- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04795349
Neue Techniken zur Bewertung des Ansprechens auf neoadjuvante Behandlungen bei Brustkrebs (AURORA) (AURORA)
Neue Techniken zur Beurteilung des Ansprechens auf neoadjuvante Behandlungen bei Brustkrebs: Kann eine Brustoperation vermieden werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs ist gut belegt. Bei inoperablen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose besteht das Ziel von NAC darin, ein pathologisches Komplettansprechen (pCR) zu erreichen, was nachweislich das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu Fällen mit restlichen Tumorzellen verbessert. Der Nachweis einer Resterkrankung ist für die chirurgische Planung von entscheidender Bedeutung. Das ultimative Ziel wäre es, eine Operation bei den Patienten zu vermeiden, die eine pCR erreichen, obwohl es heutzutage an validierten Techniken mangelt, die ausreichen, um diese Resterkrankung zu erkennen.
Derzeit werden mehrere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der NAC-Reaktion eingesetzt (Magnetresonanztomographie (MRT), Mammographie und Ultraschall), die zwar eine gute Korrelation bei der partiellen Reaktion aufweisen, jedoch nicht aussagekräftig genug sind, um eine vollständige pathologische Reaktion vorherzusagen. Unter ihnen ist heutzutage die MRT die genaueste. In den letzten Jahren wurde die Verwendung diffusionsverstärkter Bilder zur quantitativen Charakterisierung und zur Verbesserung der Spezifität dynamischer Kontraststudien vorgeschlagen.
Die Forscher schlagen vor, ein biexponentielles Modell, IVIM (Intravoxel incoherent Motion), zu verwenden, das zwischen der Mikroperfusion, die durch den mikrovaskulären Blutfluss verwendet wird, und der Diffusion von Wasser unterscheidet. Kurtosis (DKI durch Diffusion Kurtosis Imaging), das die Abweichung vom Gaußschen Muster quantifiziert, und Diffusion Tensor Image (DTI), das Informationen über die Mikrostruktur und Pathophysiologie des Tumors liefert und einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit der Zellularität des Tumors darstellt. Vorläufige Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Bewertung des frühen Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Brustkrebspatientinnen ergeben. Sein Nutzen für die Beurteilung des NAC-Ansprechens bei diesen Patienten wird analysiert.
In jüngsten Studien wurde die Anwendung der Kontrastmammographie bei der Beurteilung der Reaktion auf NAC evaluiert, mit MRT-ähnlichen Ergebnissen. Es ist eine schnellere und kostengünstigere Technik im Vergleich zur radiologischen MRT-Bewertung der Reaktion nach NAC. Mithilfe dieser Technik werden die Ergebnisse bewertet und mit den verschiedenen Techniken verglichen, die in früheren Studien/in der täglichen Praxis verwendet wurden.
Die Scherwellenelastographie ist ein sehr nützliches Instrument zur quantitativen Beurteilung der Gewebehärte, das häufig zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Läsionen eingesetzt wird. Heutzutage untersuchen einige Studien seinen Nutzen bei der Beurteilung der radiologischen Beurteilung nach NAC, mit vielversprechenden Ergebnissen im Hinblick auf die frühe Beurteilung. In dieser Studie wird die Elastographie zur präoperativen Beurteilung und ihrer Korrelation mit der pathologischen Anatomie durchgeführt.
Um die Technik zu validieren, wird bei Patienten mit radiologisch vollständigem Ansprechen bei allen radiologischen Bildgebungsverfahren vor der Operation eine stereotaktische Biopsie durchgeführt. Anschließend wird ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der präoperativen Biopsie und der definitiven Pathologie der Probe durchgeführt. Wenn die Falsch-Negativ-Rate der präoperativen Beurteilung einschließlich der Biopsie unter 5 % liegt, können Patienten bei vollständigem radiologischen Ansprechen auf eine Operation verzichten. Ziele:
Um zu beurteilen, ob Patientinnen nach NAC ein vollständiges radiologisches Ansprechen aufweisen, kann in dieser Situation eine Brustoperation erspart werden. . - Um festzustellen, ob IVIM-, KURTOSIS- oder DTI-Diffusionssequenzen in der MRT die Reaktion auf NAC besser beurteilen können als herkömmliche Sequenzen und somit in der Lage sein, die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel in der MRT-Studie in Zukunft zu vermeiden. - Um festzustellen, ob die Untersuchung der Brustelastographie mit Scherwellentechnologie empfindlicher oder spezifischer bei der Erkennung von Resttumoren nach NAC bei Brustkrebs ist. - Um festzustellen, ob die kontrastmittelverstärkte Mammographie uns hilft, die Reaktion auf NAC bei Brustkrebs im Vergleich zur MRT-Standardpraxis zu beurteilen.
Die erwarteten Ergebnisse sind:
Falsch-negative Rate der präoperativen Biopsie <5 %. Erzielen Sie eine Sensitivität von >80 % für die radiologischen Tests bei der Vorhersage von pCR für ausgewählte Tumorsubtypen (dreifach negative und HER2-angereicherte Tumoren).
Nichtunterlegenheit der Kontrastmammographie im Vergleich zur Brust-MRT bei der Bestimmung der Reaktion auf NAC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefonnummer: 6022 +34948296666
- E-Mail: csobrido@unav.es
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefonnummer: 6022 +34948296666
- E-Mail: csobrido@unav.es
-
Hauptermittler:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit pathologischer Brustkrebsdiagnose und Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- Anderer synchroner Tumor.
- Entzündlicher Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NAC-Patienten.
Brustkrebspatientinnen nach NAC-Abschluss vor der Operation
|
Bei Patienten mit radiologisch vollständigem Ansprechen bei allen radiologischen Bildgebungsverfahren wird vor der Operation eine stereotaktische Biopsie durchgeführt.
Anschließend wird ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der präoperativen Biopsie und der definitiven Pathologie der Probe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige radiologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
|
Um zu beurteilen, ob Patientinnen nach NAC ein vollständiges radiologisches Ansprechen aufweisen, kann in dieser Situation eine Brustoperation erspart werden.
|
6 Monate nach NAC-Einführung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
|
Um festzustellen, ob IVIM-, KURTOSIS- oder DTI-Diffusionssequenzen in der MRT die Reaktion auf NAC besser beurteilen können als herkömmliche Sequenzen und somit in der Lage sind, die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel in der MRT-Studie in Zukunft zu vermeiden.
|
6 Monate nach NAC-Einführung
|
|
Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
|
Es sollte festgestellt werden, ob die Untersuchung der Brustelastographie mit Scherwellentechnologie empfindlicher oder spezifischer bei der Erkennung von Resttumoren nach NAC bei Brustkrebs ist.
|
6 Monate nach NAC-Einführung
|
|
MRT-Vergleich
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
|
Um festzustellen, ob die kontrastmittelverstärkte Mammographie uns hilft, die Reaktion auf NAC bei Brustkrebs im Vergleich zur MRT-Standardpraxis zu beurteilen.
|
6 Monate nach NAC-Einführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AURORA (Andere Kennung: Mayo Clinic)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten