapas semanais e unidades de magnitude vetorial) de um monitor de atividades. Três escores são gerados a partir do C-PPAC (dificuldade com atividade física, quantidade de atividade física e atividade física total). Apenas o escore do domínio dificuldade do C-PPAC será analisado neste estudo. Para cada participante, a pontuação bruta para o domínio de dificuldade do C-PPAC é calculada como a soma das respostas numéricas às 10 questões 3 a 12. Cada resposta numérica varia de 0 (mais difícil) a 4 (sem dificuldade). O intervalo da pontuação bruta é de 0 a 40 (sendo 0 o mais difícil e 40 o sem dificuldade). Essa pontuação bruta é então escalada para uma pontuação Rasch de 0 a 100 (sendo 0 a mais difícil e 100 nenhuma dificuldade). A mudança foi calculada como valor basal - valor da pontuação da semana 12. |
Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - após a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados de estudo -1.
após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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