Effect van interventie op afstand bij patiënten met SCAD
6 februari 2024 bijgewerkt door: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
De studie was een multicenter, tweearmige, parallelle, open-label, prospectieve klinische studie die een interventie op afstand evalueerde met een follow-up van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie is bedoeld om het effect te verifiëren van een interventie op afstand op de therapietrouw en de beheersing van risicofactoren bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek was een multicenter, tweearmig, parallel, open-label, prospectief klinisch onderzoek dat het effect evalueerde van een interventie op afstand op therapietrouw en controle van risicofactoren bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte met een follow-up van 1 jaar -omhoog.
Studieinterventie: Deelnemers aan de experimentele groep kregen elke maand na inschrijving begeleiding op afstand van het hartrevalidatieteam in het gemeenschapsziekenhuis. De controlegroep had geen speciale interventie. Alle patiënten kregen follow-up na 6 maanden en 1 jaar follow-up.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat was therapietrouw. Secundaire uitkomstmaten waren roken, drinken, bloeddruk, body mass index, LDL-cholesterol, HbA1c en ernstige nadelige cerebrale cardiovasculaire gebeurtenissen (MACCE). Medicatietrouw bestaat uit de volgende vijf medicijnen: aspirine, P2Y12-receptorantagonist, statine, ACEI/ARB en bètablokker.
Statistische analyse: Waarden van geanalyseerde eindpunten tussen interventiegroep en controlegroep zullen worden vergeleken volgens het analyseplan. We volgen een vooraf gespecificeerd analyseplan en subgroepanalyse zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-99 jaar
- Gediagnosticeerd met SCAD volgens richtlijnen door coronaire CTA of coronaire angiografie (inclusief stabiele angina, ischemische cardiomyopathie en het stabiele beloop na acuut coronair syndroom)
- Voldoende Chinese taalvaardigheid hebben om te kunnen lezen, spreken en luisteren
- Woont samen met ten minste één verzorger of voogd in het huishouden
- Aanwezigheid van stabiele hemodynamica zonder vasopressor te gebruiken
- In staat om individueel toestemming te geven
- Niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan niet worden betrokken bij klinische follow-up en behandeling
- Lijdde aan comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Contra-indicatie hebben voor hartrevalidatie
- Acute kransslagader syndroom
- Geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
- Ernstige klepaandoening of klepaandoening die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een operatie of percutane klepvervanging vereist
- Geplande grote operatie die onderbreking van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou maken of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie op afstand
|
De therapietrouw en de wijzigingsstatus van de risicofactoren werden beoordeeld, waarna geïndividualiseerde feedback, aanmoediging en aanbevelingen werden gegeven.
Verandering van risicofactoren omvatte controle van de lipiden, stoppen met roken en drinken, BP-monitoring, veranderingen in het dieet om een gezond gewicht te behouden en in onze studie.
Er was ook veel educatief materiaal over kennis over coronaire hartziekten dat werd beoordeeld door cardiologen, en de deelnemers waren vrij om dit te verstrekken waar en wanneer ze maar wilden.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Routinematige poliklinische follow-up
|
Deelnemers aan deze groep kregen standaard poliklinische cardiologische follow-up met formele hartrevalidatie en secundaire preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Naleving en toediening van cardiovasculaire beschermende medicijnen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
standaardprotocol
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BP werd tweemaal gemeten door een elektronisch apparaat na 10 minuten zittende rust en berekend als het gemiddelde van 2 metingen
|
1 jaar
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
standaardprotocol
|
1 jaar
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
standaardprotocol
|
1 jaar
|
|
Roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
Drinken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
Aspirine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
P2Y12-receptorantagonist
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
Statine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
ACEI/ARB
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
Bètablokker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zelf gemeld
|
1 jaar
|
|
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
acuut myocardinfarct, acuut hartfalen, heropname in verband met een cardiovasculaire gebeurtenis, beroerte, overlijden door welke oorzaak dan ook, overlijden door een cardiovasculaire oorzaak en ongeplande revascularisatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .