- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04795349
Új technikák a mellrák (AURORA) neOadjuváns kezeléseire adott válasz értékelésére (AURORA)
Új technikák a neOadjuváns kezelésekre adott válasz értékelésére emlőrákban: elkerülhető-e az emlőműtét
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neoadjuváns kemoterápia (NAC) szerepe az emlőrákban jól megalapozott. A diagnózis idején inoperábilis betegeknél a NAC célja a patológiás teljes válasz (pCR) elérése, amely azt mutatta, hogy javítja a betegségmentes túlélést, összehasonlítva azokkal az esetekkel, amikor a tumorsejtek maradtak. A reziduális betegség jelenlétének kimutatása kulcsfontosságú a műtéti tervezéshez; a végső cél az lenne, hogy elkerüljük a műtétet azoknál a betegeknél, akiknél pCR-t érnek el, bár manapság hiányoznak olyan validált technikák, amelyek elegendőek ahhoz, hogy ezt a reziduális betegséget kimutathassák.
Jelenleg számos képalkotó technikát alkalmaznak a NAC válasz értékelésére (mágneses rezonancia képalkotás - MRI-, mammográfia és ultrahang), amelyek jó korrelációt mutatnak a részleges válaszreakcióban, de hiányzik a teljes kóros válasz előrejelzésében; közülük manapság a legpontosabb az MRI. Az utóbbi években javasolták a diffúzióval javított képek használatát kvantitatív jellemzésre és a dinamikus kontrasztvizsgálat specifitásának javítására.
A kutatók egy bi-exponenciális modell, az IVIM (Intravoxel inkoherens mozgás) használatát javasolják, amely megkülönbözteti a mikrovaszkuláris véráramlás és a víz diffúziója által használt mikroperfúziót. Kurtosis (DKI diffúziós Kurtosis képalkotással), amely számszerűsíti a Gauss-mintától való eltérést és a diffúziós tenzoros képet (DTI), amely információt nyújt a tumor mikrostruktúrájáról és patofiziológiájáról, statisztikailag szignifikáns kapcsolatot mutatva be a tumor sejtességgel. Az előzetes tanulmányok ígéretes eredményekről számoltak be az emlőrákos betegek szisztémás kezelésre adott korai válaszának értékelésében. Elemezzük a NAC-válasz értékelésére való hasznosságát ezeknél a betegeknél.
A legújabb tanulmányok MRI-szerű eredményekkel értékelték a kontrasztos mammográfia alkalmazását a NAC-re adott válasz értékelésében. Ez egy gyorsabb és olcsóbb technika az MRI-hez képest a válasz radiológiai értékelése, miután a NAC ezen a technikán keresztül értékeli és összehasonlítja eredményeit a korábbi vizsgálatokban/napi gyakorlatban használt különböző technikákkal.
A nyíróhullámú elasztográfia nagyon hasznos eszköz a szövetkeménység kvantitatív értékelésére, amelyet széles körben alkalmaznak a jóindulatú elváltozások és a rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére. Napjainkban egyes tanulmányok vizsgálják annak hasznosságát a NAC utáni radiológiai értékelés értékelésében, a korai értékelés szempontjából ígéretes eredményekkel. Ebben a vizsgálatban az elasztográfiát a műtét előtti értékelésen és a patológiás anatómiával való összefüggésén végezzük.
A technika validálása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél az összes radiológiai képalkotó módszerrel teljes radiológiai válaszreakciót adnak, műtét előtt sztereotaxiás biopsziát kell végezni. Ezt követően összehasonlítják a műtét előtti biopszia eredményeit és a minta végleges patológiáját. Ha a műtét előtti értékelés hamis negatív aránya, beleértve a biopsziát is, 5% alatt van, a betegek megtakaríthatják a műtétet, ha teljes radiológiai válasz van. Célok:
Annak értékelésére, hogy a NAC után teljes radiológiai választ adó betegek ebben a helyzetben megkímélhetők-e az emlőműtéttől. . - Annak megállapítása, hogy az IVIM, KURTOSIS vagy DTI diffúziós szekvenciák MRI-ben jobban tudják-e értékelni a NAC-re adott választ, mint a hagyományos szekvenciák, és ezáltal elkerülhető-e az intravénás kontraszt alkalmazása az MRI-vizsgálatban a jövőben. - Meghatározni, hogy a nyíróhullámos technológiával végzett mellelasztográfia vizsgálata érzékenyebb vagy specifikusabb-e az emlőrák NAC utáni reziduális daganatának kimutatásában. - Annak megállapítására, hogy a kontrasztanyagos mammográfia segít-e értékelni a NAC-re adott választ emlőrákban, összehasonlítva az MRI standard gyakorlattal.
A várt eredmények a következők:
A műtét előtti biopszia álnegatív aránya <5%. Érjen el 80%-nál nagyobb érzékenységet a radiológiai teszteknél a kiválasztott tumoraltípusok (hármas negatív és HER2-vel gazdagított daganatok) pCR előrejelzésében.
A kontrasztos mammográfiának nem megfelelősége az emlő MRI-hez képest a NAC-re adott válasz meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefonszám: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefonszám: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
-
Kutatásvezető:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők emlőrák patológiás diagnózisában, neoadjuváns kemoterápia javallatával
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák kiújulása
- Egyéb szinkron tumor.
- Gyulladásos rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAC betegek.
Mellrákos betegek a NAC befejezése után, műtét előtt
|
Azoknál a betegeknél, akiknél az összes radiológiai képalkotó módszerrel teljes radiológiai válaszreakciót adnak, a műtét előtt sztereotaxiás biopsziát kell végezni.
Ezt követően összehasonlítják a műtét előtti biopszia eredményeit és a minta végleges patológiáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes radiológiai válasz
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
|
Annak értékelésére, hogy a NAC után teljes radiológiai választ adó betegek ebben a helyzetben megkímélhetők-e az emlőműtéttől.
|
6 hónappal a NAC elindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI mérések
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
|
Annak megállapítására, hogy az IVIM, KURTOSIS vagy DTI diffúziós szekvenciák MRI-ben jobban tudják-e értékelni a NAC-re adott választ, mint a hagyományos szekvenciák, és így elkerülhető-e az intravénás kontraszt alkalmazása az MRI-vizsgálatban a jövőben.
|
6 hónappal a NAC elindítása után
|
|
Elasztográfia
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
|
Annak megállapítására, hogy a nyíróhullám-technológiával végzett mellelasztográfia vizsgálata érzékenyebb vagy specifikusabb-e a mellrák NAC utáni reziduális daganatának kimutatásában.
|
6 hónappal a NAC elindítása után
|
|
MRI összehasonlítás
Időkeret: 6 hónappal a NAC elindítása után
|
Annak meghatározására, hogy a kontrasztanyagos mammográfia segít-e felmérni a NAC-re adott választ emlőrákban, összehasonlítva az MRI szokásos gyakorlatával.
|
6 hónappal a NAC elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AURORA (Mayo Clinic)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .