Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vzdálené intervence u pacientů se SCAD

6. února 2024 aktualizováno: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie byla multicentrická, dvouramenná, paralelní, otevřená, prospektivní klinická studie, která hodnotila vzdálenou intervenci s 1 rokem sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je ověřit vliv vzdálené intervence na adherenci k lékům a kontrolu rizikových faktorů u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Design studie: Studie byla multicentrická, dvouramenná, paralelní, otevřená, prospektivní klinická studie, která hodnotila účinek vzdálené intervence na adherenci k lékům a kontrolu rizikových faktorů u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen s 1 rokem sledování -nahoru.

Studijní intervence: Účastníci experimentální skupiny dostávali každý měsíc po zařazení dálkovou pomoc od týmu pro rehabilitaci srdce v komunitní nemocnici. Kontrolní skupina neměla žádný speciální zásah. Všichni pacienti byli sledováni po 6 měsících a po 1 roce.

Měření výsledku: Primárním výsledkem byla adherence k léčbě. Sekundární výsledky zahrnovaly kouření, pití, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, LDL cholesterol, HbA1c a závažné nepříznivé cerebrální kardiovaskulární příhody (MACCE). Compliance medikace se skládá z následujících pěti léků: aspirin, antagonista receptoru P2Y12, statin, ACEI/ARB a beta-blokátor.

Statistická analýza: Hodnoty analyzovaných koncových bodů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou budou porovnány podle plánu analýzy. Budeme postupovat podle předem stanoveného plánu analýzy a podle toho bude provedena analýza podskupin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-99 let
  2. Diagnostikováno SCAD podle pokynů koronární CTA nebo koronární angiografie (včetně stabilní anginy pectoris, ischemické kardiomyopatie a stabilního průběhu po akutním koronárním syndromu)
  3. Mít dostatečnou znalost čínštiny na čtení, mluvení a poslech
  4. Žijte alespoň s jedním pečovatelem nebo opatrovníkem v domácnosti
  5. Přítomnost stabilní hemodynamiky bez použití vazopresoru
  6. Možnost individuálního souhlasu
  7. Neúčastní se žádné jiné klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Nelze se zapojit do klinického sledování a léčby
  3. Trpěli komorbiditou s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  4. Mají kontraindikaci srdeční rehabilitace
  5. Akutní koronární syndrom
  6. Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  7. Závažné onemocnění chlopní nebo onemocnění chlopní pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie
  8. Plánovaná velká operace s nutností přerušení protidestičkové terapie
  9. Neschopnost dodržet protokol
  10. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdálený zásah
Behaviorální: vzdálený zásah
Byla hodnocena adherence k léčbě a stav modifikace rizikových faktorů, poté byla poskytnuta individuální zpětná vazba, povzbuzení a doporučení. Modifikace rizikového faktoru zahrnovala kontrolu lipidů, odvykání kouření a pití, monitorování krevního tlaku, dietní změny na udržení zdravé hmotnosti a v naší studii. K dispozici bylo také mnoho vzdělávacích materiálů o znalostech ischemické choroby srdeční, které přezkoumali kardiologové, a účastníci je mohli poskytnout kdykoli a kdekoli.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rutinní ambulantní sledování
Behaviorální: Rutinní ambulantní sledování
Účastníci této skupiny absolvovali standardní ambulantní kardiologické sledování s formální srdeční rehabilitací a sekundární prevencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 1 rok
Compliance a podávání kardiovaskulárních protektivních léků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 rok
standardní protokol
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
TK byl měřen dvakrát elektronickým zařízením po 10 minutách klidu vsedě a vypočten jako průměr ze 2 měření
1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
standardní protokol
1 rok
LDL cholesterol
Časové okno: 1 rok
standardní protokol
1 rok
Kouření
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
Pití
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
Aspirin
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
Antagonista receptoru P2Y12
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
Statin
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
ACEI/ARB
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
Beta-blokátor
Časové okno: 1 rok
hlásili sami
1 rok
MACCE
Časové okno: 1 rok
akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, rehospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, cévní mozková příhoda, úmrtí z jakékoli příčiny, úmrtí z kardiovaskulární příčiny a neplánovaná revaskularizace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálený zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit