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Effetto dell'intervento a distanza nei pazienti con SCAD

6 febbraio 2024 aggiornato da: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Lo studio era uno studio clinico prospettico multicentrico, a due bracci, parallelo, in aperto, che ha valutato un intervento a distanza con 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio ha lo scopo di verificare l'effetto di un intervento a distanza sull'aderenza ai farmaci e sul controllo dei fattori di rischio in pazienti con malattia coronarica stabile.

Disegno dello studio: lo studio era uno studio clinico prospettico multicentrico, a due bracci, parallelo, in aperto, che ha valutato l'effetto di un intervento remoto sull'aderenza ai farmaci e sul controllo dei fattori di rischio in pazienti con malattia coronarica stabile con 1 anno di follow -su.

Intervento dello studio: i partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto una guida a distanza dal team di riabilitazione cardiaca nell'ospedale della comunità ogni mese dopo l'arruolamento. Il gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento speciale. Tutti i pazienti hanno ricevuto un follow-up a 6 mesi e a 1 anno.

Misure di esito: l'esito primario era l'aderenza al farmaco. Gli esiti secondari includevano fumo, alcol, pressione sanguigna, indice di massa corporea, colesterolo LDL, HbA1c e eventi cardiovascolari cerebrali avversi maggiori (MACCE). La compliance terapeutica è costituita dai seguenti cinque farmaci: aspirina, antagonista del recettore P2Y12, statina, ACEI/ARB e beta-bloccante.

Analisi statistica: i valori degli endpoint analizzati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno confrontati in base al piano di analisi. Seguiremo un piano di analisi prestabilito e l'analisi dei sottogruppi sarà condotta di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 99 anni
  2. Diagnosi di SCAD secondo le linee guida mediante TC coronarica o angiografia coronarica (incluse angina stabile, cardiomiopatia ischemica e decorso stabile dopo sindrome coronarica acuta)
  3. Avere sufficiente conoscenza della lingua cinese per leggere, parlare e ascoltare
  4. Vivere con almeno un badante o un tutore in casa
  5. Presenza di emodinamica stabile senza utilizzo di vasopressori
  6. In grado di acconsentire individualmente
  7. Non partecipare ad altri studi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Incapace di essere coinvolto nel follow-up clinico e nel trattamento
  3. Comorbidità sofferta con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  4. Hanno controindicazioni alla riabilitazione cardiaca
  5. Sindrome coronarica acuta
  6. Storia di non conformità con la terapia medica
  7. Malattia valvolare grave o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o la sostituzione della valvola percutanea durante lo studio
  8. Intervento chirurgico importante pianificato che richiede l'interruzione della terapia antipiastrinica
  9. Incapacità di rispettare il protocollo
  10. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento a distanza
Comportamentale: intervento a distanza
Sono stati valutati l'aderenza ai farmaci e lo stato di modifica dei fattori di rischio, quindi sono stati forniti feedback personalizzati, incoraggiamento e raccomandazioni. La modifica del fattore di rischio includeva il controllo dei lipidi, la cessazione del fumo e dell'alcol, il monitoraggio della pressione arteriosa, il cambiamento della dieta mantenendo un peso sano e nel nostro studio. C'erano anche molti materiali educativi sulla conoscenza delle malattie coronariche che sono stati esaminati dai cardiologi ei partecipanti erano liberi di fornirli quando e dove volevano.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Follow-up ambulatoriale di routine
Comportamentale: Follow-up ambulatoriale di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un follow-up cardiologico ambulatoriale standard con riabilitazione cardiaca formale e prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Compliance e somministrazione di farmaci protettivi cardiovascolari
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
protocollo standard
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
La PA è stata misurata due volte da un dispositivo elettronico dopo 10 minuti di riposo seduto e calcolata come media di 2 misurazioni
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
protocollo standard
1 anno
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
protocollo standard
1 anno
Fumare
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
Potabile
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
Aspirina
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
Antagonista del recettore P2Y12
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
Statine
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
ACEI/ARB
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
Betabloccante
Lasso di tempo: 1 anno
autodichiarato
1 anno
MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, riospedalizzazione per evento cardiovascolare, ictus, morte per qualsiasi causa, morte per causa cardiovascolare e rivascolarizzazione non pianificata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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