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乳がんにおける術前補助療法に対する反応を評価する新しい技術 (AURORA) (AURORA)

2021年3月11日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

乳がんにおける術前補助療法に対する反応を評価する新しい技術: 乳房手術は回避できるか

乳がんにおける術前化学療法 (NAC) の役割は十分に確立されています。 病理学的完全奏効（pCR）率の増加により、外科技術の段階的縮小が進んでいます。 研究の目的は、乳房手術を排除するために完全寛解を正確に検出できる新しい放射線技術を評価することです。 。 。 現在、NAC 反応評価用の画像技術 (磁気共鳴画像法 (MRI)、マンモグラフィー、および超音波) がいくつかあり、部分反応では良好な相関関係がありますが、完全な病理学的反応を予測する能力には欠けています。 研究者らは、乳がん患者の全身治療に対する反応を評価するために、MRI、造影マンモグラフィー、せん断波エラストグラフィーでIVIM（ボクセル内インコヒーレント運動）、尖度（拡散尖度イメージングによるDKI）、拡散テンソル画像（DTI）を使用することを提案しています。 。 この技術を検証するために、すべての放射線画像法で放射線学的に完全奏効が得られた患者では、手術前に真空補助生検が行われます。 その後、術前生検の結果と標本の最終的な病理との間で比較が行われます。 したがって、研究者は、NAC 後に放射線学的に完全な反応を示した患者が乳房手術を免れることができるかどうかを評価できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんにおける術前化学療法 (NAC) の役割は十分に確立されています。 診断時に手術不能な患者において、NAC の目標は病理学的完全奏効 (pCR) を達成することであり、腫瘍細胞が残存している患者と比較して、NAC が無病生存期間を改善することが示されています。 残存疾患の存在の検出は、手術計画にとって非常に重要です。最終的な目標は、pCR を達成した患者の手術を回避することですが、現在、この残存疾患を検出するのに十分な能力を備えた検証された技術は不足しています。

現在、NAC 反応評価のためのいくつかの画像技術 (磁気共鳴画像法 (MRI)、マンモグラフィー、および超音波) が使用されており、部分反応には良好な相関関係がありますが、完全な病理学的反応を予測する能力には欠けています。その中で、現在最も正確なのはMRIです。 近年、定量的な特性評価とダイナミック コントラスト研究の特異性の向上を支援するために、拡散強調画像の使用が提案されています。

研究者らは、微小血管血流によって使用される微小灌流と水の拡散を区別する双指数関数モデル IVIM (Intravoxel incoherent motion) を使用することを提案しています。 ガウス パターンからの偏差を定量化する尖度 (拡散尖度イメージングによる DKI)、および腫瘍の微細構造および病態生理学に関する情報を提供する拡散テンソル画像 (DTI) は、腫瘍の細胞性と統計的に有意な関係を示します。 予備研究では、乳がん患者における全身治療に対する早期反応の評価に関して有望な結果が報告されています。 これらの患者における NAC 反応評価におけるその有用性が分析される予定です。

最近の研究では、NAC に対する反応の評価における造影マンモグラフィーの適用が評価され、MRI と同様の結果が得られています。 これは、この技術による NAC が評価され、その結果が以前の研究や日常診療で使用されているさまざまな技術と比較された後の応答の MRI 放射線学的評価と比較して迅速かつ安価な技術です。

せん断波エラストグラフィーは、良性病変と悪性病変を区別するために広く使用されている、組織の硬さを定量的に評価するための非常に有用なツールです。 最近では、NAC 後の放射線学的評価の評価におけるその有用性を調査する研究がいくつかあり、早期評価に関して有望な結果が得られています。 この研究では、エラストグラフィーは手術前評価と病理学的解剖学的構造との相関関係に基づいて実行されます。

この技術を検証するために、すべての放射線画像法で放射線学的に完全奏効が得られた患者では、手術前に定位生検が行われます。 その後、術前生検の結果と標本の最終的な病理との間で比較が行われます。 生検を含む術前評価の偽陰性率が 5% 未満であれば、放射線学的に完全な反応が得られた場合、患者は手術を回避できる可能性があります。 目的:

NAC 後に完全な放射線学的反応を示した患者が乳房手術を免れることができるかどうかを評価するため。 。 - MRI における IVIM、KURTOSIS、または DTI 拡散シーケンスが従来のシーケンスよりも NAC に対する反応をより適切に評価できるかどうかを判断し、したがって将来の MRI 研究で静脈内造影剤の使用を回避できるかどうかを判断する。 - 乳がんにおける NAC 後の残存腫瘍の検出において、せん断波技術を使用した乳房エラストグラフィーの研究がより感度が高いか、より特異的であるかを判断する。 - MRI の標準的な手法と比較して、造影マンモグラフィーが乳がんにおける NAC への反応を評価するのに役立つかどうかを判断する。

期待される結果は次のとおりです。

術前生検の偽陰性率 <5%。 選択した腫瘍サブタイプ (トリプル ネガティブおよび HER2 濃縮腫瘍) の pCR を予測する放射線検査で 80% 以上の感度を達成します。

NACに対する反応の判定において、乳房MRIと比較した造影マンモグラフィーの非劣性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carolina Sobrido, MD, PhD
  • 電話番号：6022 +34948296666
  • メール：csobrido@unav.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • 電話番号：6022 +34948296666
          • メール：csobrido@unav.es
        • 主任研究者：
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの病理学的診断を受け、術前化学療法の適応がある女性

除外基準:

  • 乳がん再発
  • その他の同時性腫瘍。
  • 炎症性がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAC患者。
NAC完了後、手術前の乳がん患者
手順：真空補助乳房生検
すべての放射線画像法で放射線学的に完全奏効が得られた患者では、手術前に定位生検が行われます。 その後、術前生検の結果と標本の最終的な病理との間で比較が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な放射線学的対応
時間枠：NAC開始から6か月後
NAC 後に完全な放射線学的反応を示した患者が乳房手術を免れることができるかどうかを評価するため。
NAC開始から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI測定
時間枠：NAC開始から6か月後
MRI における IVIM、KURTOSIS、または DTI 拡散シーケンスが従来のシーケンスよりも NAC に対する反応をより適切に評価できるかどうかを判断し、したがって将来 MRI 研究で静脈内造影剤の使用を回避できるかどうかを判断します。
NAC開始から6か月後
エラストグラフィー
時間枠：NAC開始から6か月後
乳がんにおける NAC 後の残存腫瘍の検出において、せん断波技術を使用した乳房エラストグラフィーの研究がより感度が高いか、より特異的であるかを判断するため。
NAC開始から6か月後
MRIの比較
時間枠：NAC開始から6か月後
MRI の標準的な手法と比較して、造影マンモグラフィーが乳がんにおける NAC に対する反応を評価するのに役立つかどうかを判断します。
NAC開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AURORA (Mayo Clinic)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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