Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia tekniikoita rintasyövän (AURORA) neOadjuvanttihoitojen vasteen arvioimiseksi (AURORA)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Uusia tekniikoita rintasyövän neOadjuvanttihoitojen vasteen arvioimiseksi: Voidaanko rintaleikkaus välttää

Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) rooli rintasyövässä on vakiintunut. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) lisääntyminen on lisännyt kirurgisten tekniikoiden eskaloitumista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia radiologisia tekniikoita, joilla voidaan tarkasti havaita täydellinen vaste rintaleikkauksen eliminoimiseksi. . . Tällä hetkellä on olemassa useita kuvantamistekniikoita NAC-vasteen arviointiin (magneettikuvaus -MRI-, mammografia ja ultraääni), joilla on hyvä korrelaatio osittaisessa vasteessa, mutta niillä ei ole voimaa ennustaa täydellistä patologista vastetta. Tutkijat ehdottavat IVIM:n (Intravoxel incoherent motion), Kurtoosin (DKI diffuusiokurtoosikuvauksella) ja diffuusiotensorikuvan (DTI) käyttöä magneettikuvauksessa, kontrastitehostemammografiassa ja leikkausaaltoelalastografiassa arvioitaessa vastetta systeemiseen hoitoon rintasyöpäpotilailla. . Tekniikan validoimiseksi potilaille, joilla on täydellinen radiologinen vaste kaikilla radiologisilla kuvantamismenetelmillä, tehdään tyhjiöavusteinen biopsia ennen leikkausta. Sen jälkeen verrataan leikkausta edeltävän biopsian tuloksia ja näytteen lopullista patologiaa. Joten tutkijat voivat arvioida, voidaanko potilailla, joilla on täydellinen radiologinen vaste NAC:n jälkeen, säästyä rintaleikkaukselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) rooli rintasyövässä on vakiintunut. Diagnoosihetkellä leikkauskyvyttömillä potilailla NAC:n tavoitteena on saavuttaa patologinen täydellinen vaste (pCR), joka on osoittanut, että se parantaa taudista vapaata eloonjäämistä verrattuna tapauksiin, joissa on jäännöskasvainsoluja. Jäljellä olevan taudin havaitseminen on ratkaisevan tärkeää kirurgisen suunnittelun kannalta; perimmäisenä tavoitteena olisi välttää leikkausta niillä potilailla, jotka saavuttavat pCR:n, vaikka nykyään ei ole olemassa validoituja tekniikoita, joilla on riittävä teho havaita tämä jäännössairaus.

Tällä hetkellä käytetään useita kuvantamistekniikoita NAC-vasteen arviointiin (magneettikuvaus -MRI-, mammografia ja ultraääni), joilla on hyvä korrelaatio osittaisessa vasteessa, mutta niillä ei ole voimaa ennustaa täydellistä patologista vastetta; Niistä tarkin on nykyään MRI. Viime vuosina diffuusiotehostettujen kuvien käyttöä on ehdotettu kvantitatiiviseen karakterisointiin ja dynaamisen kontrastitutkimuksen spesifisyyden parantamiseen.

Tutkijat ehdottavat, että käytetään bi-eksponentiaalista mallia, IVIM (Intravoxel incoherent motion), joka erottaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen käyttämän mikroperfuusion veden diffuusiosta. Kurtosis (DKI Diffusion Kurtosis -kuvauksella), joka kvantifioi poikkeaman Gaussin kuviosta ja diffuusiotensorikuvasta (DTI), joka tarjoaa tietoa kasvaimen mikrorakenteesta ja patofysiologiasta ja esittää tilastollisesti merkitsevän suhteen kasvaimen solujen kanssa. Alustavat tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista rintasyöpäpotilaiden varhaisen vasteen arvioimiseksi systeemiseen hoitoon. Sen käyttökelpoisuutta NAC-vasteen arvioinnissa näillä potilailla analysoidaan.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet varjoainemammografian käyttöä NAC-vasteen arvioinnissa MRI:n kaltaisilla tuloksilla. Se on nopeampi ja halvempi tekniikka verrattuna MRI-radiologiseen vasteen arviointiin sen jälkeen, kun NAC tällä tekniikalla on arvioitu ja sen tuloksia verrattu aiemmissa tutkimuksissa käytettyihin eri tekniikoihin / päivittäisessä käytännössä.

Leikkausaaltoelalastografia on erittäin hyödyllinen työkalu kudoksen kovuuden kvantitatiiviseen arviointiin, jota käytetään laajalti hyvänlaatuisten leesioiden erottamiseen pahanlaatuisista. Nykyään jotkin tutkimukset tutkivat sen hyödyllisyyttä radiologisen arvioinnin arvioinnissa NAC:n jälkeen, ja tulokset ovat lupaavia varhaisen arvioinnin kannalta. Tässä tutkimuksessa elastografia suoritetaan ennen kirurgista arviointia ja sen korrelaatiota patologisen anatomian kanssa.

Tekniikan validoimiseksi niille potilaille, joilla on täydellinen radiologinen vaste kaikilla radiologisilla kuvantamismenetelmillä, tehdään stereotaktinen biopsia ennen leikkausta. Sen jälkeen verrataan leikkausta edeltävän biopsian tuloksia ja näytteen lopullista patologiaa. Jos leikkausta edeltävän arvioinnin, mukaan lukien biopsian, väärä negatiivinen osuus on alle 5 %, potilaat voivat säästää leikkauksen, kun radiologinen vaste on täydellinen. Tavoitteet:

Sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat, joilla on täydellinen radiologinen vaste NAC:n jälkeen, säästyä rintaleikkaukselta. . - Selvittää, pystyvätkö IVIM-, KURTOSIS- tai DTI-diffuusiosekvenssit MRI-tutkimuksessa arvioimaan NAC-vasteen paremmin kuin tavanomaiset sekvenssit ja pystyvät siten välttämään suonensisäisen varjoaineen käyttöä MRI-tutkimuksessa tulevaisuudessa. - Selvittää, onko rintojen elastografian tutkimus leikkausaaltotekniikalla herkempää tai spesifisempää NAC:n jälkeisen jäännöskasvaimen havaitsemisessa rintasyövässä. - Sen selvittämiseksi, auttaako kontrastitehostettu mammografia arvioimaan vastetta NAC:lle rintasyövässä verrattuna MRI-standardiin.

Odotetut tulokset ovat:

Väärin negatiivinen leikkausta edeltävän biopsian osuus <5 %. Saavuta > 80 % herkkyys radiologisille testeille ennustettaessa pCR:ää valituille kasvainalatyypeille (kolmingatiiviset ja HER2-rikastetut kasvaimet).

Varjoainemammografia ei ole huonompi kuin rintojen magneettikuvaus NAC-vasteen määrittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 6022 +34948296666
  • Sähköposti: csobrido@unav.es

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 6022 +34948296666
          • Sähköposti: csobrido@unav.es
        • Päätutkija:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on patologinen rintasyövän diagnoosi ja neoadjuvanttikemoterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän uusiutuminen
  • Muu synkroninen kasvain.
  • Tulehduksellinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-potilaat.
Rintasyöpäpotilaat NAC:n valmistumisen jälkeen, ennen leikkausta
Niille potilaille, joilla on radiologisesti täydellinen vaste kaikilla radiologisilla kuvantamismenetelmillä, tehdään stereotaktinen biopsia ennen leikkausta. Sen jälkeen verrataan leikkausta edeltävän biopsian tuloksia ja näytteen lopullista patologiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
Sen arvioimiseksi, voidaanko potilaat, joilla on täydellinen radiologinen vaste NAC:n jälkeen, säästyä rintaleikkaukselta.
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
Sen selvittämiseksi, pystyvätkö IVIM-, KURTOSIS- tai DTI-diffuusiosekvenssit MRI-tutkimuksessa arvioimaan NAC-vasteen paremmin kuin tavanomaiset sekvenssit ja pystyvät siten välttämään suonensisäisen varjoaineen käyttöä MRI-tutkimuksessa tulevaisuudessa.
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
Elastografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko rintojen elastografian tutkimus leikkausaaltotekniikalla herkempi tai spesifinen NAC:n jälkeisen jäännöskasvaimen havaitsemisessa rintasyövässä.
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
MRI vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, auttaako kontrastitehostettu mammografia meitä arvioimaan vastetta NAC:lle rintasyövässä verrattuna MRI-standardiin.
6 kuukautta NAC:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa