Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe technieken om de respons op neoadjuvante behandelingen bij borstkanker (AURORA) te evalueren (AURORA)

Nieuwe technieken om de respons op neoadjuvante behandelingen bij borstkanker te evalueren: kan borstchirurgie worden vermeden

De rol van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker is goed ingeburgerd. Toenemende percentages van pathologische complete respons (pCR) hebben de-escalatie van chirurgische technieken vergroot. Het doel van de studie is om nieuwe radiologische technieken te evalueren die een volledige respons nauwkeurig kunnen detecteren om borstchirurgie te elimineren. . . Momenteel zijn er verschillende beeldvormingstechnieken voor NAC-responsbeoordeling (magnetic resonance imaging -MRI-, mammografie en echografie), met een goede correlatie in gedeeltelijke respons, maar ze missen het vermogen om volledige pathologische respons te voorspellen. De onderzoekers stellen voor om IVIM (Intravoxel incoherent motion), Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis imaging) en diffusie tensor image (DTI) te gebruiken in MRI, contrastverhogende mammografie en shear wave elastography voor de evaluatie van de respons op systemische behandeling bij borstkankerpatiënten . Om de techniek te valideren, zal bij patiënten met een radiologische volledige respons door alle radiologische beeldvormingsmethoden, vóór de operatie een vacuüm-geassisteerde biopsie worden uitgevoerd. Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de pre-chirurgische biopsie en de definitieve pathologie van het specimen. Zo kunnen de onderzoekers evalueren of patiënten met een volledige radiologische respons na NAC een borstoperatie kunnen worden bespaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De rol van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker is goed ingeburgerd. Bij inoperabele patiënten op het moment van diagnose is het doel van NAC het bereiken van een pathologische complete respons (pCR) die heeft aangetoond dat het de ziektevrije overleving verbetert in vergelijking met die gevallen met resterende tumorcellen. Detectie van de aanwezigheid van residuele ziekte is cruciaal voor chirurgische planning; het uiteindelijke doel zou zijn om operaties te vermijden bij die patiënten die een pCR bereiken, hoewel gevalideerde technieken die krachtig genoeg zijn om deze resterende ziekte op te sporen, tegenwoordig ontbreken.

Momenteel worden verschillende beeldvormende technieken voor NAC-responsbeoordeling gebruikt (magnetic resonance imaging -MRI-, mammografie en echografie), met een goede correlatie in gedeeltelijke respons, maar ze missen het vermogen om volledige pathologische respons te voorspellen; onder hen is MRI tegenwoordig de meest nauwkeurige. In de afgelopen jaren is het gebruik van diffusie-verbeterde beelden voorgesteld voor de kwantitatieve karakterisering en om de specificiteit van dynamisch contrastonderzoek te helpen verbeteren.

De onderzoekers stellen voor om een ​​bi-exponentieel model te gebruiken, IVIM (Intravoxel Incoherent Motion), dat onderscheid maakt tussen microperfusie die wordt gebruikt door microvasculaire bloedstroom uit de diffusie van water. Kurtosis (DKI door Diffusion Kurtosis imaging) dat de afwijking kwantificeert van het Gaussiaanse patroon en diffusie tensorbeeld (DTI) dat informatie geeft over de microstructuur en pathofysiologie van de tumor, wat een statistisch significante relatie met de cellulariteit van de tumor vertoont. Voorlopige studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor de evaluatie van de vroege respons op systemische behandeling bij borstkankerpatiënten. Het nut ervan voor NAC-responsbeoordeling bij deze patiënten zal worden geanalyseerd.

Recente studies hebben de toepassing van contrastmammografie bij de beoordeling van de respons op NAC geëvalueerd, met MRI-achtige resultaten. Het is een snellere en goedkopere techniek tov MRI radiologische evaluatie van de respons nadat NAC door middel van deze techniek zal worden beoordeeld en de resultaten worden vergeleken met de verschillende technieken die in eerdere studies/in de dagelijkse praktijk worden gebruikt.

Shear wave elastography is een zeer nuttig hulpmiddel voor de kwantitatieve beoordeling van de weefselhardheid die veel wordt gebruikt om goedaardige laesies te onderscheiden van kwaadaardige laesies. Tegenwoordig onderzoeken enkele onderzoeken het nut ervan bij de beoordeling van de radiologische evaluatie na NAC, met veelbelovende resultaten in termen van vroege evaluatie. In deze studie zal de elastografie worden uitgevoerd op pre-chirurgische evaluatie en de correlatie ervan met pathologische anatomie.

Om de techniek te valideren, zal bij die patiënten met een radiologische volledige respons op alle radiologische beeldvormingsmethoden vóór de operatie een stereotactische biopsie worden uitgevoerd. Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de pre-chirurgische biopsie en de definitieve pathologie van het specimen. Als het fout-negatieve percentage van de preoperatieve beoordeling inclusief de biopsie lager is dan 5%, kunnen patiënten een operatie besparen als er een volledige radiologische respons is. Doelstellingen :

Om te evalueren of patiënten met een volledige radiologische respons na NAC in deze setting een borstoperatie kunnen worden bespaard. . - Bepalen of IVIM-, KURTOSIS- of DTI-diffusiesequenties in MRI de respons op NAC beter kunnen beoordelen dan conventionele sequenties en zo in de toekomst het gebruik van intraveneus contrastmiddel in het MRI-onderzoek kunnen vermijden. - Om te bepalen of de studie van borstelastografie met shear wave-technologie gevoeliger of specifieker is in de detectie van residuele tumor na NAC bij borstkanker. - Om te bepalen of contrastversterkte mammografie ons helpt om de respons op NAC bij borstkanker te beoordelen, in vergelijking met de standaardpraktijk van MRI.

De verwachte resultaten zijn:

Vals-negatief percentage pre-operatieve biopsie <5%. Bereik een sensitiviteit >80% voor de radiologische tests bij het voorspellen van pCR voor geselecteerde tumorsubtypes (Triple Negative en HER2 verrijkte tumoren).

Non-inferioriteit van contrastmammografie in vergelijking met borst-MRI bij het bepalen van de respons op NAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 6022 +34948296666
  • E-mail: csobrido@unav.es

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 6022 +34948296666
          • E-mail: csobrido@unav.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met pathologische diagnose van borstkanker met indicatie van neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling van borstkanker
  • Andere synchrone tumor.
  • Ontstekingskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC-patiënten.
Borstkankerpatiënten na voltooiing van de NAC, voorafgaand aan de operatie
Bij die patiënten met een radiologische volledige respons op alle radiologische beeldvormingsmethoden, zal vóór de operatie een stereotactische biopsie worden uitgevoerd. Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de pre-chirurgische biopsie en de definitieve pathologie van het specimen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige radiologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
Om te evalueren of patiënten met een volledige radiologische respons na NAC in deze setting een borstoperatie kunnen worden bespaard.
6 maanden na initiatie van NAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
Om te bepalen of IVIM-, KURTOSIS- of DTI-diffusiesequenties in MRI de respons op NAC beter kunnen beoordelen dan conventionele sequenties en zo het gebruik van intraveneus contrast in de MRI-studie in de toekomst kunnen vermijden.
6 maanden na initiatie van NAC
Elastografie
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
Om te bepalen of de studie van borstelastografie met shear wave-technologie gevoeliger of specifieker is in de detectie van residuele tumor na NAC bij borstkanker.
6 maanden na initiatie van NAC
MRI-vergelijking
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
Om te bepalen of contrastversterkte mammografie ons helpt om de respons op NAC bij borstkanker te beoordelen, in vergelijking met de standaardpraktijk van MRI.
6 maanden na initiatie van NAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AURORA (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren