- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04795349
Nieuwe technieken om de respons op neoadjuvante behandelingen bij borstkanker (AURORA) te evalueren (AURORA)
Nieuwe technieken om de respons op neoadjuvante behandelingen bij borstkanker te evalueren: kan borstchirurgie worden vermeden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker is goed ingeburgerd. Bij inoperabele patiënten op het moment van diagnose is het doel van NAC het bereiken van een pathologische complete respons (pCR) die heeft aangetoond dat het de ziektevrije overleving verbetert in vergelijking met die gevallen met resterende tumorcellen. Detectie van de aanwezigheid van residuele ziekte is cruciaal voor chirurgische planning; het uiteindelijke doel zou zijn om operaties te vermijden bij die patiënten die een pCR bereiken, hoewel gevalideerde technieken die krachtig genoeg zijn om deze resterende ziekte op te sporen, tegenwoordig ontbreken.
Momenteel worden verschillende beeldvormende technieken voor NAC-responsbeoordeling gebruikt (magnetic resonance imaging -MRI-, mammografie en echografie), met een goede correlatie in gedeeltelijke respons, maar ze missen het vermogen om volledige pathologische respons te voorspellen; onder hen is MRI tegenwoordig de meest nauwkeurige. In de afgelopen jaren is het gebruik van diffusie-verbeterde beelden voorgesteld voor de kwantitatieve karakterisering en om de specificiteit van dynamisch contrastonderzoek te helpen verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een bi-exponentieel model te gebruiken, IVIM (Intravoxel Incoherent Motion), dat onderscheid maakt tussen microperfusie die wordt gebruikt door microvasculaire bloedstroom uit de diffusie van water. Kurtosis (DKI door Diffusion Kurtosis imaging) dat de afwijking kwantificeert van het Gaussiaanse patroon en diffusie tensorbeeld (DTI) dat informatie geeft over de microstructuur en pathofysiologie van de tumor, wat een statistisch significante relatie met de cellulariteit van de tumor vertoont. Voorlopige studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor de evaluatie van de vroege respons op systemische behandeling bij borstkankerpatiënten. Het nut ervan voor NAC-responsbeoordeling bij deze patiënten zal worden geanalyseerd.
Recente studies hebben de toepassing van contrastmammografie bij de beoordeling van de respons op NAC geëvalueerd, met MRI-achtige resultaten. Het is een snellere en goedkopere techniek tov MRI radiologische evaluatie van de respons nadat NAC door middel van deze techniek zal worden beoordeeld en de resultaten worden vergeleken met de verschillende technieken die in eerdere studies/in de dagelijkse praktijk worden gebruikt.
Shear wave elastography is een zeer nuttig hulpmiddel voor de kwantitatieve beoordeling van de weefselhardheid die veel wordt gebruikt om goedaardige laesies te onderscheiden van kwaadaardige laesies. Tegenwoordig onderzoeken enkele onderzoeken het nut ervan bij de beoordeling van de radiologische evaluatie na NAC, met veelbelovende resultaten in termen van vroege evaluatie. In deze studie zal de elastografie worden uitgevoerd op pre-chirurgische evaluatie en de correlatie ervan met pathologische anatomie.
Om de techniek te valideren, zal bij die patiënten met een radiologische volledige respons op alle radiologische beeldvormingsmethoden vóór de operatie een stereotactische biopsie worden uitgevoerd. Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de pre-chirurgische biopsie en de definitieve pathologie van het specimen. Als het fout-negatieve percentage van de preoperatieve beoordeling inclusief de biopsie lager is dan 5%, kunnen patiënten een operatie besparen als er een volledige radiologische respons is. Doelstellingen :
Om te evalueren of patiënten met een volledige radiologische respons na NAC in deze setting een borstoperatie kunnen worden bespaard. . - Bepalen of IVIM-, KURTOSIS- of DTI-diffusiesequenties in MRI de respons op NAC beter kunnen beoordelen dan conventionele sequenties en zo in de toekomst het gebruik van intraveneus contrastmiddel in het MRI-onderzoek kunnen vermijden. - Om te bepalen of de studie van borstelastografie met shear wave-technologie gevoeliger of specifieker is in de detectie van residuele tumor na NAC bij borstkanker. - Om te bepalen of contrastversterkte mammografie ons helpt om de respons op NAC bij borstkanker te beoordelen, in vergelijking met de standaardpraktijk van MRI.
De verwachte resultaten zijn:
Vals-negatief percentage pre-operatieve biopsie <5%. Bereik een sensitiviteit >80% voor de radiologische tests bij het voorspellen van pCR voor geselecteerde tumorsubtypes (Triple Negative en HER2 verrijkte tumoren).
Non-inferioriteit van contrastmammografie in vergelijking met borst-MRI bij het bepalen van de respons op NAC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met pathologische diagnose van borstkanker met indicatie van neoadjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van borstkanker
- Andere synchrone tumor.
- Ontstekingskanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAC-patiënten.
Borstkankerpatiënten na voltooiing van de NAC, voorafgaand aan de operatie
|
Bij die patiënten met een radiologische volledige respons op alle radiologische beeldvormingsmethoden, zal vóór de operatie een stereotactische biopsie worden uitgevoerd.
Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de pre-chirurgische biopsie en de definitieve pathologie van het specimen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige radiologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
|
Om te evalueren of patiënten met een volledige radiologische respons na NAC in deze setting een borstoperatie kunnen worden bespaard.
|
6 maanden na initiatie van NAC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
|
Om te bepalen of IVIM-, KURTOSIS- of DTI-diffusiesequenties in MRI de respons op NAC beter kunnen beoordelen dan conventionele sequenties en zo het gebruik van intraveneus contrast in de MRI-studie in de toekomst kunnen vermijden.
|
6 maanden na initiatie van NAC
|
|
Elastografie
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
|
Om te bepalen of de studie van borstelastografie met shear wave-technologie gevoeliger of specifieker is in de detectie van residuele tumor na NAC bij borstkanker.
|
6 maanden na initiatie van NAC
|
|
MRI-vergelijking
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van NAC
|
Om te bepalen of contrastversterkte mammografie ons helpt om de respons op NAC bij borstkanker te beoordelen, in vergelijking met de standaardpraktijk van MRI.
|
6 maanden na initiatie van NAC
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AURORA (Andere identificatie: Mayo Clinic)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .