Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOWE TECHNIKI OCENY ODPOWIEDZI NA LECZENIE NEOADJUWANTOWE W RAKU PIERSI (AURORA) (AURORA)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nowe techniki oceny odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w raku piersi: czy można uniknąć operacji piersi

Rola chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w raku piersi jest dobrze znana. Rosnące wskaźniki patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) zwiększyły deeskalację technik chirurgicznych. Celem badania jest ocena nowych technik radiologicznych, które mogą dokładnie wykryć całkowitą odpowiedź w celu wyeliminowania operacji piersi. . . Obecnie istnieje kilka technik obrazowania służących do oceny odpowiedzi NAC (rezonans magnetyczny -MRI-, mammografia i ultrasonografia), z dobrą korelacją częściowej odpowiedzi, ale brakuje im mocy przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badacze proponują wykorzystanie IVIM (Intravoxel incoherent motion), Kurtosis (DKI by Diffusion Kurtosis Imaging) oraz obraz tensora dyfuzji (DTI) w MRI, mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali poprzecznej do oceny odpowiedzi na leczenie systemowe u chorych na raka piersi . W celu walidacji techniki, u pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną wszystkimi metodami obrazowania radiologicznego, przed operacją zostanie wykonana biopsja wspomagana próżnią. Następnie zostanie wykonane porównanie między wynikami biopsji przedoperacyjnej a ostateczną patologią próbki. Badacze mogą więc ocenić, czy pacjentom z całkowitą odpowiedzią radiologiczną po NAC można oszczędzić operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rola chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w raku piersi jest dobrze znana. U pacjentów nieoperacyjnych w momencie rozpoznania, celem NAC jest uzyskanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), co wykazało, że poprawia przeżycie wolne od choroby w porównaniu z przypadkami z resztkowymi komórkami nowotworowymi. Wykrycie obecności choroby resztkowej ma kluczowe znaczenie dla planowania operacji; ostatecznym celem byłoby uniknięcie operacji u tych pacjentów, u których uzyskano pCR, chociaż obecnie brakuje zwalidowanych technik o mocy wystarczającej do wykrycia tej choroby resztkowej.

Obecnie stosuje się kilka technik obrazowania do oceny odpowiedzi NAC (rezonans magnetyczny -MRI-, mammografia i ultrasonografia), z dobrą korelacją częściowej odpowiedzi, ale brakuje im mocy przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej; spośród nich obecnie najdokładniejszym jest MRI. W ostatnich latach zaproponowano wykorzystanie obrazów wzmocnionych dyfuzją do charakteryzacji ilościowej i pomocy w poprawie specyficzności badania kontrastu dynamicznego.

Badacze proponują zastosowanie dwuwykładniczego modelu IVIM (Intravoxel incoherent motion), który rozróżnia mikroperfuzję stosowaną przez mikronaczyniowy przepływ krwi od dyfuzji wody. Kurtoza (DKI przez obrazowanie Kurtozy dyfuzyjnej), która określa ilościowo odchylenie od wzoru Gaussa i obraz tensora dyfuzji (DTI), który dostarcza informacji na temat mikrostruktury i patofizjologii guza, przedstawiając statystycznie istotny związek z komórkowością guza. Wstępne badania przyniosły obiecujące wyniki w ocenie wczesnej odpowiedzi na leczenie systemowe u chorych na raka piersi. Jego przydatność do oceny odpowiedzi NAC u tych pacjentów zostanie przeanalizowana.

Ostatnie badania oceniały zastosowanie mammografii kontrastowej w ocenie odpowiedzi na NAC, uzyskując wyniki zbliżone do rezonansu magnetycznego. Jest to technika szybsza i tańsza w porównaniu do MRI ocena radiologiczna odpowiedzi po NAC dzięki tej technice zostanie oceniona i porównana jej wyniki z różnymi technikami stosowanymi w poprzednich badaniach/w codziennej praktyce.

Elastografia fali ścinającej jest bardzo przydatnym narzędziem do ilościowej oceny twardości tkanek, szeroko stosowanym do różnicowania zmian łagodnych od złośliwych. Obecnie niektóre badania badają jego przydatność w ocenie oceny radiologicznej po NAC, z obiecującymi wynikami w zakresie wczesnej oceny. W tym badaniu elastografia zostanie przeprowadzona na podstawie oceny przedoperacyjnej i jej korelacji z anatomią patologiczną.

W celu walidacji techniki, u pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną wszystkimi metodami obrazowania radiologicznego, przed operacją zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna. Następnie zostanie wykonane porównanie między wynikami biopsji przedoperacyjnej a ostateczną patologią próbki. Jeśli odsetek wyników fałszywie ujemnych oceny przedoperacyjnej, w tym biopsji, jest niższy niż 5%, pacjentom można oszczędzić operacji, gdy uzyska się całkowitą odpowiedź radiologiczną. Cele:

Aby ocenić, czy pacjentki z pełną odpowiedzią radiologiczną po NAC, w tej sytuacji można oszczędzić operacji piersi. . - Określenie, czy sekwencje dyfuzyjne IVIM, KURTOSIS lub DTI w MRI mogą lepiej ocenić odpowiedź na NAC niż konwencjonalne sekwencje, a tym samym uniknąć stosowania dożylnego kontrastu w badaniu MRI w przyszłości. - Określenie, czy badanie elastografii piersi z wykorzystaniem technologii fali ścinającej jest bardziej czułe czy swoiste w wykrywaniu pozostałości guza po NAC w raku piersi. - Określenie, czy mammografia z kontrastem pomaga nam ocenić odpowiedź na NAC w raku piersi, w porównaniu ze standardową praktyką MRI.

Oczekiwane wyniki to:

Odsetek fałszywie ujemnych biopsji przedoperacyjnych <5%. Osiągnij czułość >80% dla testów radiologicznych w przewidywaniu pCR dla wybranych podtypów nowotworów (guzy potrójnie ujemne i HER2-wzbogacone).

Noninferiority mammografii kontrastowej w porównaniu z MRI piersi w określaniu odpowiedzi na NAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carolina Sobrido, MD, PhD
  • Numer telefonu: 6022 +34948296666
  • E-mail: csobrido@unav.es

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6022 +34948296666
          • E-mail: csobrido@unav.es
        • Główny śledczy:
          • Carolina Sobrido, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Isabel T Rubio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z patologicznym rozpoznaniem raka piersi ze wskazaniem do chemioterapii neoadjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka piersi
  • Inny guz synchroniczny.
  • Rak zapalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci NAC.
Chore na raka piersi po zakończeniu NAC, przed operacją
U pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną we wszystkich metodach obrazowania radiologicznego przed operacją zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna. Następnie zostanie wykonane porównanie między wynikami biopsji przedoperacyjnej a ostateczną patologią próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
Aby ocenić, czy pacjentki z pełną odpowiedzią radiologiczną po NAC, w tej sytuacji można oszczędzić operacji piersi.
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
Aby określić, czy sekwencje dyfuzyjne IVIM, KURTOSIS lub DTI w MRI mogą lepiej ocenić odpowiedź na NAC niż konwencjonalne sekwencje, a tym samym uniknąć stosowania dożylnego kontrastu w badaniu MRI w przyszłości.
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
Elastografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
Określenie, czy badanie elastografii piersi z wykorzystaniem technologii fali ścinającej jest bardziej czułe czy swoiste w wykrywaniu guza resztkowego po NAC w raku piersi.
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
Porównanie MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
Określenie, czy mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym pomaga nam ocenić odpowiedź na NAC w raku piersi, w porównaniu ze standardową praktyką MRI.
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AURORA (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja piersi wspomagana próżnią

Subskrybuj