Proof of Concept-studie som vurderer teknologiassistert respiratorisk adherens Prototype versjon 3 hos personer med KOLS
20. desember 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) Studie som vurderer effekter av teknologiassistert respiratorisk adherens Prototype versjon 3 (en digital atferdsendringsintervensjon, DBCI) på proksimale kliniske resultater og mediatorer (psykologiske mediatorer, selvledelsesatferd) hos personer med KOLS ( IwCOPD)
Studiens primære mål er å vurdere om det er en klinisk signifikant reduksjon i åndenød hos symptomatiske individer med kronisk obstruktiv luftveissykdom (IwCOPD) etter engasjement med Prototype 3 av teknologiassistert respiratorisk adherens.
Studiens sekundære mål er å vurdere om det er en assosiert vedlikehold eller økning i dagliglivets aktiviteter for å støtte en positiv fordel av Technology-Assisted Respiratory Adherence prototype 3 på åndenød og om det er en forbedring i den fysiske aktivitetsopplevelsen til pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med KOLS (IwCOPD)
- Hann eller hunn
- Alder ≥ 40 år
- Nåværende eller tidligere røykere
- Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) score ≥ 2 (dvs. bevis på aktivitetsrelatert pustebesvær)
- Pasienter må ha resept på enten Spiriva Respimat eller
Stiolto Respimat i henhold til ett av scenariene nedenfor:
- Deltakerne må ha en ny resept for enten Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat (dette kan inkludere en pasient som aldri har mottatt en vedlikeholdsbronkodilatator for behandling før, eller en pasient som tidligere har vært på en alternativ vedlikeholdsbronkodilatator som blir byttet til Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat for å hjelpe med KOLS-håndteringen).
Deltakere for øyeblikket på Spiriva Respimat eller Stiolto Respimat som kan ha nytte av engasjement med teknologiassistert respiratorisk adherens prototype versjon 3 (etter diskusjon med legen deres).
- Deltakerne må være på en korttidsvirkende bronkodilatator ("redningsmedisin")
- Deltakerne må være villige til å bruke den studiespesifikke aktivitetsmåleren (Reemo-enhet) og være villige til å fullføre alle datainnsamlingskrav (innenfor teknologiassistert respiratorisk adherens-prototype versjon 3) pluss online spørreskjemaer pluss mulig telefonintervju)
- Flytende skriftlig engelsk
- Tilgang til en smarttelefon med oppdaterte nettlesere installert (eller villig til å laste ned oppdatert versjon for studien), og daglig hjemmetilgang til internett
- Trenger å ha personlig e-postkonto som brukes daglig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med astma
- Pasienter med bekreftet, mistenkt eller gjenopprettet SARS-CoV-2-infeksjon eller hvis pasienten hadde husholdningskontakt eller annen kontakt med en person med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
- Pasient med en forverret KOLS-episode som krever medisinsk intervensjon innen 4 uker etter registrering
- Pasienter som har fullført et pulmonal rehabilitering (PR) eller selvledelsesprogram i løpet av de 3 månedene før påmelding eller pasienter som for tiden er i et PR-program
- Pasienter foreskrev andre inhalerte KOLS-medisiner enn Spiriva Respimat pluss albuterol eller Stiolto Respimat pluss albuterol
- Pasienter med kontraindikasjoner for å delta i studien (etter diskusjon med legen).
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i studien
- Enhver selvrapportert medisinsk eller nevrokognitiv tilstand som vil begrense deltakerens evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: TARA v3.1, kun støtte for ikke-farmakologisk selvledelse
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) er en digital atferdsendringsintervensjon (DBCI) beregnet på å støtte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i å håndtere tilstanden deres ved å ta i bruk og opprettholde klinisk anbefalte (evidensbaserte) selvbehandlingsatferd.
TARA ble brukt uavhengig hjemme av pasienter via en internettaktivert enhet og var et fullstendig online digitalt system som tilbød veiledning om selvbehandling av KOLS, rettet mot ikke-farmakologisk selvbehandlingsstøtte (egenovervåking, pusting med leppe, pacing og energisparing, og overholdelse av foreskrevet redningsmedisin i TARA versjon 3.1 (v3.1).
Studien omfattet en screeningsperiode (pre-TARA) (som inkluderte en 2-ukers innkjøringsperiode), en 12-ukers intervensjonsperiode (TARA-studieperiode) og en oppfølgingsperiode (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) er en digital atferdsendringsintervensjon (DBCI) beregnet på å støtte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i å håndtere tilstanden deres ved å ta i bruk og opprettholde klinisk anbefalte (evidensbaserte) selvbehandlingsatferd.
TARA ble brukt uavhengig hjemme av pasienter via en internettaktivert enhet og var et fullstendig online digitalt system som tilbød veiledning om selvbehandling av KOLS, rettet mot ikke-farmakologisk selvbehandlingsstøtte (egenovervåking, pusting med leppe, pacing og energisparing, og overholdelse av foreskrevet redningsmedisin i TARA versjon 3.1 (v3.1).
Studien omfattet en screeningsperiode (pre-TARA) (som inkluderte en 2-ukers innkjøringsperiode), en 12-ukers intervensjonsperiode (TARA-studieperiode) og en oppfølgingsperiode (post-TARA).
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: TARA v3.2, både ikke-farmakologisk og farmakologisk støtte for selvledelse
TARA er en digital atferdsendringsintervensjon (DBCI) beregnet på å støtte pasienter med KOLS i å håndtere tilstanden deres ved å ta i bruk og opprettholde klinisk anbefalt (evidensbasert) selvbehandlingsatferd.
TARA brukes uavhengig hjemme av pasienter via en internettaktivert enhet og er et fullstendig online digitalt system som tilbyr veiledning om selvbehandling av KOLS, rettet mot ikke-farmakologisk selvbehandlingsstøtte (selvovervåking, pusting med leppe, pacing og energisparing, og overholdelse av foreskrevet redningsmedisin) i TARA versjon 3.1 (v3.1).
I tillegg, i TARA v3.2, var støttemodul for farmakologisk selvstyring (inkludert moduler om inhalatorteknikker og korrekt bruk av inhalatorer, pluss en modul for å holde oversikt over bruk av inhalator og symptomer over en 7-dagers periode) inkludert.
Studien omfattet en screeningsperiode (pre-TARA) (inkluderte en 2-ukers innkjøringsperiode), en 12-ukers intervensjonsperiode (TARA-studieperiode) og en oppfølgingsperiode (post-TARA).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) er en digital atferdsendringsintervensjon (DBCI) beregnet på å støtte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i å håndtere tilstanden deres ved å ta i bruk og opprettholde klinisk anbefalte (evidensbaserte) selvbehandlingsatferd.
TARA ble brukt uavhengig hjemme av pasienter via en internettaktivert enhet og var et fullstendig online digitalt system som tilbød veiledning om selvbehandling av KOLS, rettet mot ikke-farmakologisk selvbehandlingsstøtte (egenovervåking, pusting med leppe, pacing og energisparing, og overholdelse av foreskrevet redningsmedisin i TARA versjon 3.1 (v3.1).
Studien omfattet en screeningsperiode (pre-TARA) (som inkluderte en 2-ukers innkjøringsperiode), en 12-ukers intervensjonsperiode (TARA-studieperiode) og en oppfølgingsperiode (post-TARA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kronisk respiratorisk - selvadministrert individualisert (CRQ-SAI) Dyspné-domenepoeng etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12.
|
CRQ-SAI spørreskjemaet ber først deltakerne om å markere viktige, hyppige aktiviteter som fikk dem til å føle seg andpusten i løpet av de siste 2 ukene; de kan velge disse aktivitetene fra en liste, og de kan også legge til flere aktiviteter i listen.
Deltakerne blir deretter bedt om å velge de viktigste aktivitetene fra listen, inntil maksimalt 5 aktiviteter.
Deretter, for hver av disse aktivitetene, som tilsvarer spørsmål 1-5, vil deltakerne markere sitt nivå av kortpustethet; det er 7 mulige svar, alt fra 1 (å være den verste: "ekstremt tungpustet") til 7 (å være den beste: "ikke i det hele tatt kortpustet").
For hver deltaker ble CRQ-SAI-dyspné-domenepoengsummen beregnet som gjennomsnittet av numeriske svar på spørsmålene 1, 2, 3, 4, 5, unntatt de spørsmålene som ikke ble besvart.
Endring ble beregnet som [score ved 12 uker] - [score ved baseline].
|
Baseline (uke 0) og uke 12.
|
|
Antall forsøkspersoner med økning fra baseline i CRQ-SAI Dyspné domenepoeng etter 12 uker på minst 0,5
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12.
|
Antall forsøkspersoner med økning fra baseline i CRQ-SAI dyspné-domene-score etter 12 uker på minst 0,5, den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID).
CRQ-SAI spørreskjemaet ber først deltakerne om å markere viktige, hyppige aktiviteter som fikk dem til å føle seg andpusten i løpet av de siste 2 ukene.
Deltakerne blir deretter bedt om å velge de viktigste aktivitetene fra listen, inntil maksimalt 5 aktiviteter.
Deretter, for hver av disse aktivitetene, som tilsvarer spørsmål 1-5, vil deltakerne markere sitt nivå av kortpustethet; det er 7 mulige svar, alt fra 1 (å være den verste: "ekstremt tungpustet") til 7 (å være den beste: "ikke i det hele tatt kortpustet").
For hver deltaker ble CRQ-SAI-dyspné-domenepoengsummen beregnet som gjennomsnittet av numeriske svar på spørsmålene 1, 2, 3, 4, 5, unntatt de spørsmålene som ikke ble besvart.
Endring ble beregnet som [score ved 12 uker] - [score ved baseline].
|
Baseline (uke 0) og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall trinn målt av aktivitetsmåleren i uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12.
|
Daglige aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktivitetsmåler (Reemo) over 2-ukers perioder.
Gjennomsnittlig skritt/dag ble talt over en periode på opptil 14 dager ved baseline og ved uke 12.
En "gyldig dag" ble definert som en dag hvor aktivitetsmåleren registrerer minst 8 aktive timer i våkne timer (kl. 07.00 til 22.00 lokal tid for deltakeren).
For å beregne gjennomsnittlig antall trinn/dag ved baseline (også for uke 12), ble dataene fra de foregående 14 dagene undersøkt.
Minst 4 gyldige dager av de 14 dagene var nødvendig for analyse, men de trengte ikke å være påfølgende dager.
Hvis det var færre enn 4 gyldige dager, ble ikke gjennomsnittlig antall skritt/dag beregnet.
Gjennomsnittlig skritt/dag ble beregnet som gjennomsnitt over de gyldige dagene.
Endring ble beregnet som basislinjeverdi - uke 12 poengverdi.
|
Baseline (uke 0) og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tråkkfrekvens (trinn/min) målt av aktivitetsmåleren ved uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12.
|
Daglige aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktivitetsmåler (Reemo) over 2-ukers perioder.
Kadensen (trinn/min) ble beregnet som antall skritt som gikk per dag delt på gangtiden per dag (i minutter), deretter gjennomsnittlig over gyldige dager for å produsere gjennomsnittlig tråkkfrekvens.
En "gyldig dag" ble definert som en dag hvor aktivitetsmåleren registrerer minst 8 aktive timer i våkne timer (kl. 07.00 til 22.00 lokal tid for deltakeren).
For å beregne gjennomsnittlig tråkkfrekvens (trinn/min) ved baseline (også for uke 12), ble dataene fra de foregående 14 dagene undersøkt.
Minst 4 gyldige dager av de 14 dagene var nødvendig for analyse, men de trengte ikke å være påfølgende dager.
Hvis det var færre enn 4 gyldige dager, ble ikke gjennomsnittlig tråkkfrekvens (trinn/min) beregnet.
Gjennomsnittlig tråkkfrekvens (trinn/min) ble beregnet som gjennomsnitt over de gyldige dagene.
Endring ble beregnet som basislinjeverdi - uke 12 poengverdi.
|
Baseline (uke 0) og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i vanskelighetsdomenet for de kliniske besøkene PROaktiv fysisk aktivitet i KOLS-instrument (C-PPAC) i uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12.
|
C-PPAC (med fokus på vanskelighetsdomenepoengsummen). C-PPAC-spørreskjemaet har 12 spørsmål om aktiviteter utført de siste 7 dagene, og registrerer også to poengsummer (ukentlige trinn og vektorstørrelsesenheter) fra en aktivitetsmonitor. Tre skårer genereres fra C-PPAC (vanskeligheter med fysisk aktivitet, mengde fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet). Bare vanskelighetsdomenepoengsummen til C-PPAC vil bli analysert i denne studien. For hver deltaker beregnes råskåren for C-PPAC-vanskelighetsdomenet som summen av de numeriske svarene på de 10 spørsmålene 3-12. Hvert numerisk svar varierer fra 0 (vanskeligst) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Omfanget av råpoengsummen er 0-40 (med 0 er det vanskeligste og 40 er ingen vanskelighet). Denne råskåren skaleres deretter til en Rasch-skalert poengsum fra 0-100 (med 0 som vanskeligst og 100 er ingen vanskelighet). Endring ble beregnet som basislinjeverdi - uke 12 poengverdi. |
Baseline (uke 0) og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0352-2154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter -ved signering av en 'Document Sharing Agreement'.For studiedata -1.
etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .