Efecto de la intervención remota en pacientes con SCAD
6 de febrero de 2024 actualizado por: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
El estudio fue un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, de dos brazos, paralelo, abierto, que evaluó una intervención remota con 1 año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo verificar el efecto de una intervención a distancia sobre la adherencia a los medicamentos y el control de los factores de riesgo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Diseño del estudio: El estudio fue un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, de dos brazos, paralelo, abierto, que evaluó el efecto de una intervención remota sobre la adherencia a los medicamentos y el control de los factores de riesgo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con 1 año de seguimiento. -arriba.
Intervención del estudio: los participantes en el grupo experimental recibieron orientación remota del equipo de rehabilitación cardíaca en el hospital comunitario todos los meses después de la inscripción. El grupo de control no tuvo ninguna intervención especial. Todos los pacientes recibieron seguimiento a los 6 meses y al año de seguimiento.
Medidas de resultado: El resultado primario fue la adherencia a la medicación. Los resultados secundarios incluyeron fumar, beber, presión arterial, índice de masa corporal, colesterol LDL, HbA1c y eventos cardiovasculares cerebrales adversos mayores (MACCE). El cumplimiento de la medicación consta de los siguientes cinco medicamentos: aspirina, antagonista del receptor P2Y12, estatina, ACEI/ARB y betabloqueante.
Análisis estadístico: Los valores de los criterios de valoración analizados entre el grupo de intervención y el grupo de control se compararán de acuerdo con el plan de análisis. Seguiremos un plan de análisis preespecificado y el análisis de subgrupos se realizará en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-99 años
- Diagnosticado con SCAD de acuerdo con las pautas de ATC coronaria o angiografía coronaria (incluida angina estable, miocardiopatía isquémica y el curso estable después del síndrome coronario agudo)
- Tener suficiente dominio del idioma chino para leer, hablar y escuchar
- Vive con al menos un cuidador o tutor en el hogar
- Presencia de hemodinámica estable sin uso de vasopresor
- Capaz de consentir individualmente
- No participar en ningún otro ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de participar en el seguimiento clínico y el tratamiento.
- Padecía comorbilidad con una esperanza de vida inferior a 1 año
- Tiene contraindicación para la rehabilitación cardiaca.
- El síndrome coronario agudo
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico.
- Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía o reemplazo valvular percutáneo durante el ensayo
- Cirugía mayor planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés del sujeto o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Intervención remota
|
Se evaluaron la adherencia a la medicación y el estado de modificación de los factores de riesgo, luego se proporcionaron comentarios, estímulos y recomendaciones individualizados.
La modificación de los factores de riesgo incluyó el control de los lípidos, dejar de fumar y beber, controlar la PA, cambiar la dieta para mantener un peso saludable y en nuestro ensayo.
También hubo una gran cantidad de materiales educativos sobre el conocimiento de la enfermedad coronaria que fueron revisados por cardiólogos, y los participantes tuvieron la libertad de proporcionarlos cuando y donde quisieran.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Seguimiento ambulatorio de rutina
|
Los participantes de este grupo recibieron seguimiento cardiológico ambulatorio estándar con rehabilitación cardíaca formal y prevención secundaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cumplimiento y administración de fármacos protectores cardiovasculares
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
protocolo estándar
|
1 año
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
La PA se midió dos veces con un dispositivo electrónico después de 10 min de reposo sentado y se calculó como la media de 2 mediciones.
|
1 año
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
protocolo estándar
|
1 año
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
protocolo estándar
|
1 año
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
Bebiendo
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
Aspirina
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
Antagonista del receptor P2Y12
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
Estatina
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
IECA/ARB
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
Betabloqueante
Periodo de tiempo: 1 año
|
autoinformado
|
1 año
|
|
MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
|
infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, rehospitalización por evento cardiovascular, ictus, muerte por cualquier causa, muerte por causa cardiovascular y revascularización no planificada
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- ERIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .