- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795492
Effet de l'intervention à distance chez les patients atteints de SCAD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à vérifier l'effet d'une intervention à distance sur l'adhésion aux médicaments et le contrôle des facteurs de risque chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.
Conception de l'étude : L'étude était un essai clinique prospectif multicentrique, à deux bras, parallèle, ouvert, qui évaluait l'effet d'une intervention à distance sur l'adhésion aux médicaments et le contrôle des facteurs de risque chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable avec 1 année de suivi. -en haut.
Intervention de l'étude : les participants du groupe expérimental ont reçu des conseils à distance de l'équipe de réadaptation cardiaque de l'hôpital communautaire tous les mois après leur inscription. Le groupe témoin n'a pas eu d'intervention particulière. Tous les patients ont été suivis à 6 mois et 1 an de suivi.
Mesures des résultats : Le critère de jugement principal était l'observance thérapeutique. Les critères de jugement secondaires comprenaient le tabagisme, l'alcool, la pression artérielle, l'indice de masse corporelle, le cholestérol LDL, l'HbA1c et les événements cardiovasculaires cérébraux majeurs (MACCE). L'observance thérapeutique comprend les cinq médicaments suivants : aspirine, antagoniste des récepteurs P2Y12, statine, ACEI/ARB et bêta-bloquant.
Analyse statistique : les valeurs des paramètres analysés entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront comparées conformément au plan d'analyse. Nous suivrons un plan d'analyse prédéfini et une analyse de sous-groupe sera effectuée en conséquence.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boqun Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8615130119516
- E-mail: shiboqun@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 99 ans
- Diagnostiqué avec SCAD selon les directives par CTA coronaire ou angiographie coronarienne (y compris l'angor stable, la cardiomyopathie ischémique et l'évolution stable après un syndrome coronarien aigu)
- Avoir une maîtrise suffisante de la langue chinoise pour lire, parler et écouter
- Vivre avec au moins un soignant ou un tuteur dans le ménage
- Présence d'une hémodynamique stable sans utiliser de vasopresseur
- Capable de consentir individuellement
- Ne pas participer à un autre essai clinique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de participer au suivi clinique et au traitement
- Comorbidité subie avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Avoir une contre-indication à la réadaptation cardiaque
- Syndrome coronarien aigu
- Antécédents de non-observance du traitement médical
- Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané pendant l'essai
- Chirurgie majeure planifiée nécessitant l'interruption du traitement antiplaquettaire
- Incapacité à respecter le protocole
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention à distance
|
L'observance du traitement et l'état de modification des facteurs de risque ont été évalués, puis des commentaires individualisés, des encouragements et des recommandations ont été fournis.
La modification des facteurs de risque comprenait le contrôle des lipides, l'arrêt du tabac et de l'alcool, la surveillance de la tension artérielle, les changements alimentaires pour maintenir un poids santé et dans notre essai.
Il y avait aussi beaucoup de matériel éducatif sur les connaissances sur les maladies coronariennes qui ont été examinés par des cardiologues, et les participants étaient libres de les fournir quand et où ils le voulaient.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Suivi ambulatoire de routine
|
Les participants de ce groupe ont reçu un suivi standard en cardiologie ambulatoire avec une réadaptation cardiaque formelle et une prévention secondaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion aux médicaments
Délai: 1 an
|
Observance et administration des médicaments protecteurs cardiovasculaires
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: 1 an
|
protocole standard
|
1 an
|
Pression artérielle
Délai: 1 an
|
La pression artérielle a été mesurée deux fois par un appareil électronique après 10 min de repos assis et calculée comme la moyenne de 2 mesures
|
1 an
|
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
|
protocole standard
|
1 an
|
Cholestérol LDL
Délai: 1 an
|
protocole standard
|
1 an
|
Fumeur
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
En buvant
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
Aspirine
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
Antagoniste des récepteurs P2Y12
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
Statine
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
ACEI/ARB
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
Bêta-bloquant
Délai: 1 an
|
autodéclaré
|
1 an
|
MACCE
Délai: 1 an
|
infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, réhospitalisation pour événement cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, décès de toute cause, décès de cause cardiovasculaire et revascularisation non planifiée
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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