- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04795349
Uusia tekniikoita rintasyövän (AURORA) neOadjuvanttihoitojen vasteen arvioimiseksi (AURORA)
Uusia tekniikoita rintasyövän neOadjuvanttihoitojen vasteen arvioimiseksi: Voidaanko rintaleikkaus välttää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) rooli rintasyövässä on vakiintunut. Diagnoosihetkellä leikkauskyvyttömillä potilailla NAC:n tavoitteena on saavuttaa patologinen täydellinen vaste (pCR), joka on osoittanut, että se parantaa taudista vapaata eloonjäämistä verrattuna tapauksiin, joissa on jäännöskasvainsoluja. Jäljellä olevan taudin havaitseminen on ratkaisevan tärkeää kirurgisen suunnittelun kannalta; perimmäisenä tavoitteena olisi välttää leikkausta niillä potilailla, jotka saavuttavat pCR:n, vaikka nykyään ei ole olemassa validoituja tekniikoita, joilla on riittävä teho havaita tämä jäännössairaus.
Tällä hetkellä käytetään useita kuvantamistekniikoita NAC-vasteen arviointiin (magneettikuvaus -MRI-, mammografia ja ultraääni), joilla on hyvä korrelaatio osittaisessa vasteessa, mutta niillä ei ole voimaa ennustaa täydellistä patologista vastetta; Niistä tarkin on nykyään MRI. Viime vuosina diffuusiotehostettujen kuvien käyttöä on ehdotettu kvantitatiiviseen karakterisointiin ja dynaamisen kontrastitutkimuksen spesifisyyden parantamiseen.
Tutkijat ehdottavat, että käytetään bi-eksponentiaalista mallia, IVIM (Intravoxel incoherent motion), joka erottaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen käyttämän mikroperfuusion veden diffuusiosta. Kurtosis (DKI Diffusion Kurtosis -kuvauksella), joka kvantifioi poikkeaman Gaussin kuviosta ja diffuusiotensorikuvasta (DTI), joka tarjoaa tietoa kasvaimen mikrorakenteesta ja patofysiologiasta ja esittää tilastollisesti merkitsevän suhteen kasvaimen solujen kanssa. Alustavat tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista rintasyöpäpotilaiden varhaisen vasteen arvioimiseksi systeemiseen hoitoon. Sen käyttökelpoisuutta NAC-vasteen arvioinnissa näillä potilailla analysoidaan.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet varjoainemammografian käyttöä NAC-vasteen arvioinnissa MRI:n kaltaisilla tuloksilla. Se on nopeampi ja halvempi tekniikka verrattuna MRI-radiologiseen vasteen arviointiin sen jälkeen, kun NAC tällä tekniikalla on arvioitu ja sen tuloksia verrattu aiemmissa tutkimuksissa käytettyihin eri tekniikoihin / päivittäisessä käytännössä.
Leikkausaaltoelalastografia on erittäin hyödyllinen työkalu kudoksen kovuuden kvantitatiiviseen arviointiin, jota käytetään laajalti hyvänlaatuisten leesioiden erottamiseen pahanlaatuisista. Nykyään jotkin tutkimukset tutkivat sen hyödyllisyyttä radiologisen arvioinnin arvioinnissa NAC:n jälkeen, ja tulokset ovat lupaavia varhaisen arvioinnin kannalta. Tässä tutkimuksessa elastografia suoritetaan ennen kirurgista arviointia ja sen korrelaatiota patologisen anatomian kanssa.
Tekniikan validoimiseksi niille potilaille, joilla on täydellinen radiologinen vaste kaikilla radiologisilla kuvantamismenetelmillä, tehdään stereotaktinen biopsia ennen leikkausta. Sen jälkeen verrataan leikkausta edeltävän biopsian tuloksia ja näytteen lopullista patologiaa. Jos leikkausta edeltävän arvioinnin, mukaan lukien biopsian, väärä negatiivinen osuus on alle 5 %, potilaat voivat säästää leikkauksen, kun radiologinen vaste on täydellinen. Tavoitteet:
Sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat, joilla on täydellinen radiologinen vaste NAC:n jälkeen, säästyä rintaleikkaukselta. . - Selvittää, pystyvätkö IVIM-, KURTOSIS- tai DTI-diffuusiosekvenssit MRI-tutkimuksessa arvioimaan NAC-vasteen paremmin kuin tavanomaiset sekvenssit ja pystyvät siten välttämään suonensisäisen varjoaineen käyttöä MRI-tutkimuksessa tulevaisuudessa. - Selvittää, onko rintojen elastografian tutkimus leikkausaaltotekniikalla herkempää tai spesifisempää NAC:n jälkeisen jäännöskasvaimen havaitsemisessa rintasyövässä. - Sen selvittämiseksi, auttaako kontrastitehostettu mammografia arvioimaan vastetta NAC:lle rintasyövässä verrattuna MRI-standardiin.
Odotetut tulokset ovat:
Väärin negatiivinen leikkausta edeltävän biopsian osuus <5 %. Saavuta > 80 % herkkyys radiologisille testeille ennustettaessa pCR:ää valituille kasvainalatyypeille (kolmingatiiviset ja HER2-rikastetut kasvaimet).
Varjoainemammografia ei ole huonompi kuin rintojen magneettikuvaus NAC-vasteen määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6022 +34948296666
- Sähköposti: csobrido@unav.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6022 +34948296666
- Sähköposti: csobrido@unav.es
-
Päätutkija:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on patologinen rintasyövän diagnoosi ja neoadjuvanttikemoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän uusiutuminen
- Muu synkroninen kasvain.
- Tulehduksellinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAC-potilaat.
Rintasyöpäpotilaat NAC:n valmistumisen jälkeen, ennen leikkausta
|
Niille potilaille, joilla on radiologisesti täydellinen vaste kaikilla radiologisilla kuvantamismenetelmillä, tehdään stereotaktinen biopsia ennen leikkausta.
Sen jälkeen verrataan leikkausta edeltävän biopsian tuloksia ja näytteen lopullista patologiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat, joilla on täydellinen radiologinen vaste NAC:n jälkeen, säästyä rintaleikkaukselta.
|
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
Sen selvittämiseksi, pystyvätkö IVIM-, KURTOSIS- tai DTI-diffuusiosekvenssit MRI-tutkimuksessa arvioimaan NAC-vasteen paremmin kuin tavanomaiset sekvenssit ja pystyvät siten välttämään suonensisäisen varjoaineen käyttöä MRI-tutkimuksessa tulevaisuudessa.
|
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
|
Elastografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko rintojen elastografian tutkimus leikkausaaltotekniikalla herkempi tai spesifinen NAC:n jälkeisen jäännöskasvaimen havaitsemisessa rintasyövässä.
|
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
|
MRI vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, auttaako kontrastitehostettu mammografia meitä arvioimaan vastetta NAC:lle rintasyövässä verrattuna MRI-standardiin.
|
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURORA (Mayo Clinic)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .