Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fjernintervention hos patienter med SCAD

6. februar 2024 opdateret af: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiet var et multicenter, to-arm, parallelt, åbent, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerede en fjernintervention med 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at verificere effekten af ​​en fjernintervention på overholdelse af lægemidler og risikofaktorkontrol hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Undersøgelsesdesign: Studiet var et multicenter, to-armet, parallelt, åbent, prospektivt, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerede effekten af ​​en fjernintervention på overholdelse af lægemidler og risikofaktorkontrol hos patienter med stabil koronararteriesygdom med 1 års opfølgning -op.

Undersøgelsesintervention: Deltagerne i forsøgsgruppen modtog fjernvejledning fra hjerterehabiliteringsteamet på lokalhospitalet hver måned efter tilmelding. Kontrolgruppen havde ingen særlig intervention. Alle patienter fik opfølgning efter 6 måneder og 1 års opfølgning.

Resultatmål: Det primære resultat var overholdelse af medicin. Sekundære resultater inkluderede rygning, drikkeri, blodtryk, kropsmasseindeks, LDL-kolesterol, HbA1c og store uønskede cerebrale kardiovaskulære hændelser (MACCE). Medicinoverholdelse består af følgende fem medikamenter: aspirin, P2Y12-receptorantagonist, statin, ACEI/ARB og betablokker.

Statistisk analyse: Værdier af analyserede endepunkter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet i henhold til analyseplanen. Vi følger en forudbestemt analyseplan, og undergruppeanalyse vil blive udført i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-99 år
  2. Diagnosticeret med SCAD i henhold til retningslinjer ved koronar CTA eller koronar angiografi (inklusive stabil angina, iskæmisk kardiomyopati og det stabile forløb efter akut koronarsyndrom)
  3. Har tilstrækkelige kinesiske sprogfærdigheder til at læse, tale og lytte
  4. Bo sammen med mindst én pårørende eller værge i husstanden
  5. Tilstedeværelse af stabil hæmodynamik uden brug af vasopressor
  6. Kunne give individuelt samtykke
  7. Deltager ikke i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Ude af stand til at blive involveret i klinisk opfølgning og behandling
  3. Lidt af komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  4. Har kontraindikation til hjerterehabilitering
  5. Akut koronarsyndrom
  6. Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
  7. Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der sandsynligvis kræver operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget
  8. Planlagt større operation, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende behandling
  9. Manglende evne til at overholde protokollen
  10. Har en betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjernindgreb
Adfærdsmæssigt: fjernindgreb
Medicinoverholdelse og risikofaktormodifikationsstatus blev vurderet, derefter blev der givet individuel feedback, opmuntring og anbefalinger. Modifikation af risikofaktorer omfattede lipidkontrol, ryge- og drikkestop, blodtryksovervågning, kostændringer for at holde en sund vægt og i vores forsøg. Der var også en masse undervisningsmateriale om viden om koronar hjertesygdom, som blev gennemgået af kardiologer, og deltagerne kunne frit give dem, når og hvor de ville.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig ambulant opfølgning
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig ambulant opfølgning
Deltagerne i denne gruppe modtog standard ambulant kardiologisk opfølgning med formel hjerterehabilitering og sekundær forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
Overholdelse og administration af kardiovaskulære beskyttende lægemidler
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
standard protokol
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
BP blev målt to gange af en elektronisk enhed efter 10 minutters siddende hvile og beregnet som gennemsnittet af 2 målinger
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
standard protokol
1 år
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
standard protokol
1 år
Rygning
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
Drikker
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
Aspirin
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
P2Y12-receptorantagonist
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
Statin
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
ACEI/ARB
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
Beta-blokker
Tidsramme: 1 år
selvanmeldt
1 år
MACCE
Tidsramme: 1 år
akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, genindlæggelse for kardiovaskulær hændelse, slagtilfælde, død af enhver årsag, død af kardiovaskulær årsag og uplanlagt revaskularisering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med fjernindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner