远程干预对 SCAD 患者的影响
2024年2月6日 更新者：Weihua Song、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
该研究是一项多中心、两臂、平行、开放标签、前瞻性临床试验，评估了具有 1 年随访期的远程干预。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在验证远程干预对稳定性冠心病患者药物依从性和危险因素控制的影响。
研究设计：该研究是一项多中心、双臂、平行、开放标签、前瞻性临床试验，评估了远程干预对稳定性冠心病患者药物依从性和危险因素控制的影响，随访时间为 1 年-向上。
研究干预：实验组参与者入组后每月接受社区医院心脏康复团队的远程指导。 对照组不作特殊干预。 所有患者均在 6 个月和 1 年时接受随访。
结果测量：主要结果是服药依从性。 次要结果包括吸烟、饮酒、血压、体重指数、LDL 胆固醇、HbA1c 和主要不良脑心血管事件 (MACCE)。 药物依从性包括以下五种药物：阿司匹林、P2Y12 受体拮抗剂、他汀类药物、ACEI/ARB 和 β 受体阻滞剂。
统计分析：干预组和对照组之间的分析终点值将根据分析计划进行比较。 我们将按照预先指定的分析计划进行亚组分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boqun Shi, MD
- 电话号码：+8615130119516
- 邮箱：shiboqun@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18-99岁
- 根据冠状动脉CTA或冠状动脉造影指南诊断为SCAD（包括稳定型心绞痛、缺血性心肌病、急性冠脉综合征后病程稳定）
- 具备足够的汉语听说读写能力
- 与家中至少一名看护人或监护人同住
- 在不使用升压药的情况下存在稳定的血流动力学
- 能够单独同意
- 不参加任何其他临床试验
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法参与临床随访和治疗
- 患有合并症，预期寿命不足 1 年
- 有心脏康复禁忌证
- 急性冠状动脉综合征
- 不依从药物治疗的历史
- 严重瓣膜病或试验期间可能需要手术或经皮瓣膜置换术的瓣膜病
- 需要中断抗血小板治疗的计划大手术
- 无法遵守协议
- 有任何条件，研究者认为，这会使参与不符合受试者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议规定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
远程干预
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评估药物依从性和风险因素修正状态，然后提供个性化的反馈、鼓励和建议。
在我们的试验中，风险因素调整包括血脂控制、戒烟和戒酒、血压监测、保持健康体重的饮食改变。
现场还有很多冠心病知识的教材，都是经过心脏病专家审核的，参与者可以随时随地随意提供。
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有源比较器：控制组
常规门诊随访
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该组的参与者接受了标准的门诊心脏病学随访以及正式的心脏康复和二级预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：1年
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心血管保护药物的依从性和用药
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：1年
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标准协议
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1年
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血压
大体时间：1年
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坐姿休息 10 分钟后，通过电子设备测量血压两次，并计算为两次测量的平均值
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1年
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体重指数
大体时间：1年
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标准协议
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1年
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：1年
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标准协议
|
1年
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抽烟
大体时间：1年
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自我报告
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1年
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|
喝
大体时间：1年
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自我报告
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1年
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阿司匹林
大体时间：1年
|
自我报告
|
1年
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P2Y12受体拮抗剂
大体时间：1年
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自我报告
|
1年
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他汀类药物
大体时间：1年
|
自我报告
|
1年
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ACEI/ARB
大体时间：1年
|
自我报告
|
1年
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Β 受体阻断药
大体时间：1年
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自我报告
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1年
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MACCE
大体时间：1年
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急性心肌梗死、急性心力衰竭、心血管事件再住院、中风、全因死亡、心血管原因死亡和计划外血运重建
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weihua Song, MD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年4月1日
研究完成 (估计的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
远程干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人