Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye teknikker til at evaluere respons på neoadjuverende behandlinger ved brystkræft (AURORA) (AURORA)

Nye teknikker til at evaluere respons på neoadjuverende behandlinger ved brystkræft: Kan brystkirurgi undgås

Rollen af ​​neoadjuverende kemoterapi (NAC) i brystkræft er veletableret. Stigende rater af patologisk komplet respons (pCR) har øget de-eskalering af kirurgiske teknikker. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nye radiologiske teknikker, der nøjagtigt kan detektere fuldstændig respons for at eliminere brystoperationer. . . I øjeblikket er der flere billeddannelsesteknikker til vurdering af NAC-respons (magnetisk resonansbilleddannelse -MRI-, mammografi og ultralyd), med god korrelation i partiel respons, men de mangler kraft til at forudsige fuldstændig patologisk respons. Efterforskerne foreslår at bruge IVIM (Intravoxel inkohærent bevægelse), Kurtosis (DKI ved Diffusion Kurtosis imaging) og diffusionstensorbillede (DTI) i MRI, kontrastforstærkende mammografi og shear wave elastography til evaluering af responsen på systemisk behandling hos brystkræftpatienter . For at validere teknikken, hos de patienter med en radiologisk fuldstændig respons ved alle de radiologiske billeddannelsesmetoder, vil der blive udført en vakuumassisteret biopsi før operationen. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem resultaterne af den prækirurgiske biopsi og prøvens definitive patologi. Så efterforskerne kan vurdere, om patienter med fuldstændig radiologisk respons efter NAC kan spares for brystoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​neoadjuverende kemoterapi (NAC) i brystkræft er veletableret. Hos inoperable patienter på diagnosetidspunktet er målet med NAC at opnå et patologisk komplet respons (pCR), som har vist, at det forbedrer sygdomsfri overlevelse sammenlignet med de tilfælde med resterende tumorceller. Påvisning af tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom er afgørende for kirurgisk planlægning; det ultimative mål ville være at undgå operation hos de patienter, der opnår en pCR, selvom der i dag mangler validerede teknikker med kraft nok til at opdage denne resterende sygdom.

I øjeblikket anvendes adskillige billeddannelsesteknikker til vurdering af NAC-respons (magnetisk resonansbilleddannelse -MRI-, mammografi og ultralyd), med god korrelation i partiel respons, men de mangler kraft til at forudsige fuldstændig patologisk respons; blandt dem er MR i dag den mest nøjagtige. I de senere år er brugen af ​​de diffusionsforstærkede billeder blevet foreslået til den kvantitative karakterisering og for at hjælpe med at forbedre specificiteten af ​​dynamisk kontrastundersøgelse.

Efterforskerne foreslår at bruge en bi-eksponentiel model, IVIM (Intravoxel incoherent motion), som skelner mellem mikroperfusion, der bruges af mikrovaskulær blodstrøm fra diffusion af vand. Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis imaging) som kvantificerer afvigelsen fra Gauss-mønsteret og diffusionstensorbilledet (DTI), som giver information om mikrostrukturen og patofysiologiens tumor, hvilket viser en statistisk signifikant sammenhæng med tumorcellularitet. Foreløbige undersøgelser har rapporteret lovende resultater til evaluering af den tidlige respons på systemisk behandling hos brystkræftpatienter. Dets nytte til vurdering af NAC-respons hos disse patienter vil blive analyseret.

Nylige undersøgelser har evalueret anvendelsen af ​​kontrastmammografi i vurderingen af ​​responsen på NAC med MR-lignende resultater. Det er en hurtigere og billigere teknik sammenlignet med MR radiologisk evaluering af responsen efter NAC gennem denne teknik vil blive vurderet og sammenlignet dens resultater med de forskellige teknikker, der er brugt i tidligere undersøgelser/i daglig praksis.

Forskydningsbølgeelastografi er et meget nyttigt værktøj til kvantitativ vurdering af vævshårdheden, som er meget brugt til at differentiere benigne læsioner fra ondartede. I dag undersøger nogle undersøgelser dens nytte i vurderingen af ​​den radiologiske evaluering efter NAC, med lovende resultater med hensyn til tidlig evaluering. I denne undersøgelse vil elastografien blive udført på prækirurgisk evaluering og dens korrelation med patologisk anatomi.

For at validere teknikken, i de patienter med en radiologisk fuldstændig respons ved alle de radiologiske billeddannelsesmetoder, vil en stereotaktisk biopsi blive udført før operationen. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem resultaterne af den prækirurgiske biopsi og prøvens definitive patologi. Hvis den falsk negative frekvens af den prækirurgiske vurdering inklusive biopsien er under 5 %, kan patienterne undvære operation, når der er en fuldstændig radiologisk respons. Mål:

For at vurdere, om patienter med fuldstændig radiologisk respons efter NAC, kan i denne indstilling spares for brystoperationer. . - For at afgøre, om IVIM-, KURTOSIS- eller DTI-diffusionssekvenser i MR kan vurdere responsen på NAC bedre end konventionelle sekvenser og dermed være i stand til at undgå brugen af ​​intravenøs kontrast i MR-studiet i fremtiden. - At afgøre, om undersøgelsen af ​​brystelastografi med forskydningsbølgeteknologi er mere følsom eller specifik til påvisning af resterende tumor efter NAC i brystkræft. - At afgøre, om kontrastforstærket mammografi hjælper os med at vurdere responsen på NAC ved brystkræft sammenlignet med standard MR-praksis.

De forventede resultater er:

Falsk negativ andel af biopsi før operation <5 %. Opnå en følsomhed >80 % for de radiologiske tests ved forudsigelse af pCR for udvalgte tumorale subtyper (Triple Negative og HER2 berigede tumorer).

Noninferiority af kontrastmammografi sammenlignet med bryst-MR ved bestemmelse af respons på NAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6022 +34948296666
  • E-mail: csobrido@unav.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6022 +34948296666
          • E-mail: csobrido@unav.es
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med patologisk diagnose af brystkræft med indikation af neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af brystkræft
  • Anden synkron tumor.
  • Inflammatorisk kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC-patienter.
Brystkræftpatienter efter NAC-afslutning før operation
Hos de patienter med en radiologisk fuldstændig respons ved alle de radiologiske billeddannelsesmetoder, vil en stereotaktisk biopsi blive udført før operationen. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem resultaterne af den prækirurgiske biopsi og prøvens definitive patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet radiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
For at vurdere, om patienter med fuldstændig radiologisk respons efter NAC, kan i denne indstilling spares for brystoperationer.
6 måneder efter NAC-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-målinger
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
For at afgøre, om IVIM-, KURTOSIS- eller DTI-diffusionssekvenser i MRI kan vurdere responsen på NAC bedre end konventionelle sekvenser og dermed være i stand til at undgå brugen af ​​intravenøs kontrast i MRI-studiet i fremtiden.
6 måneder efter NAC-start
Elastografi
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
For at afgøre, om undersøgelsen af ​​brystelastografi med forskydningsbølgeteknologi er mere følsom eller specifik i påvisningen af ​​resterende tumor efter NAC i brystkræft.
6 måneder efter NAC-start
MR-sammenligning
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
For at afgøre, om kontrastforstærket mammografi hjælper os med at vurdere responsen på NAC i brystkræft sammenlignet med MRI-standardpraksis.
6 måneder efter NAC-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AURORA (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret brystbiopsi

Abonner