- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04795349
NOWE TECHNIKI OCENY ODPOWIEDZI NA LECZENIE NEOADJUWANTOWE W RAKU PIERSI (AURORA) (AURORA)
Nowe techniki oceny odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w raku piersi: czy można uniknąć operacji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w raku piersi jest dobrze znana. U pacjentów nieoperacyjnych w momencie rozpoznania, celem NAC jest uzyskanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), co wykazało, że poprawia przeżycie wolne od choroby w porównaniu z przypadkami z resztkowymi komórkami nowotworowymi. Wykrycie obecności choroby resztkowej ma kluczowe znaczenie dla planowania operacji; ostatecznym celem byłoby uniknięcie operacji u tych pacjentów, u których uzyskano pCR, chociaż obecnie brakuje zwalidowanych technik o mocy wystarczającej do wykrycia tej choroby resztkowej.
Obecnie stosuje się kilka technik obrazowania do oceny odpowiedzi NAC (rezonans magnetyczny -MRI-, mammografia i ultrasonografia), z dobrą korelacją częściowej odpowiedzi, ale brakuje im mocy przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej; spośród nich obecnie najdokładniejszym jest MRI. W ostatnich latach zaproponowano wykorzystanie obrazów wzmocnionych dyfuzją do charakteryzacji ilościowej i pomocy w poprawie specyficzności badania kontrastu dynamicznego.
Badacze proponują zastosowanie dwuwykładniczego modelu IVIM (Intravoxel incoherent motion), który rozróżnia mikroperfuzję stosowaną przez mikronaczyniowy przepływ krwi od dyfuzji wody. Kurtoza (DKI przez obrazowanie Kurtozy dyfuzyjnej), która określa ilościowo odchylenie od wzoru Gaussa i obraz tensora dyfuzji (DTI), który dostarcza informacji na temat mikrostruktury i patofizjologii guza, przedstawiając statystycznie istotny związek z komórkowością guza. Wstępne badania przyniosły obiecujące wyniki w ocenie wczesnej odpowiedzi na leczenie systemowe u chorych na raka piersi. Jego przydatność do oceny odpowiedzi NAC u tych pacjentów zostanie przeanalizowana.
Ostatnie badania oceniały zastosowanie mammografii kontrastowej w ocenie odpowiedzi na NAC, uzyskując wyniki zbliżone do rezonansu magnetycznego. Jest to technika szybsza i tańsza w porównaniu do MRI ocena radiologiczna odpowiedzi po NAC dzięki tej technice zostanie oceniona i porównana jej wyniki z różnymi technikami stosowanymi w poprzednich badaniach/w codziennej praktyce.
Elastografia fali ścinającej jest bardzo przydatnym narzędziem do ilościowej oceny twardości tkanek, szeroko stosowanym do różnicowania zmian łagodnych od złośliwych. Obecnie niektóre badania badają jego przydatność w ocenie oceny radiologicznej po NAC, z obiecującymi wynikami w zakresie wczesnej oceny. W tym badaniu elastografia zostanie przeprowadzona na podstawie oceny przedoperacyjnej i jej korelacji z anatomią patologiczną.
W celu walidacji techniki, u pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną wszystkimi metodami obrazowania radiologicznego, przed operacją zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna. Następnie zostanie wykonane porównanie między wynikami biopsji przedoperacyjnej a ostateczną patologią próbki. Jeśli odsetek wyników fałszywie ujemnych oceny przedoperacyjnej, w tym biopsji, jest niższy niż 5%, pacjentom można oszczędzić operacji, gdy uzyska się całkowitą odpowiedź radiologiczną. Cele:
Aby ocenić, czy pacjentki z pełną odpowiedzią radiologiczną po NAC, w tej sytuacji można oszczędzić operacji piersi. . - Określenie, czy sekwencje dyfuzyjne IVIM, KURTOSIS lub DTI w MRI mogą lepiej ocenić odpowiedź na NAC niż konwencjonalne sekwencje, a tym samym uniknąć stosowania dożylnego kontrastu w badaniu MRI w przyszłości. - Określenie, czy badanie elastografii piersi z wykorzystaniem technologii fali ścinającej jest bardziej czułe czy swoiste w wykrywaniu pozostałości guza po NAC w raku piersi. - Określenie, czy mammografia z kontrastem pomaga nam ocenić odpowiedź na NAC w raku piersi, w porównaniu ze standardową praktyką MRI.
Oczekiwane wyniki to:
Odsetek fałszywie ujemnych biopsji przedoperacyjnych <5%. Osiągnij czułość >80% dla testów radiologicznych w przewidywaniu pCR dla wybranych podtypów nowotworów (guzy potrójnie ujemne i HER2-wzbogacone).
Noninferiority mammografii kontrastowej w porównaniu z MRI piersi w określaniu odpowiedzi na NAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Sobrido, MD, PhD
- Numer telefonu: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
- Numer telefonu: 6022 +34948296666
- E-mail: csobrido@unav.es
-
Główny śledczy:
- Carolina Sobrido, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Isabel T Rubio, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z patologicznym rozpoznaniem raka piersi ze wskazaniem do chemioterapii neoadjuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót raka piersi
- Inny guz synchroniczny.
- Rak zapalny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci NAC.
Chore na raka piersi po zakończeniu NAC, przed operacją
|
U pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną we wszystkich metodach obrazowania radiologicznego przed operacją zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna.
Następnie zostanie wykonane porównanie między wynikami biopsji przedoperacyjnej a ostateczną patologią próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
Aby ocenić, czy pacjentki z pełną odpowiedzią radiologiczną po NAC, w tej sytuacji można oszczędzić operacji piersi.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
Aby określić, czy sekwencje dyfuzyjne IVIM, KURTOSIS lub DTI w MRI mogą lepiej ocenić odpowiedź na NAC niż konwencjonalne sekwencje, a tym samym uniknąć stosowania dożylnego kontrastu w badaniu MRI w przyszłości.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
|
Elastografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
Określenie, czy badanie elastografii piersi z wykorzystaniem technologii fali ścinającej jest bardziej czułe czy swoiste w wykrywaniu guza resztkowego po NAC w raku piersi.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
|
Porównanie MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
Określenie, czy mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym pomaga nam ocenić odpowiedź na NAC w raku piersi, w porównaniu ze standardową praktyką MRI.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu NAC
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heil J, Kuerer HM, Pfob A, Rauch G, Sinn HP, Golatta M, Liefers GJ, Vrancken Peeters MJ. Eliminating the breast cancer surgery paradigm after neoadjuvant systemic therapy: current evidence and future challenges. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):61-71. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.012.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Marinovich ML, Houssami N, Macaskill P, Sardanelli F, Irwig L, Mamounas EP, von Minckwitz G, Brennan ME, Ciatto S. Meta-analysis of magnetic resonance imaging in detecting residual breast cancer after neoadjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2013 Mar 6;105(5):321-33. doi: 10.1093/jnci/djs528. Epub 2013 Jan 7.
- Sun K, Chen X, Chai W, Fei X, Fu C, Yan X, Zhan Y, Chen K, Shen K, Yan F. Breast Cancer: Diffusion Kurtosis MR Imaging-Diagnostic Accuracy and Correlation with Clinical-Pathologic Factors. Radiology. 2015 Oct;277(1):46-55. doi: 10.1148/radiol.15141625. Epub 2015 May 4.
- Furman-Haran E, Nissan N, Ricart-Selma V, Martinez-Rubio C, Degani H, Camps-Herrero J. Quantitative evaluation of breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy by diffusion tensor imaging: Initial results. J Magn Reson Imaging. 2018 Apr;47(4):1080-1090. doi: 10.1002/jmri.25855. Epub 2017 Sep 13.
- Katyan A, Mittal MK, Mani C, Mandal AK. Strain wave elastography in response assessment to neo-adjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20180515. doi: 10.1259/bjr.20180515. Epub 2019 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURORA (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja piersi wspomagana próżnią
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk