Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des technologieunterstützten Atemadhärenz-Prototyps Version 3 bei Personen mit COPD
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Studie zur Bewertung der Auswirkungen des technologieunterstützten respiratorischen Adhärenz-Prototyps Version 3 (eine digitale Verhaltensänderungsintervention, DBCI) auf proximale klinische Ergebnisse und Mediatoren (psychologische Mediatoren, Selbstmanagementverhalten) bei Personen mit COPD ( IwCOPD)
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es bei symptomatischen Personen mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (IwCOPD) zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Atemnot nach dem Einsatz des Prototyps 3 der technologieunterstützten respiratorischen Adhärenz kommt.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es eine damit verbundene Aufrechterhaltung oder Steigerung der Aktivitäten des täglichen Lebens gibt, um einen positiven Nutzen des Prototyps 3 der technologieunterstützten respiratorischen Adhärenz bei Atemnot zu unterstützen, und ob es eine Verbesserung der körperlichen Aktivitätserfahrung des Patienten gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit COPD (IwCOPD)
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 40 Jahre
- Aktuelle oder Ex-Raucher
- Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)-Score ≥ 2 (d. h. Hinweise auf tätigkeitsbedingte Atemnot)
- Patienten müssen entweder ein Rezept für Spiriva Respimat oder haben
Stiolto Respimat gemäß einem der folgenden Szenarien:
- Die Teilnehmer müssen ein neues Rezept für entweder Spiriva Respimat oder Stiolto Respimat haben (dies könnte ein Patient sein, der noch nie einen Erhaltungs-Bronchodilatator zur Behandlung erhalten hat, oder ein Patient, der zuvor einen alternativen Erhaltungs-Bronchodilatator erhalten hat und auf Spiriva Respimat oder Stiolto umgestellt wird Respimat zur Unterstützung des COPD-Managements).
Teilnehmer, die derzeit Spiriva Respimat oder Stiolto Respimat einnehmen und von einer Beschäftigung mit dem Technologie-Assisted Respiratory Adherence Prototyp Version 3 profitieren könnten (nach Rücksprache mit ihrem Arzt).
- Die Teilnehmer müssen einen kurzwirksamen Bronchodilatator („Rettungsmedikament“) einnehmen
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, den studienspezifischen Aktivitätstracker (Reemo-Gerät) zu verwenden und bereit sein, alle Datenerfassungsanforderungen (im Rahmen des Prototyps Version 3 der technologiegestützten respiratorischen Adhärenz) plus Online-Fragebögen plus mögliches Telefoninterview zu erfüllen.
- Fließend in geschriebenem Englisch
- Zugriff auf ein Smartphone mit installiertem aktualisiertem Browser (oder bereit, die aktuelle Version für die Studie herunterzuladen) und täglicher Internetzugang zu Hause
- Benötigen Sie ein persönliches E-Mail-Konto, das täglich verwendet wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma
- Patienten mit bestätigter, vermuteter oder genesener SARS-CoV-2-Infektion oder wenn der Patient Haushalts- oder sonstigen Kontakt mit einer Person mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion hatte.
- Patient mit einer sich verschlechternden COPD-Episode, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine medizinische Intervention erfordert
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme ein Lungenrehabilitations- (PR) oder Selbstbehandlungsprogramm abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem PR-Programm befinden
- Patienten, denen andere inhalative COPD-Medikamente als Spiriva Respimat plus Albuterol oder Stiolto Respimat plus Albuterol verschrieben wurden
- Patienten mit etwaigen Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie (nach Rücksprache mit ihrem Arzt).
- Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en)
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Jeder selbstberichtete medizinische oder neurokognitive Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung einschränken würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: TARA v3.1, nur nicht-pharmakologische Selbstmanagementunterstützung
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) ist eine digitale Verhaltensänderungsintervention (DBCI), die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei der Bewältigung ihrer Erkrankung durch die Übernahme und Aufrechterhaltung klinisch empfohlener (evidenzbasierter) Selbstmanagementverhaltensweisen unterstützen soll.
TARA wurde von Patienten unabhängig zu Hause über ein internetfähiges Gerät verwendet und war ein vollständig online verfügbares digitales System, das Anleitungen zum Selbstmanagement von COPD bot und auf nicht-pharmakologische Unterstützung beim Selbstmanagement abzielte (Selbstüberwachung, Lippenatmung, Schrittmacherstimulation). und Energieeinsparung sowie Einhaltung der verschriebenen Notfallmedikation in TARA Version 3.1 (v3.1).
Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (vor TARA) (einschließlich einer zweiwöchigen Einlaufphase), einen 12-wöchigen Interventionszeitraum (TARA-Studienzeitraum) und einen Nachbeobachtungszeitraum (nach TARA).
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Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) ist eine digitale Verhaltensänderungsintervention (DBCI), die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei der Bewältigung ihrer Erkrankung durch die Übernahme und Aufrechterhaltung klinisch empfohlener (evidenzbasierter) Selbstmanagementverhaltensweisen unterstützen soll.
TARA wurde von Patienten unabhängig zu Hause über ein internetfähiges Gerät verwendet und war ein vollständig online verfügbares digitales System, das Anleitungen zum Selbstmanagement von COPD bot und auf nicht-pharmakologische Unterstützung beim Selbstmanagement abzielte (Selbstüberwachung, Lippenatmung, Schrittmacherstimulation). und Energieeinsparung sowie Einhaltung der verschriebenen Notfallmedikation in TARA Version 3.1 (v3.1).
Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (vor TARA) (einschließlich einer zweiwöchigen Einlaufphase), einen 12-wöchigen Interventionszeitraum (TARA-Studienzeitraum) und einen Nachbeobachtungszeitraum (nach TARA).
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Experimental: Kohorte 2: TARA v3.2, sowohl nicht-pharmakologische als auch pharmakologische Unterstützung beim Selbstmanagement
TARA ist eine digitale Verhaltensänderungsintervention (Digital Behaviour Change Intervention, DBCI), die Patienten mit COPD bei der Bewältigung ihrer Erkrankung durch die Übernahme und Aufrechterhaltung klinisch empfohlener (evidenzbasierter) Selbstmanagementverhaltensweisen unterstützen soll.
TARA wird von Patienten unabhängig zu Hause über ein internetfähiges Gerät verwendet und ist ein vollständig online verfügbares digitales System, das Anleitungen zum Selbstmanagement von COPD bietet und auf nicht-pharmakologische Unterstützung beim Selbstmanagement abzielt (Selbstüberwachung, Lippenatmung, Schrittmacherstimulation). Energieeinsparung und Einhaltung verschriebener Notfallmedikamente) in TARA Version 3.1 (v3.1).
Darüber hinaus war in TARA v3.2 ein Modul zur Unterstützung des pharmakologischen Selbstmanagements enthalten (einschließlich Modulen zu Inhalationstechniken und der korrekten Verwendung von Inhalatoren sowie einem Modul zur genauen Verfolgung der Verwendung und Symptome von Inhalatoren über einen Zeitraum von 7 Tagen).
Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (vor TARA) (einschließlich einer zweiwöchigen Einlaufphase), einen 12-wöchigen Interventionszeitraum (TARA-Studienzeitraum) und einen Nachbeobachtungszeitraum (nach TARA).
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Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) ist eine digitale Verhaltensänderungsintervention (DBCI), die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei der Bewältigung ihrer Erkrankung durch die Übernahme und Aufrechterhaltung klinisch empfohlener (evidenzbasierter) Selbstmanagementverhaltensweisen unterstützen soll.
TARA wurde von Patienten unabhängig zu Hause über ein internetfähiges Gerät verwendet und war ein vollständig online verfügbares digitales System, das Anleitungen zum Selbstmanagement von COPD bot und auf nicht-pharmakologische Unterstützung beim Selbstmanagement abzielte (Selbstüberwachung, Lippenatmung, Schrittmacherstimulation). und Energieeinsparung sowie Einhaltung der verschriebenen Notfallmedikation in TARA Version 3.1 (v3.1).
Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (vor TARA) (einschließlich einer zweiwöchigen Einlaufphase), einen 12-wöchigen Interventionszeitraum (TARA-Studienzeitraum) und einen Nachbeobachtungszeitraum (nach TARA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des CRQ-SAI-Dyspnoe-Domänen-Scores (Chronic Respiratory – Self Administered Individualized) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Im CRQ-SAI-Fragebogen werden die Teilnehmer zunächst gebeten, wichtige, häufige Aktivitäten zu markieren, die ihnen in den letzten zwei Wochen das Gefühl gegeben haben, außer Atem zu sein. Sie können diese Aktivitäten aus einer Liste auswählen und der Liste auch weitere Aktivitäten hinzufügen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die wichtigsten Aktivitäten aus der Liste auszuwählen, maximal 5 Aktivitäten.
Als nächstes markieren die Teilnehmer für jede dieser Aktivitäten, die den Fragen 1–5 entsprechen, den Grad ihrer Atemnot; Es gibt 7 mögliche Antworten, die von 1 (am schlimmsten: „extrem kurzatmig“) bis 7 (am besten: „überhaupt nicht kurzatmig“) reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde der CRQ-SAI-Dyspnoe-Domänen-Score als Mittelwert der numerischen Antworten auf die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 berechnet, mit Ausnahme der nicht beantworteten Fragen.
Die Veränderung wurde als [Score nach 12 Wochen] – [Score zu Studienbeginn] berechnet.
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Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des CRQ-SAI-Dyspnoe-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen um mindestens 0,5
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des CRQ-SAI-Dyspnoe-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen um mindestens 0,5, dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID).
Im CRQ-SAI-Fragebogen werden die Teilnehmer zunächst gebeten, wichtige, häufige Aktivitäten zu markieren, die ihnen in den letzten zwei Wochen das Gefühl gegeben haben, außer Atem zu sein.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die wichtigsten Aktivitäten aus der Liste auszuwählen, maximal 5 Aktivitäten.
Als nächstes markieren die Teilnehmer für jede dieser Aktivitäten, die den Fragen 1–5 entsprechen, den Grad ihrer Atemnot; Es gibt 7 mögliche Antworten, die von 1 (am schlimmsten: „extrem kurzatmig“) bis 7 (am besten: „überhaupt nicht kurzatmig“) reichen.
Für jeden Teilnehmer wurde der CRQ-SAI-Dyspnoe-Domänen-Score als Mittelwert der numerischen Antworten auf die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 berechnet, mit Ausnahme der nicht beantworteten Fragen.
Die Veränderung wurde als [Score nach 12 Wochen] – [Score zu Studienbeginn] berechnet.
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Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Schritte, die vom Aktivitäts-Tracker in Woche 12 gemessen wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Das tägliche Aktivitätsniveau wurde mit einem Aktivitäts-Tracker (Reemo) über einen Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Die durchschnittlichen Schritte/Tag wurden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 gezählt.
Als „gültiger Tag“ wurde ein Tag definiert, an dem der Aktivitäts-Tracker während der Wachzeit (7.00 bis 22.00 Uhr Ortszeit für den Teilnehmer) mindestens 8 aktive Stunden aufzeichnet.
Zur Berechnung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag zu Studienbeginn (auch für Woche 12) wurden die Daten der letzten 14 Tage untersucht.
Für die Analyse waren mindestens 4 gültige Tage der 14 Tage erforderlich, es mussten jedoch keine aufeinanderfolgenden Tage sein.
Bei weniger als 4 gültigen Tagen wurde die durchschnittliche Anzahl Schritte/Tag nicht berechnet.
Die durchschnittlichen Schritte/Tag wurden als Durchschnitt über die gültigen Tage berechnet.
Die Veränderung wurde als Basiswert – Wochen-12-Score-Wert – berechnet.
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Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Änderung der durchschnittlichen Trittfrequenz (Schritte/Minute) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Das tägliche Aktivitätsniveau wurde mit einem Aktivitäts-Tracker (Reemo) über einen Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Die Trittfrequenz (Schritte/Minute) wurde als Anzahl der pro Tag gelaufenen Schritte dividiert durch die Gehzeit pro Tag (in Minuten) berechnet und dann über gültige Tage gemittelt, um die durchschnittliche Trittfrequenz zu ermitteln.
Als „gültiger Tag“ wurde ein Tag definiert, an dem der Aktivitäts-Tracker während der Wachzeit (7.00 bis 22.00 Uhr Ortszeit für den Teilnehmer) mindestens 8 aktive Stunden aufzeichnet.
Um die durchschnittliche Trittfrequenz (Schritte/Minute) zu Studienbeginn (auch für Woche 12) zu berechnen, wurden die Daten der letzten 14 Tage untersucht.
Für die Analyse waren mindestens 4 gültige Tage der 14 Tage erforderlich, es mussten jedoch keine aufeinanderfolgenden Tage sein.
Bei weniger als 4 gültigen Tagen wurde die durchschnittliche Trittfrequenz (Schritte/Minute) nicht berechnet.
Die durchschnittliche Trittfrequenz (Schritte/Minute) wurde als Durchschnitt über die gültigen Tage berechnet.
Die Veränderung wurde als Basiswert – Wochen-12-Score-Wert – berechnet.
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Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schwierigkeitsbereich der klinischen Besuche PROaktive körperliche Aktivität im COPD-Instrument (C-PPAC) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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C-PPAC (mit Schwerpunkt auf der Schwierigkeitsdomänenbewertung). Der C-PPAC-Fragebogen enthält 12 Fragen zu den in den letzten 7 Tagen durchgeführten Aktivitäten und zeichnet außerdem zwei Ergebnisse (wöchentliche Schritte und Vektorgrößeneinheiten) von einem Aktivitätsmonitor auf. Aus dem C-PPAC werden drei Scores generiert (Schwierigkeit bei körperlicher Aktivität, Ausmaß der körperlichen Aktivität und gesamte körperliche Aktivität). In dieser Studie wird nur der Schwierigkeitsgrad des C-PPAC analysiert. Für jeden Teilnehmer wird der Rohwert für den C-PPAC-Schwierigkeitsbereich als Summe der numerischen Antworten auf die 10 Fragen 3–12 berechnet. Jede numerische Antwort reicht von 0 (am schwierigsten) bis 4 (keine Schwierigkeit). Der Bereich der Rohpunktzahl liegt zwischen 0 und 40 (wobei 0 für die schwierigste und 40 für keine Schwierigkeit steht). Dieser Rohwert wird dann auf einen Rasch-Wert von 0 bis 100 skaliert (wobei 0 der schwierigste Wert und 100 kein Schwierigkeitsgrad bedeutet). Die Veränderung wurde als Basiswert – Wochen-12-Score-Wert – berechnet. |
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-2154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreements“. Für Studiendaten -1.
nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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