Effekt av fjernintervensjon hos pasienter med SCAD
6. februar 2024 oppdatert av: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studien var en multisenter, to-arm, parallell, åpen, prospektiv klinisk studie som evaluerte en fjernintervensjon med 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien er ment å verifisere effekten av en fjernintervensjon på overholdelse av legemidler og risikofaktorkontroll hos pasienter med stabil koronarsykdom.
Studiedesign: Studien var en multisenter, to-arm, parallell, åpen, prospektiv klinisk studie som evaluerte effekten av en ekstern intervensjon på overholdelse av legemidler og risikofaktorkontroll hos pasienter med stabil koronararteriesykdom med 1 års oppfølging -opp.
Studieintervensjon: Deltakerne i forsøksgruppen mottok fjernveiledning fra hjerterehabiliteringsteamet på kommunesykehuset hver måned etter innmelding. Kontrollgruppen hadde ingen spesiell intervensjon. Alle pasientene fikk oppfølging etter 6 måneder og 1 års oppfølging.
Resultatmål: Det primære resultatet var medisinoverholdelse. Sekundære utfall inkluderte røyking, drikking, blodtrykk, kroppsmasseindeks, LDL-kolesterol, HbA1c og store uønskede cerebrale kardiovaskulære hendelser (MACCE). Medikamentoverholdelse består av følgende fem medisiner: aspirin, P2Y12-reseptorantagonist, statin, ACEI/ARB og betablokker.
Statistisk analyse: Verdier av analyserte endepunkter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil sammenlignes i henhold til analyseplanen. Vi følger en forhåndsdefinert analyseplan og undergruppeanalyse vil bli utført deretter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-99 år
- Diagnostisert med SCAD i henhold til retningslinjer ved koronar CTA eller koronar angiografi (inkludert stabil angina, iskemisk kardiomyopati og stabilt forløp etter akutt koronarsyndrom)
- Ha tilstrekkelige kinesiske språkkunnskaper til å lese, snakke og lytte
- Bo sammen med minst én omsorgsperson eller verge i husholdningen
- Tilstedeværelse av stabil hemodynamikk uten bruk av vasopressor
- Kunne gi individuelt samtykke
- Deltar ikke i noen annen klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke være involvert i klinisk oppfølging og behandling
- Ledet komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Har kontraindikasjon for hjerterehabilitering
- Akutt koronarsyndrom
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
- Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting under forsøket
- Planlagt større operasjon som gjorde det nødvendig å avbryte blodplatehemmende behandling
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i fagets beste interesse, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fjernintervensjon
|
Medisinoverholdelse og risikofaktormodifikasjonsstatus ble vurdert, deretter ble individualisert tilbakemelding, oppmuntring og anbefalinger gitt.
Risikofaktorendringer inkluderte lipidkontroll, røyke- og drikkeslutt, blodtrykksovervåking, kostholdsendring for å holde en sunn vekt og i studien vår.
Det var også mye undervisningsmateriell om kunnskap om koronar hjertesykdom som ble gjennomgått av kardiologer, og deltakerne stod fritt til å gi dem når og hvor de måtte ønske.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig poliklinisk oppfølging
|
Deltakerne i denne gruppen fikk standard poliklinisk kardiologisk oppfølging med formell hjerterehabilitering og sekundær forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse og administrering av kardiovaskulære beskyttende legemidler
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
standard protokoll
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
BP ble målt to ganger av en elektronisk enhet etter 10 minutter med sittende hvile og beregnet som gjennomsnittet av 2 målinger
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
standard protokoll
|
1 år
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
standard protokoll
|
1 år
|
|
Røyking
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
Drikker
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
Aspirin
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
P2Y12-reseptorantagonist
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
Statin
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
ACEI/ARB
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
Betablokker
Tidsramme: 1 år
|
selvrapportert
|
1 år
|
|
MACCE
Tidsramme: 1 år
|
akutt hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, rehospitalisering for kardiovaskulær hendelse, hjerneslag, død uansett årsak, død av kardiovaskulær årsak og ikke-planlagt revaskularisering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .