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SCAD患者における遠隔介入の効果

2024年2月6日 更新者：Weihua Song、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
この研究は、1 年間の追跡調査による遠隔介入を評価する、多施設、2 群、並行、非盲検、前向き臨床試験でした。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、安定した冠状動脈疾患患者の薬物および危険因子の管理に対する遠隔介入の効果を検証することを目的としています。

研究デザイン: この研究は多施設、2群、並行、非盲検、前向き臨床試験であり、追跡1年後の安定した冠動脈疾患患者における薬物の遵守と危険因子の制御に対する遠隔介入の効果を評価した-上。

研究介入: 実験群の参加者は、登録後毎月地域病院の心臓リハビリテーション チームから遠隔指導を受けました。 対照群には特別な介入はありませんでした。 すべての患者は、6 か月および 1 年間の追跡調査を受けました。

結果の測定: 主要な結果は服薬アドヒアランスでした。 副次評価項目には、喫煙、飲酒、血圧、体格指数、LDL コレステロール、HbA1c、主要な有害脳心血管イベント (MACCE) が含まれます。 服薬コンプライアンスは、アスピリン、P2Y12 受容体拮抗薬、スタチン、ACEI/ARB、ベータ遮断薬の 5 つの薬で構成されています。

統計分析：介入群と対照群の間で分析されたエンドポイントの値は、分析計画に従って比較されます。 事前に指定された分析計画に従い、それに応じてサブグループ分析が実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～99歳
  2. 冠動脈CTAまたは冠動脈造影によりガイドラインに従ってSCADと診断されている（安定狭心症、虚血性心筋症、急性冠症候群後の安定経過を含む）
  3. 読む、話す、聞くのに十分な中国語能力があること
  4. 世帯内に少なくとも 1 人の介護者または保護者と同居
  5. 昇圧剤を使用しない安定した血行動態の存在
  6. 個別に同意できる
  7. 他の臨床試験に参加していない

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 臨床経過観察および治療に関与できない
  3. 平均余命1年未満の合併症を患っている
  4. 心臓リハビリテーションに禁忌がある
  5. 急性冠症候群
  6. -薬物療法の不遵守の歴史
  7. -重度の弁膜症または弁膜症が必要になる可能性が高い 試験中の手術または経皮弁置換
  8. 抗血小板療法の中断を必要とする計画された大手術
  9. プロトコルに準拠できない
  10. -研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならないようにする、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
遠隔介入
行動：遠隔介入
服薬アドヒアランスと危険因子の修正状況が評価され、個別のフィードバック、励まし、推奨事項が提供されました。 危険因子の修正には、脂質管理、喫煙と飲酒の中止、血圧モニタリング、健康的な体重を維持するための食事の変更、および試験が含まれます。 また、循環器内科医がレビューした冠状動脈性心疾患の知識に関する教材もたくさんあり、参加者はいつでもどこでも自由に提供することができました。
アクティブコンパレータ：対照群
定期的な外来フォローアップ
行動：定期的な外来フォローアップ
このグループの参加者は、正式な心臓リハビリテーションと二次予防を伴う標準的な外来心臓病フォローアップを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：1年
心血管保護薬のコンプライアンスと投与
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：1年
標準プロトコル
1年
血圧
時間枠：1年
血圧は、10 分間座って休んだ後、電子機器によって 2 回測定され、2 回の測定値の平均として計算されました。
1年
ボディ・マス・インデックス
時間枠：1年
標準プロトコル
1年
LDLコレステロール
時間枠：1年
標準プロトコル
1年
喫煙
時間枠：1年
自己報告
1年
飲酒
時間枠：1年
自己報告
1年
アスピリン
時間枠：1年
自己報告
1年
P2Y12受容体拮抗薬
時間枠：1年
自己報告
1年
スタチン
時間枠：1年
自己報告
1年
ACEI/ARB
時間枠：1年
自己報告
1年
Β 遮断薬
時間枠：1年
自己報告
1年
マッセ
時間枠：1年
急性心筋梗塞、急性心不全、心血管イベントによる再入院、脳卒中、あらゆる原因による死亡、心血管による死亡、予定外の血行再建術
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weihua Song, MD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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