Studie Proof of Concept hodnotící prototyp technologicky asistované respirační adherence verze 3 u jedinců s CHOPN
20. prosince 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie důkazu konceptu (zásady důkazu intervence) hodnotící účinky prototypu technologicky asistované respirační adherence verze 3 (digitální intervence změny chování, DBCI) na proximální klinické výsledky a mediátory (psychologické mediátory, sebekontrolní chování) u jedinců s CHOPN ( IwCOPD)
Primárním cílem studie je posoudit, zda došlo ke klinicky významnému snížení dušnosti u symptomatických jedinců s chronickou obstrukční respirační nemocí (IwCOPD) po zapojení do prototypu technologie asistované respirační adherence 3.
Sekundárním cílem studie je zhodnotit, zda existuje související udržení nebo zvýšení aktivit každodenního života na podporu pozitivního přínosu prototypu technologie asistované respirační adherence 3 na dušnost a zda došlo ke zlepšení prožitku fyzické aktivity pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s CHOPN (IwCOPD)
- Samec nebo samice
- Věk ≥ 40 let
- Současní nebo bývalí kuřáci
- Skóre Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) ≥ 2 (tj. důkazy dušnosti související s činností)
- Pacienti musí mít předpis buď na Spiriva Respimat nebo
Stiolto Respimat podle jednoho z níže uvedených scénářů:
- Účastníci musí mít nový předpis na Spiriva Respimat nebo Stiolto Respimat (může to zahrnovat pacienta, který nikdy předtím nedostal udržovací bronchodilatátor k léčbě, nebo pacienta, který dříve užíval alternativní udržovací bronchodilatátor, který přechází na Spiriva Respimat nebo Stiolto Respimat na pomoc při léčbě CHOPN).
Účastníci, kteří v současné době používají Spiriva Respimat nebo Stiolto Respimat, kteří by mohli těžit ze zapojení do prototypu technologie asistované respirační adherence verze 3 (po diskusi se svým lékařem).
- Účastníci musí užívat krátkodobě působící bronchodilatátor ("záchranné léky")
- Účastníci musí být ochotni používat sledování aktivity specifické pro studii (zařízení Reemo) a musí být ochotni splnit všechny požadavky na sběr dat (v rámci prototypu technologie asistované respirační adherence verze 3) plus on-line dotazníky plus možný telefonický rozhovor)
- Plynulost v psané angličtině
- Přístup k chytrému telefonu s nainstalovanými aktualizovanými prohlížeči (nebo ochotou stáhnout si aktuální verzi pro studium) a každodenní domácí přístup k internetu
- Musíte mít osobní e-mailový účet, který se používá denně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem
- Pacienti s potvrzenou, suspektní nebo obnovenou infekcí SARS-CoV-2 nebo pokud byl pacient v domácím nebo jiném kontaktu s osobou s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.
- Pacient se zhoršující se epizodou CHOPN vyžadující lékařskou intervenci do 4 týdnů od zařazení
- Pacienti, kteří dokončili plicní rehabilitaci (PR) nebo program samosprávy během 3 měsíců před zařazením, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu PR
- Pacienti předepisovali inhalační léky na CHOPN jiné než Spiriva Respimat plus albuterol nebo Stiolto Respimat plus albuterol
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro účast ve studii (po diskusi se svým lékařem).
- V současné době jste se zapsali do jiného zkušebního zařízení nebo studie s lékem nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení jiného zkušebního zařízení nebo zkoušky s lékem nebo podstoupil jinou zkušební léčbu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
- Jakýkoli zdravotní nebo neurokognitivní stav, který si sám nahlásí, který by omezoval schopnost účastníka vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: TARA v3.1, pouze nefarmakologická podpora samořízení
Technologicky asistovaná respirační adherence (TARA) je digitální intervence změny chování (DBCI) určená k podpoře pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při zvládání jejich stavu přijetím a udržováním klinicky doporučeného (na důkazech založeného) sebekontrolního chování.
TARA byl pacienty používán nezávisle doma prostřednictvím zařízení s připojením k internetu a byl plně online digitálním systémem, který nabízel pokyny pro samořízení CHOPN se zaměřením na nefarmakologickou podporu sebeřízení (sebemonitorování, dýchání se sevřenými rty, stimulace a úspora energie a dodržování předepsané záchranné medikace v TARA verze 3.1 (v3.1).
Studie zahrnovala období screeningu (před TARA) (které zahrnovalo 2týdenní zaváděcí období), 12týdenní období intervence (období studie TARA) a období sledování (po TARA).
|
Technologicky asistovaná respirační adherence (TARA) je digitální intervence změny chování (DBCI) určená k podpoře pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při zvládání jejich stavu přijetím a udržováním klinicky doporučeného (na důkazech založeného) sebekontrolního chování.
TARA byl pacienty používán nezávisle doma prostřednictvím zařízení s připojením k internetu a byl plně online digitálním systémem, který nabízel pokyny pro samořízení CHOPN se zaměřením na nefarmakologickou podporu sebeřízení (sebemonitorování, dýchání se sevřenými rty, stimulace a úspora energie a dodržování předepsané záchranné medikace v TARA verze 3.1 (v3.1).
Studie zahrnovala období screeningu (před TARA) (které zahrnovalo 2týdenní zaváděcí období), 12týdenní období intervence (období studie TARA) a období sledování (po TARA).
|
|
Experimentální: Kohorta 2: TARA v3.2, nefarmakologická i farmakologická podpora samořízení
TARA je digitální intervence změny chování (DBCI) určená k podpoře pacientů s CHOPN při zvládání jejich stavu přijetím a udržováním klinicky doporučeného (na důkazech založeného) sebekontrolního chování.
TARA používají pacienti nezávisle doma prostřednictvím zařízení s připojením k internetu a jedná se o plně online digitální systém, který nabízí návod k samoléčbě CHOPN se zaměřením na nefarmakologickou podporu samoléčby (sebemonitorování, dýchání se sevřenými rty, stimulace a úspora energie a dodržování předepsané záchranné medikace) v TARA verze 3.1 (v3.1).
Kromě toho byl v TARA v3.2 zahrnut modul podpory farmakologické samosprávy (včetně modulů o technikách inhalátorů a správném používání inhalátorů, plus modul pro sledování používání inhalátoru a symptomů po dobu 7 dnů).
Studie zahrnovala období screeningu (před TARA) (včetně 2týdenního zaváděcího období), 12týdenní intervenční období (období studie TARA) a období sledování (po TARA).
|
Technologicky asistovaná respirační adherence (TARA) je digitální intervence změny chování (DBCI) určená k podpoře pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při zvládání jejich stavu přijetím a udržováním klinicky doporučeného (na důkazech založeného) sebekontrolního chování.
TARA byl pacienty používán nezávisle doma prostřednictvím zařízení s připojením k internetu a byl plně online digitálním systémem, který nabízel pokyny pro samořízení CHOPN se zaměřením na nefarmakologickou podporu sebeřízení (sebemonitorování, dýchání se sevřenými rty, stimulace a úspora energie a dodržování předepsané záchranné medikace v TARA verze 3.1 (v3.1).
Studie zahrnovala období screeningu (před TARA) (které zahrnovalo 2týdenní zaváděcí období), 12týdenní období intervence (období studie TARA) a období sledování (po TARA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v chronickém respiračním – self-administrované individualizované (CRQ-SAI) skóre domény dušnosti po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
Dotazník CRQ-SAI nejprve žádá účastníky, aby označili důležité, časté aktivity, kvůli kterým se během posledních 2 týdnů cítili zadýchaní; mohou tyto aktivity vybrat ze seznamu a také do seznamu přidat další aktivity.
Účastníci jsou poté požádáni, aby ze seznamu vybrali nejdůležitější aktivity, maximálně však 5 aktivit.
Dále u každé z těchto aktivit, které odpovídají otázkám 1-5, účastníci označí svou úroveň dušnosti; existuje 7 možných odpovědí v rozsahu od 1 (nejhorší: „extrémně dušný“) do 7 (nejlepší: „vůbec ne dušnost“).
Pro každého účastníka bylo CRQ-SAI skóre domény dušnosti vypočteno jako průměr číselných odpovědí na otázky 1, 2, 3, 4, 5, s vyloučením těch nezodpovězených otázek.
Změna byla vypočtena jako [skóre po 12 týdnech] - [skóre na začátku studie].
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
|
Počet subjektů se zvýšením od výchozí hodnoty ve skóre domény dušnosti CRQ-SAI po 12 týdnech nejméně 0,5
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
Počet subjektů se zvýšením od výchozí hodnoty ve skóre domény dušnosti CRQ-SAI po 12 týdnech alespoň 0,5, což je minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Dotazník CRQ-SAI nejprve žádá účastníky, aby označili důležité, časté aktivity, kvůli kterým se během posledních 2 týdnů cítili zadýchaní.
Účastníci jsou poté požádáni, aby ze seznamu vybrali nejdůležitější aktivity, maximálně však 5 aktivit.
Dále u každé z těchto aktivit, které odpovídají otázkám 1-5, účastníci označí svou úroveň dušnosti; existuje 7 možných odpovědí v rozsahu od 1 (nejhorší: „extrémně dušný“) do 7 (nejlepší: „vůbec ne dušnost“).
Pro každého účastníka bylo CRQ-SAI skóre domény dušnosti vypočteno jako průměr číselných odpovědí na otázky 1, 2, 3, 4, 5, s vyloučením těch nezodpovězených otázek.
Změna byla vypočtena jako [skóre po 12 týdnech] - [skóre na začátku studie].
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu kroků měřených nástrojem Activity Tracker oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
Denní úrovně aktivity byly měřeny pomocí sledování aktivity (Reemo) po dobu 2 týdnů.
Průměrné kroky/den byly počítány po dobu až 14 dnů na začátku a v týdnu 12.
„Platný den“ byl definován jako den, kdy sledovač aktivity zaznamenává alespoň 8 aktivních hodin během bdění (od 7:00 do 22:00 místního času pro účastníka).
Pro výpočet průměrného počtu kroků/den na začátku (také pro týden 12) byla zkoumána data z předchozích 14 dnů.
Pro analýzu byly potřeba alespoň 4 platné dny ze 14 dnů, ale nemusely to být dny po sobě jdoucí.
Pokud byly platné méně než 4 dny, průměrný počet kroků/den se nepočítal.
Průměr kroků/den byl vypočten jako průměr za platné dny.
Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota skóre 12. týdne.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
|
Změna průměrné kadence od základní linie (kroky/min) měřená pomocí sledování aktivity v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
Denní úrovně aktivity byly měřeny pomocí sledování aktivity (Reemo) po dobu 2 týdnů.
Kadence (kroky/min) byla vypočtena jako počet kroků ušlých za den vydělený dobou chůze za den (v minutách), poté zprůměrována za platné dny, aby se získala průměrná kadence.
„Platný den“ byl definován jako den, kdy sledovač aktivity zaznamenává alespoň 8 aktivních hodin během bdění (od 7:00 do 22:00 místního času pro účastníka).
Pro výpočet průměrné kadence (kroky/min) na začátku (také pro týden 12) byla zkoumána data z předchozích 14 dnů.
Pro analýzu byly potřeba alespoň 4 platné dny ze 14 dnů, ale nemusely to být dny po sobě jdoucí.
Pokud byly platné méně než 4 dny, průměrná kadence (kroky/min) se nepočítala.
Průměrná kadence (kroky/min) byla vypočtena jako průměr za platné dny.
Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota skóre 12. týdne.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně obtížnosti klinických návštěv Nástroj PROaktivní fyzická aktivita v CHOPN (C-PPAC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
C-PPAC (se zaměřením na skóre domény obtížnosti). Dotazník C-PPAC obsahuje 12 otázek o činnostech provedených za posledních 7 dní a také zaznamenává dvě skóre (týdenní kroky a vektorové jednotky velikosti) z monitoru aktivity. Z C-PPAC jsou generována tři skóre (obtíže s fyzickou aktivitou, množství fyzické aktivity a celková fyzická aktivita). V této studii bude analyzováno pouze skóre domény obtížnosti C-PPAC. Pro každého účastníka se hrubé skóre pro doménu obtížnosti C-PPAC vypočítá jako součet číselných odpovědí na 10 otázek 3-12. Každá číselná odpověď se pohybuje od 0 (nejobtížnější) do 4 (žádná obtížnost). Rozsah hrubého skóre je 0-40 (přičemž 0 je nejobtížnější a 40 není žádná obtížnost). Toto hrubé skóre je poté škálováno na 0-100 Raschovo škálované skóre (přičemž 0 je nejobtížnější a 100 není žádná obtížnost). Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota skóre 12. týdne. |
Výchozí stav (týden 0) a týden 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0352-2154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty -po podpisu 'Document Sharing Agreement'.Pro studijní údaje -1.
po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .