Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дистанционного вмешательства у пациентов с SCAD

6 февраля 2024 г. обновлено: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Исследование было многоцентровым, с двумя группами, параллельным, открытым, проспективным клиническим испытанием, в котором оценивали дистанционное вмешательство с последующим наблюдением в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: это исследование предназначено для проверки влияния дистанционного вмешательства на приверженность к лечению и контроль факторов риска у пациентов со стабильной ИБС.

Дизайн исследования: исследование представляло собой многоцентровое, двухгрупповое, параллельное, открытое, проспективное клиническое исследование, в котором оценивалось влияние дистанционного вмешательства на соблюдение режима лечения и контроль факторов риска у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца в течение 1 года наблюдения. -вверх.

Вмешательство в исследование: Участники экспериментальной группы каждый месяц после включения в исследование получали дистанционное руководство от группы кардиологической реабилитации в районной больнице. Контрольная группа не подвергалась специальному вмешательству. Все пациенты наблюдались через 6 месяцев и через 1 год.

Критерии исхода. Первичным исходом была приверженность лечению. Вторичные результаты включали курение, употребление алкоголя, артериальное давление, индекс массы тела, холестерин ЛПНП, HbA1c и серьезные неблагоприятные церебральные сердечно-сосудистые события (MACCE). Соблюдение режима лечения состоит из следующих пяти препаратов: аспирин, антагонист рецептора P2Y12, статин, иАПФ/БРА и бета-блокатор.

Статистический анализ: значения проанализированных конечных точек между группой вмешательства и контрольной группой будут сравниваться в соответствии с планом анализа. Мы будем следовать заранее определенному плану анализа, и анализ подгрупп будет проводиться соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boqun Shi, MD
  • Номер телефона: +8615130119516
  • Электронная почта: shiboqun@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 99 лет
  2. Диагноз SCAD в соответствии с рекомендациями коронарной КТА или коронарографии (включая стабильную стенокардию, ишемическую кардиомиопатию и стабильное течение после острого коронарного синдрома)
  3. Иметь достаточный уровень владения китайским языком для чтения, разговорной речи и аудирования
  4. Живите по крайней мере с одним опекуном или опекуном в семье
  5. Наличие стабильной гемодинамики без применения вазопрессоров
  6. Возможность индивидуального согласия
  7. Неучастие в каких-либо других клинических испытаниях

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Не может участвовать в клиническом наблюдении и лечении
  3. Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  4. Имеют противопоказания к кардиореабилитации
  5. Острый коронарный синдром
  6. История несоблюдения медикаментозной терапии
  7. Тяжелое клапанное заболевание или клапанное заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана во время исследования
  8. Планируемая обширная операция, требующая прерывания антитромбоцитарной терапии
  9. Невозможность соблюдения протокола
  10. Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в интересах субъекта или может помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дистанционное вмешательство
Поведенческий: дистанционное вмешательство
Были оценены приверженность к лечению и статус изменения факторов риска, затем были предоставлены индивидуальные отзывы, поощрение и рекомендации. Модификация факторов риска включала контроль липидов, отказ от курения и употребления алкоголя, мониторинг АД, изменение диеты для поддержания здорового веса и в нашем исследовании. Было также много учебных материалов о знаниях об ишемической болезни сердца, которые были проверены кардиологами, и участники могли свободно предоставлять их в любое время и в любом месте.
Активный компаратор: Контрольная группа
Рутинное амбулаторное наблюдение
Поведенческий: Рутинное амбулаторное наблюдение
Участники этой группы получали стандартное амбулаторное кардиологическое наблюдение с официальной кардиологической реабилитацией и вторичной профилактикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
Соблюдение и назначение сердечно-сосудистых средств защиты
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
стандартный протокол
1 год
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
АД дважды измеряли электронным прибором после 10-минутного отдыха в положении сидя и рассчитывали как среднее значение двух измерений.
1 год
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
стандартный протокол
1 год
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
стандартный протокол
1 год
Курение
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
Питьевой
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
Аспирин
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
Антагонист рецептора P2Y12
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
Статины
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
ИАПФ/АРБ
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
Бета-блокатор
Временное ограничение: 1 год
самоотчет
1 год
МАКСЕ
Временное ограничение: 1 год
острый инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистого события, инсульт, смерть от любой причины, смерть от сердечно-сосудистой причины и незапланированная реваскуляризация
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дистанционное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться