此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估乳腺癌新辅助治疗反应的新技术 (AURORA) (AURORA)

2021年3月11日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

评估乳腺癌新辅助治疗反应的新技术：能否避免乳房手术

新辅助化疗 (NAC) 在乳腺癌中的作用已得到充分证实。 病理完全缓解率 (pCR) 的增加增加了手术技术的降阶梯。 该研究的目的是评估可以准确检测完全反应以消除乳房手术的新放射技术。 . . 目前，有几种用于 NAC 反应评估的成像技术（磁共振成像 -MRI-、乳腺 X 线照相术和超声），在部分反应方面具有良好的相关性，但它们缺乏预测完全病理反应的能力。 研究人员建议在 MRI、造影增强乳腺 X 线摄影和剪切波弹性成像中使用 IVIM（体素内非相干运动）、峰度（DKI by Diffusion Kurtosis imaging）和弥散张量图像 (DTI) 来评估乳腺癌患者对全身治疗的反应. 为了验证该技术，在所有放射学成像方法均具有放射学完全反应的患者中，将在手术前进行真空辅助活检。 之后，将对术前活检结果与标本的最终病理学进行比较。 因此，研究人员可以评估 NAC 后放射学反应完全的患者是否可以免于乳房手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新辅助化疗 (NAC) 在乳腺癌中的作用已得到充分证实。 对于诊断时不能手术的患者，NAC 的目标是实现病理学完全缓解 (pCR)，这表明与残留肿瘤细胞的患者相比，它可以提高无病生存率。 检测残留病灶的存在对于手术计划至关重要；最终目标是避免对那些达到 pCR 的患者进行手术，尽管现在缺乏足以检测这种残留病灶的经过验证的技术。

目前，正在使用几种用于 NAC 反应评估的成像技术（磁共振成像 -MRI-、乳房 X 线照相术和超声），在部分反应方面具有良好的相关性，但它们缺乏预测完全病理反应的能力；其中，现在最准确的是核磁共振。 近年来，已经提出使用扩散增强图像进行定量表征并帮助提高动态对比研究的特异性。

研究人员建议使用双指数模型 IVIM（体素内非相干运动），该模型区分微血管血流与水扩散所使用的微灌注。 峰度（通过扩散峰度成像的 DKI）量化与高斯模式的偏差，扩散张量图像 (DTI) 提供有关微观结构和病理生理学肿瘤的信息，与肿瘤细胞构成具有统计学意义的关系。 初步研究报告了评估乳腺癌患者对全身治疗的早期反应的有希望的结果。 将分析其在这些患者中评估 NAC 反应的效用。

最近的研究评估了对比乳腺 X 线照相术在评估对 NAC 的反应中的应用，并获得了类似 MRI 的结果。 与 NAC 后反应的 MRI 放射学评估相比，这是一种更快、更便宜的技术，将通过这种技术评估并将其结果与以前研究/日常实践中使用的不同技术进行比较。

剪切波弹性成像是一种非常有用的定量评估组织硬度的工具，广泛用于区分良性病变和恶性病变。 如今，一些研究正在研究其在评估 NAC 后放射学评估中的有用性，并在早期评估方面取得了可喜的成果。 在这项研究中，弹性成像将在术前评估及其与病理解剖学的相关性上进行。

为了验证该技术，在所有放射成像方法均具有放射学完全反应的患者中，将在手术前进行立体定向活检。 之后，将对术前活检结果与标本的最终病理学进行比较。 如果包括活检在内的术前评估的假阴性率低于 5%，则患者可以在完全放射学反应时免于手术。 目标：

评估 NAC 后患者是否具有完全放射学反应，在这种情况下可以避免乳房手术。 . - 确定 MRI 中的 IVIM、KURTOSIS 或 DTI 扩散序列是否可以比传统序列更好地评估对 NAC 的反应，从而能够避免在未来的 MRI 研究中使用静脉造影剂。 - 确定采用剪切波技术的乳腺弹性成像研究在检测乳腺癌 NAC 后残留肿瘤方面是否更灵敏或更特异。 - 与 MRI 标准实践相比，确定对比增强乳房 X 光摄影是否有助于我们评估乳腺癌对 NAC 的反应。

预期结果是：

术前活检假阴性率<5%。 在预测选定肿瘤亚型（三阴性和 HER2 富集肿瘤）的 pCR 时，放射学检测的灵敏度 >80%。

在确定对 NAC 的反应方面，造影剂乳腺 X 线照相术与乳腺 MRI 相比具有非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Carolina Sobrido, MD, PhD
  • 电话号码：6022 +34948296666
  • 邮箱：csobrido@unav.es

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • 电话号码：6022 +34948296666
          • 邮箱：csobrido@unav.es
        • 首席研究员：
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 病理诊断为乳腺癌且有新辅助化疗指征的女性

排除标准：

  • 乳腺癌复发
  • 其他同时性肿瘤。
  • 炎症性癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NAC 患者。
NAC 完成后、手术前的乳腺癌患者
程序：真空辅助乳腺活检
对于所有放射学成像方法均具有放射学完全反应的患者，将在手术前进行立体定向活检。 之后，将对术前活检结果与标本的最终病理学进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全放射反应
大体时间：NAC 启动后 6 个月
评估 NAC 后患者是否具有完全放射学反应，在这种情况下可以避免乳房手术。
NAC 启动后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核磁共振测量
大体时间：NAC 启动后 6 个月
确定 MRI 中的 IVIM、KURTOSIS 或 DTI 扩散序列是否可以比传统序列更好地评估对 NAC 的反应，从而能够避免在未来的 MRI 研究中使用静脉造影剂。
NAC 启动后 6 个月
弹性成像
大体时间：NAC 启动后 6 个月
确定采用剪切波技术的乳腺弹性成像研究在检测乳腺癌 NAC 后残留肿瘤方面是否更灵敏或更特异。
NAC 启动后 6 个月
核磁共振比较
大体时间：NAC 启动后 6 个月
与 MRI 标准实践相比，确定对比增强乳房 X 线摄影是否有助于我们评估乳腺癌对 NAC 的反应。
NAC 启动后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AURORA (Mayo Clinic)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅