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Effet de l'intervention à distance chez les patients atteints de SCAD

6 février 2024 mis à jour par: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
L'étude était un essai clinique prospectif multicentrique, à deux bras, parallèle, ouvert, qui évaluait une intervention à distance avec un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à vérifier l'effet d'une intervention à distance sur l'adhésion aux médicaments et le contrôle des facteurs de risque chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.

Conception de l'étude : L'étude était un essai clinique prospectif multicentrique, à deux bras, parallèle, ouvert, qui évaluait l'effet d'une intervention à distance sur l'adhésion aux médicaments et le contrôle des facteurs de risque chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable avec 1 année de suivi. -en haut.

Intervention de l'étude : les participants du groupe expérimental ont reçu des conseils à distance de l'équipe de réadaptation cardiaque de l'hôpital communautaire tous les mois après leur inscription. Le groupe témoin n'a pas eu d'intervention particulière. Tous les patients ont été suivis à 6 mois et 1 an de suivi.

Mesures des résultats : Le critère de jugement principal était l'observance thérapeutique. Les critères de jugement secondaires comprenaient le tabagisme, l'alcool, la pression artérielle, l'indice de masse corporelle, le cholestérol LDL, l'HbA1c et les événements cardiovasculaires cérébraux majeurs (MACCE). L'observance thérapeutique comprend les cinq médicaments suivants : aspirine, antagoniste des récepteurs P2Y12, statine, ACEI/ARB et bêta-bloquant.

Analyse statistique : les valeurs des paramètres analysés entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront comparées conformément au plan d'analyse. Nous suivrons un plan d'analyse prédéfini et une analyse de sous-groupe sera effectuée en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Boqun Shi, MD
  • Numéro de téléphone: +8615130119516
  • E-mail: shiboqun@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 99 ans
  2. Diagnostiqué avec SCAD selon les directives par CTA coronaire ou angiographie coronarienne (y compris l'angor stable, la cardiomyopathie ischémique et l'évolution stable après un syndrome coronarien aigu)
  3. Avoir une maîtrise suffisante de la langue chinoise pour lire, parler et écouter
  4. Vivre avec au moins un soignant ou un tuteur dans le ménage
  5. Présence d'une hémodynamique stable sans utiliser de vasopresseur
  6. Capable de consentir individuellement
  7. Ne pas participer à un autre essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. Incapable de participer au suivi clinique et au traitement
  3. Comorbidité subie avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  4. Avoir une contre-indication à la réadaptation cardiaque
  5. Syndrome coronarien aigu
  6. Antécédents de non-observance du traitement médical
  7. Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané pendant l'essai
  8. Chirurgie majeure planifiée nécessitant l'interruption du traitement antiplaquettaire
  9. Incapacité à respecter le protocole
  10. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention à distance
L'observance du traitement et l'état de modification des facteurs de risque ont été évalués, puis des commentaires individualisés, des encouragements et des recommandations ont été fournis. La modification des facteurs de risque comprenait le contrôle des lipides, l'arrêt du tabac et de l'alcool, la surveillance de la tension artérielle, les changements alimentaires pour maintenir un poids santé et dans notre essai. Il y avait aussi beaucoup de matériel éducatif sur les connaissances sur les maladies coronariennes qui ont été examinés par des cardiologues, et les participants étaient libres de les fournir quand et où ils le voulaient.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Suivi ambulatoire de routine
Les participants de ce groupe ont reçu un suivi standard en cardiologie ambulatoire avec une réadaptation cardiaque formelle et une prévention secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 1 an
Observance et administration des médicaments protecteurs cardiovasculaires
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 1 an
protocole standard
1 an
Pression artérielle
Délai: 1 an
La pression artérielle a été mesurée deux fois par un appareil électronique après 10 min de repos assis et calculée comme la moyenne de 2 mesures
1 an
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
protocole standard
1 an
Cholestérol LDL
Délai: 1 an
protocole standard
1 an
Fumeur
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
En buvant
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
Aspirine
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
Antagoniste des récepteurs P2Y12
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
Statine
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
ACEI/ARB
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
Bêta-bloquant
Délai: 1 an
autodéclaré
1 an
MACCE
Délai: 1 an
infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, réhospitalisation pour événement cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, décès de toute cause, décès de cause cardiovasculaire et revascularisation non planifiée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intervention à distance

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