Efeito da Intervenção Remota em Pacientes com SCAD
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
O estudo foi um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, de dois braços, paralelo, aberto, que avaliou uma intervenção remota com 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo pretende verificar o efeito de uma intervenção remota na adesão aos medicamentos e no controle dos fatores de risco em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Desenho do estudo: O estudo foi um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, de dois braços, paralelo, aberto, que avaliou o efeito de uma intervenção remota na adesão a medicamentos e controle de fatores de risco em pacientes com doença arterial coronariana estável com 1 ano de acompanhamento -acima.
Intervenção do estudo: Os participantes do grupo experimental receberam orientação remota da equipe de reabilitação cardíaca no hospital comunitário todos os meses após a inscrição. O grupo controle não teve nenhuma intervenção especial. Todos os pacientes receberam acompanhamento em 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
Medidas de desfecho: O desfecho primário foi a adesão à medicação. Os desfechos secundários incluíram tabagismo, consumo de álcool, pressão arterial, índice de massa corporal, colesterol LDL, HbA1c e eventos cardiovasculares cerebrais adversos graves (MACCE). A adesão à medicação consiste nos seguintes cinco medicamentos: aspirina, antagonista do receptor P2Y12, estatina, IECA/ARA e betabloqueador.
Análise estatística: Os valores dos endpoints analisados entre o grupo intervenção e o grupo controle serão comparados de acordo com o plano de análise. Seguiremos um plano de análise pré-especificado e a análise de subgrupo será conduzida de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-99 anos
- Diagnosticado com SCAD de acordo com as diretrizes por CTA coronariana ou angiografia coronariana (incluindo angina estável, cardiomiopatia isquêmica e curso estável após síndrome coronariana aguda)
- Ter proficiência suficiente na língua chinesa para ler, falar e ouvir
- Morar com pelo menos um cuidador ou responsável na casa
- Presença de hemodinâmica estável sem uso de vasopressor
- Capaz de consentir individualmente
- Não participar de nenhum outro ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de se envolver no acompanhamento clínico e tratamento
- Sofria de comorbidade com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Tem contra-indicação para reabilitação cardíaca
- Síndrome coronariana aguda
- Histórico de não adesão à terapia médica
- Doença valvular grave ou doença valvular com probabilidade de exigir cirurgia ou substituição percutânea da válvula durante o estudo
- Cirurgia de grande porte planejada necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção remota
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A adesão à medicação e o status de modificação dos fatores de risco foram avaliados e, em seguida, foram fornecidos feedback individualizado, encorajamento e recomendações.
A modificação dos fatores de risco incluiu controle lipídico, parar de fumar e beber, monitoramento da pressão arterial, mudança na dieta para manter um peso saudável e em nosso estudo.
Também havia muitos materiais educativos sobre o conhecimento da doença coronariana que foram revisados por cardiologistas, e os participantes tiveram liberdade para fornecê-los quando e onde quisessem.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Acompanhamento ambulatorial de rotina
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Os participantes desse grupo receberam acompanhamento cardiológico ambulatorial padrão com reabilitação cardíaca formal e prevenção secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 1 ano
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Adesão e administração de drogas protetoras cardiovasculares
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 1 ano
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protocolo padrão
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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A PA foi medida duas vezes por um dispositivo eletrônico após 10 minutos de repouso sentado e calculada como a média de 2 medições
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1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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protocolo padrão
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1 ano
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Colesterol LDL
Prazo: 1 ano
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protocolo padrão
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1 ano
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Fumar
Prazo: 1 ano
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auto-relatado
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1 ano
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Bebendo
Prazo: 1 ano
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auto-relatado
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1 ano
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Aspirina
Prazo: 1 ano
|
auto-relatado
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1 ano
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Antagonista do receptor P2Y12
Prazo: 1 ano
|
auto-relatado
|
1 ano
|
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Estatina
Prazo: 1 ano
|
auto-relatado
|
1 ano
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IECA/ARA
Prazo: 1 ano
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auto-relatado
|
1 ano
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Betabloqueador
Prazo: 1 ano
|
auto-relatado
|
1 ano
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MACCE
Prazo: 1 ano
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infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, reinternação por evento cardiovascular, acidente vascular cerebral, morte por qualquer causa, morte por causa cardiovascular e revascularização não planejada
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .