- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04795349
Nuove tecniche per valutare la risposta ai trattamenti neoadiuvanti nel carcinoma mammario (AURORA) (AURORA)
NUOVE TECNICHE PER VALUTARE LA RISPOSTA AI TRATTAMENTI NEOADIUVANTI NEL CANCRO MAMMARIO: SI PUÒ EVITARE LA CHIRURGIA MAMMARIA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario è ben definito. Nei pazienti inoperabili al momento della diagnosi, l'obiettivo della NAC è ottenere una risposta patologica completa (pCR) che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a quei casi con cellule tumorali residue. La rilevazione della presenza di malattia residua è cruciale per la pianificazione chirurgica; l'obiettivo finale sarebbe quello di evitare l'intervento chirurgico in quei pazienti che ottengono un pCR, sebbene al giorno d'oggi manchino tecniche validate con potenza sufficiente per rilevare questa malattia residua.
Attualmente vengono utilizzate diverse tecniche di imaging per la valutazione della risposta NAC (risonanza magnetica -MRI-, mammografia ed ecografia), con buona correlazione nella risposta parziale, ma mancano di potere nel predire la risposta patologica completa; tra questi, al giorno d'oggi il più accurato è la risonanza magnetica. Negli ultimi anni è stato proposto l'uso delle immagini a diffusione migliorata per la caratterizzazione quantitativa e per aiutare a migliorare la specificità dello studio del contrasto dinamico.
I ricercatori propongono di utilizzare un modello bi-esponenziale, IVIM (Intravoxel incoherent motion), che distingue la microperfusione utilizzata dal flusso sanguigno microvascolare dalla diffusione dell'acqua. Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis imaging) che quantifica la deviazione dal pattern gaussiano e l'immagine del tensore di diffusione (DTI) che fornisce informazioni sulla microstruttura e fisiopatologia del tumore, presentando una relazione statisticamente significativa con la cellularità del tumore. Studi preliminari hanno riportato risultati promettenti per la valutazione della risposta precoce al trattamento sistemico nelle pazienti con carcinoma mammario. Verrà analizzata la sua utilità per la valutazione della risposta NAC in questi pazienti.
Studi recenti hanno valutato l'applicazione della mammografia con mezzo di contrasto nella valutazione della risposta alla NAC, con risultati simili alla risonanza magnetica. È una tecnica più rapida ed economica rispetto alla valutazione radiologica della risonanza magnetica della risposta dopo che il NAC attraverso questa tecnica sarà valutato e confrontato i suoi risultati con le diverse tecniche utilizzate negli studi precedenti / nella pratica quotidiana.
L'elastografia shear wave è uno strumento molto utile per la valutazione quantitativa della durezza dei tessuti che è ampiamente utilizzato per differenziare le lesioni benigne da quelle maligne. Attualmente alcuni studi stanno indagando la sua utilità nella valutazione della valutazione radiologica dopo NAC, con risultati promettenti in termini di valutazione precoce. In questo studio, l'elastografia sarà eseguita sulla valutazione preoperatoria e la sua correlazione con l'anatomia patologica.
Per convalidare la tecnica, in quei pazienti con una risposta radiologica completa da tutti i metodi di imaging radiologico, verrà eseguita una biopsia stereotassica prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, verrà effettuato un confronto tra i risultati della biopsia preoperatoria e la patologia definitiva del campione. Se il tasso di falsi negativi della valutazione prechirurgica inclusa la biopsia è inferiore al 5%, i pazienti potrebbero risparmiare l'intervento chirurgico quando c'è una risposta radiologica completa. Obiettivi :
Per valutare se i pazienti con risposta radiologica completa dopo NAC, in questo contesto possono essere risparmiati interventi chirurgici al seno. . - Determinare se le sequenze di diffusione IVIM, KURTOSIS o DTI nella risonanza magnetica possono valutare la risposta al NAC meglio delle sequenze convenzionali e, quindi, essere in grado di evitare l'uso del contrasto endovenoso nello studio della risonanza magnetica in futuro. - Determinare se lo studio dell'elastografia mammaria con tecnologia shear wave, sia più sensibile o specifico nella rilevazione del tumore residuo dopo NAC nel carcinoma mammario. - Per determinare se la mammografia con mezzo di contrasto ci aiuta a valutare la risposta al NAC nel carcinoma mammario, rispetto alla pratica standard della risonanza magnetica.
I risultati attesi sono:
Tasso di falsi negativi di biopsia preoperatoria <5%. Raggiungere una sensibilità >80% per i test radiologici nella previsione della pCR per sottotipi tumorali selezionati (tumori triplo negativi e arricchiti con HER2).
Non inferiorità della mammografia con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica mammaria nel determinare la risposta alla NAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Numero di telefono: 6022 +34948296666
- Email: csobrido@unav.es
Luoghi di studio
-
-
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Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contatto:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Numero di telefono: 6022 +34948296666
- Email: csobrido@unav.es
-
Investigatore principale:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi patologica di carcinoma mammario con indicazione a chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Recidiva del cancro al seno
- Altro tumore sincronico.
- Cancro infiammatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti CNA.
Pazienti con carcinoma mammario dopo il completamento del NAC, prima dell'intervento chirurgico
|
In quei pazienti con una risposta radiologica completa da tutti i metodi di imaging radiologico, verrà eseguita una biopsia stereotassica prima dell'intervento chirurgico.
Successivamente, verrà effettuato un confronto tra i risultati della biopsia preoperatoria e la patologia definitiva del campione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta radiologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Per valutare se i pazienti con risposta radiologica completa dopo NAC, in questo contesto possono essere risparmiati interventi chirurgici al seno.
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6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Determinare se le sequenze di diffusione IVIM, KURTOSIS o DTI nella risonanza magnetica possono valutare la risposta al NAC meglio delle sequenze convenzionali e, quindi, essere in grado di evitare l'uso del contrasto endovenoso nello studio della risonanza magnetica in futuro.
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6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Elastografia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Determinare se lo studio dell'elastografia mammaria con la tecnologia delle onde di taglio sia più sensibile o specifico nella rilevazione del tumore residuo dopo NAC nel carcinoma mammario.
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6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Confronto RM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Per determinare se la mammografia con mezzo di contrasto ci aiuta a valutare la risposta al NAC nel carcinoma mammario, rispetto alla pratica standard della risonanza magnetica.
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6 mesi dopo l'inizio del NAC
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
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- AURORA (Altro identificatore: Mayo Clinic)
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