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Nuove tecniche per valutare la risposta ai trattamenti neoadiuvanti nel carcinoma mammario (AURORA) (AURORA)

NUOVE TECNICHE PER VALUTARE LA RISPOSTA AI TRATTAMENTI NEOADIUVANTI NEL CANCRO MAMMARIO: SI PUÒ EVITARE LA CHIRURGIA MAMMARIA

Il ruolo della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario è ben definito. L'aumento dei tassi di risposta patologica completa (pCR) ha aumentato la riduzione delle tecniche chirurgiche. L'obiettivo dello studio è valutare nuove tecniche radiologiche in grado di rilevare con precisione la risposta completa al fine di eliminare la chirurgia mammaria. . . Attualmente, esistono diverse tecniche di imaging per la valutazione della risposta NAC (risonanza magnetica per immagini -MRI-, mammografia ed ecografia), con buona correlazione nella risposta parziale, ma mancano di potere nel predire la risposta patologica completa. I ricercatori propongono di utilizzare IVIM (Intravoxel incoherent motion), Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis imaging) e immagine del tensore di diffusione (DTI) in risonanza magnetica, mammografia con miglioramento del contrasto ed elastografia dell'onda di taglio per la valutazione della risposta al trattamento sistemico nei pazienti con carcinoma mammario . Al fine di convalidare la tecnica, in quei pazienti con una risposta radiologica completa da tutti i metodi di imaging radiologico, verrà eseguita una biopsia sottovuoto prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, verrà effettuato un confronto tra i risultati della biopsia preoperatoria e la patologia definitiva del campione. Quindi gli investigatori possono valutare se i pazienti con risposta radiologica completa dopo NAC possono essere risparmiati dalla chirurgia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il ruolo della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario è ben definito. Nei pazienti inoperabili al momento della diagnosi, l'obiettivo della NAC è ottenere una risposta patologica completa (pCR) che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a quei casi con cellule tumorali residue. La rilevazione della presenza di malattia residua è cruciale per la pianificazione chirurgica; l'obiettivo finale sarebbe quello di evitare l'intervento chirurgico in quei pazienti che ottengono un pCR, sebbene al giorno d'oggi manchino tecniche validate con potenza sufficiente per rilevare questa malattia residua.

Attualmente vengono utilizzate diverse tecniche di imaging per la valutazione della risposta NAC (risonanza magnetica -MRI-, mammografia ed ecografia), con buona correlazione nella risposta parziale, ma mancano di potere nel predire la risposta patologica completa; tra questi, al giorno d'oggi il più accurato è la risonanza magnetica. Negli ultimi anni è stato proposto l'uso delle immagini a diffusione migliorata per la caratterizzazione quantitativa e per aiutare a migliorare la specificità dello studio del contrasto dinamico.

I ricercatori propongono di utilizzare un modello bi-esponenziale, IVIM (Intravoxel incoherent motion), che distingue la microperfusione utilizzata dal flusso sanguigno microvascolare dalla diffusione dell'acqua. Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis imaging) che quantifica la deviazione dal pattern gaussiano e l'immagine del tensore di diffusione (DTI) che fornisce informazioni sulla microstruttura e fisiopatologia del tumore, presentando una relazione statisticamente significativa con la cellularità del tumore. Studi preliminari hanno riportato risultati promettenti per la valutazione della risposta precoce al trattamento sistemico nelle pazienti con carcinoma mammario. Verrà analizzata la sua utilità per la valutazione della risposta NAC in questi pazienti.

Studi recenti hanno valutato l'applicazione della mammografia con mezzo di contrasto nella valutazione della risposta alla NAC, con risultati simili alla risonanza magnetica. È una tecnica più rapida ed economica rispetto alla valutazione radiologica della risonanza magnetica della risposta dopo che il NAC attraverso questa tecnica sarà valutato e confrontato i suoi risultati con le diverse tecniche utilizzate negli studi precedenti / nella pratica quotidiana.

L'elastografia shear wave è uno strumento molto utile per la valutazione quantitativa della durezza dei tessuti che è ampiamente utilizzato per differenziare le lesioni benigne da quelle maligne. Attualmente alcuni studi stanno indagando la sua utilità nella valutazione della valutazione radiologica dopo NAC, con risultati promettenti in termini di valutazione precoce. In questo studio, l'elastografia sarà eseguita sulla valutazione preoperatoria e la sua correlazione con l'anatomia patologica.

Per convalidare la tecnica, in quei pazienti con una risposta radiologica completa da tutti i metodi di imaging radiologico, verrà eseguita una biopsia stereotassica prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, verrà effettuato un confronto tra i risultati della biopsia preoperatoria e la patologia definitiva del campione. Se il tasso di falsi negativi della valutazione prechirurgica inclusa la biopsia è inferiore al 5%, i pazienti potrebbero risparmiare l'intervento chirurgico quando c'è una risposta radiologica completa. Obiettivi :

Per valutare se i pazienti con risposta radiologica completa dopo NAC, in questo contesto possono essere risparmiati interventi chirurgici al seno. . - Determinare se le sequenze di diffusione IVIM, KURTOSIS o DTI nella risonanza magnetica possono valutare la risposta al NAC meglio delle sequenze convenzionali e, quindi, essere in grado di evitare l'uso del contrasto endovenoso nello studio della risonanza magnetica in futuro. - Determinare se lo studio dell'elastografia mammaria con tecnologia shear wave, sia più sensibile o specifico nella rilevazione del tumore residuo dopo NAC nel carcinoma mammario. - Per determinare se la mammografia con mezzo di contrasto ci aiuta a valutare la risposta al NAC nel carcinoma mammario, rispetto alla pratica standard della risonanza magnetica.

I risultati attesi sono:

Tasso di falsi negativi di biopsia preoperatoria <5%. Raggiungere una sensibilità >80% per i test radiologici nella previsione della pCR per sottotipi tumorali selezionati (tumori triplo negativi e arricchiti con HER2).

Non inferiorità della mammografia con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica mammaria nel determinare la risposta alla NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6022 +34948296666
  • Email: csobrido@unav.es

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Numero di telefono: 6022 +34948296666
          • Email: csobrido@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi patologica di carcinoma mammario con indicazione a chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Recidiva del cancro al seno
  • Altro tumore sincronico.
  • Cancro infiammatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti CNA.
Pazienti con carcinoma mammario dopo il completamento del NAC, prima dell'intervento chirurgico
In quei pazienti con una risposta radiologica completa da tutti i metodi di imaging radiologico, verrà eseguita una biopsia stereotassica prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, verrà effettuato un confronto tra i risultati della biopsia preoperatoria e la patologia definitiva del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
Per valutare se i pazienti con risposta radiologica completa dopo NAC, in questo contesto possono essere risparmiati interventi chirurgici al seno.
6 mesi dopo l'inizio del NAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
Determinare se le sequenze di diffusione IVIM, KURTOSIS o DTI nella risonanza magnetica possono valutare la risposta al NAC meglio delle sequenze convenzionali e, quindi, essere in grado di evitare l'uso del contrasto endovenoso nello studio della risonanza magnetica in futuro.
6 mesi dopo l'inizio del NAC
Elastografia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
Determinare se lo studio dell'elastografia mammaria con la tecnologia delle onde di taglio sia più sensibile o specifico nella rilevazione del tumore residuo dopo NAC nel carcinoma mammario.
6 mesi dopo l'inizio del NAC
Confronto RM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del NAC
Per determinare se la mammografia con mezzo di contrasto ci aiuta a valutare la risposta al NAC nel carcinoma mammario, rispetto alla pratica standard della risonanza magnetica.
6 mesi dopo l'inizio del NAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AURORA (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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