Effekt av fjärrintervention hos patienter med SCAD
6 februari 2024 uppdaterad av: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studien var en multicenter, tvåarmad, parallell, öppen, prospektiv klinisk prövning som utvärderade en fjärrintervention med 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie är avsedd att verifiera effekten av en fjärrintervention på följsamhet till läkemedel och kontroll av riskfaktorer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Studiedesign: Studien var en multicenter, tvåarmad, parallell, öppen, prospektiv klinisk studie som utvärderade effekten av en fjärrintervention på följsamhet till läkemedel och kontroll av riskfaktorer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom med 1 års uppföljning -upp.
Studieintervention: Deltagarna i experimentgruppen fick distansvägledning från hjärtrehabiliteringsteamet på det kommunala sjukhuset varje månad efter inskrivningen. Kontrollgruppen hade ingen speciell intervention. Alla patienter fick uppföljning efter 6 månader och 1 års uppföljning.
Utfallsmått: Det primära resultatet var medicinering. Sekundära utfall inkluderade rökning, drickande, blodtryck, body mass index, LDL-kolesterol, HbA1c och allvarliga cerebrala kardiovaskulära händelser (MACCE). Läkemedelsöverensstämmelse består av följande fem mediciner: aspirin, P2Y12-receptorantagonist, statin, ACEI/ARB och betablockerare.
Statistisk analys: Värden av analyserade endpoints mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp kommer att jämföras enligt analysplanen. Vi följer en fördefinierad analysplan och undergruppsanalyser kommer att genomföras i enlighet med detta.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-99 år
- Diagnostiserats med SCAD enligt riktlinjer genom koronar CTA eller kranskärlsangiografi (inklusive stabil angina, ischemisk kardiomyopati och det stabila förloppet efter akut koronarsyndrom)
- Ha tillräckliga kinesiska språkkunskaper för att läsa, tala och lyssna
- Bo med minst en vårdnadshavare eller vårdnadshavare i hushållet
- Förekomst av stabil hemodynamik utan användning av vasopressor
- Kan individuellt samtycka
- Deltar inte i någon annan klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte vara delaktig i klinisk uppföljning och behandling
- Led av samsjuklighet med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Har kontraindikation för hjärtrehabilitering
- Akut koronarsyndrom
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
- Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffbyte under prövningen
- Planerad större operation som gjorde det nödvändigt att avbryta blodplättsdämpande behandling
- Oförmåga att följa protokollet
- Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att deltagande inte är i försökspersonens bästa eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Fjärrintervention
|
Läkemedelsefterlevnad och riskfaktormodifieringsstatus utvärderades, sedan gavs individuell feedback, uppmuntran och rekommendationer.
Modifiering av riskfaktorer inkluderade lipidkontroll, rök- och drickavvänjning, blodtrycksövervakning, kostförändring för att hålla en hälsosam vikt och i vår studie.
Det fanns också en hel del utbildningsmaterial om kunskap om kranskärlssjukdomar som granskades av kardiologer, och deltagarna var fria att ge dem när och var de ville.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rutinmässig poliklinisk uppföljning
|
Deltagarna i denna grupp fick standard poliklinisk kardiologisk uppföljning med formell hjärtrehabilitering och sekundärprevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Överensstämmelse och administrering av kardiovaskulära skyddande läkemedel
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 1 år
|
standardprotokoll
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
BP mättes två gånger av en elektronisk enhet efter 10 minuters sittande vila och beräknades som medelvärdet av 2 mätningar
|
1 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
standardprotokoll
|
1 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
standardprotokoll
|
1 år
|
|
Rökning
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
Dricka
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
Aspirin
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
P2Y12-receptorantagonist
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
Statin
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
ACEI/ARB
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
Betablockerare
Tidsram: 1 år
|
självrapporterad
|
1 år
|
|
MACCE
Tidsram: 1 år
|
akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, återinläggning på grund av kardiovaskulär händelse, stroke, död av någon orsak, död av kardiovaskulär orsak och oplanerad revaskularisering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .