- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04795349
유방암(AURORA)의 신보강 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 새로운 기술 (AURORA)
유방암의 새로운 보조 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 새로운 기술: 유방 수술을 피할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
유방암에서 신보강 화학요법(NAC)의 역할은 잘 확립되어 있습니다. 진단 당시 수술이 불가능한 환자에서 NAC의 목표는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하는 것이며, 이는 잔여 종양 세포가 있는 경우와 비교할 때 무병 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 잔여 질병의 존재를 감지하는 것은 수술 계획에 매우 중요합니다. 궁극적인 목표는 pCR을 달성한 환자의 수술을 피하는 것이지만, 요즘에는 이 잔여 질병을 감지할 수 있는 충분한 힘을 가진 검증된 기술이 부족합니다.
현재 NAC 반응 평가를 위한 몇 가지 영상 기술(자기공명영상(MRI), 유방조영술 및 초음파)이 사용되고 있으며 부분 반응에서 좋은 상관 관계가 있지만 완전한 병리학적 반응을 예측하는 데는 힘이 부족합니다. 그 중 요즘 가장 정확한 것은 MRI입니다. 최근 몇 년 동안 정량적 특성화 및 동적 대비 연구의 특이성을 향상시키기 위해 확산 강화 이미지의 사용이 제안되었습니다.
연구자들은 물의 확산으로부터 미세혈관 혈류에 의해 사용되는 미세관류를 구별하는 이중 지수 모델 IVIM(Intravoxel incoherent motion)을 사용할 것을 제안합니다. 첨도(확산 첨도 이미징에 의한 DKI)는 종양의 미세 구조 및 병태생리학 정보를 제공하는 가우시안 패턴 및 확산 텐서 이미지(DTI)로부터의 편차를 정량화하여 종양 세포성과 통계적으로 유의한 관계를 나타냅니다. 예비 연구는 유방암 환자의 전신 치료에 대한 조기 반응 평가에 대한 유망한 결과를 보고했습니다. 이러한 환자의 NAC 반응 평가에 대한 유용성이 분석될 것입니다.
최근 연구에서는 NAC에 대한 반응 평가에 조영 유방조영술을 적용하여 MRI와 유사한 결과를 얻었습니다. 이 기술을 통한 NAC 후 반응의 MRI 방사선학적 평가에 비해 더 빠르고 저렴한 기술입니다. 이전 연구/일상에서 사용된 다른 기술과 그 결과를 평가하고 비교합니다.
Shear wave elastography는 양성 병변과 악성 병변을 구별하는 데 널리 사용되는 조직 경도의 정량적 평가에 매우 유용한 도구입니다. 최근 일부 연구에서는 NAC 후 방사선 평가 평가에서 유용성을 조사하고 있으며 조기 평가 측면에서 유망한 결과가 있습니다. 본 연구에서는 탄성조영술을 시행하여 수술 전 평가 및 병리학적 해부학과의 상관관계를 알아보고자 한다.
기술의 유효성을 확인하기 위해 모든 방사선 영상법에 의해 방사선학적 완전 반응을 보인 환자에서 수술 전에 정위 생검을 시행합니다. 그 후, 수술 전 생검 결과와 표본의 최종 병리학을 비교합니다. 생검을 포함한 수술 전 평가의 위음성 비율이 5% 미만인 경우 환자는 완전한 방사선 반응이 있을 때 수술을 피할 수 있습니다. 목표:
NAC 후 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자를 평가하기 위해 이 설정에서 유방 수술을 피할 수 있습니다. . - MRI에서 IVIM, KURTOSIS 또는 DTI 확산 시퀀스가 기존 시퀀스보다 NAC에 대한 반응을 더 잘 평가할 수 있는지 확인하여 향후 MRI 연구에서 정맥 조영제의 사용을 피할 수 있습니다. - 전단파 기술을 이용한 유방 탄성촬영술의 연구가 유방암에서 NAC 후 잔여 종양의 검출에 더 민감하거나 특이적인지 여부를 결정합니다. - 조영 증강 유방조영술이 MRI 표준 진료와 비교하여 유방암에서 NAC에 대한 반응을 평가하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
예상 결과는 다음과 같습니다.
수술 전 생검의 위음성률 <5%. 선택된 종양 아형(삼중 음성 및 HER2 농축 종양)에 대한 pCR을 예측하는 방사선 검사에서 >80%의 민감도를 달성합니다.
NAC에 대한 반응을 결정하는 데 유방 MRI에 비해 조영술의 비열등성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolina Sobrido, MD, PhD
- 전화번호: 6022 +34948296666
- 이메일: csobrido@unav.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- 전화번호: 6022 +34948296666
- 이메일: csobrido@unav.es
-
수석 연구원:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신보강 화학요법의 적응증이 있는 유방암의 병리학적 진단을 받은 여성
제외 기준:
- 유방암 재발
- 기타 동시성 종양.
- 염증성 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NAC 환자.
수술 전 NAC 완료 후 유방암 환자
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모든 방사선학적 영상법에 의해 방사선학적 완전관해가 있는 환자에서는 수술 전에 정위 생검을 시행하게 됩니다.
그 후, 수술 전 생검 결과와 표본의 최종 병리학을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 방사선 반응
기간: NAC 개시 후 6개월
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NAC 후 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자를 평가하기 위해 이 설정에서 유방 수술을 피할 수 있습니다.
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NAC 개시 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 측정
기간: NAC 개시 후 6개월
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MRI에서 IVIM, KURTOSIS 또는 DTI 확산 시퀀스가 기존 시퀀스보다 NAC에 대한 반응을 더 잘 평가할 수 있는지 확인하기 위해 향후 MRI 연구에서 정맥 조영제의 사용을 피할 수 있습니다.
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NAC 개시 후 6개월
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탄성학
기간: NAC 개시 후 6개월
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전단파 기술을 이용한 유방 탄성촬영의 연구가 유방암에서 NAC 후 잔여 종양의 검출에 더 민감하거나 특이적인지 여부를 결정합니다.
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NAC 개시 후 6개월
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MRI 비교
기간: NAC 개시 후 6개월
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조영 증강 유방조영술이 MRI 표준 진료와 비교하여 유방암에서 NAC에 대한 반응을 평가하는 데 도움이 되는지 여부를 결정합니다.
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NAC 개시 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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진공 보조 유방 생검에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨