- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04795349
Nye teknikker til at evaluere respons på neoadjuverende behandlinger ved brystkræft (AURORA) (AURORA)
Nye teknikker til at evaluere respons på neoadjuverende behandlinger ved brystkræft: Kan brystkirurgi undgås
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af neoadjuverende kemoterapi (NAC) i brystkræft er veletableret. Hos inoperable patienter på diagnosetidspunktet er målet med NAC at opnå et patologisk komplet respons (pCR), som har vist, at det forbedrer sygdomsfri overlevelse sammenlignet med de tilfælde med resterende tumorceller. Påvisning af tilstedeværelsen af resterende sygdom er afgørende for kirurgisk planlægning; det ultimative mål ville være at undgå operation hos de patienter, der opnår en pCR, selvom der i dag mangler validerede teknikker med kraft nok til at opdage denne resterende sygdom.
I øjeblikket anvendes adskillige billeddannelsesteknikker til vurdering af NAC-respons (magnetisk resonansbilleddannelse -MRI-, mammografi og ultralyd), med god korrelation i partiel respons, men de mangler kraft til at forudsige fuldstændig patologisk respons; blandt dem er MR i dag den mest nøjagtige. I de senere år er brugen af de diffusionsforstærkede billeder blevet foreslået til den kvantitative karakterisering og for at hjælpe med at forbedre specificiteten af dynamisk kontrastundersøgelse.
Efterforskerne foreslår at bruge en bi-eksponentiel model, IVIM (Intravoxel incoherent motion), som skelner mellem mikroperfusion, der bruges af mikrovaskulær blodstrøm fra diffusion af vand. Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis imaging) som kvantificerer afvigelsen fra Gauss-mønsteret og diffusionstensorbilledet (DTI), som giver information om mikrostrukturen og patofysiologiens tumor, hvilket viser en statistisk signifikant sammenhæng med tumorcellularitet. Foreløbige undersøgelser har rapporteret lovende resultater til evaluering af den tidlige respons på systemisk behandling hos brystkræftpatienter. Dets nytte til vurdering af NAC-respons hos disse patienter vil blive analyseret.
Nylige undersøgelser har evalueret anvendelsen af kontrastmammografi i vurderingen af responsen på NAC med MR-lignende resultater. Det er en hurtigere og billigere teknik sammenlignet med MR radiologisk evaluering af responsen efter NAC gennem denne teknik vil blive vurderet og sammenlignet dens resultater med de forskellige teknikker, der er brugt i tidligere undersøgelser/i daglig praksis.
Forskydningsbølgeelastografi er et meget nyttigt værktøj til kvantitativ vurdering af vævshårdheden, som er meget brugt til at differentiere benigne læsioner fra ondartede. I dag undersøger nogle undersøgelser dens nytte i vurderingen af den radiologiske evaluering efter NAC, med lovende resultater med hensyn til tidlig evaluering. I denne undersøgelse vil elastografien blive udført på prækirurgisk evaluering og dens korrelation med patologisk anatomi.
For at validere teknikken, i de patienter med en radiologisk fuldstændig respons ved alle de radiologiske billeddannelsesmetoder, vil en stereotaktisk biopsi blive udført før operationen. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem resultaterne af den prækirurgiske biopsi og prøvens definitive patologi. Hvis den falsk negative frekvens af den prækirurgiske vurdering inklusive biopsien er under 5 %, kan patienterne undvære operation, når der er en fuldstændig radiologisk respons. Mål:
For at vurdere, om patienter med fuldstændig radiologisk respons efter NAC, kan i denne indstilling spares for brystoperationer. . - For at afgøre, om IVIM-, KURTOSIS- eller DTI-diffusionssekvenser i MR kan vurdere responsen på NAC bedre end konventionelle sekvenser og dermed være i stand til at undgå brugen af intravenøs kontrast i MR-studiet i fremtiden. - At afgøre, om undersøgelsen af brystelastografi med forskydningsbølgeteknologi er mere følsom eller specifik til påvisning af resterende tumor efter NAC i brystkræft. - At afgøre, om kontrastforstærket mammografi hjælper os med at vurdere responsen på NAC ved brystkræft sammenlignet med standard MR-praksis.
De forventede resultater er:
Falsk negativ andel af biopsi før operation <5 %. Opnå en følsomhed >80 % for de radiologiske tests ved forudsigelse af pCR for udvalgte tumorale subtyper (Triple Negative og HER2 berigede tumorer).
Noninferiority af kontrastmammografi sammenlignet med bryst-MR ved bestemmelse af respons på NAC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefonnummer: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Telefonnummer: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med patologisk diagnose af brystkræft med indikation af neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af brystkræft
- Anden synkron tumor.
- Inflammatorisk kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAC-patienter.
Brystkræftpatienter efter NAC-afslutning før operation
|
Hos de patienter med en radiologisk fuldstændig respons ved alle de radiologiske billeddannelsesmetoder, vil en stereotaktisk biopsi blive udført før operationen.
Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem resultaterne af den prækirurgiske biopsi og prøvens definitive patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet radiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
|
For at vurdere, om patienter med fuldstændig radiologisk respons efter NAC, kan i denne indstilling spares for brystoperationer.
|
6 måneder efter NAC-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-målinger
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
|
For at afgøre, om IVIM-, KURTOSIS- eller DTI-diffusionssekvenser i MRI kan vurdere responsen på NAC bedre end konventionelle sekvenser og dermed være i stand til at undgå brugen af intravenøs kontrast i MRI-studiet i fremtiden.
|
6 måneder efter NAC-start
|
|
Elastografi
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
|
For at afgøre, om undersøgelsen af brystelastografi med forskydningsbølgeteknologi er mere følsom eller specifik i påvisningen af resterende tumor efter NAC i brystkræft.
|
6 måneder efter NAC-start
|
|
MR-sammenligning
Tidsramme: 6 måneder efter NAC-start
|
For at afgøre, om kontrastforstærket mammografi hjælper os med at vurdere responsen på NAC i brystkræft sammenlignet med MRI-standardpraksis.
|
6 måneder efter NAC-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AURORA (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret brystbiopsi
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetOrtopædiske traumatiske åbne frakturerForenede Stater
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetAkutte sår fra traumer | Dehiscens eller kirurgiske komplikationerForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.AfsluttetNedsat sårheling | Sårhelingslidelse | Abdominal sårhelingslidelse | Svækkelse af abdominal sårheling | Akut postkirurgisk subkutan sårBelgien, Tyskland
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
The Faculty Hospital Na BulovceAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael