Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fjärrintervention hos patienter med SCAD

6 februari 2024 uppdaterad av: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studien var en multicenter, tvåarmad, parallell, öppen, prospektiv klinisk prövning som utvärderade en fjärrintervention med 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie är avsedd att verifiera effekten av en fjärrintervention på följsamhet till läkemedel och kontroll av riskfaktorer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.

Studiedesign: Studien var en multicenter, tvåarmad, parallell, öppen, prospektiv klinisk studie som utvärderade effekten av en fjärrintervention på följsamhet till läkemedel och kontroll av riskfaktorer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom med 1 års uppföljning -upp.

Studieintervention: Deltagarna i experimentgruppen fick distansvägledning från hjärtrehabiliteringsteamet på det kommunala sjukhuset varje månad efter inskrivningen. Kontrollgruppen hade ingen speciell intervention. Alla patienter fick uppföljning efter 6 månader och 1 års uppföljning.

Utfallsmått: Det primära resultatet var medicinering. Sekundära utfall inkluderade rökning, drickande, blodtryck, body mass index, LDL-kolesterol, HbA1c och allvarliga cerebrala kardiovaskulära händelser (MACCE). Läkemedelsöverensstämmelse består av följande fem mediciner: aspirin, P2Y12-receptorantagonist, statin, ACEI/ARB och betablockerare.

Statistisk analys: Värden av analyserade endpoints mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp kommer att jämföras enligt analysplanen. Vi följer en fördefinierad analysplan och undergruppsanalyser kommer att genomföras i enlighet med detta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-99 år
  2. Diagnostiserats med SCAD enligt riktlinjer genom koronar CTA eller kranskärlsangiografi (inklusive stabil angina, ischemisk kardiomyopati och det stabila förloppet efter akut koronarsyndrom)
  3. Ha tillräckliga kinesiska språkkunskaper för att läsa, tala och lyssna
  4. Bo med minst en vårdnadshavare eller vårdnadshavare i hushållet
  5. Förekomst av stabil hemodynamik utan användning av vasopressor
  6. Kan individuellt samtycka
  7. Deltar inte i någon annan klinisk prövning

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Kan inte vara delaktig i klinisk uppföljning och behandling
  3. Led av samsjuklighet med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  4. Har kontraindikation för hjärtrehabilitering
  5. Akut koronarsyndrom
  6. Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
  7. Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffbyte under prövningen
  8. Planerad större operation som gjorde det nödvändigt att avbryta blodplättsdämpande behandling
  9. Oförmåga att följa protokollet
  10. Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att deltagande inte är i försökspersonens bästa eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Fjärrintervention
Beteende: ingripande på distans
Läkemedelsefterlevnad och riskfaktormodifieringsstatus utvärderades, sedan gavs individuell feedback, uppmuntran och rekommendationer. Modifiering av riskfaktorer inkluderade lipidkontroll, rök- och drickavvänjning, blodtrycksövervakning, kostförändring för att hålla en hälsosam vikt och i vår studie. Det fanns också en hel del utbildningsmaterial om kunskap om kranskärlssjukdomar som granskades av kardiologer, och deltagarna var fria att ge dem när och var de ville.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rutinmässig poliklinisk uppföljning
Beteende: Rutinmässig poliklinisk uppföljning
Deltagarna i denna grupp fick standard poliklinisk kardiologisk uppföljning med formell hjärtrehabilitering och sekundärprevention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 1 år
Överensstämmelse och administrering av kardiovaskulära skyddande läkemedel
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 1 år
standardprotokoll
1 år
Blodtryck
Tidsram: 1 år
BP mättes två gånger av en elektronisk enhet efter 10 minuters sittande vila och beräknades som medelvärdet av 2 mätningar
1 år
Body mass Index
Tidsram: 1 år
standardprotokoll
1 år
LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
standardprotokoll
1 år
Rökning
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
Dricka
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
Aspirin
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
P2Y12-receptorantagonist
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
Statin
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
ACEI/ARB
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
Betablockerare
Tidsram: 1 år
självrapporterad
1 år
MACCE
Tidsram: 1 år
akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, återinläggning på grund av kardiovaskulär händelse, stroke, död av någon orsak, död av kardiovaskulär orsak och oplanerad revaskularisering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på ingripande på distans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera