Etäintervention vaikutus SCAD-potilailla
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weihua Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tutkimus oli monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkainen, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin etähoitoa yhden vuoden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa etätoimenpiteen vaikutus lääkkeiden noudattamiseen ja riskitekijöiden hallintaan potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus oli monikeskus, kaksihaarainen, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin etähoidon vaikutusta lääkkeiden noudattamiseen ja riskitekijöiden hallintaan potilailla, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti 1 vuoden seurannan jälkeen. -ylös.
Tutkimusinterventio: Koeryhmän osallistujat saivat etäohjausta paikallissairaalan sydänkuntoutustiimiltä kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen. Kontrolliryhmällä ei ollut erityistä interventiota. Kaikki potilaat saivat seurantaa 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos oli lääkityksen noudattaminen. Toissijaisia seurauksia olivat tupakointi, juominen, verenpaine, painoindeksi, LDL-kolesteroli, HbA1c ja suuret haitalliset aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat (MACCE). Lääkemyöntyvyys koostuu seuraavista viidestä lääkkeestä: aspiriini, P2Y12-reseptorin antagonisti, statiini, ACE/ARB ja beetasalpaaja.
Tilastollinen analyysi: Analysoitujen päätepisteiden arvoja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrataan analyysisuunnitelman mukaisesti. Noudatamme ennalta määritettyä analyysisuunnitelmaa ja alaryhmäanalyysi tehdään sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-99 vuotta
- SCAD diagnosoitu sepelvaltimon CTA:n tai sepelvaltimon angiografian ohjeiden mukaan (mukaan lukien stabiili angina pectoris, iskeeminen kardiomyopatia ja vakaa kulku akuutin sepelvaltimon oireyhtymän jälkeen)
- Riittävä kiinan kielen taito lukemiseen, puhumiseen ja kuuntelemiseen
- Asua vähintään yhden omaishoitajan tai huoltajan kanssa taloudessa
- Vakaa hemodynamiikka ilman vasopressoria
- Pystyy antamaan yksilöllisen suostumuksen
- Ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei voi osallistua kliiniseen seurantaan ja hoitoon
- Kärsinyt rinnakkaissairauksista, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Sydämen kuntoutuksen vasta-aihe
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
- Vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai perkutaanista läppävaihtoa tutkimuksen aikana
- Suunniteltu suuri leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden torjuntaan liittyvän hoidon keskeyttämistä
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkittavan edun vastaista tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Etäinterventio
|
Lääkityksen noudattamista ja riskitekijöiden muutostilannetta arvioitiin, minkä jälkeen annettiin yksilöllistä palautetta, rohkaisua ja suosituksia.
Riskitekijöiden muuttaminen sisälsi lipidien hallinnan, tupakoinnin ja juomisen lopettamisen, verenpaineen seurannan, ruokavalion muutoksen terveen painon pitämiseksi ja tutkimuksessamme.
Siellä oli myös paljon koulutusmateriaalia sepelvaltimotautitiedosta, jotka kardiologit arvioivat, ja osallistujat saivat tarjota niitä milloin ja missä halusivat.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Säännöllinen avohoitoseuranta
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat tavanomaisen avohoidon kardiologian seurannan muodollisen sydämen kuntoutuksen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäntä ja verisuonia suojaavien lääkkeiden noudattaminen ja antaminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
standardi protokolla
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine mitattiin kahdesti elektronisella laitteella 10 minuutin levon jälkeen ja laskettiin kahden mittauksen keskiarvona
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
standardi protokolla
|
1 vuosi
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
standardi protokolla
|
1 vuosi
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Juominen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Aspiriini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
P2Y12-reseptorin antagonisti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Statiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
ACEI/ARB
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Beetasalpaaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuutti sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, uudelleen sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, aivohalvaus, kuolema mistä tahansa syystä, kuolema sydän- ja verisuoniperäisestä syystä ja suunnittelematon revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .