Доказательство концепции исследования по оценке прототипа версии 3 приверженности к дыханию с использованием технологий у пациентов с ХОБЛ
20 декабря 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Доказательство концепции (доказательство принципов вмешательства) Исследование по оценке влияния прототипа 3-го прототипа приверженности к дыханию с помощью технологий (вмешательство с цифровым изменением поведения, DBCI) на ближайшие клинические исходы и медиаторы (психологические медиаторы, самоуправляемое поведение) у пациентов с ХОБЛ ( IwХОБЛ)
Основная цель исследования — оценить, имеет ли место клинически значимое уменьшение одышки у лиц с симптомами хронической обструктивной болезни дыхательных путей (IwCOPD) после использования прототипа 3 технологической поддержки дыхания.
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, связано ли сохранение или увеличение активности в повседневной жизни, чтобы поддержать положительное преимущество прототипа 3 технологической поддержки дыхания при одышке, и есть ли улучшение физической активности пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с ХОБЛ (IwCOPD)
- Мужчины или женщины
- Возраст ≥ 40 лет
- Текущие или бывшие курильщики
- По модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) балл ≥ 2 (т.е. признаки одышки, связанной с активностью)
- Пациенты должны иметь рецепт на Спирива Респимат или
Стиолто Респимат в соответствии с одним из следующих сценариев:
- Участники должны иметь новый рецепт либо на Спирива Респимат, либо на Стиолто Респимат (это может включать пациентов, которые никогда ранее не получали поддерживающие бронхолитики для лечения, или пациентов, которые ранее получали альтернативные поддерживающие бронходилататоры, которых переводят на Спирива Респимат или Стиолто). Респимат для лечения ХОБЛ).
Участники, которые в настоящее время принимают Спирива Респимат или Стиолто Респимат, которым может быть полезно участие в прототипе 3-й версии технологической поддержки дыхания (после обсуждения со своим врачом).
- Участники должны принимать бронхолитики короткого действия («спасательное лекарство»).
- Участники должны быть готовы использовать трекер активности для конкретного исследования (устройство Reemo) и быть готовы выполнить все требования по сбору данных (в рамках прототипа 3-й версии технологической поддержки дыхания), а также онлайн-анкеты и возможное телефонное интервью)
- Свободное владение письменным английским
- Доступ к смартфону с установленными обновленными браузерами (или готовность загрузить последнюю версию для исследования) и ежедневный домашний доступ в Интернет
- Необходимо иметь личную учетную запись электронной почты, которая используется ежедневно
Критерий исключения:
- Больные астмой
- Пациенты с подтвержденной, подозреваемой или переболевшей инфекцией SARS-CoV-2 или если пациент имел бытовой или иной контакт с лицом с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
- Пациент с ухудшением эпизода ХОБЛ, требующий медицинского вмешательства в течение 4 недель после включения в исследование.
- Пациенты, завершившие программу легочной реабилитации (PR) или программы самоконтроля за 3 месяца до включения в исследование, или пациенты, которые в настоящее время участвуют в программе PR.
- Пациенты, которым назначены ингаляционные препараты от ХОБЛ, кроме Спирива Респимат плюс альбутерол или Стиолто Респимат плюс альбутерол
- Пациенты с любыми противопоказаниями для участия в исследовании (после обсуждения с лечащим врачом).
- В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства, или проходит другое исследуемое лечение (я)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Любое самоотчетное медицинское или нейрокогнитивное состояние, которое ограничивает способность участника дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: TARA v3.1, только нефармакологическая поддержка самоуправления.
Технология респираторной приверженности (TARA) — это цифровое вмешательство по изменению поведения (DBCI), предназначенное для поддержки пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в управлении своим состоянием путем принятия и поддержания клинически рекомендованного (основанного на фактических данных) поведения самоуправления.
TARA использовалась пациентами самостоятельно дома через устройство с доступом в Интернет и представляла собой полностью онлайновую цифровую систему, предлагающую рекомендации по самостоятельному ведению ХОБЛ, направленную на нефармакологическую поддержку самоконтроля (самоконтроль, дыхание через поджатые губы, кардиостимуляцию). энергосбережение и соблюдение назначенных спасательных препаратов в версии TARA 3.1 (v3.1).
Исследование включало период скрининга (до TARA) (который включал 2-недельный вводный период), 12-недельный период вмешательства (период исследования TARA) и период последующего наблюдения (после TARA).
|
Технология респираторной приверженности (TARA) — это цифровое вмешательство по изменению поведения (DBCI), предназначенное для поддержки пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в управлении своим состоянием путем принятия и поддержания клинически рекомендованного (основанного на фактических данных) поведения самоуправления.
TARA использовалась пациентами самостоятельно дома через устройство с доступом в Интернет и представляла собой полностью онлайновую цифровую систему, предлагающую рекомендации по самостоятельному ведению ХОБЛ, направленную на нефармакологическую поддержку самоконтроля (самоконтроль, дыхание через поджатые губы, кардиостимуляцию). энергосбережение и соблюдение назначенных спасательных препаратов в версии TARA 3.1 (v3.1).
Исследование включало период скрининга (до TARA) (который включал 2-недельный вводный период), 12-недельный период вмешательства (период исследования TARA) и период последующего наблюдения (после TARA).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: TARA v3.2, как нефармакологическая, так и фармакологическая поддержка самоуправления.
TARA — это цифровое вмешательство по изменению поведения (DBCI), предназначенное для поддержки пациентов с ХОБЛ в управлении своим состоянием путем принятия и поддержания клинически рекомендованного (обоснованного на фактических данных) поведения самоуправления.
TARA используется пациентами самостоятельно дома через устройство, подключенное к Интернету, и представляет собой полностью онлайн-цифровую систему, предлагающую рекомендации по самостоятельному ведению ХОБЛ, направленную на нефармакологическую поддержку самоконтроля (самоконтроль, дыхание через поджатые губы, кардиостимуляцию). энергосбережение и соблюдение назначенных спасательных препаратов) в TARA версии 3.1 (v3.1).
Кроме того, в TARA v3.2 был включен модуль поддержки фармакологического самоуправления (включая модули, посвященные методам использования ингаляторов и правильному использованию ингаляторов, а также модуль для отслеживания использования ингаляторов и симптомов в течение 7-дневного периода).
Исследование включало период скрининга (до TARA) (включая 2-недельный вводный период), 12-недельный период вмешательства (период исследования TARA) и период последующего наблюдения (после TARA).
|
Технология респираторной приверженности (TARA) — это цифровое вмешательство по изменению поведения (DBCI), предназначенное для поддержки пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в управлении своим состоянием путем принятия и поддержания клинически рекомендованного (основанного на фактических данных) поведения самоуправления.
TARA использовалась пациентами самостоятельно дома через устройство с доступом в Интернет и представляла собой полностью онлайновую цифровую систему, предлагающую рекомендации по самостоятельному ведению ХОБЛ, направленную на нефармакологическую поддержку самоконтроля (самоконтроль, дыхание через поджатые губы, кардиостимуляцию). энергосбережение и соблюдение назначенных спасательных препаратов в версии TARA 3.1 (v3.1).
Исследование включало период скрининга (до TARA) (который включал 2-недельный вводный период), 12-недельный период вмешательства (период исследования TARA) и период последующего наблюдения (после TARA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей хронической респираторной недостаточности — индивидуализированная оценка по шкале одышки, назначаемая самостоятельно (CRQ-SAI), через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
В анкете CRQ-SAI участников сначала просят отметить важные и частые действия, из-за которых они чувствовали себя запыхавшимися в течение последних 2 недель; они могут выбрать эти действия из списка, а также добавить в список дополнительные действия.
Затем участникам предлагается выбрать наиболее важные мероприятия из списка (максимум до 5 мероприятий).
Далее по каждому из этих видов деятельности, соответствующих вопросам 1-5, участники отмечают свой уровень одышки; существует 7 возможных ответов, от 1 (худший: «крайняя одышка») до 7 (лучший: «совсем нет одышки»).
Для каждого участника показатель одышки по CRQ-SAI рассчитывался как среднее числовых ответов на вопросы 1, 2, 3, 4, 5, исключая вопросы, на которые не было ответа.
Изменение рассчитывалось как [оценка через 12 недель] - [оценка на исходном уровне].
|
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
|
Количество субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем показателя одышки по шкале CRQ-SAI через 12 недель как минимум на 0,5
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
Число субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем показателя одышки по шкале CRQ-SAI через 12 недель по меньшей мере на 0,5, что является минимальным клинически значимым отличием (MCID).
В анкете CRQ-SAI участников сначала просят отметить важные и частые действия, из-за которых они чувствовали себя запыхавшимися в течение последних двух недель.
Затем участникам предлагается выбрать наиболее важные мероприятия из списка (максимум до 5 мероприятий).
Далее по каждому из этих видов деятельности, соответствующих вопросам 1-5, участники отмечают свой уровень одышки; существует 7 возможных ответов, от 1 (худший: «крайняя одышка») до 7 (лучший: «совсем нет одышки»).
Для каждого участника показатель одышки по CRQ-SAI рассчитывался как среднее числовых ответов на вопросы 1, 2, 3, 4, 5, исключая вопросы, на которые не было ответа.
Изменение рассчитывалось как [оценка через 12 недель] - [оценка на исходном уровне].
|
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества шагов, измеренного трекером активности, на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
Ежедневные уровни активности измерялись с помощью трекера активности (Reemo) в течение двухнедельных периодов.
Среднее количество шагов в день подсчитывалось за период до 14 дней исходно и на 12 неделе.
«Действительный день» определялся как день, когда трекер активности записывал не менее 8 активных часов в часы бодрствования (с 7:00 до 22:00 по местному времени для участника).
Чтобы рассчитать среднее количество шагов в день на исходном уровне (также для 12-й недели), были изучены данные за предыдущие 14 дней.
Для анализа требовалось как минимум 4 действительных дня из 14, но они не обязательно должны быть последовательными днями.
Если действительных дней было менее 4, среднее количество шагов/день не рассчитывалось.
Среднее количество шагов/день рассчитывалось как среднее за действительные дни.
Изменение рассчитывалось как исходное значение – значение балла на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
|
Изменение средней частоты шагов (шагов/мин) по сравнению с исходным уровнем, измеренное трекером активности на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
Ежедневные уровни активности измерялись с помощью трекера активности (Reemo) в течение двухнедельных периодов.
Частота шагов (шагов/мин) рассчитывалась как количество шагов, пройденных за день, деленное на время ходьбы в день (в минутах), а затем усреднялось по действительным дням для получения средней частоты шагов.
«Действительный день» определялся как день, когда трекер активности записывал не менее 8 активных часов в часы бодрствования (с 7:00 до 22:00 по местному времени для участника).
Для расчета средней частоты шагов (шагов/мин) на исходном уровне (также для 12-й недели) были изучены данные за предыдущие 14 дней.
Для анализа требовалось как минимум 4 действительных дня из 14, но они не обязательно должны быть последовательными днями.
Если было менее 4 действительных дней, средняя частота шагов (шагов/мин) не рассчитывалась.
Средняя частота шагов (шагов/мин) рассчитывалась как среднее значение за действительные дни.
Изменение рассчитывалось как исходное значение – значение балла на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сложности клинических посещений Инструмент PROактивная физическая активность при ХОБЛ (C-PPAC) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
C-PPAC (с акцентом на оценку сложности). Анкета C-PPAC содержит 12 вопросов о действиях, выполненных за последние 7 дней, а также записывает две оценки (недельные шаги и единицы векторной величины) с монитора активности. На основе C-PPAC генерируются три балла (трудности с физической активностью, объем физической активности и общая физическая активность). В этом исследовании будет анализироваться только оценка сложности C-PPAC. Для каждого участника исходный балл по области сложности C-PPAC рассчитывается как сумма числовых ответов на 10 вопросов 3–12. Каждый числовой ответ варьируется от 0 (самый сложный) до 4 (нет сложности). Диапазон исходных оценок составляет от 0 до 40 (где 0 — самый сложный вариант, а 40 — отсутствие сложности). Затем этот исходный балл масштабируется до 0–100 баллов по шкале Раша (где 0 — самый сложный вариант, а 100 — отсутствие сложности). Изменение рассчитывалось как исходное значение – значение балла на 12-й неделе. |
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-2154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для изучения данных -1.
после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .