Proof of Concept Study per valutare l'aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia prototipo versione 3 in soggetti con BPCO
20 dicembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Studio che valuta gli effetti del prototipo di aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia versione 3 (un intervento di modifica del comportamento digitale, DBCI) sugli esiti clinici prossimali e sui mediatori (mediatori psicologici, comportamenti di autogestione) in individui con BPCO ( IwBPCO)
Lo scopo principale dello studio è valutare se vi sia una riduzione clinicamente significativa della dispnea negli individui sintomatici con malattia respiratoria cronica ostruttiva (IwBPCO) in seguito all'impegno con il prototipo 3 di aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare se esiste un mantenimento associato o un aumento delle attività della vita quotidiana per supportare un beneficio positivo del prototipo 3 di aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia sulla dispnea e se c'è un miglioramento nell'esperienza di attività fisica del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con BPCO (IwCOPD)
- Maschi o femmine
- Età ≥ 40 anni
- Attuali o ex fumatori
- Punteggio della scala modificata della dispnea del Consiglio di ricerca medica (mMRC) ≥ 2 (ovvero segni di dispnea correlata all'attività)
- I pazienti devono avere una prescrizione per Spiriva Respimat o
Stiolto Respimat secondo uno dei seguenti scenari:
- I partecipanti devono avere una nuova prescrizione per Spiriva Respimat o Stiolto Respimat (questo potrebbe includere un paziente che non ha mai ricevuto un broncodilatatore di mantenimento per il trattamento o un paziente che era in precedenza su un broncodilatatore di mantenimento alternativo che sta per passare a Spiriva Respimat o Stiolto Respimat per aiutarli nella gestione della BPCO).
Partecipanti attualmente in trattamento con Spiriva Respimat o Stiolto Respimat che potrebbero trarre vantaggio dall'impegno con il prototipo di aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia versione 3 (dopo discussione con il proprio medico).
- I partecipanti devono assumere un broncodilatatore a breve durata d'azione ("farmaco di salvataggio")
- I partecipanti devono essere disposti a utilizzare il tracker di attività specifico dello studio (dispositivo Reemo) ed essere disposti a completare tutti i requisiti di raccolta dei dati (all'interno del prototipo di aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia versione 3) più questionari online più possibile intervista telefonica)
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto
- Accesso a uno smartphone con browser aggiornati installati (o disposti a scaricare la versione aggiornata per lo studio) e accesso quotidiano a Internet da casa
- È necessario disporre di un account di posta elettronica personale utilizzato quotidianamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma
- Pazienti con infezione SARS-CoV-2 confermata, sospetta o guarita o se il paziente ha avuto contatti domestici o di altro tipo con un individuo con infezione SARS-CoV-2 confermata.
- Paziente con un episodio di BPCO in peggioramento che richiede un intervento medico entro 4 settimane dall'arruolamento
- Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare (PR) o di autogestione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o pazienti che sono attualmente in un programma di PR
- Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per la BPCO per via inalatoria diversi da Spiriva Respimat più salbutamolo o Stiolto Respimat più salbutamolo
- Pazienti con eventuali controindicazioni alla partecipazione allo studio (previa discussione con il proprio medico).
- Attualmente iscritti a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Qualsiasi condizione medica o neurocognitiva auto-riferita che limiterebbe la capacità del partecipante di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: TARA v3.1, solo supporto all'autogestione non farmacologica
L'aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia (TARA) è un intervento digitale di cambiamento comportamentale (DBCI) inteso a supportare i pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nella gestione della propria condizione adottando e sostenendo comportamenti di autogestione clinicamente raccomandati (basati sull'evidenza).
TARA veniva utilizzato indipendentemente a casa dai pazienti tramite un dispositivo abilitato a Internet ed era un sistema digitale completamente online che offriva indicazioni sull'autogestione della BPCO, mirando al supporto non farmacologico dell'autogestione (automonitoraggio, respirazione a labbra contratte, stimolazione e risparmio energetico e aderenza ai farmaci di salvataggio prescritti nella versione TARA 3.1 (v3.1).
Lo studio comprendeva un periodo di screening (pre-TARA) (che comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane), un periodo di intervento di 12 settimane (periodo di studio TARA) e un periodo di follow-up (post-TARA).
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L'aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia (TARA) è un intervento digitale di cambiamento comportamentale (DBCI) inteso a supportare i pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nella gestione della propria condizione adottando e sostenendo comportamenti di autogestione clinicamente raccomandati (basati sull'evidenza).
TARA veniva utilizzato indipendentemente a casa dai pazienti tramite un dispositivo abilitato a Internet ed era un sistema digitale completamente online che offriva indicazioni sull'autogestione della BPCO, mirando al supporto non farmacologico dell'autogestione (automonitoraggio, respirazione a labbra contratte, stimolazione e risparmio energetico e aderenza ai farmaci di salvataggio prescritti nella versione TARA 3.1 (v3.1).
Lo studio comprendeva un periodo di screening (pre-TARA) (che comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane), un periodo di intervento di 12 settimane (periodo di studio TARA) e un periodo di follow-up (post-TARA).
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Sperimentale: Coorte 2: TARA v3.2, supporto all'autogestione sia non farmacologica che farmacologica
TARA è un intervento di cambiamento comportamentale digitale (DBCI) destinato a supportare i pazienti affetti da BPCO nella gestione della propria condizione adottando e sostenendo comportamenti di autogestione raccomandati clinicamente (basati sull'evidenza).
TARA viene utilizzato indipendentemente a casa dai pazienti tramite un dispositivo abilitato a Internet ed è un sistema digitale completamente online che offre indicazioni sull'autogestione della BPCO, mirato al supporto non farmacologico dell'autogestione (automonitoraggio, respirazione a labbra contratte, stimolazione e risparmio energetico e aderenza ai farmaci di salvataggio prescritti) nella versione TARA 3.1 (v3.1).
Inoltre, in TARA v3.2, è stato incluso un modulo di supporto all'autogestione farmacologica (inclusi moduli sulle tecniche di inalazione e sull'uso corretto degli inalatori, oltre a un modulo per tenere traccia dell'uso dell'inalatore e dei sintomi in un periodo di 7 giorni).
Lo studio comprendeva un periodo di screening (pre-TARA) (incluso un periodo di run-in di 2 settimane), un periodo di intervento di 12 settimane (periodo di studio TARA) e un periodo di follow-up (post-TARA).
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L'aderenza respiratoria assistita dalla tecnologia (TARA) è un intervento digitale di cambiamento comportamentale (DBCI) inteso a supportare i pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nella gestione della propria condizione adottando e sostenendo comportamenti di autogestione clinicamente raccomandati (basati sull'evidenza).
TARA veniva utilizzato indipendentemente a casa dai pazienti tramite un dispositivo abilitato a Internet ed era un sistema digitale completamente online che offriva indicazioni sull'autogestione della BPCO, mirando al supporto non farmacologico dell'autogestione (automonitoraggio, respirazione a labbra contratte, stimolazione e risparmio energetico e aderenza ai farmaci di salvataggio prescritti nella versione TARA 3.1 (v3.1).
Lo studio comprendeva un periodo di screening (pre-TARA) (che comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane), un periodo di intervento di 12 settimane (periodo di studio TARA) e un periodo di follow-up (post-TARA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della dispnea respiratoria cronica - autosomministrata individualizzata (CRQ-SAI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Il questionario CRQ-SAI chiede innanzitutto ai partecipanti di contrassegnare le attività importanti e frequenti che li hanno fatti sentire senza fiato nelle ultime 2 settimane; possono selezionare queste attività da un elenco e possono anche aggiungere ulteriori attività all'elenco.
Ai partecipanti viene poi chiesto di selezionare dall'elenco le attività più importanti, fino ad un massimo di 5 attività.
Successivamente, per ciascuna di queste attività, che corrispondono alle domande 1-5, i partecipanti segneranno il loro livello di mancanza di respiro; ci sono 7 possibili risposte, che vanno da 1 (che è la peggiore: "molto a corto di fiato") a 7 (che è la migliore: "per niente a corto di fiato").
Per ciascun partecipante, il punteggio del dominio dispnea CRQ-SAI è stato calcolato come media delle risposte numeriche alle domande 1, 2, 3, 4, 5, escludendo le domande a cui non è stata data risposta.
La variazione è stata calcolata come [punteggio a 12 settimane] - [punteggio al basale].
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Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Numero di soggetti con aumento rispetto al basale del punteggio CRQ-SAI nel dominio della dispnea a 12 settimane di almeno 0,5
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Numero di soggetti con aumento rispetto al basale del punteggio CRQ-SAI nel dominio della dispnea a 12 settimane di almeno 0,5, la differenza minima clinicamente importante (MCID).
Il questionario CRQ-SAI chiede innanzitutto ai partecipanti di contrassegnare le attività importanti e frequenti che li hanno fatti sentire senza fiato nelle ultime 2 settimane.
Ai partecipanti viene poi chiesto di selezionare dall'elenco le attività più importanti, fino ad un massimo di 5 attività.
Successivamente, per ciascuna di queste attività, che corrispondono alle domande 1-5, i partecipanti segneranno il loro livello di mancanza di respiro; ci sono 7 possibili risposte, che vanno da 1 (che è la peggiore: "molto a corto di fiato") a 7 (che è la migliore: "per niente a corto di fiato").
Per ciascun partecipante, il punteggio del dominio dispnea CRQ-SAI è stato calcolato come media delle risposte numeriche alle domande 1, 2, 3, 4, 5, escludendo le domande a cui non è stata data risposta.
La variazione è stata calcolata come [punteggio a 12 settimane] - [punteggio al basale].
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Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di passi misurati dal rilevatore di attività alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12.
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I livelli di attività quotidiana sono stati misurati utilizzando un tracker di attività (Reemo) per periodi di 2 settimane.
La media dei passi/giorno è stata conteggiata per un periodo massimo di 14 giorni al basale e alla settimana 12.
Un "giorno valido" è stato definito come un giorno in cui il rilevatore di attività registra almeno 8 ore attive durante le ore di veglia (dalle 7:00 alle 22:00 ora locale per il partecipante).
Per calcolare il numero medio di passi/giorno al basale (anche per la settimana 12), sono stati esaminati i dati dei 14 giorni precedenti.
Per l'analisi erano necessari almeno 4 giorni validi su 14, ma non dovevano essere giorni consecutivi.
Se i giorni validi erano meno di 4, il numero medio di passi/giorno non veniva calcolato.
La media dei passi/giorno è stata calcolata come media dei giorni validi.
La variazione è stata calcolata come valore basale - valore del punteggio della settimana 12.
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Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della cadenza media (passi/min) misurata dal rilevatore di attività alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12.
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I livelli di attività quotidiana sono stati misurati utilizzando un tracker di attività (Reemo) per periodi di 2 settimane.
La cadenza (passi/min) è stata calcolata come numero di passi percorsi al giorno diviso per il tempo di camminata giornaliero (in minuti), quindi mediata sui giorni validi per produrre la cadenza media.
Un "giorno valido" è stato definito come un giorno in cui il rilevatore di attività registra almeno 8 ore attive durante le ore di veglia (dalle 7:00 alle 22:00 ora locale per il partecipante).
Per calcolare la cadenza media (passi/min) al basale (anche per la settimana 12), sono stati esaminati i dati dei 14 giorni precedenti.
Per l'analisi erano necessari almeno 4 giorni validi su 14, ma non dovevano essere giorni consecutivi.
Se i giorni validi erano meno di 4, la cadenza media (passi/min) non veniva calcolata.
La cadenza media (passi/min) è stata calcolata come media dei giorni validi.
La variazione è stata calcolata come valore basale - valore del punteggio della settimana 12.
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Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale nell'ambito della difficoltà delle visite cliniche Attività fisica PROattiva nello strumento per la BPCO (C-PPAC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12.
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C-PPAC (con focus sul punteggio del dominio di difficoltà). Il questionario C-PPAC contiene 12 domande sulle attività svolte negli ultimi 7 giorni e registra anche due punteggi (passi settimanali e unità di magnitudo vettoriale) da un monitor di attività. Dal C-PPAC vengono generati tre punteggi (difficoltà nell'attività fisica, quantità di attività fisica e attività fisica totale). In questo studio verrà analizzato solo il punteggio del dominio di difficoltà del C-PPAC. Per ciascun partecipante, il punteggio grezzo per il dominio di difficoltà C-PPAC viene calcolato come la somma delle risposte numeriche alle 10 domande 3-12. Ogni risposta numerica va da 0 (più difficile) a 4 (nessuna difficoltà). L'intervallo del punteggio grezzo è 0-40 (dove 0 indica il livello più difficile e 40 indica nessuna difficoltà). Questo punteggio grezzo viene quindi scalato su un punteggio scalato Rasch da 0 a 100 (dove 0 indica il più difficile e 100 indica nessuna difficoltà). La variazione è stata calcolata come valore basale - valore del punteggio della settimana 12. |
Basale (settimana 0) e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-2154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - alla firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio -1.
dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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