COPD가 있는 개인의 기술 지원 호흡 준수 프로토타입 버전 3을 평가하는 개념 증명 연구
2023년 12월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
개념 증명(중재 원리 증명) 기술 보조 호흡 준수 프로토타입 버전 3(디지털 행동 변화 개입, DBCI)이 COPD 환자의 근접 임상 결과 및 중재자(심리적 중재자, 자기 관리 행동)에 미치는 영향을 평가하는 연구( IwCOPD)
이 연구의 주요 목표는 기술 보조 호흡 준수 프로토타입 3을 사용한 후 만성 폐쇄성 호흡기 질환(IwCOPD)이 있는 증상이 있는 개인의 호흡 곤란이 임상적으로 유의미하게 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 숨가쁨에 대한 기술 보조 호흡 준수 프로토타입 3의 긍정적인 이점을 지원하기 위해 일상 생활 활동의 관련 유지 또는 증가가 있는지 여부와 환자의 신체 활동 경험이 개선되었는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD(IwCOPD) 환자
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 40세
- 현재 또는 과거 흡연자
- 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 점수 ≥ 2(즉, 활동 관련 숨가쁨의 증거)
- 환자는 Spiriva Respimat 또는
아래 시나리오 중 하나에 따라 Stiolto Respimat:
- 참여자는 Spiriva Respimat 또는 Stiolto Respimat에 대한 새로운 처방전이 있어야 합니다(여기에는 이전에 치료를 위해 유지 관리 기관지 확장제를 받은 적이 없는 환자 또는 이전에 대체 유지 관리 기관지 확장제를 사용했지만 Spiriva Respimat 또는 Stiolto로 전환 중인 환자가 포함될 수 있음) COPD 관리를 돕기 위한 Respimat).
현재 Spiriva Respimat 또는 Stiolto Respimat를 사용하고 있으며 기술 보조 호흡 준수 프로토타입 버전 3(의사와 논의 후)의 참여로 혜택을 볼 수 있는 참가자.
- 참가자는 속효성 기관지확장제("구조 약물")를 복용해야 합니다.
- 참가자는 연구 특정 활동 추적기(Reemo 장치)를 기꺼이 사용하고 모든 데이터 수집 요구 사항(기술 보조 호흡 준수 프로토타입 버전 3 내)과 온라인 설문지 및 가능한 전화 인터뷰를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 유창한 영어 쓰기
- 업데이트된 브라우저가 설치된 스마트폰에 대한 액세스(또는 연구를 위해 최신 버전을 다운로드할 의향이 있음) 및 매일 집에서 인터넷에 액세스
- 매일 사용하는 개인 이메일 계정이 필요합니다.
제외 기준:
- 천식 환자
- SARS-CoV-2 감염이 확인, 의심 또는 회복된 환자 또는 환자가 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인과 가족 또는 기타 접촉을 한 경우.
- 등록 4주 이내에 의학적 개입이 필요한 COPD 에피소드가 악화되는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 폐 재활(PR) 또는 자가 관리 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 PR 프로그램에 참여 중인 환자
- Spiriva Respimat + albuterol 또는 Stiolto Respimat + albuterol 이외의 흡입형 COPD 약물을 처방받은 환자
- 연구 참여에 대한 금기 사항이 있는 환자(의사와 논의 후).
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성
- 참가자의 동의 능력을 제한하는 자가 보고한 의료 또는 신경인지 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: TARA v3.1, 비약리학적 자가관리 지원만 지원
TARA(Technology-Assisted Respiratory Adherence)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 임상적으로 권장되는(근거 기반) 자기 관리 행동을 채택하고 유지함으로써 상태를 관리할 수 있도록 지원하기 위한 디지털 행동 변화 중재(DBCI)입니다.
TARA는 인터넷 지원 장치를 통해 환자가 집에서 독립적으로 사용했으며 비약리학적 자가 관리 지원(자가 모니터링, 입술 오므리기 호흡, 조율)을 목표로 COPD 자가 관리에 대한 지침을 제공하는 완전한 온라인 디지털 시스템이었습니다. 에너지 보존, TARA 버전 3.1(v3.1)에서 처방된 구조 약물 준수.
이 연구는 선별검사(TARA 이전) 기간(2주간의 준비 기간 포함), 12주간의 개입 기간(TARA 연구 기간) 및 추적 기간(TARA 이후)으로 구성되었습니다.
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TARA(Technology-Assisted Respiratory Adherence)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 임상적으로 권장되는(근거 기반) 자기 관리 행동을 채택하고 유지함으로써 상태를 관리할 수 있도록 지원하기 위한 디지털 행동 변화 중재(DBCI)입니다.
TARA는 인터넷 지원 장치를 통해 환자가 집에서 독립적으로 사용했으며 비약리학적 자가 관리 지원(자가 모니터링, 입술 오므리기 호흡, 조율)을 목표로 COPD 자가 관리에 대한 지침을 제공하는 완전한 온라인 디지털 시스템이었습니다. 에너지 보존, TARA 버전 3.1(v3.1)에서 처방된 구조 약물 준수.
이 연구는 선별검사(TARA 이전) 기간(2주간의 준비 기간 포함), 12주간의 개입 기간(TARA 연구 기간) 및 추적 기간(TARA 이후)으로 구성되었습니다.
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실험적: 코호트 2: TARA v3.2, 비약리학적 및 약리학적 자가 관리 지원
TARA는 임상적으로 권장되는(근거 기반) 자기 관리 행동을 채택하고 유지함으로써 COPD 환자의 상태 관리를 지원하기 위한 디지털 행동 변화 중재(DBCI)입니다.
TARA는 인터넷 지원 장치를 통해 환자가 집에서 독립적으로 사용하며 비약리학적 자가 관리 지원(자가 모니터링, 입술 오므리기 호흡, 조율)을 목표로 하는 COPD 자가 관리에 대한 지침을 제공하는 완전한 온라인 디지털 시스템입니다. TARA 버전 3.1(v3.1)의 에너지 보존 및 처방된 구조 약물 준수).
또한 TARA v3.2에는 약리학적 자가 관리 지원 모듈(흡입기 기술 및 흡입기의 올바른 사용에 대한 모듈과 7일 동안 흡입기 사용 및 증상을 추적하는 모듈 포함)이 포함되었습니다.
이 연구는 선별검사(TARA 이전) 기간(2주간의 준비 기간 포함), 12주간의 개입 기간(TARA 연구 기간) 및 추적 기간(TARA 이후)으로 구성되었습니다.
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TARA(Technology-Assisted Respiratory Adherence)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 임상적으로 권장되는(근거 기반) 자기 관리 행동을 채택하고 유지함으로써 상태를 관리할 수 있도록 지원하기 위한 디지털 행동 변화 중재(DBCI)입니다.
TARA는 인터넷 지원 장치를 통해 환자가 집에서 독립적으로 사용했으며 비약리학적 자가 관리 지원(자가 모니터링, 입술 오므리기 호흡, 조율)을 목표로 COPD 자가 관리에 대한 지침을 제공하는 완전한 온라인 디지털 시스템이었습니다. 에너지 보존, TARA 버전 3.1(v3.1)에서 처방된 구조 약물 준수.
이 연구는 선별검사(TARA 이전) 기간(2주간의 준비 기간 포함), 12주간의 개입 기간(TARA 연구 기간) 및 추적 기간(TARA 이후)으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 만성 호흡기 - 자가 관리 개별화(CRQ-SAI) 호흡곤란 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차.
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CRQ-SAI 설문지는 먼저 참가자들에게 지난 2주 동안 숨이 차게 만든 중요하고 빈번한 활동을 표시하도록 요청합니다. 목록에서 이러한 활동을 선택할 수 있으며 목록에 추가 활동을 추가할 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 목록에서 가장 중요한 활동(최대 5개 활동)을 선택하라는 요청을 받습니다.
다음으로, 질문 1-5에 해당하는 각 활동에 대해 참가자는 숨가쁨 수준을 표시합니다. 1(최악: "매우 숨이 가빠짐")부터 7(가장 좋음: "전혀 숨이 가쁘지 않음")까지 7가지 가능한 답변이 있습니다.
각 참가자에 대해 CRQ-SAI 호흡 곤란 영역 점수는 답변되지 않은 질문을 제외하고 질문 1, 2, 3, 4, 5에 대한 수치 답변의 평균으로 계산되었습니다.
변화는 [12주차 점수] - [기준점 점수]로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차.
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12주차 CRQ-SAI 호흡곤란 영역 점수가 기준선보다 최소 0.5 이상 증가한 대상자 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차.
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12주차에 CRQ-SAI 호흡곤란 영역 점수가 기준선보다 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID) 0.5 이상 증가한 피험자의 수.
CRQ-SAI 설문지는 먼저 참가자들에게 지난 2주 동안 숨이 차게 만든 중요하고 빈번한 활동을 표시하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 목록에서 가장 중요한 활동(최대 5개 활동)을 선택하라는 요청을 받습니다.
다음으로, 질문 1-5에 해당하는 각 활동에 대해 참가자는 숨가쁨 수준을 표시합니다. 1(최악: "매우 숨이 가빠짐")부터 7(가장 좋음: "전혀 숨이 가쁘지 않음")까지 7가지 가능한 답변이 있습니다.
각 참가자에 대해 CRQ-SAI 호흡 곤란 영역 점수는 답변되지 않은 질문을 제외하고 질문 1, 2, 3, 4, 5에 대한 수치 답변의 평균으로 계산되었습니다.
변화는 [12주차 점수] - [기준점 점수]로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Activity Tracker로 측정한 평균 걸음 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차.
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일일 활동 수준은 활동 추적기(Reemo)를 사용하여 2주 동안 측정되었습니다.
평균 걸음 수/일은 기준 시점과 12주차에 최대 14일 동안 계산되었습니다.
"유효한 날"은 활동 추적기가 깨어 있는 시간(참가자의 현지 시간으로 오전 7시부터 오후 10시까지) 동안 최소 8시간의 활동 시간을 기록하는 날로 정의되었습니다.
기준선(12주차에도 해당)에서 일일 평균 걸음 수를 계산하기 위해 이전 14일의 데이터를 조사했습니다.
분석을 위해서는 14일 중 최소 4일의 유효일이 필요하지만, 연속일 필요는 없습니다.
유효한 일수가 4일 미만인 경우 일일 평균 걸음 수는 계산되지 않습니다.
평균 걸음 수/일은 유효 일수의 평균으로 계산되었습니다.
변화는 기준값 - 12주차 점수 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차.
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12주차에 Activity Tracker로 측정한 평균 케이던스(걸음/분)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차.
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일일 활동 수준은 활동 추적기(Reemo)를 사용하여 2주 동안 측정되었습니다.
케이던스(걸음/분)는 하루에 걷는 걸음 수를 하루에 걷는 시간(분)으로 나누어 계산한 다음 유효한 일수에 대해 평균을 내어 평균 케이던스를 생성했습니다.
"유효한 날"은 활동 추적기가 깨어 있는 시간(참가자의 현지 시간으로 오전 7시부터 오후 10시까지) 동안 최소 8시간의 활동 시간을 기록하는 날로 정의되었습니다.
기준선(12주차에도 해당)에서 평균 케이던스(걸음/분)를 계산하기 위해 이전 14일의 데이터를 조사했습니다.
분석을 위해서는 14일 중 최소 4일의 유효일이 필요하지만, 연속일 필요는 없습니다.
유효한 일수가 4일 미만인 경우 평균 케이던스(걸음/분)가 계산되지 않습니다.
평균 케이던스(걸음/분)는 유효 기간 동안의 평균으로 계산되었습니다.
변화는 기준값 - 12주차 점수 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차.
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12주차 COPD 기기(C-PPAC)의 임상 방문 사전 신체 활동의 난이도 영역에서 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차.
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C-PPAC(난이도 영역 점수에 초점). C-PPAC 설문지는 지난 7일 동안 수행된 활동에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있으며 활동 모니터에서 얻은 두 가지 점수(주간 단계 및 벡터 크기 단위)도 기록합니다. C-PPAC에서는 3가지 점수(신체 활동의 어려움, 신체 활동량, 전체 신체 활동)가 생성됩니다. 본 연구에서는 C-PPAC의 난이도 영역 점수만을 분석한다. 각 참가자에 대해 C-PPAC 난이도 영역의 원점수는 10개 질문 3-12에 대한 숫자 답변의 합으로 계산됩니다. 각 숫자 답변의 범위는 0(가장 어렵다)부터 4(어려움 없음)까지입니다. 원점수 범위는 0~40입니다(0이 가장 어렵고 40이 어려움이 없음). 그런 다음 이 원시 점수는 0-100 Rasch 척도 점수로 조정됩니다(0이 가장 어렵고 100이 어려움이 없음). 변화는 기준값 - 12주차 점수 값으로 계산되었습니다. |
기준선(0주차) 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구자료의 경우 - '문서공유동의서' 체결시. 연구자료의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .