A távoli beavatkozás hatása SCAD-ben szenvedő betegeknél
2024. február 6. frissítette: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A tanulmány egy többközpontú, kétkarú, párhuzamos, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat volt, amely egy távoli beavatkozást értékelt 1 éves követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a távoli beavatkozás hatását a gyógyszerekhez való ragaszkodásra és a kockázati tényezők szabályozására stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy többközpontú, kétkarú, párhuzamos, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat volt, amely a távoli beavatkozás hatását értékelte a gyógyszerekhez való ragaszkodásra és a kockázati tényezők kontrolljára stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 1 éves követési idővel. -fel.
Vizsgálati beavatkozás: A kísérleti csoport résztvevői a beiratkozást követően havonta távoli útmutatást kaptak a közösségi kórház kardiológiai rehabilitációs csapatától. A kontrollcsoportban nem volt különösebb beavatkozás. Minden beteg 6 hónapos és 1 éves követésben részesült.
Eredményi intézkedések: Az elsődleges eredmény a gyógyszerszedés volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a dohányzás, az ivás, a vérnyomás, a testtömegindex, az LDL-koleszterin, a HbA1c és a jelentősebb káros agyi kardiovaszkuláris események (MACCE). A gyógyszeres megfelelőség a következő öt gyógyszerből áll: aszpirin, P2Y12 receptor antagonista, statin, ACEI/ARB és béta-blokkoló.
Statisztikai elemzés: A vizsgált végpontok értékeit az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között összehasonlítjuk az elemzési terv szerint. Egy előre meghatározott elemzési tervet követünk, és ennek megfelelően alcsoportelemzést végzünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 év közötti életkor
- SCAD-t diagnosztizáltak a coronaria CTA vagy coronaria angiográfia irányelvei szerint (beleértve a stabil anginát, az ischaemiás kardiomiopátiát és az akut koronária szindróma utáni stabil lefolyást)
- Elegendő kínai nyelvtudással kell rendelkeznie az olvasáshoz, a beszédhez és a halláshoz
- Éljen legalább egy gondozóval vagy gyámmal a háztartásban
- Stabil hemodinamika jelenléte vazopresszor használata nélkül
- Képes egyéni hozzájárulásra
- Nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem vehet részt a klinikai nyomon követésben és kezelésben
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú társbetegségben szenvedett
- Szívrehabilitáció ellenjavallata van
- Akut koronária szindróma
- Az orvosi terápia be nem tartása az anamnézisben
- Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűbetegség, amely valószínűleg műtétet vagy perkután billentyűcserét igényel a vizsgálat során
- Tervezett nagy műtét, amely miatt a vérlemezke-gátló kezelés megszakítása szükséges
- Képtelenség betartani a protokollt
- Van olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Távoli beavatkozás
|
Felmérték a gyógyszeres adherenciát és a rizikófaktor módosulás állapotát, majd személyre szabott visszajelzést, bátorítást és ajánlásokat adtak.
A kockázati faktor módosítása magában foglalta a lipidszabályozást, a dohányzásról és az ivásról való leszokást, a vérnyomás monitorozását, az étrend megváltoztatását az egészséges testsúly megőrzése érdekében, valamint vizsgálatunkban.
A szívkoszorúér-betegségekkel kapcsolatos ismeretekről sok oktatási anyag is készült, amelyeket kardiológusok tekintettek át, és a résztvevők bármikor és bárhol átadhatták azokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Rutin járóbeteg-utánkövetés
|
E csoport résztvevői standard ambuláns kardiológiai követést kaptak formális kardiális rehabilitációval és másodlagos prevencióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri védőszerek megfelelősége és alkalmazása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 1 év
|
szabványos protokoll
|
1 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
A vérnyomást kétszer mértük elektronikus eszközzel 10 perc ülő pihenés után, és 2 mérés átlagaként számítottuk ki.
|
1 év
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 év
|
szabványos protokoll
|
1 év
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 1 év
|
szabványos protokoll
|
1 év
|
|
Dohányzó
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
Ivás
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
Aszpirin
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
P2Y12 receptor antagonista
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
Statin
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
ACEI/ARB
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
Béta-blokkoló
Időkeret: 1 év
|
önbevallás
|
1 év
|
|
MACCE
Időkeret: 1 év
|
akut szívinfarktus, akut szívelégtelenség, szív- és érrendszeri esemény miatti újrahospitalizáció, szélütés, bármilyen okból bekövetkezett halál, kardiovaszkuláris ok miatti halál és nem tervezett revaszkularizáció
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .