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Neue Techniken zur Bewertung des Ansprechens auf neoadjuvante Behandlungen bei Brustkrebs (AURORA) (AURORA)

Neue Techniken zur Beurteilung des Ansprechens auf neoadjuvante Behandlungen bei Brustkrebs: Kann eine Brustoperation vermieden werden?

Die Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs ist gut belegt. Steigende Raten pathologischer Komplettremissionen (pCR) haben zu einer Deeskalation chirurgischer Techniken geführt. Das Ziel der Studie besteht darin, neue radiologische Techniken zu evaluieren, die eine vollständige Reaktion genau erkennen können, um Brustoperationen zu vermeiden. . . Derzeit gibt es mehrere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der NAC-Reaktion (Magnetresonanztomographie (MRT), Mammographie und Ultraschall), die zwar eine gute Korrelation bei der partiellen Reaktion aufweisen, aber nicht aussagekräftig genug sind, um eine vollständige pathologische Reaktion vorherzusagen. Die Forscher schlagen vor, IVIM (Intravoxel Incoherent Motion), Kurtosis (DKI durch Diffusion Kurtosis Imaging) und Diffusion Tensor Image (DTI) in der MRT, der kontrastverstärkenden Mammographie und der Scherwellenelastographie zur Bewertung des Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Brustkrebspatientinnen zu verwenden . Um die Technik zu validieren, wird bei Patienten, bei denen alle radiologischen Bildgebungsmethoden radiologisch vollständig ansprechen, vor der Operation eine vakuumgestützte Biopsie durchgeführt. Anschließend wird ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der präoperativen Biopsie und der definitiven Pathologie der Probe durchgeführt. So können die Forscher beurteilen, ob Patientinnen mit vollständigem radiologischen Ansprechen nach NAC eine Brustoperation erspart bleiben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs ist gut belegt. Bei inoperablen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose besteht das Ziel von NAC darin, ein pathologisches Komplettansprechen (pCR) zu erreichen, was nachweislich das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu Fällen mit restlichen Tumorzellen verbessert. Der Nachweis einer Resterkrankung ist für die chirurgische Planung von entscheidender Bedeutung. Das ultimative Ziel wäre es, eine Operation bei den Patienten zu vermeiden, die eine pCR erreichen, obwohl es heutzutage an validierten Techniken mangelt, die ausreichen, um diese Resterkrankung zu erkennen.

Derzeit werden mehrere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der NAC-Reaktion eingesetzt (Magnetresonanztomographie (MRT), Mammographie und Ultraschall), die zwar eine gute Korrelation bei der partiellen Reaktion aufweisen, jedoch nicht aussagekräftig genug sind, um eine vollständige pathologische Reaktion vorherzusagen. Unter ihnen ist heutzutage die MRT die genaueste. In den letzten Jahren wurde die Verwendung diffusionsverstärkter Bilder zur quantitativen Charakterisierung und zur Verbesserung der Spezifität dynamischer Kontraststudien vorgeschlagen.

Die Forscher schlagen vor, ein biexponentielles Modell, IVIM (Intravoxel incoherent Motion), zu verwenden, das zwischen der Mikroperfusion, die durch den mikrovaskulären Blutfluss verwendet wird, und der Diffusion von Wasser unterscheidet. Kurtosis (DKI durch Diffusion Kurtosis Imaging), das die Abweichung vom Gaußschen Muster quantifiziert, und Diffusion Tensor Image (DTI), das Informationen über die Mikrostruktur und Pathophysiologie des Tumors liefert und einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit der Zellularität des Tumors darstellt. Vorläufige Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Bewertung des frühen Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Brustkrebspatientinnen ergeben. Sein Nutzen für die Beurteilung des NAC-Ansprechens bei diesen Patienten wird analysiert.

In jüngsten Studien wurde die Anwendung der Kontrastmammographie bei der Beurteilung der Reaktion auf NAC evaluiert, mit MRT-ähnlichen Ergebnissen. Es ist eine schnellere und kostengünstigere Technik im Vergleich zur radiologischen MRT-Bewertung der Reaktion nach NAC. Mithilfe dieser Technik werden die Ergebnisse bewertet und mit den verschiedenen Techniken verglichen, die in früheren Studien/in der täglichen Praxis verwendet wurden.

Die Scherwellenelastographie ist ein sehr nützliches Instrument zur quantitativen Beurteilung der Gewebehärte, das häufig zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Läsionen eingesetzt wird. Heutzutage untersuchen einige Studien seinen Nutzen bei der Beurteilung der radiologischen Beurteilung nach NAC, mit vielversprechenden Ergebnissen im Hinblick auf die frühe Beurteilung. In dieser Studie wird die Elastographie zur präoperativen Beurteilung und ihrer Korrelation mit der pathologischen Anatomie durchgeführt.

Um die Technik zu validieren, wird bei Patienten mit radiologisch vollständigem Ansprechen bei allen radiologischen Bildgebungsverfahren vor der Operation eine stereotaktische Biopsie durchgeführt. Anschließend wird ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der präoperativen Biopsie und der definitiven Pathologie der Probe durchgeführt. Wenn die Falsch-Negativ-Rate der präoperativen Beurteilung einschließlich der Biopsie unter 5 % liegt, können Patienten bei vollständigem radiologischen Ansprechen auf eine Operation verzichten. Ziele:

Um zu beurteilen, ob Patientinnen nach NAC ein vollständiges radiologisches Ansprechen aufweisen, kann in dieser Situation eine Brustoperation erspart werden. . - Um festzustellen, ob IVIM-, KURTOSIS- oder DTI-Diffusionssequenzen in der MRT die Reaktion auf NAC besser beurteilen können als herkömmliche Sequenzen und somit in der Lage sein, die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel in der MRT-Studie in Zukunft zu vermeiden. - Um festzustellen, ob die Untersuchung der Brustelastographie mit Scherwellentechnologie empfindlicher oder spezifischer bei der Erkennung von Resttumoren nach NAC bei Brustkrebs ist. - Um festzustellen, ob die kontrastmittelverstärkte Mammographie uns hilft, die Reaktion auf NAC bei Brustkrebs im Vergleich zur MRT-Standardpraxis zu beurteilen.

Die erwarteten Ergebnisse sind:

Falsch-negative Rate der präoperativen Biopsie <5 %. Erzielen Sie eine Sensitivität von >80 % für die radiologischen Tests bei der Vorhersage von pCR für ausgewählte Tumorsubtypen (dreifach negative und HER2-angereicherte Tumoren).

Nichtunterlegenheit der Kontrastmammographie im Vergleich zur Brust-MRT bei der Bestimmung der Reaktion auf NAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6022 +34948296666
  • E-Mail: csobrido@unav.es

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6022 +34948296666
          • E-Mail: csobrido@unav.es
        • Hauptermittler:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit pathologischer Brustkrebsdiagnose und Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs
  • Anderer synchroner Tumor.
  • Entzündlicher Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-Patienten.
Brustkrebspatientinnen nach NAC-Abschluss vor der Operation
Bei Patienten mit radiologisch vollständigem Ansprechen bei allen radiologischen Bildgebungsverfahren wird vor der Operation eine stereotaktische Biopsie durchgeführt. Anschließend wird ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der präoperativen Biopsie und der definitiven Pathologie der Probe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige radiologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
Um zu beurteilen, ob Patientinnen nach NAC ein vollständiges radiologisches Ansprechen aufweisen, kann in dieser Situation eine Brustoperation erspart werden.
6 Monate nach NAC-Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
Um festzustellen, ob IVIM-, KURTOSIS- oder DTI-Diffusionssequenzen in der MRT die Reaktion auf NAC besser beurteilen können als herkömmliche Sequenzen und somit in der Lage sind, die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel in der MRT-Studie in Zukunft zu vermeiden.
6 Monate nach NAC-Einführung
Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
Es sollte festgestellt werden, ob die Untersuchung der Brustelastographie mit Scherwellentechnologie empfindlicher oder spezifischer bei der Erkennung von Resttumoren nach NAC bei Brustkrebs ist.
6 Monate nach NAC-Einführung
MRT-Vergleich
Zeitfenster: 6 Monate nach NAC-Einführung
Um festzustellen, ob die kontrastmittelverstärkte Mammographie uns hilft, die Reaktion auf NAC bei Brustkrebs im Vergleich zur MRT-Standardpraxis zu beurteilen.
6 Monate nach NAC-Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AURORA (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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