Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új technikák a mellrák (AURORA) neOadjuváns kezeléseire adott válasz értékelésére (AURORA)

Új technikák a neOadjuváns kezelésekre adott válasz értékelésére emlőrákban: elkerülhető-e az emlőműtét

A neoadjuváns kemoterápia (NAC) szerepe az emlőrákban jól megalapozott. A patológiás teljes válasz (pCR) növekvő aránya növelte a sebészeti technikák de-eszkalációját. A vizsgálat célja olyan új radiológiai technikák értékelése, amelyek pontosan képesek kimutatni a teljes választ az emlőműtét megszüntetése érdekében. . . Jelenleg számos képalkotó technika létezik a NAC válasz értékelésére (mágneses rezonancia képalkotás -MRI-, mammográfia és ultrahang), amelyek jó korrelációt mutatnak a részleges válaszreakcióban, de hiányzik a teljes kóros válasz előrejelzésére. A kutatók IVIM (Intravoxel inkoherens mozgás), Kurtosis (DKI diffúziós Kurtosis képalkotással) és diffúziós tenzoros kép (DTI) használatát javasolják MRI-ben, kontrasztfokozó mammográfiában és nyíróhullám-elasztográfiában az emlőrákos betegek szisztémás kezelésre adott válaszának értékelésére. . A technika validálása érdekében az összes radiológiai képalkotó módszerrel teljes radiológiai választ adó betegeknél a műtét előtt vákuum-asszisztált biopsziát kell végezni. Ezt követően összehasonlítják a műtét előtti biopszia eredményeit és a minta végleges patológiáját. Így a kutatók felmérhetik, hogy a NAC után teljes radiológiai választ adó betegek megkímélhetők-e az emlőműtéttől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápia (NAC) szerepe az emlőrákban jól megalapozott. A diagnózis idején inoperábilis betegeknél a NAC célja a patológiás teljes válasz (pCR) elérése, amely azt mutatta, hogy javítja a betegségmentes túlélést, összehasonlítva azokkal az esetekkel, amikor a tumorsejtek maradtak. A reziduális betegség jelenlétének kimutatása kulcsfontosságú a műtéti tervezéshez; a végső cél az lenne, hogy elkerüljük a műtétet azoknál a betegeknél, akiknél pCR-t érnek el, bár manapság hiányoznak olyan validált technikák, amelyek elegendőek ahhoz, hogy ezt a reziduális betegséget kimutathassák.

Jelenleg számos képalkotó technikát alkalmaznak a NAC válasz értékelésére (mágneses rezonancia képalkotás - MRI-, mammográfia és ultrahang), amelyek jó korrelációt mutatnak a részleges válaszreakcióban, de hiányzik a teljes kóros válasz előrejelzésében; közülük manapság a legpontosabb az MRI. Az utóbbi években javasolták a diffúzióval javított képek használatát kvantitatív jellemzésre és a dinamikus kontrasztvizsgálat specifitásának javítására.

A kutatók egy bi-exponenciális modell, az IVIM (Intravoxel inkoherens mozgás) használatát javasolják, amely megkülönbözteti a mikrovaszkuláris véráramlás és a víz diffúziója által használt mikroperfúziót. Kurtosis (DKI diffúziós Kurtosis képalkotással), amely számszerűsíti a Gauss-mintától való eltérést és a diffúziós tenzoros képet (DTI), amely információt nyújt a tumor mikrostruktúrájáról és patofiziológiájáról, statisztikailag szignifikáns kapcsolatot mutatva be a tumor sejtességgel. Az előzetes tanulmányok ígéretes eredményekről számoltak be az emlőrákos betegek szisztémás kezelésre adott korai válaszának értékelésében. Elemezzük a NAC-válasz értékelésére való hasznosságát ezeknél a betegeknél.

A legújabb tanulmányok MRI-szerű eredményekkel értékelték a kontrasztos mammográfia alkalmazását a NAC-re adott válasz értékelésében. Ez egy gyorsabb és olcsóbb technika az MRI-hez képest a válasz radiológiai értékelése, miután a NAC ezen a technikán keresztül értékeli és összehasonlítja eredményeit a korábbi vizsgálatokban/napi gyakorlatban használt különböző technikákkal.

A nyíróhullámú elasztográfia nagyon hasznos eszköz a szövetkeménység kvantitatív értékelésére, amelyet széles körben alkalmaznak a jóindulatú elváltozások és a rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére. Napjainkban egyes tanulmányok vizsgálják annak hasznosságát a NAC utáni radiológiai értékelés értékelésében, a korai értékelés szempontjából ígéretes eredményekkel. Ebben a vizsgálatban az elasztográfiát a műtét előtti értékelésen és a patológiás anatómiával való összefüggésén végezzük.

A technika validálása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél az összes radiológiai képalkotó módszerrel teljes radiológiai válaszreakciót adnak, műtét előtt sztereotaxiás biopsziát kell végezni. Ezt követően összehasonlítják a műtét előtti biopszia eredményeit és a minta végleges patológiáját. Ha a műtét előtti értékelés hamis negatív aránya, beleértve a biopsziát is, 5% alatt van, a betegek megtakaríthatják a műtétet, ha teljes radiológiai válasz van. Célok:

Annak értékelésére, hogy a NAC után teljes radiológiai választ adó betegek ebben a helyzetben megkímélhetők-e az emlőműtéttől. . - Annak megállapítása, hogy az IVIM, KURTOSIS vagy DTI diffúziós szekvenciák MRI-ben jobban tudják-e értékelni a NAC-re adott választ, mint a hagyományos szekvenciák, és ezáltal elkerülhető-e az intravénás kontraszt alkalmazása az MRI-vizsgálatban a jövőben. - Meghatározni, hogy a nyíróhullámos technológiával végzett mellelasztográfia vizsgálata érzékenyebb vagy specifikusabb-e az emlőrák NAC utáni reziduális daganatának kimutatásában. - Annak megállapítására, hogy a kontrasztanyagos mammográfia segít-e értékelni a NAC-re adott választ emlőrákban, összehasonlítva az MRI standard gyakorlattal.

A várt eredmények a következők:

A műtét előtti biopszia álnegatív aránya <5%. Érjen el 80%-nál nagyobb érzékenységet a radiológiai teszteknél a kiválasztott tumoraltípusok (hármas negatív és HER2-vel gazdagított daganatok) pCR előrejelzésében.

A kontrasztos mammográfiának nem megfelelősége az emlő MRI-hez képest a NAC-re adott válasz meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Telefonszám: 6022 +34948296666
  • E-mail: csobrido@unav.es

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Telefonszám: 6022 +34948296666
          • E-mail: csobrido@unav.es
        • Kutatásvezető:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők emlőrák patológiás diagnózisában, neoadjuváns kemoterápia javallatával

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrák kiújulása
  • Egyéb szinkron tumor.
  • Gyulladásos rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAC betegek.
Mellrákos betegek a NAC befejezése után, műtét előtt
Azoknál a betegeknél, akiknél az összes radiológiai képalkotó módszerrel teljes radiológiai válaszreakciót adnak, a műtét előtt sztereotaxiás biopsziát kell végezni. Ezt követően összehasonlítják a műtét előtti biopszia eredményeit és a minta végleges patológiáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radiológiai válasz
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
Annak értékelésére, hogy a NAC után teljes radiológiai választ adó betegek ebben a helyzetben megkímélhetők-e az emlőműtéttől.
6 hónappal a NAC elindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI mérések
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
Annak megállapítására, hogy az IVIM, KURTOSIS vagy DTI diffúziós szekvenciák MRI-ben jobban tudják-e értékelni a NAC-re adott választ, mint a hagyományos szekvenciák, és így elkerülhető-e az intravénás kontraszt alkalmazása az MRI-vizsgálatban a jövőben.
6 hónappal a NAC elindítása után
Elasztográfia
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
Annak megállapítására, hogy a nyíróhullám-technológiával végzett mellelasztográfia vizsgálata érzékenyebb vagy specifikusabb-e a mellrák NAC utáni reziduális daganatának kimutatásában.
6 hónappal a NAC elindítása után
MRI összehasonlítás
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
Annak meghatározására, hogy a kontrasztanyagos mammográfia segít-e felmérni a NAC-re adott választ emlőrákban, összehasonlítva az MRI szokásos gyakorlatával.
6 hónappal a NAC elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel