Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnej interwencji u pacjentów ze SCAD

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Badanie było wieloośrodkowym, dwuramiennym, równoległym, otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym, w którym oceniano zdalną interwencję z rocznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest weryfikacja wpływu zdalnej interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę czynników ryzyka u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Projekt badania: Badanie było wieloośrodkowym, dwuramiennym, równoległym, otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym, w którym oceniano wpływ zdalnej interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę czynników ryzyka u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową z rocznym okresem obserwacji -w górę.

Interwencja w badaniu: Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali zdalne wskazówki od zespołu rehabilitacji kardiologicznej w szpitalu lokalnym co miesiąc po przyjęciu. Grupa kontrolna nie miała specjalnej interwencji. Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.

Miary wyników: Głównym wynikiem było przestrzeganie zaleceń lekarskich. Drugorzędowe wyniki obejmowały palenie, picie, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, cholesterol LDL, HbA1c i poważne niepożądane mózgowe zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACCE). Na przestrzeganie zaleceń lekarskich składa się pięć następujących leków: aspiryna, antagonista receptora P2Y12, statyna, ACEI/ARB i beta-bloker.

Analiza statystyczna: Wartości analizowanych punktów końcowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną porównane zgodnie z planem analizy. Będziemy postępować zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy i odpowiednio przeprowadzimy analizę podgrup.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 99 lat
  2. Z rozpoznaniem SCAD zgodnie z wytycznymi na podstawie CTA lub angiografii wieńcowej (w tym stabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia niedokrwienna i stabilny przebieg po ostrym zespole wieńcowym)
  3. Mieć wystarczającą znajomość języka chińskiego do czytania, mówienia i słuchania
  4. Mieszkaj z co najmniej jednym opiekunem lub opiekunem w gospodarstwie domowym
  5. Obecność stabilnej hemodynamiki bez użycia wazopresora
  6. Możliwość indywidualnego wyrażenia zgody
  7. Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Nie może być zaangażowany w obserwację kliniczną i leczenie
  3. Cierpiała na chorobę współistniejącą z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  4. Mają przeciwwskazania do rehabilitacji kardiologicznej
  5. Ostry zespół wieńcowy
  6. Historia nieprzestrzegania terapii medycznej
  7. Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która może wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki podczas badania
  8. Planowana duża operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego
  9. Niezdolność do przestrzegania protokołu
  10. Czy występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zdalna interwencja
Behawioralne: zdalna interwencja
Oceniono przestrzeganie zaleceń lekarskich i status modyfikacji czynników ryzyka, a następnie udzielono zindywidualizowanych informacji zwrotnych, zachęt i zaleceń. Modyfikacja czynników ryzyka obejmowała kontrolę lipidów, zaprzestanie palenia i picia, monitorowanie BP, zmianę diety w celu utrzymania prawidłowej masy ciała oraz w naszym badaniu. Było też wiele materiałów edukacyjnych dotyczących wiedzy o chorobie niedokrwiennej serca, które były recenzowane przez kardiologów, a uczestnicy mogli je udostępniać w dowolnym miejscu i czasie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowa obserwacja ambulatoryjna
Behawioralne: Rutynowa obserwacja ambulatoryjna
Uczestnicy tej grupy byli poddani standardowej ambulatoryjnej obserwacji kardiologicznej z formalną rehabilitacją kardiologiczną i profilaktyką wtórną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność i podawanie leków chroniących układ sercowo-naczyniowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
BP mierzono dwukrotnie aparatem elektronicznym po 10 min odpoczynku w pozycji siedzącej i obliczano jako średnią z 2 pomiarów
1 rok
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 1 rok
standardowy protokół
1 rok
Palenie
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
Picie
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
Aspiryna
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
Antagonista receptora P2Y12
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
Statyna
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
ACEI/ARB
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
Beta-bloker
Ramy czasowe: 1 rok
samozgłoszone
1 rok
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, ponowna hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego, udar, zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyny sercowo-naczyniowej i nieplanowana rewaskularyzacja
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdalna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj