Käsitetutkimus, jossa arvioidaan teknologia-avusteisen hengityselimistön prototyypin versiota 3 keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Proof of Concept (Proof of Intervention Principles) -tutkimus, jossa arvioidaan teknologia-avusteisen hengityselimistön prototyypin vaikutuksia (Digital Behavior Change Intervention, DBCI) proksimaalisiin kliinisiin tuloksiin ja välittäjiin (psykologiset välittäjät, itsehoitokäyttäytyminen keuhkoahtaumatautiin (Individual Behaviours)). IwCOPD)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentyykö hengästyneisyys kliinisesti merkitsevästi kroonista obstruktiivista hengityselinsairauksia (IwCOPD) sairastavilla oireellisilla henkilöillä teknologia-avusteisen hengityselimistön prototyypin 3 kanssa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö siihen liittyvää päivittäisen elämän toiminnan ylläpitämistä tai lisäämistä, mikä tukee Technology-Assisted Respiratory Adherence -prototyypin 3 positiivista hyötyä hengenahdistuksessa ja onko potilaan fyysinen aktiivisuus parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on keuhkoahtaumatauti (IwCOPD)
- Uros tai naaraat
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikon (mMRC) pistemäärä ≥ 2 (ts. näyttöä toimintaan liittyvästä hengenahdistusta)
- Potilaalla tulee olla resepti joko Spiriva Respimat tai
Stiolto Respimat jonkin alla olevista skenaarioista:
- Osallistujilla on oltava uusi Spiriva Respimat- tai Stiolto Respimat -resepti (tämä voi sisältää potilasta, joka ei ole koskaan saanut ylläpitokeuhkoputkia laajentavaa lääkettä hoitoa varten, tai potilasta, joka on aiemmin käyttänyt vaihtoehtoista ylläpitokeuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja jota ollaan vaihtamassa Spiriva Respimatiin tai Stioltoon Respimat auttamaan COPD:n hallinnassa).
Osallistujat tällä hetkellä Spiriva Respimat tai Stiolto Respimat, jotka voisivat hyötyä sitoutumisesta Technology-Assisted Respiratory Adherence prototyypin versioon 3 (keskustelun jälkeen lääkärinsä kanssa).
- Osallistujilla on oltava lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke ("pelastuslääke")
- Osallistujien on oltava valmiita käyttämään tutkimuskohtaista aktiivisuusseurantaa (Reemo-laite) ja oltava valmiita täyttämään kaikki tiedonkeruuvaatimukset (teknologiaavusteisen hengityselimistön prototyypin versiossa 3) sekä online-kyselylomakkeet sekä mahdolliset puhelinhaastattelut.
- Sujuva kirjallinen englanti
- Pääsy älypuhelimeen, johon on asennettu päivitetyt selaimet (tai halukas lataamaan ajantasaisen version tutkimusta varten) ja päivittäinen kotiyhteys Internetiin
- Tarvitset henkilökohtaisen sähköpostitilin, jota käytetään päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astma
- Potilaat, joilla on vahvistettu, epäilty tai toipunut SARS-CoV-2-infektio tai jos potilaalla on ollut kotitalous- tai muu kosketus henkilöön, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
- Potilas, jolla on paheneva keuhkoahtaumatauti, joka vaatii lääkärinhoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka ovat käyneet keuhkojen kuntoutus- tai itsehoito-ohjelman 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka ovat parhaillaan PR-ohjelmassa
- Potilaille on määrätty muita inhaloitavia keuhkoahtaumatautilääkkeitä kuin Spiriva Respimat plus albuterol tai Stiolto Respimat plus albuterol
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle (keskustelun jälkeen lääkärin kanssa).
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saanut muuta tutkimushoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa itse ilmoittama lääketieteellinen tai neurokognitiivinen sairaus, joka rajoittaisi osallistujan kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TARA v3.1, vain ei-farmakologinen itsehallinnon tuki
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) on digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio (DBCI), jonka tarkoituksena on tukea kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavia potilaita heidän tilansa hallinnassa omaksumalla ja ylläpitämällä kliinisesti suositeltuja (todisteisiin perustuvia) itsehoitokäyttäytymistä.
Potilaat käyttivät TARAa itsenäisesti kotona Internet-yhteensopivalla laitteella, ja se oli täysin verkossa toimiva digitaalinen järjestelmä, joka tarjosi ohjausta keuhkoahtaumatautien itsehallinnassa ja joka kohdistui ei-farmakologiseen itsehallinnan tukeen (itsevalvonta, huulten puristaminen, tahdistaminen) ja energiansäästö sekä määrättyjen pelastuslääkkeiden noudattaminen TARA-versiossa 3.1 (v3.1).
Tutkimus käsitti seulontajakson (pre-TARA) (johon sisältyi 2 viikon sisäänajojakso), 12 viikon interventiojakson (TARA-tutkimusjakso) ja seurantajakson (TARA:n jälkeen).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) on digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio (DBCI), jonka tarkoituksena on tukea kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavia potilaita heidän tilansa hallinnassa omaksumalla ja ylläpitämällä kliinisesti suositeltuja (todisteisiin perustuvia) itsehoitokäyttäytymistä.
Potilaat käyttivät TARAa itsenäisesti kotona Internet-yhteensopivalla laitteella, ja se oli täysin verkossa toimiva digitaalinen järjestelmä, joka tarjosi ohjausta keuhkoahtaumatautien itsehallinnassa ja joka kohdistui ei-farmakologiseen itsehallinnan tukeen (itsevalvonta, huulten puristaminen, tahdistaminen) ja energiansäästö sekä määrättyjen pelastuslääkkeiden noudattaminen TARA-versiossa 3.1 (v3.1).
Tutkimus käsitti seulontajakson (pre-TARA) (johon sisältyi 2 viikon sisäänajojakso), 12 viikon interventiojakson (TARA-tutkimusjakso) ja seurantajakson (TARA:n jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TARA v3.2, sekä ei-farmakologinen että farmakologinen itsehallinnon tuki
TARA on digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio (DBCI), jonka tarkoituksena on tukea keuhkoahtaumatautipotilaita tilaansa hallinnassa omaksumalla ja ylläpitämällä kliinisesti suositeltua (todisteeseen perustuvaa) itsehallintakäyttäytymistä.
Potilaat käyttävät TARAa itsenäisesti kotona Internet-yhteensopivalla laitteella, ja se on täysin online-digitaalinen järjestelmä, joka tarjoaa ohjausta keuhkoahtaumatautien itsehoitoon ja joka on suunnattu ei-farmakologiseen itsehallinnan tukeen (itsevalvonta, huulten puristaminen, tahdistaminen) ja energiansäästö ja määrättyjen pelastuslääkkeiden noudattaminen) TARA-versiossa 3.1 (v3.1).
Lisäksi TARA v3.2:een sisältyi farmakologisen itsehallinnon tukimoduuli (mukaan lukien moduulit inhalaattoritekniikoista ja inhalaattorien oikeasta käytöstä sekä moduuli inhalaattorin käytön ja oireiden seuraamiseksi 7 päivän aikana).
Tutkimus käsitti seulontajakson (pre-TARA) (sisältää 2 viikon sisäänajojakson), 12 viikon interventiojakson (TARA-tutkimusjakso) ja seurantajakson (TARA:n jälkeen).
|
Technology-Assisted Respiratory Adherence (TARA) on digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio (DBCI), jonka tarkoituksena on tukea kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavia potilaita heidän tilansa hallinnassa omaksumalla ja ylläpitämällä kliinisesti suositeltuja (todisteisiin perustuvia) itsehoitokäyttäytymistä.
Potilaat käyttivät TARAa itsenäisesti kotona Internet-yhteensopivalla laitteella, ja se oli täysin verkossa toimiva digitaalinen järjestelmä, joka tarjosi ohjausta keuhkoahtaumatautien itsehallinnassa ja joka kohdistui ei-farmakologiseen itsehallinnan tukeen (itsevalvonta, huulten puristaminen, tahdistaminen) ja energiansäästö sekä määrättyjen pelastuslääkkeiden noudattaminen TARA-versiossa 3.1 (v3.1).
Tutkimus käsitti seulontajakson (pre-TARA) (johon sisältyi 2 viikon sisäänajojakso), 12 viikon interventiojakson (TARA-tutkimusjakso) ja seurantajakson (TARA:n jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kroonisessa hengitystiehyessä – Itsehoidetun yksilöllisen (CRQ-SAI) hengenahdistusalueen pisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
CRQ-SAI-kyselyssä osallistujia pyydetään ensin merkitsemään tärkeitä, toistuvia aktiviteetteja, jotka saivat heidät hengästymään viimeisen kahden viikon aikana; he voivat valita nämä toiminnot luettelosta, ja he voivat myös lisätä luetteloon muita toimintoja.
Osallistujia pyydetään valitsemaan luettelosta tärkeimmät toiminnot, enintään 5 toimintaa.
Seuraavaksi osallistujat merkitsevät jokaiselle näistä tehtävistä, jotka vastaavat kysymyksiä 1-5, hengenahdistuksen tasoaan; on 7 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat yhdestä (pahin: "erittäin hengästynyt") 7:ään (paras: "ei ollenkaan hengenahdistusta").
Jokaiselle osallistujalle CRQ-SAI hengenahdistusalueen pisteet laskettiin numeeristen vastausten keskiarvona kysymyksiin 1, 2, 3, 4, 5, lukuun ottamatta kysymyksiä, joihin ei vastattu.
Muutos laskettiin [pisteet 12 viikon kohdalla] - [pisteet lähtötilanteessa].
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden CRQ-SAI:n hengenahdistusalueen pistemäärä kasvoi lähtötasosta 12 viikon kohdalla vähintään 0,5
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden CRQ-SAI hengenahdistusalueen pistemäärä kasvoi lähtötasosta 12 viikon kohdalla vähintään 0,5, mikä on pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID).
CRQ-SAI-kyselyssä osallistujia pyydetään ensin merkitsemään tärkeitä, usein tapahtuvia aktiviteetteja, jotka saivat heidät hengästymään viimeisen kahden viikon aikana.
Osallistujia pyydetään valitsemaan luettelosta tärkeimmät toiminnot, enintään 5 toimintaa.
Seuraavaksi osallistujat merkitsevät jokaiselle näistä tehtävistä, jotka vastaavat kysymyksiä 1-5, hengenahdistuksen tasoaan; on 7 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat yhdestä (pahin: "erittäin hengästynyt") 7:ään (paras: "ei ollenkaan hengenahdistusta").
Jokaiselle osallistujalle CRQ-SAI hengenahdistusalueen pisteet laskettiin numeeristen vastausten keskiarvona kysymyksiin 1, 2, 3, 4, 5, lukuun ottamatta kysymyksiä, joihin ei vastattu.
Muutos laskettiin [pisteet 12 viikon kohdalla] - [pisteet lähtötilanteessa].
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisuusmittarin mittaamien askelten keskimääräisessä määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
Päivittäiset aktiivisuustasot mitattiin aktiivisuusmittarilla (Reemo) kahden viikon ajan.
Keskimääräiset askeleet päivässä laskettiin enintään 14 päivän ajalta lähtötilanteessa ja viikolla 12.
"Voimassa päivä" määriteltiin päiväksi, jolloin aktiivisuusseurantalaite tallentaa vähintään 8 aktiivista tuntia valveillaoloaikana (osallistujan osalta kello 7-22 paikallista aikaa).
Keskimääräisen askelmäärän laskemiseksi päivässä lähtötilanteessa (myös viikolle 12) tarkasteltiin edellisten 14 päivän tiedot.
Analyyseihin tarvittiin vähintään 4 voimassa olevaa päivää 14 päivästä, mutta niiden ei tarvinnut olla peräkkäisiä päiviä.
Jos kelvollisia päiviä oli vähemmän kuin 4, keskimääräistä askelmäärää/päivä ei laskettu.
Keskimääräiset askeleet/päivä laskettiin kelvollisten päivien keskiarvona.
Muutos laskettiin perusarvona - viikon 12 pistemääränä.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä poljinnopeudessa (askel/min) aktiivisuusmittarin mittaamana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
Päivittäiset aktiivisuustasot mitattiin aktiivisuusmittarilla (Reemo) kahden viikon ajan.
Poljinnopeus (askeleita/min) laskettiin jaettuna päivässä käveltyjen askelten määrällä kävelyajalla päivässä (minuutteina) ja laskettiin sitten kelvollisten päivien keskiarvo keskimääräisen poljinnopeuden tuottamiseksi.
"Voimassa päivä" määriteltiin päiväksi, jolloin aktiivisuusseurantalaite tallentaa vähintään 8 aktiivista tuntia valveillaoloaikana (osallistujan osalta kello 7-22 paikallista aikaa).
Keskimääräisen poljinnopeuden (askeleita/min) laskemiseksi lähtötilanteessa (myös viikolle 12) tutkittiin edellisten 14 päivän tiedot.
Analyyseihin tarvittiin vähintään 4 voimassa olevaa päivää 14 päivästä, mutta niiden ei tarvinnut olla peräkkäisiä päiviä.
Jos kelvollisia päiviä oli vähemmän kuin 4, keskimääräistä poljinnopeutta (askel/min) ei laskettu.
Keskimääräinen poljinnopeus (askeleita/min) laskettiin kelvollisten päivien keskiarvona.
Muutos laskettiin perusarvona - viikon 12 pistemääränä.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisten käyntien vaikeusalueella PROaktiivinen fyysinen aktiivisuus COPD-instrumentissa (C-PPAC) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
C-PPAC (painopisteenä vaikeustason pisteet). C-PPAC-kyselyssä on 12 kysymystä viimeisten 7 päivän aikana tehdyistä toiminnoista, ja se tallentaa myös kaksi pistemäärää (viikoittaiset askeleet ja vektorin suuruusyksiköt) aktiivisuusmonitorilta. C-PPAC:sta luodaan kolme pistettä (fyysisen aktiivisuuden vaikeus, fyysisen aktiivisuuden määrä ja kokonaisfyysinen aktiivisuus). Tässä tutkimuksessa analysoidaan vain C-PPAC:n vaikeustason pisteet. Jokaisen osallistujan C-PPAC-vaikeustason raakapisteet lasketaan 10 kysymykseen 3-12 annettujen numeeristen vastausten summana. Jokainen numeerinen vastaus vaihtelee 0:sta (vaikein) 4:ään (ei vaikeutta). Raakapistemäärä on 0-40 (0 on vaikein ja 40 ei vaikeutta). Tämä raakapistemäärä skaalataan sitten 0-100 Raschin asteikolla (0 on vaikein ja 100 ei vaikeutta). Muutos laskettiin perusarvona - viikon 12 pistemääränä. |
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-2154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimusaineistolle -1.
tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .