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Wirkung einer Fernintervention bei Patienten mit SCAD

6. Februar 2024 aktualisiert von: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, zweiarmige, parallele, unverblindete, prospektive klinische Studie, die eine Fernintervention mit einem Jahr Nachbeobachtung bewertete.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie soll die Wirkung einer Fernintervention auf die Einhaltung von Medikamenten und die Kontrolle von Risikofaktoren bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit verifizieren.

Studiendesign: Die Studie war eine multizentrische, zweiarmige, parallele, unverblindete, prospektive klinische Studie, die die Wirkung einer Fernintervention auf die Einhaltung von Medikamenten und die Kontrolle von Risikofaktoren bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit 1 Jahr Follow-up bewertete -hoch.

Studienintervention: Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten jeden Monat nach der Einschreibung Fernführung durch das Herzrehabilitationsteam des Gemeindekrankenhauses. Die Kontrollgruppe hatte keine besondere Intervention. Alle Patienten wurden nach 6 Monaten und nach 1 Jahr nachuntersucht.

Zielparameter: Der primäre Endpunkt war die Medikamentenadhärenz. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Rauchen, Trinken, Blutdruck, Body-Mass-Index, LDL-Cholesterin, HbA1c und schwerwiegende unerwünschte zerebrale kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE). Die Medikamenteneinhaltung umfasst die folgenden fünf Medikamente: Aspirin, P2Y12-Rezeptorantagonist, Statin, ACEI/ARB und Betablocker.

Statistische Analyse: Werte der analysierten Endpunkte zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden gemäß dem Analyseplan verglichen. Wir folgen einem vorab festgelegten Analyseplan und die Untergruppenanalyse wird entsprechend durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-99 Jahren
  2. Diagnose SCAD leitliniengerecht mittels Koronar-CTA oder Koronarangiographie (einschließlich stabiler Angina pectoris, ischämischer Kardiomyopathie und stabilem Verlauf nach akutem Koronarsyndrom)
  3. Ausreichende Kenntnisse der chinesischen Sprache zum Lesen, Sprechen und Hören haben
  4. Lebe mit mindestens einer Bezugsperson oder einem Vormund im Haushalt
  5. Vorhandensein einer stabilen Hämodynamik ohne Vasopressor
  6. Kann individuell zustimmen
  7. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Unfähig, an der klinischen Nachsorge und Behandlung beteiligt zu sein
  3. Erlittene Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  4. Kontraindikation für kardiale Rehabilitation haben
  5. Akutes Koronar-Syndrom
  6. Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  7. Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert
  8. Geplante größere Operation, die eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich macht
  9. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  10. Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden liegt oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ferneingriff
Verhalten: Ferneingriff
Die Medikationsadhärenz und der Änderungsstatus der Risikofaktoren wurden bewertet, dann wurden individuelles Feedback, Ermutigung und Empfehlungen gegeben. Die Modifikation der Risikofaktoren umfasste die Lipidkontrolle, Raucher- und Alkoholentwöhnung, Blutdrucküberwachung, Ernährungsumstellung, um ein gesundes Gewicht zu halten, und in unserer Studie. Es gab auch viele Schulungsmaterialien über das Wissen über koronare Herzkrankheiten, die von Kardiologen überprüft wurden, und die Teilnehmer konnten sie wann und wo immer sie wollten frei zur Verfügung stellen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Regelmäßige ambulante Nachsorge
Verhalten: Regelmäßige ambulante Nachsorge
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine standardmäßige ambulante kardiologische Nachsorge mit formeller kardialer Rehabilitation und Sekundärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Compliance und Verabreichung von kardiovaskulären Schutzmedikamenten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardprotokoll
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutdruck wurde zweimal mit einem elektronischen Gerät nach 10 min sitzender Ruhe gemessen und als Mittelwert von 2 Messungen berechnet
1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardprotokoll
1 Jahr
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardprotokoll
1 Jahr
Rauchen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
Trinken
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
Aspirin
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
P2Y12-Rezeptorantagonist
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
Statine
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
ACEI/ARB
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
Betablocker
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst berichtet
1 Jahr
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Rehospitalisierung aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses, Schlaganfall, Tod jeglicher Ursache, Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache und ungeplante Revaskularisierung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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